Есциталопрам Ацтавис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Эсциталопрам Актавис, 20 мг, покрытые таблетки

Эсциталопрам

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Эсциталопрам Актавис и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Эсциталопрам Актавис
• 3. Как применять лекарство Эсциталопрам Актавис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Эсциталопрам Актавис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эсциталопрам Актавис и для чего оно используется

Лекарство Эсциталопрам Актавис содержит активное вещество эсциталопрам. Лекарство Эсциталопрам Актавис относится к группе антидепрессивных лекарств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Эти лекарства действуют на серотонинергическую систему мозга, увеличивая концентрацию серотонина. Нарушения функции серотонинергической системы мозга играют основную роль в развитии депрессии и подобных расстройств.

Лекарство Эсциталопрам Актавис используется для лечения депрессии (больших депрессивных эпизодов), тревожных расстройств (таких как тревожное расстройство с паническими атаками с агорафобией или без агорафобии, социальной фобии, генерализованного тревожного расстройства и обсессивно-компульсивного расстройства). Может потребоваться несколько недель лечения, прежде чем начнется улучшение. Необходимо продолжать принимать лекарство Эсциталопрам Актавис, даже если пройдет некоторое время до улучшения состояния пациента. Если не произошло улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарства Эсциталопрам Актавис

Когда не применять лекарство Эсциталопрам Актавис

• если пациент имеет аллергию на эсциталопрам или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если пациент одновременно принимает лекарства, относящиеся к группе ингибиторов МАО, содержащие селегилин (применяемый при лечении болезни Паркинсона), моклобемид (применяемый при лечении депрессии) и линезолид (антибиотик);
• если пациент родился с неправильным сердечным ритмом или имел эпизод неправильного сердечного ритма (видимый на ЭКГ; исследование, позволяющее проверить, как работает сердце);
• если пациент принимает лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма, или лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм (см. пункт 2 «Лекарство Эсциталопрам Актавис и другие лекарства»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Эсциталопрам Актавис, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть другие расстройства или заболевания, поскольку врач должен учитывать эту информацию. В частности, необходимо проинформировать врача:

• если пациент имеет эпилепсию. Лечение лекарством Эсциталопрам Актавис должно быть прекращено, если возникнут судороги или увеличится их частота (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»);
• если у пациента есть нарушения функции печени или почек. Может потребоваться коррекция дозы врачом;
• если пациент имеет диабет. Лечение лекарством Эсциталопрам Актавис может нарушать контроль уровня глюкозы в крови. Может потребоваться коррекция дозы инсулина и (или) пероральных гипогликемических препаратов;
• если у пациента есть снижение уровня натрия в крови;
• если у пациента есть повышенная склонность к кровотечениям или образованию синяков или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• если пациент проходит электросудорожную терапию;
• если пациент имеет ишемическую болезнь сердца;
• если пациент болен или болел сердцем или имел最近 сердечный приступ;
• если пациент имеет низкое артериальное давление и (или) знает, что у него есть дефицит солей из-за длительной, тяжелой диареи и рвоты или применения мочегонных препаратов (диуретиков);
• если у пациента есть быстрый или нерегулярный сердечный ритм, обморок, коллапс или головокружение при изменении положения на стоящее, что может указывать на неправильную функцию сердца;
• если у пациента есть или имелись в прошлом проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышение давления внутри глазного яблока).

Внимание

У некоторых пациентов с аффективным расстройством может возникнуть маниакальная фаза. Она характеризуется необычными и быстро меняющимися идеями, необоснованным чувством счастья и чрезмерной физической активностью. Если возникнут эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. В первые недели лечения могут также возникнуть такие симптомы, как беспокойство или трудности в сидении или стоянии на месте. Если возникнут такие симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Лекарства, такие как лекарство Эсциталопрам Актавис (так называемые СИОЗС или СИОЗСН), могут вызвать возникновение симптомов сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

В случае депрессии и (или) тревожных расстройств могут также иногда возникать мысли о самоубийстве или самоповреждении. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессивных лекарств, поскольку эти лекарства начинают действовать обычно только после 2 недель, иногда позже. Вероятность того, что такие мысли возникнут, выше, если:

• у пациента ранее были мысли о самоубийстве или самоповреждении;
• пациент является взрослым в молодом возрасте. Информация, полученная в клинических исследованиях, показала повышенный риск самоубийственных поведений у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессивными лекарствами.

Если когда-либо возникнут мысли о самоповреждении или самоубийстве, необходимонемедленно обратиться к врачу или пойти в больницу.Полезно будет сообщить семье или друзьямо депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить их сообщить, если они заметят, что депрессия или тревога усиливаются или возникают тревожные изменения в поведении.

Дети и подростки

Лекарство Эсциталопрам Актавис не должно применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Необходимо также подчеркнуть, что при применении лекарств этой группы пациенты в возрасте до 18 лет подвергаются повышенному риску нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить лекарство Эсциталопрам Актавис пациентам в возрасте до 18 лет, если считает, что это находится в их интересах. Если пациенту в возрасте до 18 лет назначено лекарство Эсциталопрам Актавис и у вас есть какие-либо сомнения, необходимо снова обратиться к врачу. Если у пациента в возрасте до 18 лет, принимающего лекарство Эсциталопрам Актавис, возникнут или усилятся какие-либо из вышеуказанных симптомов, необходимо сообщить об этом врачу. Кроме того, не было доказано до сих пор долгосрочного влияния лекарства Эсциталопрам Актавис на безопасность в отношении роста, созревания и когнитивного развития в этой возрастной группе.

Лекарство Эсциталопрам Актавис и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент сейчас принимает или最近 принимал, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• ниселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), содержащие такие активные вещества, как фенелзин, ипрониязид, изокарбоксазид, ниаламид и транилципромин. Если пациент принимал любой из этих лекарств, он должен подождать 14 дней, прежде чем начать принимать лекарство Эсциталопрам Актавис. После окончания применения лекарства Эсциталопрам Актавис необходимо подождать 7 дней, прежде чем принять любой из этих лекарств;
• обратимые, селективные ингибиторы моноаминоксидазы А (МАО-А), содержащие моклобемид (лекарство, применяемое при лечении депрессии);
• необратимые ингибиторы моноаминоксидазы Б (МАО-Б), содержащие селегилин (применяемый при лечении болезни Паркинсона). Эти лекарства увеличивают риск нежелательных реакций;
• антибиотик линезолид;
• лит (применяемый при лечении аффективного расстройства) и триптофан;
• имипрамин и дезипрамин (применяемые при лечении депрессии);
• суматриптан и подобные лекарства (применяемые при лечении мигрени), трамадол и бупренорфин (применяемый при сильных болях). Эти лекарства могут увеличивать риск нежелательных реакций;
• циметидин, лансопразол, омепразол и эзомепразол (применяемые при лечении язв желудка), флуконазол (лекарство, применяемое при лечении грибковых инфекций), флювоксамин (антидепрессивное лекарство) и тиклопидин (применяемый для снижения риска инсульта). Эти лекарства могут вызвать увеличение концентрации эсциталопрама в крови;
• растение зверобой (Hypericum perforatum) - растительное лекарство, применяемое при депрессии
• кислота ацетилсалициловая и нестероидные противовоспалительные лекарства (лекарства, применяемые для обезболивания или для разжижения крови, называемые антикоагулянтами). Они могут увеличивать склонность к кровотечениям;
• варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (лекарства, применяемые для разжижения крови, называемые антикоагулянтами). Врач может назначить анализ времени кровотечения на начало и после прекращения применения лекарства Эсциталопрам Актавис, чтобы определить, является ли доза антикоагулянта еще подходящей;
• мефлохин (применяемый при лечении малярии), бупропион (применяемый при лечении депрессии) и трамадол (применяемый при сильных болях) из-за возможного риска снижения порога судорог;
• нейролептики (лекарства, применяемые при лечении шизофрении, психоза) и антидепрессивные лекарства (трехциклические антидепрессивные лекарства и СИОЗС) из-за возможного риска снижения порога судорог;
• флекайнид, пропафенон и метопролол (применяемые при сердечных заболеваниях), дезипрамин, кломипрамин и нортриптилин (антидепрессивные лекарства) и рисперидон, тиоридазин и галоперидол (антипсихотические лекарства). Может потребоваться изменение дозировки лекарства Эсциталопрам Актавис;
• лекарства, которые снижают уровень калия или магния в крови, поскольку они увеличивают риск возникновения опасных для жизни нарушений сердечного ритма.

НЕ ПРИМЕНЯТЬ лекарство Эсциталопрам Актавис,если пациент принимает лекарства, применяемые при сердечных заболеваниях, или лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, такие как: антиаритмические лекарства класса IA и III, антипсихотические лекарства (например, производные фенотиазина, пимоид, галоперидол), трехциклические антидепрессивные лекарства и некоторые антибактериальные лекарства (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, вводимый внутривенно, пентамидин, противомалярийные лекарства, особенно галофантрин), некоторые антигистаминные лекарства (астемизол, гидроксизин, мизоластин). Если у пациента есть сомнения, связанные с применением лекарства, он должен обратиться к врачу.

Лекарство Эсциталопрам Актавис с пищей, питьем или алкоголем

Лекарство Эсциталопрам Актавис можно принимать во время приема пищи или независимо от приема пищи (см. пункт 3 «Как применять лекарство Эсциталопрам Актавис»). Как и в случае многих лекарств, не рекомендуется одновременное применение лекарства Эсциталопрам Актавис и алкоголя, хотя взаимодействия лекарства Эсциталопрам Актавис с алкоголем не ожидаются.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

В случае беременности, грудного вскармливания или если есть подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого лекарства необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Пациентка не должна применять лекарство Эсциталопрам Актавис во время беременности и в период грудного вскармливания, пока не обсудит с врачом риски и преимущества лечения. Если пациентка принимает лекарство Эсциталопрам Актавис в последние 3 месяца беременности, она должна знать, что у новорожденного могут возникнуть следующие симптомы: трудности с дыханием, синяя кожа, судороги, колебания температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень глюкозы в крови, жесткость или вялость мышц, усиление рефлексов, дрожь, нервозность, раздражительность, летаргия, плачливость, сонливость и трудности с засыпанием. Если у новорожденного возникнет любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо проинформировать врача и (или) акушера-гинеколога о применении лекарства Эсциталопрам Актавис. Применение во время беременности лекарств, таких как Эсциталопрам Актавис, особенно в последние три месяца беременности, может увеличить риск возникновения у новорожденного тяжелых осложнений, называемых синдромом персистирующей пульмонарной гипертензии новорожденного (ППГН). Этот синдром проявляется ускоренным дыханием и синюшностью, и возникает обычно в первые сутки после рождения. Если такие симптомы возникнут у новорожденного, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушеру-гинекологу. Во время беременности не следует внезапно прекращать применение лекарства Эсциталопрам Актавис. Применение лекарства Эсциталопрам Актавис в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает лекарство Эсциталопрам Актавис, она должна проинформировать об этом врача или акушера-гинеколога, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации. Предполагается, что эсциталопрам проникает в грудное молоко. В исследованиях на животных было показано, что циталопрам, лекарство, подобное эсциталопраму, влияет на качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, хотя до сих пор не было обнаружено влияния на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Пациент не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, пока не убедится, как на него влияет лекарство Эсциталопрам Актавис.

Лекарство Эсциталопрам Актавис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Эсциталопрам Актавис

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Лекарство Эсциталопрам Актавис доступно в следующих дозировках: 10 мг, 15 мг, 20 мг. Взрослые пациенты

Депрессия

Обычно рекомендуемая доза лекарства Эсциталопрам Актавис составляет 10 мг и принимается как одна доза в день. Дозу можно увеличить врачом до максимальной дозы 20 мг в день.

Тревожные расстройства с паническими атаками

Начальная доза лекарства Эсциталопрам Актавис составляет 5 мг один раз в день в течение первой недели лечения, затем дозу увеличивают до 10 мг в день. Дозу можно затем увеличить врачом до максимальной дозы 20 мг в день.

Социальная фобия

Обычно рекомендуемая доза лекарства Эсциталопрам Актавис составляет 10 мг и принимается как одна доза в день. Дозу можно затем уменьшить врачом до 5 мг в день или увеличить до максимальной дозы 20 мг в день, в зависимости от реакции пациента на лекарство.

Генерализованное тревожное расстройство

Обычно рекомендуемая доза лекарства Эсциталопрам Актавис составляет 10 мг, принимаемая как одна доза в день. Дозу можно увеличить врачом до максимальной дозы 20 мг в день.

Обсессивно-компульсивное расстройство

Обычно рекомендуемая доза лекарства Эсциталопрам Актавис составляет 10 мг и принимается как одна доза в день. Дозу можно увеличить врачом до максимальной дозы 20 мг в день.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Рекомендуемая начальная доза лекарства Эсциталопрам Актавис составляет 5 мг и принимается как одна доза в день. Дозу можно увеличить врачом до 10 мг в день.

Применение у детей и подростков

Лекарство Эсциталопрам Актавис обычно не должно применяться у детей и подростков. Для получения дополнительной информации необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важная информация перед применением лекарства Эсциталопрам Актавис».

Нарушения функции почек

Необходимо проявлять осторожность у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек. Лекарство должно применяться в соответствии с рекомендациями врача.

Нарушения функции печени

Пациенты с нарушением функции печени не должны превышать дозу 10 мг в день. Лекарство должно применяться в соответствии с рекомендациями врача.

Пациенты с медленным метаболизмом лекарств с помощью изoenzymа CYP2C19

Пациенты с этим известным генотипом не должны превышать дозу 10 мг в день. Лекарство должно применяться в соответствии с рекомендациями врача.

Покрытые таблетки необходимо принимать один раз в день, проглатывая целиком с достаточным количеством жидкости (лучше всего стаканом воды). Лекарство Эсциталопрам Актавис можно принимать во время приема пищи или независимо от приема пищи.

Если необходимо, таблетку можно разделить на две равные дозы, положив ее на плоскую поверхность с надрезом вверх. Таблетки можно затем разделить на две части, нажимая каждую часть вниз пальцами обеих рук, как показано на рисунке.

Продолжительность лечения

Пациент может почувствовать улучшение только после нескольких недель лечения. Следовательно, необходимо продолжать применение лекарства Эсциталопрам Актавис, даже если пройдет некоторое время, прежде чем улучшится самочувствие. Не следует менять дозировку без консультации с врачом.

Лекарство Эсциталопрам Актавис должно применяться столько времени, сколько рекомендует врач. Если пациент прекратит лечение слишком рано, симптомы могут вернуться. Следовательно, рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев после улучшения самочувствия.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эсциталопрам Актавис

Если пациент принял большую, чем назначенная, дозу лекарства Эсциталопрам Актавис, он должен немедленно обратиться к врачу или пойти в приемное отделение ближайшей больницы. Необходимо сделать это даже если пациент не чувствует никаких симптомов.

Симптомы передозировки включают головокружение, дрожь, возбуждение, кома, рвота, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления и нарушения водно-электролитного баланса. На визит к врачу или в больницу необходимо взять упаковку лекарства Эсциталопрам Актавис.

Пропуск применения лекарства Эсциталопрам Актавис

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент забыл принять дозу и вспомнил об этом перед сном, он должен немедленно принять пропущенную дозу. Необходимо принять следующую дозу на следующий день. Если пациент вспомнил о пропуске дозы ночью или на следующий день, он должен отказаться от пропущенной дозы и принять следующую дозу как обычно.

Прекращение применения лекарства Эсциталопрам Актавис

Не следует прекращать применение лекарства Эсциталопрам Актавис, пока не рекомендует этого врач. Когда пациент завершает лечение, обычно рекомендуется постепенное снижение дозы лекарства Эсциталопрам Актавис в течение нескольких недель.

После прекращения применения лекарства Эсциталопрам Актавис, особенно если оно внезапное, пациент может чувствовать симптомы отмены. Эти симптомы часто встречаются после прекращения лечения лекарством Эсциталопрам Актавис. Риск выше, если лекарство Эсциталопрам Актавис применялось в течение длительного времени, в высоких дозах или если дозу слишком быстро снижали. У большинства пациентов симптомы легкие и проходят самостоятельно в течение двух недель. У некоторых пациентов они могут быть более выраженными или сохраняться дольше (более 2-3 месяцев). Если возникнут тяжелые симптомы отмены, необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать возобновление приема лекарства и более медленное его отмену.

Симптомы отмены включают головокружение (неустойчивую походку, нарушения равновесия), ощущение онемения, ощущение жжения и (реже) ощущение удара электрическим током, также в голове, нарушения сна (интенсивные сны, кошмары, бессонница), чувство тревоги, головная боль, тошнота и/или рвота, потливость (в том числе ночная), беспокойство психоручного или возбуждение, дрожь, чувство дезориентации, эмоциональную нестабильность или раздражительность, диарею, нарушения зрения, сердцебиение (пальпитацию). В случае дальнейших сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого. Нежелательные реакции обычно проходят после нескольких недель лечения. Необходимо помнить, что некоторые из этих реакций могут быть также симптомами заболевания и пройдут с улучшением самочувствия.

В случае возникновения во время лечения любых из этих нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу или пойти в больницу:

Не очень часто(могут возникнуть у не более 1 человека из 100):

• необычные кровотечения, включая кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Редко(могут возникнуть у не более 1 человека из 1000):

• отек кожи, языка, губ, горла или лица, крапивница или трудности с дыханием или глотанием (тяжелая аллергическая реакция)
• высокая температура, возбуждение, спутанность (дезориентация), дрожь и сильные мышечные сокращения, которые могут быть симптомами редкого расстройства, называемого серотониновым синдромом.

Частота неизвестна(частота не может быть установлена на основе доступных данных)

• трудности с мочеиспусканием
• судороги, см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»
• желтуха кожи и белков глаз, являющаяся симптомом нарушения функции печени/гепатита
• быстрый, нерегулярный сердечный ритм, обморок, который могут быть симптомами опасного для жизни состояния, называемого торсадой де пойнт
• мысли и поведение, связанные с самоубийством, см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»
• внезапный отек кожи или слизистых оболочек (ангиоэдем)

Кроме описанных выше, сообщалось также о следующих нежелательных реакциях:

Очень часто(могут возникнуть у более 1 человека из 10):

• тошнота
• головная боль

Часто(могут возникнуть у не более 1 человека из 10):

• заложенность носа или насморк (ринит)
• уменьшение или увеличение аппетита
• тревога, беспокойство психоручного, необычные сны, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевота, дрожь, ощущение онемения в коже
• диарея, запор, рвота, сухость во рту
• усиленное потоотделение
• боль в мышцах и суставах
• сексуальные расстройства (задержка эякуляции, нарушения эрекции, снижение либидо и возможные трудности с достижением оргазма у женщин)
• чувство усталости, температура
• прибавка в весе

Не очень часто(могут возникнуть у не более 1 человека из 100):

• крапивница, сыпь, зуд
• скрежет зубов, возбуждение, нервозность, паническая атака, состояния спутанности (дезориентации)
• нарушения сна, нарушения вкуса, обморок (синкоп)
• расширение зрачков, нарушения зрения, звон в ушах (тиннитус)
• выпадение волос
• обильные менструальные кровотечения
• нерегулярные менструации
• потеря веса
• усиленное сердцебиение
• отеки конечностей
• кровотечение из носа

Редко(могут возникнуть у не более 1 человека из 1000):

• агрессия, деперсонализация (чувство потери собственной идентичности, человек чувствует, что он не сам), галлюцинации
• замедленное сердцебиение

Частота неизвестна(частота не может быть установлена на основе доступных данных):

• снижение уровня натрия в крови (симптомы - тошнота и плохое самочувствие с мышечной слабостью или спутанностью)
• головокружение при принятии стоячего положения из-за снижения артериального давления (ортостатическая гипотония)
• неправильные результаты функциональных проб печени (повышение активности ферментов печени в крови)
• двигательные расстройства (непроизвольные движения мышц)
• болезненный эрекция (приапизм)
• симптомы необычных кровотечений в коже и слизистых оболочках (петехии)
• низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• повышение выделяемого антидиуретического гормона (АДГ), вызывающее задержку воды в организме, разбавление крови, снижение уровня натрия (несахарный диабет инспидус)
• галакторея у мужчин и у женщин, которые не кормят грудью
• тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (постпартумное кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» в пункте 2
• мания
• у пациентов, принимающих лекарства этой группы, наблюдалось повышенное риск переломов костей
• изменение сердечного ритма (называемое «пролонгацией интервала QT», видимое на ЭКГ, исследовании, оценивающем работу сердца)

Кроме того, известны нежелательные реакции лекарств с подобным механизмом действия, как эсциталопрам (активное вещество лекарства Эсциталопрам Актавис). Это:

• беспокойство психоручного (акатизия)
• потеря аппетита

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Эсциталопрам Актавис

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Не хранить при температуре выше 25°C. Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эсциталопрам Актавис

Активным веществом лекарства является эсциталопрам. Каждая покрытая таблетка содержит 20 мг эсциталопрама (в виде эсциталопрама оксалата). Другие компоненты лекарства: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, натрия кроскармеллоза, тальк, стеарат магния; покрытие таблетки: гипромеллоза 6сП, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000.

Как выглядит лекарство Эсциталопрам Актавис и что содержит упаковка

Овальные, двояковыпуклые, белые покрытые таблетки (8 мм x 11,7 мм) с линией деления на одной стороне, с надрезами по бокам и обозначенные «Е» на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы. Лекарство Эсциталопрам Актавис доступно в блистерных упаковках, содержащих 28, 30, 56 и 60 покрытых таблеток в картонной коробке. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо на Литве, в стране экспорта:

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Харлем, Нидерланды

Производитель:

Actavis Ltd, BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate, Зейтун ZTN 3000, Мальта Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Дупница 2600, Болгария TjoaPack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Нидерланды

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o. ул. Strumykowa 28/11 03-138 Варшава

Перепаковка:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k. ул. Chełmżyńska 249 04-458 Варшава Номер разрешения на Литве, в стране экспорта:LT/1/09/1815/038 LT/1/09/1815/039 LT/1/09/1815/041 LT/1/09/1815/042

Номер разрешения на параллельный импорт: 180/24

Дата утверждения инструкции: 30.04.2024