Есцитил

ИНСТРУКЦИИ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Эсцитил

10 мг, покрытые таблетки

Эсциталопрам

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Эсцитил и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Эсцитил
• 3. Как применять препарат Эсцитил
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Эсцитил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эсцитил и для чего он используется

Препарат Эсцитил содержит эсциталопрам и используется для лечения депрессии (эпизодов большой депрессии) и тревожных расстройств (таких как панические атаки с агорафобией или без агорафобии - страхом перед нахождением на открытой территории, социальной фобией, генерализованным тревожным расстройством и обсессивно-компульсивным расстройством).
Эсциталопрам относится к группе антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС - селективные ингибиторы обратного захвата серотонина). Эти препараты действуют на серотонинергическую систему мозга путем увеличения концентрации серотонина. Расстройства серотонинергической системы считаются важным фактором в развитии депрессии и связанных с ней заболеваний.
Пациент может почувствовать себя лучше только после нескольких недель терапии. Необходимо продолжать принимать препарат Эсцитил, даже если в течение некоторого времени не ощущается улучшения.
Если не произошло улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

2. Важная информация перед применением препарата Эсцитил

Когда не применять препарат Эсцитил

• Если пациент имеет аллергию на эсциталопрам или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).
• Если пациент принимает другие препараты, относящиеся к группе, называемой ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), включая селегилinu (применяемую для лечения болезни Паркинсона), моклобемид (применяемый для лечения депрессии) и линезолид (антибиотик).
• Если пациент имеет врожденные нарушения сердечного ритма или выявлены эпизоды нарушений сердечного ритма (видимые на ЭКГ; исследование, оценивающее функцию сердца).
• Если пациент принимает препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма или которые могут влиять на сердечный ритм (см. пункт 2. «Препарат Эсцитил и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Эсцитил необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть другие расстройства или заболевания, поскольку врач должен учитывать эту информацию. В частности, необходимо проинформировать врача:

• Если у пациента произошли судороги впервые в жизни или у пациента с эпилепсией увеличилась частота судорожных приступов. Необходимо прекратить терапию препаратом Эсцитил (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные явления»).
• Если у пациента есть нарушение функции печени или почек. Может потребоваться коррекция дозирования врачом.
• Если пациент имеет диабет. Лечение препаратом Эсцитил может изменить контроль уровня глюкозы в крови (гликемии). Может потребоваться коррекция дозы инсулина и (или) пероральных препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови.
• Если пациент имеет снижение уровня натрия в крови.
• Если пациент имеет повышенную склонность к кровотечениям и легкой синякам.
• Если пациент проходит электросудорожную терапию.
• Если пациент имеет ишемическую болезнь сердца.
• Если пациент имеет нарушения функции сердца или перенес недавно инфаркт миокарда.
• Если наблюдается замедленная сердечная деятельность в покое и (или) известно, что пациент может иметь дефицит солей в результате длительной тяжелой диареи и рвоты или приема диуретиков (мочегонных препаратов).
• Если наблюдается быстрое или неравномерное сердцебиение, обмороки, коллапс или головокружение при вставании, которые могут указывать на нарушение сердечной деятельности.
• Если у пациента есть или были нарушения зрения, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Внимание

Как и в случае с другими препаратами, применяемыми для лечения депрессии или подобных заболеваний, улучшение состояния пациента не происходит сразу. Пациент может почувствовать себя лучше только после нескольких недель лечения препаратом Эсцитил.
При лечении панических атак обычно проходит 2-4 недели, прежде чем станет заметным улучшение состояния пациента. В начальный период лечения у некоторых пациентов может наблюдаться усиление тревоги, которое проходит во время продолжения лечения. Поэтому очень важно, чтобы пациент следовал точно рекомендациям врача и не прекращал лечение, не изменял дозу без консультации с врачом.
У некоторых пациентов с биполярным расстройством (маниакально-депрессивным) может произойти маниакальная фаза.
Она характеризуется необычными и быстро меняющимися идеями, необоснованным чувством счастья и повышенной физической активностью. Если появятся эти симптомы, необходимо связаться с врачом.
В первые недели лечения также могут появиться беспокойство, трудности в сидении или стоянии на одном месте.
Если появятся такие симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Иногда пациент не осознает появление вышеуказанных симптомов, и поэтому может быть полезным попросить кого-то из друзей или семьи о помощи в наблюдении за возможными изменениями в поведении пациента.
Если пациент имеет тревожные мысли или переживания, или во время лечения появляется любой из вышеуказанных симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Препараты, такие как эсциталопрам (так называемые СИОЗС), могут вызывать симптомы сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

• В некоторых случаях симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Депрессии и/или тревожным расстройствам могут сопутствовать мысли о самоубийстве или мысли, связанные с самоповреждением. Эти симптомы могут усиливаться в начальной фазе терапии антидепрессантами, поскольку эти препараты обычно начинают действовать только после 2 недель. Иногда этот период может быть длиннее.
Более подвержены появлению такого рода симптомов:

• лица, у которых ранее уже出现али мысли о самоубийстве или мысли, связанные с самоповреждением.
• молодые взрослые пациенты. Информация, полученная в ходе клинических исследований, указывает на повышенный риск самоубийственных поведений у взрослых пациентов в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, леченных антидепрессантами. В случае появления мыслей о самоубийстве или мыслей, связанных с самоповреждением, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или в больницу. Полезным может быть информирование родственников или друзей о депрессии или тревожном расстройстве и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться к ним с просьбой передать соответствующую информацию, если они заметят, что депрессия или тревога усилились или появились тревожные изменения в поведении.

Дети и подростки

Обычно препарат Эсцитил не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Необходимо также помнить, что при применении препаратов этой группы пациенты в возрасте до 18 лет подвержены повышенному риску нежелательных явлений, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить препарат Эсцитил пациентам в возрасте до 18 лет, поскольку решает, что это находится в их лучших интересах.
Если врач назначил препарат Эсцитил пациенту в возрасте до 18 лет и вы хотите обсудить это, просим вас снова обратиться к этому врачу. В случае появления или усиления вышеуказанных симптомов у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих препарат Эсцитил, необходимо проинформировать об этом врача. Не установлено еще долгосрочной безопасности применения препарата Эсцитил в этой возрастной группе в отношении роста, созревания и когнитивного развития и поведенческого развития.

Препарат Эсцитил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• «Неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО)», содержащие в качестве активных веществ фенелзин, ипрониязид, изокарбоксазид, ниаламид и транилципромин. Если пациент принимал любой из этих препаратов, необходимо подождать 14 дней перед началом применения препарата Эсцитил. После окончания лечения препаратом Эсцитил необходимо подождать 7 дней, прежде чем начать принимать любой из этих препаратов;
• «Обратимые селективные ингибиторы моноаминоксидазы А (МАО-А)», содержащие моклобемид (применяемый для лечения депрессии);
• «Необратимые ингибиторы моноаминоксидазы Б (МАО-Б)», содержащие селегилinu (применяемую для лечения болезни Паркинсона). Эти препараты увеличивают риск нежелательных явлений;
• антибиотик линезолид;
• лит (применяемый для лечения биполярного расстройства) и триптофан;
• имипрамин и дезипрамин (обе применяемые для лечения депрессии);
• суматриптан и подобные препараты (применяемые для лечения мигрени) и тромадол (применяемый для лечения сильной боли). Эти препараты могут увеличивать риск нежелательных явлений;
• циметидин, лансопразол и омепразол (применяемые для лечения язв желудка), флуконазол (применяемый для лечения грибковых инфекций), флювоксамин (антидепрессант) и тиклопидин (применяемый для снижения риска инсульта). Эти препараты могут вызывать увеличение концентрации препарата Эсцитил в крови;
• дюраверц (Hypericum perforatum) - растительный препарат, применяемый для лечения депрессии;
• ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препараты (препараты, применяемые для обезболивания или для разжижения крови, называемые антикоагулянтами). Они могут увеличивать склонность к кровотечениям;
• варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (препараты, применяемые для разжижения крови, называемые антикоагулянтами). Врач, вероятно, назначит проверку времени кровотечения на начало применения препарата Эсцитил и после его прекращения, чтобы определить, является ли доза антикоагулянта еще подходящей;
• мефлохин (применяемый для лечения малярии), бупропион (применяемый для лечения депрессии) и тромадол (применяемый для лечения сильной боли) из-за возможного риска снижения судорожного порога;
• нейролептики (препараты, применяемые для лечения шизофрении, психоза), и антидепрессанты (трциклические антидепрессанты и препараты группы СИОЗС), из-за возможного риска снижения судорожного порога;
• нейролептики (препараты, применяемые для лечения шизофрении, психоза) из-за возможного риска снижения судорожного порога, а также антидепрессанты (трциклические антидепрессанты и СИОЗС);
• флекаинид, пропафенон и метопролол (применяемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний), дезипрамин, кломипрамин и нортриптилин (антидепрессанты) и рисперидон, тиоридазин и галоперидол (препараты, применяемые для лечения психозов). Может потребоваться коррекция дозирования препарата Эсцитил.
• препараты, снижающие уровень калия и магния в крови, поскольку эти состояния увеличивают риск опасных для жизни нарушений сердечного ритма.
• НЕОБХОДИМО ИЗБЕГАТЬ ПРИЕМА ПРЕПАРАТА ЭСЦИТИЛ, если пациент принимает препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма или которые могут влиять на сердечный ритм, такие как антиаритмические препараты класса IA и III, нейролептики (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трциклические антидепрессанты, некоторые противомикробные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин в/в, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности, галофантрин), некоторые противогистаминные препараты (астемизол, гидроксизин, мизоластин). В случае дополнительных вопросов по этому поводу необходимо обратиться к врачу).

Применение препарата Эсцитил с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Эсцитил можно принимать во время еды или независимо от нее (см. пункт 3 «Как применять препарат Эсцитил»).
Как и в случае с другими препаратами, не рекомендуется совместный прием препарата Эсцитил и употребление алкоголя, хотя не ожидается взаимодействие между препаратом Эсцитил и алкоголем.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Пациентка, находящаяся в состоянии беременности или кормящая грудью, не должна применять препарат Эсцитил, пока не обсудит с врачом риски и преимущества лечения.
Если пациентка принимает препарат Эсцитил в последние 3 месяца беременности, она должна быть осведомлена, что у новорожденного могут появиться следующие симптомы: трудности с дыханием, синяя кожа, судороги, колебания температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень глюкозы в крови, жесткость или вялость мышц, повышенная рефлекторная возбудимость, дрожание, тик, раздражительность, летаргия, постоянный плач, сонливость и трудности с засыпанием.
Если у новорожденного появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Во время беременности никогда не следует внезапно прекращать применение препарата Эсцитил.
Необходимо проинформировать врача и (или) акушера о применении препарата Эсцитил. Применение во время беременности препаратов, таких как препарат Эсцитил, особенно в последние три месяца беременности, может увеличить риск появления у новорожденного тяжелых осложнений, называемых синдромом персистирующей пульмональной гипертензии новорожденного (ППГН). Он характеризуется ускоренным дыханием и синюшностью. Эти симптомы обычно появляются в первые сутки после рождения. Если такие симптомы появляются у новорожденного, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушеру.
Предполагается, что препарат Эсцитил будет выделяться в грудное молоко.
В исследованиях на животных было показано, что циталопрам, препарат, подобный эсциталопраму, снижает качество семени.
Теоретически это может повлиять на фертильность, однако пока не наблюдалось такого эффекта у людей.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Эсцитил содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Пациент не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, пока не определит, как на него влияет препарат Эсцитил.

3. Как применять препарат Эсцитил

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В обороте имеются: препарат Эсцитил 10 мг и Эсцитил 20 мг.
Взрослые
Депрессия
Обычно рекомендуемая доза препарата Эсцитил составляет 10 мг, принимаемая в виде одной дозы в день. Врач, ведущий лечение, может увеличить дозу препарата Эсцитил до 20 мг в день.
Тревожные расстройства
Начальная доза препарата Эсцитил составляет 5 мг один раз в день в течение первого недели лечения, затем доза увеличивается до 10 мг в день. Врач может затем увеличить дозу препарата Эсцитил до 20 мг в день.
Социальная фобия
Обычно рекомендуемая доза препарата Эсцитил составляет 10 мг, принимаемая в виде одной дозы в день. Врач может затем уменьшить дозу препарата Эсцитил до 5 мг в день или увеличить ее до 20 мг в день, в зависимости от ответа пациента на лечение.
Генерализованное тревожное расстройство
Обычно рекомендуемая доза препарата Эсцитил составляет 10 мг, принимаемая в виде одной дозы в день. Врач может увеличить дозу препарата Эсцитил до 20 мг в день.
Обсессивно-компульсивное расстройство
Обычно рекомендуемая доза препарата Эсцитил составляет 10 мг, принимаемая в виде одной дозы в день. Врач, ведущий лечение, может увеличить дозу препарата Эсцитил до 20 мг в день.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Эсцитил составляет 5 мг, принимаемая в виде одной дозы в день.
Врач, ведущий лечение, может увеличить дозу до 10 мг в день.
Применение у детей и подростков (младше 18 лет)
Препарат Эсцитил не должен применяться у детей и подростков. Для получения дополнительной информации см. пункт «Важная информация перед применением препарата Эсцитил».
Нарушения функции почек
Рекомендуется осторожность у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек. Необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача.
Нарушения функции печени
Пациенты с заболеваниями печени не должны получать более 10 мг в день. Необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача.
Пациенты, известные как плохие метаболизаторы фермента CYP2C19
Пациенты с этим известным генотипом не должны получать более 10 мг в день. Необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача.
Препарат Эсцитил можно принимать во время еды или независимо от нее. Таблетку необходимо проглотить, запивая водой.
Не следует ее разжевывать, поскольку она имеет горький вкус.
При необходимости таблетки можно разломить на две части, помещая сначала таблетку на плоскую поверхность с линией деления, обращенной вверх. Таблетки затем можно разломить, нажимая каждый конец таблетки вниз пальцами обеих рук.

Продолжительность лечения

Может пройти несколько недель лечения, прежде чем пациент почувствует себя лучше. Следовательно, необходимо продолжать применение препарата Эсцитил, даже если пройдет некоторое время, прежде чем произойдет улучшение самочувствия.
Не следует менять дозу препарата без предварительной беседы с врачом.
Препарат Эсцитил должен применяться столько времени, сколько рекомендует врач. Если пациент прекратит лечение слишком рано, симптомы могут вернуться. Следовательно, рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев после появления улучшения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эсцитил

Если пациент принял большую, чем назначенная, дозу препарата Эсцитил, он должен немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо сделать это, даже если пациент не чувствует никаких симптомов. К симптомам передозировки относятся: головокружение, дрожание, возбуждение, судороги, кома, тошнота, рвота, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления и нарушения водно-электролитного баланса. На визит к врачу или в больницу необходимо взять упаковку препарата Эсцитил.

Пропуск применения препарата Эсцитил

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент забыл принять дозу и вспомнил об этом перед сном, он должен немедленно принять пропущенную дозу. Необходимо принять обычную дозу на следующий день. Если пациент вспомнил о пропуске дозы ночью или на следующий день, он должен отказаться от пропущенной дозы препарата и принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Эсцитил

Не следует прекращать применение препарата Эсцитил, пока не рекомендует этого врач. Когда пациент завершает весь терапевтический цикл, обычно рекомендуется постепенное уменьшение дозы препарата Эсцитил в течение нескольких недель.
После прекращения применения препарата Эсцитил, особенно если это происходит внезапно, пациент может испытывать симптомы отмены.
Эти симптомы часто встречаются, когда прекращается лечение препаратом Эсцитил. Риск больше, если препарат Эсцитил применялся в течение длительного времени, в больших дозах или если дозу слишком быстро уменьшили. У большинства пациентов симптомы легкие и проходят самостоятельно в течение двух недель. У некоторых пациентов они могут быть более выраженными или сохраняться дольше (2-3 месяца или дольше). В случае появления тяжелых симптомов отмены после прекращения применения препарата Эсцитил необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать возобновление приема препарата и более медленное его отмену.
К симптомам отмены относятся: головокружение (неуверенная походка, нарушения равновесия), ощущение онемения, ощущение жжения, а также (реже) ощущение удара электрическим током, нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), ощущение беспокойства, головные боли, тошнота (рвота), потливость (в том числе ночная), беспокойство психоручного или возбуждение, дрожание, ощущение дезориентации, эмоциональная нестабильность или раздражительность, диарея (понос), нарушения зрения, сердцебиение или сердечные сокращения (пальпитация).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого. Нежелательные явления обычно проходят после нескольких недель лечения. Необходимо помнить, что многие из этих нежелательных явлений также могут быть симптомами заболевания пациента и, следовательно, пройдут с улучшением самочувствия.

В случае появления во время лечения любого из следующих нежелательных явлений необходимо обратиться к врачу:

Не очень часто (могут появиться до 1 на 100 пациентов):

• необычные кровотечения, включая кровотечения из желудочно-кишечного тракта (в том числе из прямой кишки)

Редко (могут появиться до 1 на 1000 пациентов):

• отек кожи, языка, губ, горла или лица, либо трудности с дыханием или глотанием (тяжелая аллергическая реакция),
• высокая температура, возбуждение, спутанность, дезориентация, дрожание и сильные мышечные сокращения, это могут быть симптомы редкого расстройства, называемого серотониновым синдромом.

Неизвестно (не может быть установлена частота на основе доступных данных):

• трудности с мочеиспусканием
• судороги, см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»
• желтушность кожи и белков глаз, являющиеся симптомами нарушения функции печени/гепатита
• быстрое, нерегулярное сердцебиение, обморок, которые могут быть симптомами опасного для жизни расстройства, называемого торсадой де поинт
• мысли о самоубийстве или мысли, связанные с самоповреждением, см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности».
• внезапно появляющийся отек кожи или слизистых оболочек (ангиоотек)

Помимо вышеуказанной информации также сообщалось о следующих нежелательных явлениях:

Очень часто (могут появиться чаще, чем у 1 на 10 человек):

• тошнота (рвота)
• головные боли

Часто (могут появиться до 1 на 10 человек):

• заложенность носа или насморк (воспаление синусов)
• уменьшение или увеличение аппетита
• тревога, беспокойство психоручного, необычные сны, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевание, дрожание, ощущение онемения в коже
• диарея, запор, рвота, сухость во рту
• повышенная потливость
• боли в мышцах и суставах
• сексуальные расстройства (задержка эякуляции, нарушения эрекции, снижение либидо, а также трудности с достижением оргазма у женщин)
• ощущение усталости, температура
• прибавка в весе

Не очень часто (могут появиться до 1 на 100 человек):

• крапивница, сыпь, зуд
• скрежетание зубами, возбуждение, нервозность, паническая атака, состояние спутанности
• нарушения сна, нарушения вкуса, обморок
• расширение зрачков, нарушения зрения, звон в ушах (тиннитус)
• выпадение волос
• усиление менструальных кровотечений
• нерегулярные менструации
• потеря веса
• усиление сердцебиения
• отеки конечностей
• кровотечения из носа

Редко (могут появиться до 1 на 1000 человек):

• агрессия, деперсонализация, галлюцинации
• замедленное сердцебиение

Неизвестно (не может быть установлена частота на основе доступных данных):

• снижение уровня натрия в крови (симптомы - тошнота и плохое самочувствие с мышечной слабостью или спутанностью)
• головокружение при принятии стоячей позы из-за снижения артериального давления (ортостатическая гипотония)
• необычные результаты функциональных проб печени (повышение активности печеночных ферментов в крови)
• двигательные расстройства (необоснованные движения мышц)
• болезненный эрекция (приапизм)
• кровотечения, включая кровоподтеки на коже и слизистых оболочках, а также снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• повышение количества выделяемой мочи (неадекватная секреция антидиуретического гормона).
• галакторея у мужчин и у женщин, которые не кормят сейчас грудью
• мания
• необычность сердечного ритма (называемая удлинением интервала QT, видимым на ЭКГ - записи электрической активности сердца).

Во время лечения эсциталопрамом или в короткий период после прекращения лечения сообщалось о мыслях о самоубийстве или о самоповреждении (случаи мыслей о самоубийстве и самоубийственных поведений). (См. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
Кроме того, известно о появлении многочисленных нежелательных явлений препаратов с подобным механизмом действия, как эсциталопрам (активное вещество препарата Эсцитил). Это:

• беспокойство психоручного (акатизия)
• анорексия

У пациентов, принимающих препараты этой группы, наблюдалось повышенное риск появления переломов костей.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появятся любые симптомы, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эсцитил

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эсцитил:

Активным веществом препарата является эсциталопрам. Каждая таблетка препарата Эсцитил содержит 10 мг или 20 мг эсциталопрама (в виде эсциталопрама малеата).
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171) и макрогол 400.

Как выглядят таблетки препарата Эсцитил и что содержит упаковка

Препарат Эсцитил имеет форму таблеток 10 мг.
Препарат Эсцитил, 10 мг - овальные (8,1 х 5,6 мм), белые таблетки, покрытые пленкой, с линией деления с одной стороны.
Таблетки можно разломить на две равные части.
Препарат Эсцитил выпускается в следующих упаковках:
Блистеры OPA/Alu/PVC-алюминий в картонной коробке.
Упаковки, содержащие 14, 28, 56 таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестури ут 30-38.
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель:

Egis Pharmaceuticals PLC
Бекеньфельди ут 118-120.
1165 Будапешт
Венгрия
HBM Pharma.s.r.o
Склабинска 30
036 80 Мартин
Словакия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збаньская 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збаньская 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. з о.о. Sp. командитова
ул. Дзялковская 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. з о.о.
ул. Тимьянкова 24/28
95-054 Ксаверов
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Бескидзка 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обороту в Болгарии, стране экспорта: 20090354

Номер разрешения на параллельный импорт: 398/22

Этот препарат разрешен к обороту в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария
Эсцитил 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг пленочные таблетки
Чехия
Эсцитил 10 мг, 20 мг пленочные таблетки
Венгрия
Эсцитил 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг пленочные таблетки
Литва
Эсцитил 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг пленочные таблетки
Латвия
Эсцитил 10 мг, 20 мг пленочные таблетки
Польша
Эсцитил, 10 мг, 20 мг, пленочные таблетки
Словакия
Эсцитил 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг пленочные таблетки
Дата утверждения инструкции: 07.11.2022 г.
[Информация о защищенной торговой марке]