ЭСЛИПИМАД 800 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эслипимад 800 мг таблетки EFG

эсликарбазепин ацетат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эслипимад и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эслипимада
3. Как принимать Эслипимад
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эслипимада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эслипимад и для чего он используется

Ацетат эсликарбазепина относится к группе препаратов, называемых антиэпилептическими, используемых для лечения эпилепсии, заболевания, при котором человек испытывает повторяющиеся судороги или конвульсии.

Ацетат эсликарбазепина используется у взрослых пациентов, которые уже принимают другие антиэпилептические препараты и страдают конвульсиями, поражающими часть мозга (парциальные конвульсии). Эти конвульсии могут быть следствием или не быть следствием конвульсий, поражающих весь мозг (вторичная генерализация).

Ваш врач назначил ацетат эсликарбазепина для снижения количества конвульсий.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эслипимада

Не принимайте Эслипимад:

• если вы аллергичны к ацетату эсликарбазепина, другим производным карбоксамида (например, карбамазепину или окскарбазепину, препаратам, используемым для лечения эпилепсии), или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6);
• если вы страдаете определенным типом нарушения сердечного ритма (блокада атриовентрикулярная (АВ) второй или третьей степени).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ацетата эсликарбазепина.

Сообщите вашему врачу немедленно:

• если вы испытываете образование пузырей или отслоение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции.
• если вы испытываете спутанность сознания, ухудшение конвульсий или снижение уровня сознания, которые могут быть признаками низкого уровня соли в крови.

Сообщите вашему врачу:

• если у вас есть проблемы с почками. Возможно, ваш врач должен скорректировать дозу. Этот препарат не рекомендуется пациентам с тяжелыми почечными заболеваниями.
• если у вас есть проблемы с печенью. Этот препарат не рекомендуется пациентам с тяжелыми проблемами печени.
• если вы принимаете любой препарат, который может вызвать аномалию на ЭКГ (электрокардиограмме) под названием увеличение интервала PR. Если вы не уверены, могут ли препараты, которые вы принимаете, вызвать этот эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом;
• если вы страдаете любым сердечным заболеванием, таким как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или имеете любое нарушение сердечного ритма;
• если вы испытываете конвульсии, начинающиеся с распространенной электрической разрядки, поражающей обе стороны мозга.

Ацетат эсликарбазепина может вызвать у вас головокружение и/или шаткость, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны, принимая этот препарат, чтобы избежать случайных травм, таких как падения.

У пациентов китайской или тайской национальности существует риск тяжелых кожных реакций, связанных с карбамазепиной или химически связанными с ней соединениями. Следовательно, ваш врач должен принять необходимые меры предосторожности перед началом лечения эсликарбазепином у таких пациентов.

Использование ацетата эсликарбазепина связано с аномалиями на ЭКГ (электрокардиограмме) под названием увеличение интервала PR. Могут возникать побочные эффекты, связанные с этой аномалией на ЭКГ (например, обмороки и замедление сердечного ритма).

Были сообщения о костных расстройствах, включая остеопению и остеопороз (истончение костей), и переломах при использовании антиэпилептических препаратов, структурно связанных с карбамазепиной и окскарбазепиной. Обсудите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете длительное лечение антиэпилептическими препаратами, имеете историю остеопороза или принимаете стероиды. Небольшое количество людей, леченных антиэпилептическими препаратами, имели мысли о самоубийстве или суицидальные мысли. Если в любой момент у вас были такие мысли при приеме ацетата эсликарбазепина, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Принимайте особые меры предосторожности с ацетатом эсликарбазепина:

В постмаркетинговом опыте у пациентов, леченных ацетатом эсликарбазепина, были сообщения о тяжелых кожных реакциях и потенциально смертельных состояниях, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, реакцию на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если вы развиваете тяжелую сыпь или другие кожные симптомы (см. раздел 4), прекратите прием ацетата эсликарбазепина и немедленно обратитесь к вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью.

Дети

Ацетат эсликарбазепина не должен назначаться детям и подросткам.

Другие препараты и Эслипимад

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это рекомендация на случай, если какой-либо из них может взаимодействовать с механизмом действия ацетата эсликарбазепина или если ацетат эсликарбазепина может взаимодействовать с эффектом таких препаратов.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• карбамазепин (препарат, используемый для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться коррекция дозы, и следующие побочные эффекты ацетата эсликарбазепина могут возникать чаще: двоение в глазах, аномальная координация и головокружение;
• гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки), поскольку ацетат эсликарбазепина может снижать их эффективность;
• симвастатин (препарат, используемый для снижения уровня холестерина), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• розувастатин (препарат, используемый для снижения уровня холестерина);
• варфарин (препарат, используемый для разжижения крови);
• трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин;
• не принимайте окскарбазепин (препарат, используемый для лечения эпилепсии) вместе с ацетатом эсликарбазепина, поскольку неизвестно, безопасно ли принимать эти два препарата вместе.

См. раздел «Беременность и лактация» для получения рекомендаций по контрацепции.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Нет данных об использовании ацетата эсликарбазепина у беременных женщин. Исследования показали увеличение риска врожденных дефектов у детей женщин, принимающих антиэпилептические препараты. С другой стороны, эффективная антиэпилептическая терапия не должна быть прервана, поскольку ухудшение заболевания вредно как для матери, так и для плода.

Не кормите грудью, принимая ацетат эсликарбазепина. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Ацетат эсликарбазепина может снижать эффективность гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки. Рекомендуется использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции во время приема этого препарата и до конца менструального цикла после прекращения лечения.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызвать у вас головокружение, шаткость и нарушать зрение, особенно в начале лечения. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте никаких инструментов или машин.

Этот препарат содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Эслипимад

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование у взрослых

Начальная доза

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы. Ваш врач решит, будет ли эта доза назначена в течение одной или двух недель.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.

В зависимости от того, как вы реагируете на ацетат эсликарбазепина, доза может быть увеличена до 1200 мг один раз в день. Если вы принимаете ацетат эсликарбазепина только, ваш врач может рассмотреть увеличение дозы до 1600 мг один раз в день.

Использование у пациентов с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, обычно вам назначается более низкая доза ацетата эсликарбазепина. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Ацетат эсликарбазепина не рекомендуется пациентам с тяжелыми почечными заболеваниями.

Использование у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы являетесь пожилым человеком и принимаете ацетат эсликарбазепина в монотерапии, доза 1600 мг не подходит для вас.

Форма и способ приема

• Пероральный прием. Проглотите таблетку с стаканом воды.
• Эти таблетки можно принимать с или без пищи.
• Таблетки ацетата эсликарбазепина 800 мг можно делить на равные дозы.

Если вы приняли больше Эслипимада, чем следует

Если вы случайно приняли больше этого препарата, чем следует, вы можете чувствовать себя неустойчиво или испытывать мышечную слабость на одной стороне тела. Обратитесь к врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, что вы приняли.

Если вы забыли принять Эслипимад

Если вы забыли принять таблетку, примите ее как можно скорее и продолжайте прием как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Эслипимадом

Не прекращайте внезапно прием этого препарата. Если вы это сделаете, вы рискуете испытать больше конвульсий. Ваш врач решит, как долго вы должны принимать ацетат эсликарбазепина. Если ваш врач решит прекратить лечение этим препаратом, обычно доза будет постепенно снижена. Важно завершить лечение согласно инструкциям вашего врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Важно знать, какие побочные эффекты могут возникнуть.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. Если они возникают, прекратите прием ацетата эсликарбазепина и немедленно обратитесь к врачу или в больницу, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• образование пузырей или отслоение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• головокружение или сонливость.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• чувство неустойчивости, или того, что вы кружитесь или парите;
• тошнота или рвота;
• головная боль;
• диарея;
• двоение в глазах или размытое зрение;
• трудности с концентрацией внимания;
• чувство усталости или снижения энергии;
• дрожь;
• сыпь;
• анализы крови, показывающие низкий уровень натрия в крови;
• снижение аппетита;
• трудности со сном;
• трудности с координацией движений (атаксия).

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• неловкость движений;
• аллергия;
• запор;
• конвульсии;
• гипотиреоз. Симптомы включают снижение уровня гормонов щитовидной железы (обнаруживаемое в анализах крови), непереносимость холода, увеличение языка, тонкие и ломкие ногти и волосы, и низкая температура тела;
• проблемы с печенью;
• высокое кровяное давление или сильное увеличение кровяного давления;
• низкое кровяное давление или снижение кровяного давления при стоянии;
• анализы крови, показывающие низкий уровень солей (включая хлор), или снижение количества красных кровяных телец;
• обезвоживание;
• изменения в движении глаз, размытое зрение или красные глаза;
• падения;
• термические ожоги;
• плохая память или забывчивость;
• плаксивость, чувство депрессии, нервозности или замешательства, отсутствие интереса или эмоций;
• неспособность говорить, писать или понимать устную или письменную речь;
• агитация;
• синдром дефицита внимания и гиперактивности;
• раздражительность;
• изменения настроения или галлюцинации;
• трудности с речью;
• носовые кровотечения;
• боль в груди;
• онемение или покалывание в любой части тела;
• мигрень;
• чувство жжения;
• необычное ощущение при прикосновении;
• нарушения обоняния;
• звон в ушах;
• трудности со слухом;
• отек ног и рук;
• кислотность, дискомфорт в желудке, боль в животе, вздутие и дискомфорт в животе или сухость во рту;
• темный стул;
• воспаление десен или боль в зубах;
• потливость или сухость кожи;
• зуд;
• изменения кожи (например, покраснение кожи);
• выпадение волос;
• инфекции мочевыводящих путей;
• общее недомогание, слабость или озноб;
• потеря веса;
• боль в мышцах, боль в конечностях, мышечная слабость;
• нарушения обмена веществ в костях;
• повышенный уровень костных белков;
• покраснение (прилив), холод в конечностях;
• замедление сердечного ритма или нерегулярный сердечный ритм;
• чрезмерная сонливость;
• седация;
• нарушения двигательной функции, при которых мышцы сокращаются, вызывая скручивания и повторяющиеся движения или аномальные позы. Симптомы включают дрожь, боль и судороги;
• токсичность препарата;
• тревога.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• снижение количества тромбоцит, увеличивающее риск кровотечения или гематом;
• сильная боль в спине или животе (вызванная воспалением поджелудочной железы);
• снижение количества белых кровяных телец, увеличивающее вероятность инфекций.
• красные пятна или круглые пятна, часто с пузырьками в центре, на теле, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, красные и воспаленные глаза, которые могут предшествовать лихорадке и/или симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
• первоначально симптомы, подобные гриппу, сыпь на лице, за которой следует общая сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие состояния (реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к препаратам);
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног.
• крапивница (сыпь с зудом).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Эслипимада

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эслипимада

Активное вещество - ацетат эсликарбазепина. Каждая таблетка содержит 800 мг ацетата эсликарбазепина.

Другие компоненты - карбоксиметиламидон натрия (тип А), гипромеллоза (Methocel K100 premium LVCR), стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эслипимад 800 мг таблетки: таблетки продолговатой формы, белые или почти белые, с надписью "S4" на одной стороне и риской на другой стороне. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Блистеры из Алу-ПВХ по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 72, 80, 84, 90 и 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг:

Adamed Laboratorios, S.L.U.

Улица де лас Росас де Аравака, 31 - 2-й этаж

28023 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

PSI Supply NV

Axxes Business Park,

Гульденспорненпарк 22, Блок С,

9820 Мерелбеке,

Бельгия

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Португалия: Ацетат эсликарбазепина Jubilant

Испания: Эслипимад 200 мг таблетки EFG

Эслипимад 400 мг таблетки EFG

Эслипимад 600 мг таблетки EFG

Эслипимад 800 мг таблетки EFG

Этот листок-вкладыш был пересмотрен последний раз в июне 2021 года

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es