Есциталопрам Ацтавис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эсциталопрам Актавис, 10 мг, покрытые таблетки
Эсциталопрам Актавис, 15 мг, покрытые таблетки
Эсциталопрам Актавис, 20 мг, покрытые таблетки
Эсциталопрам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эсциталопрам Актавис и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Эсциталопрам Актавис
• 3. Как применять препарат Эсциталопрам Актавис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эсциталопрам Актавис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эсциталопрам Актавис и для чего он используется

Эсциталопрам Актавис содержит активное вещество эсциталопрам. Эсциталопрам Актавис относится к группе
антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина
(СИОЗС).
Препарат Эсциталопрам Актавис используется для лечения депрессии (больших депрессивных эпизодов),
тревожных расстройств (таких как тревожное расстройство с паническими атаками с агорафобией или без агорафобии,
социальной фобии, генерализованного тревожного расстройства и обсессивно-компульсивного расстройства).
Может пройти несколько недель лечения, прежде чем начнется улучшение. Необходимо продолжать
принимать препарат Эсциталопрам Актавис, даже если пройдет некоторое время до улучшения состояния пациента.
Если не произошло улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата Эсциталопрам Актавис

Когда не применять препарат Эсциталопрам Актавис

• если пациент имеет аллергию на эсциталопрам или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент одновременно принимает препараты, относящиеся к группе, называемой ингибиторами МАО, содержащие селегилин (применяемый при лечении болезни Паркинсона), моклобемид (применяемый при лечении депрессии) и линезолид (антибиотик);
• если пациент родился с неправильным сердечным ритмом или имел эпизод неправильного сердечного ритма (видимый на ЭКГ; исследование, позволяющее проверить, как работает сердце);
• если пациент принимает препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм (см. пункт 2 «Препарат Эсциталопрам Актавис и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Эсциталопрам Актавис, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть другие расстройства или заболевания, поскольку врач
должен учитывать эту информацию. В частности, необходимо проинформировать врача:

• если пациент имеет эпилепсию. Лечение препаратом Эсциталопрам Актавис должно быть прервано, если судороги появляются впервые или увеличивается их частота (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»);
• если у пациента есть нарушения функции печени или почек. Может быть необходимо корректировка дозы препарата врачом;
• если пациент имеет диабет. Лечение препаратом Эсциталопрам Актавис может нарушать контроль уровня глюкозы в крови. Может быть необходимо корректировка дозы инсулина и (или) пероральных гипогликемических препаратов;
• если у пациента есть снижение уровня натрия в крови;
• если у пациента есть повышенная склонность к кровотечению или образованию синяков или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• если пациент проходит электросудорожную терапию;
• если пациент имеет ишемическую болезнь сердца;
• если пациент болен или болел сердцем или имел最近 сердечный приступ;
• если пациент имеет низкое артериальное давление и (или) знает, что у него есть дефицит солей из-за длительной, тяжелой диареи и рвоты или применения мочегонных препаратов (диуретиков);
• если у пациента есть быстрый или нерегулярный сердечный ритм, обморок, шок или головокружение при изменении положения на стоящее, что может указывать на неправильную функцию сердца;
• если у пациента есть или имелись в прошлом проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышение внутриглазного давления).

Примечание

У некоторых пациентов с аффективным биполярным расстройством может возникнуть маниакальная фаза.
Она характеризуется необычными и быстро меняющимися идеями, необоснованным чувством счастья и повышенной физической активностью. В случае возникновения этих симптомов необходимо
обратиться к врачу.
В первые недели лечения также могут возникать такие симптомы, как тревога или трудности в сидении или стоянии на месте. В случае появления таких симптомов необходимо немедленно проинформировать об этом врача.
Препараты, такие как Эсциталопрам Актавис (так называемые СИОЗС или СИОЗСН), могут вызывать возникновение
симптомов сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Самоубийственные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

В случае депрессии и (или) тревожных расстройств также могут иногда появляться мысли, связанные с
самоповреждением или самоубийством. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале
приема антидепрессантов, поскольку эти препараты обычно начинают действовать только после
прохода около 2 недель, иногда позже.
Вероятность того, что такие мысли возникнут, больше, если:

• у пациента ранее были мысли, связанные с самоубийством или самоповреждением,
• пациент является взрослым в молодом возрасте. Информация, полученная в клинических исследованиях, показала повышенный риск самоубийственного поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессантами. Если когда-либо появятся мысли, связанные с самоповреждением или самоубийством, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу.

Будет полезно проинформировать семью или друзейо депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить их сообщить ему, если они заметят, что депрессия или тревога усиливаются или出现ят тревожные изменения в поведении.

Дети и подростки

Препарат Эсциталопрам Актавис не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Необходимо также подчеркнуть, что в случае приема препаратов этой группы пациенты в возрасте до 18 лет подвергаются повышенному риску нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, самоубийственные мысли и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить препарат Эсциталопрам Актавис пациентам в возрасте до 18 лет, если считает, что это находится в их лучших интересах. Если пациенту в возрасте до 18 лет назначен препарат Эсциталопрам Актавис и у вас есть какие-либо сомнения, необходимо снова обратиться к врачу. Если у пациента в возрасте до 18 лет, принимающего препарат Эсциталопрам Актавис, появляются или усиливаются какие-либо из вышеуказанных симптомов, необходимо проинформировать об этом врача. Кроме того, не было доказано до сих пор долгосрочного влияния препарата Эсциталопрам Актавис на безопасность, связанную с ростом, созреванием и когнитивным развитием в этой возрастной группе.

Препарат Эсциталопрам Актавис и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимаются в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• ниселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) с содержанием таких активных веществ, как: фенелзин, ипрониязид, изокарбоксазид, ниаламид и транилципромин. Если пациент принимал любой из этих препаратов, необходимо подождать 14 дней, прежде чем начать принимать препарат Эсциталопрам Актавис. После окончания приема препарата Эсциталопрам Актавис необходимо подождать 7 дней, прежде чем принять любой из этих препаратов;
• обратимые, селективные ингибиторы моноаминоксидазы А (МАО-А) с содержанием моклобемида (препарат, применяемый при лечении депрессии);
• необратимые ингибиторы моноаминоксидазы Б (МАО-Б) с содержанием селегилина (препарат, применяемый при лечении болезни Паркинсона). Эти препараты увеличивают риск нежелательных реакций;
• антибиотик линезолид;
• литий (препарат, применяемый при лечении аффективного биполярного расстройства) и триптофан;
• имипрамин и дезипрамин (препараты, применяемые при лечении депрессии);
• суматриптан и подобные препараты (препараты, применяемые при лечении мигрени) и трамадол и подобные препараты (опиоиды, применяемые при сильных болях). Эти препараты могут увеличивать риск нежелательных реакций;
• циметидин, лансопразол, омепразол и эзомепразол (препараты, применяемые при лечении язв желудка), флуконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций), флувоксامین (препарат, применяемый при лечении депрессии) и тиклопидин (препарат, применяемый для снижения риска инсульта). Эти препараты могут вызывать увеличение уровня эсциталопрама в крови;
• растение зверобой ( Hypericum perforatum) -растительный препарат, применяемый при депрессии;
• ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препараты (препараты, применяемые для обезболивания или для разжижения крови, называемые антикоагулянтами). Они могут увеличивать склонность к кровотечению;
• варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (препараты, применяемые для разжижения крови, называемые антикоагулянтами). Врач может назначить анализ времени кровотечения на начало и после прекращения приема препарата Эсциталопрам Актавис для определения, является ли доза антикоагулянта все еще правильно выбрана;
• мефлохин (препарат, применяемый при лечении малярии), бупропион (препарат, применяемый при лечении депрессии) и трамадол (препарат, применяемый при сильных болях) из-за возможного риска снижения судорожного порога;
• нейролептики (препараты, применяемые при лечении шизофрении, психоза) и антидепрессанты (трехциклические антидепрессанты и СИОЗС) из-за возможного риска снижения судорожного порога;
• флекайнид, пропафенон и метопролол (препараты, применяемые при заболеваниях сердца), дезипрамин, кломипрамин и нортриптилин (препараты, применяемые при лечении депрессии) и рисперидон, тиоридазин и галоперидол (препараты, применяемые при лечении психоза). Может быть необходимо изменение дозировки препарата Эсциталопрам Актавис;
• препараты, которые снижают уровень калия или магния в крови, поскольку они увеличивают риск возникновения опасных для жизни нарушений сердечного ритма.

НЕ ПРИМЕНЯТЬ препарат Эсциталопрам Актавис,если пациент принимает препараты, применяемые при заболеваниях сердца или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм, такие как: антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пимоид, галоперидол), трёхциклические антидепрессанты и некоторые антибактериальные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, вводимый внутривенно, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности, галофантрин),
некоторые противогистаминные препараты (астемизол, гидроксизин, мизоластин). Если пациент имеет сомнения, связанные с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Эсциталопрам Актавис с пищей, питьем или алкоголем

Препарат Эсциталопрам Актавис можно принимать во время еды или независимо от еды (см. пункт 3 «Как применять препарат Эсциталопрам Актавис»).
Как и в случае многих препаратов, не рекомендуется одновременный прием препарата Эсциталопрам Актавис и алкоголя, хотя взаимодействия препарата Эсциталопрам Актавис с алкоголем не ожидаются.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

В случае беременности и в период грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пациентка не должна применять препарат Эсциталопрам Актавис во время беременности и в период грудного вскармливания, пока не обсудит с врачом риски и преимущества лечения.
Если пациентка принимает препарат Эсциталопрам Актавис в последние 3 месяца беременности, она должна быть осведомлена, что у новорожденного могут появиться следующие симптомы: трудности с дыханием, синяя кожа, судороги, колебания температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень глюкозы в крови, жесткость или вялость мышц, усиление рефлексов, дрожание, нервозность, раздражительность, летаргия, плачливость, сонливость и трудности со сном. Если у новорожденного появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Необходимо проинформировать врача и (или) акушера-гинеколога о применении препарата Эсциталопрам Актавис. Применение во время беременности препаратов, таких как Эсциталопрам Актавис, особенно в последние три месяца беременности, может увеличивать риск возникновения у новорожденного тяжелых осложнений, называемых синдромом персистирующей пульмонарной гипертензии новорожденного (ППХН). Этот синдром проявляется ускоренным дыханием и синюшностью, и обычно возникает в первые сутки после рождения. Если такие симптомы появляются у новорожденного, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушеру-гинекологу.
В период беременности не следует внезапно прекращать применение препарата Эсциталопрам Актавис.
Применение препарата Эсциталопрам Актавис в конце беременности может увеличивать риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Эсциталопрам Актавис, она должна проинформировать об этом врача или акушера-гинеколога, чтобы они могли дать пациентке соответствующие рекомендации.
Предполагается, что эсциталопрам проникает в грудное молоко.
В исследованиях на животных было показано, что циталопрам, препарат, подобный эсциталопраму, влияет на качество спермы. Теоретически это может влиять на фертильность, однако до сих пор не было обнаружено влияния на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Пациент не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, пока не определит, как на него влияет препарат Эсциталопрам Актавис.

Препарат Эсциталопрам Актавис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Эсциталопрам Актавис

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые пациенты
Депрессия
Обычно рекомендуемая доза препарата Эсциталопрам Актавис составляет 10 мг и принимается как одна доза в день. Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в день.
Тревожные расстройства с паническими атаками
Начальная доза препарата Эсциталопрам Актавис составляет 5 мг один раз в день в течение первой недели лечения, затем доза увеличивается до 10 мг в день. Доза может быть затем увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в день.
Социальная фобия
Обычно рекомендуемая доза препарата Эсциталопрам Актавис составляет 10 мг и принимается как одна доза в день. Доза может быть затем уменьшена врачом до 5 мг в день или увеличена до максимальной дозы 20 мг в день, в зависимости от реакции пациента на препарат.
Генерализованное тревожное расстройство
Обычно рекомендуемая доза препарата Эсциталопрам Актавис составляет 10 мг, принимаемая как одна доза в день. Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в день.
Обсессивно-компульсивное расстройство
Обычно рекомендуемая доза препарата Эсциталопрам Актавис составляет 10 мг и принимается как одна доза в день. Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в день.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Рекомендуемая начальная доза препарата Эсциталопрам Актавис составляет 5 мг и принимается как одна доза в день. Доза может быть увеличена врачом до 10 мг в день.
Применение у детей и подростков
Препарат Эсциталопрам Актавис обычно не должен применяться у детей и подростков. Для получения дополнительной информации необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед применением препарата Эсциталопрам Актавис».
Нарушения функции почек
Необходимо проявлять осторожность у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек. Препарат должен применяться в соответствии с рекомендациями врача.
Нарушения функции печени
Пациенты с нарушением функции печени не должны превышать дозу 10 мг в день. Препарат должен применяться в соответствии с рекомендациями врача.
Пациенты с медленным метаболизмом препаратов с участием изoenzymа CYP2C19
Пациенты с этим известным генотипом не должны превышать дозу 10 мг в день. Препарат должен применяться в соответствии с рекомендациями врача.
Покрытые таблетки должны приниматься один раз в день, проглатывая целиком с достаточным количеством жидкости (лучше стаканом воды). Препарат Эсциталопрам Актавис может приниматься с пищей или независимо от пищи.
В случае необходимости таблетку можно разделить на две части, помещая ее на плоскую поверхность гребнем вверх. Таблетки можно затем разделить на две равные части, нажимая каждый конец вниз пальцами обеих рук, как показано на рисунке.

Продолжительность лечения
Пациент может почувствовать улучшение только после нескольких недель лечения. Следовательно, необходимо продолжать применение препарата Эсциталопрам Актавис, даже если пройдет некоторое время, прежде чем произойдет улучшение самочувствия. Не следует менять дозировку без консультации с врачом.
Препарат Эсциталопрам Актавис должен применяться столько времени, сколько рекомендует врач. Если пациент прекратит лечение слишком рано, симптомы могут вернуться. Следовательно, рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев после улучшения самочувствия.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Эсциталопрам Актавис

Если пациент принял большую, чем назначенная, дозу препарата Эсциталопрам Актавис, он должен немедленно обратиться к врачу или пойти в приемное отделение ближайшей больницы. Это необходимо сделать даже в том случае, если пациент не чувствует никаких симптомов.
Симптомы передозировки включают головокружение, дрожание, возбуждение, кому, рвоту, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления и нарушения водно-электролитного баланса. На визит к врачу или в больницу необходимо взять упаковку препарата Эсциталопрам Актавис.

Пропуск приема препарата Эсциталопрам Актавис

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент забыл принять дозу и вспомнил об этом перед сном, он должен немедленно принять пропущенную дозу. Необходимо принять следующую дозу на следующий день. Если пациент вспомнил о пропуске дозы ночью или на следующий день, он должен отказаться от пропущенной дозы и принять следующую дозу как обычно.

Прекращение приема препарата Эсциталопрам Актавис

Не следует прекращать применение препарата Эсциталопрам Актавис, пока не рекомендует этого врач. Когда пациент завершает лечение, обычно рекомендуется постепенное снижение дозы препарата Эсциталопрам Актавис в течение нескольких недель.
После прекращения приема препарата Эсциталопрам Актавис, особенно если это происходит внезапно, пациент может испытывать симптомы отмены. Эти симптомы часто встречаются после прекращения лечения препаратом Эсциталопрам Актавис. Риск больше, когда препарат Эсциталопрам Актавис принимался в течение длительного времени, в высоких дозах или когда дозу слишком быстро снижали. У большинства пациентов симптомы легкие и проходят самостоятельно в течение двух недель. У некоторых пациентов они могут быть более выраженными или сохраняться дольше (более 2-3 месяцев). Если出现ят тяжелые симптомы отмены, необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать возобновление приема препарата и более медленное его отмену.
Симптомы отмены включают головокружение (неуверенная походка, нарушения равновесия), ощущение онемения, ощущение жжения, а также (реже) ощущение удара электрическим током, включая голову, нарушения сна (интенсивные сны, кошмары, бессонница), ощущение тревоги, головная боль, тошнота и/или рвота, потоотделение (включая ночную потливость), нервозность психоручного или возбуждения, дрожание, ощущение дезориентации, эмоциональная нестабильность или раздражительность, диарея, нарушения зрения, сердцебиение или перебои в сердечном ритме (пальпитация).
В случае дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Нежелательные реакции обычно проходят после нескольких недель лечения. Необходимо помнить, что некоторые из этих реакций также могут быть симптомами заболевания и пройдут с улучшением самочувствия.

В случае возникновения во время лечения любых из этих нежелательных реакций, необходимо обратиться к врачу или пойти в больницу:

Не часто(могут возникать у не более 1 человека из 100):

• необычные кровотечения, включая из желудочно-кишечного тракта.

Редко(могут возникать у не более 1 человека из 1000):

• отек кожи, языка, губ, горла или лица, крапивница или трудности с дыханием или глотанием (тяжелая аллергическая реакция)
• высокая температура, возбуждение, спутанность (дезориентация), дрожание и сильные мышечные сокращения, которые могут быть симптомами редкого расстройства, называемого серотониновым синдромом.

Частота неизвестна(частота не может быть установлена на основе доступных данных)

• трудности с мочеиспусканием
• припадки, см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»
• желтуха кожи и белков глаз, являющаяся симптомом нарушения функции печени/гепатита
• быстрый, нерегулярный сердечный ритм, обморок, которые могут быть симптомами опасного для жизни состояния, называемого Torsades de Pointes
• мысли и поведение, связанные с самоубийством, см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»
• внезапный отек кожи или слизистых оболочек (ангиоэдем)

Кроме описанных выше, также сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

Очень часто(могут возникать у более 1 человека из 10):

• тошнота
• головная боль

Часто(могут возникать у не более 1 человека из 10):

• заложенность носа или насморк (воспаление синусов)
• снижение или увеличение аппетита
• тревога, нервозность психоручного, необычные сны, трудности со сном, сонливость, головокружение, зевание, дрожание, ощущение онемения в коже
• диарея, запор, рвота, сухость во рту
• усиленное потоотделение
• боли в мышцах и суставах
• сексуальные расстройства (задержка эякуляции, нарушения эрекции, снижение либидо, а также возможные трудности с достижением оргазма у женщин)
• ощущение усталости, температура
• прибавка в весе

Не часто(могут возникать у не более 1 человека из 100):

• крапивница, сыпь, зуд
• скрежетание зубами, возбуждение, нервозность, приступ тревоги, состояния спутанности (дезориентации)
• нарушения сна, нарушения вкуса, обморок
• расширение зрачков, нарушения зрения, звон в ушах (тиннитус)
• выпадение волос
• обильные менструальные кровотечения
• нерегулярные менструации
• снижение веса
• усиленное сердцебиение
• отеки конечностей
• кровотечение из носа

Редко(могут возникать у не более 1 человека из 1000):

• агрессия, деперсонализация (ощущение потери собственной идентичности, человек чувствует, что он не сам), галлюцинации
• замедленное сердцебиение

Частота неизвестна(частота не может быть установлена на основе доступных данных):

• снижение уровня натрия в крови (симптомом является тошнота и плохое самочувствие с мышечной слабостью или спутанностью)
• головокружение при принятии стоячего положения из-за снижения артериального давления (ортостатическая гипотония)
• необычные результаты функциональных проб печени (повышение активности печеночных ферментов в крови)
• двигательные расстройства (необоснованные движения мышц) болезненный эрекция (приапизм) симптомы необычных кровотечений в коже и слизистых оболочках (петехии) и низкая концентрация тромбоцитов (тромбоцитопения)
• повышение секреции антидиуретического гормона (АДГ), вызывающее задержку воды в организме, разбавление крови, снижение уровня натрия (необоснованная секреция АДГ)
• повышение уровня пролактина в крови
• галакторея у мужчин и у женщин, которые не кормят грудью
• тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (постродовой кровотечение), см. дополнительную информацию в подразделе «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» в пункте 2
• мания
• у пациентов, принимающих препараты этой группы, наблюдалось повышение риска переломов костей изменение сердечного ритма (называемое «пролонгацией интервала QT», видимое на ЭКГ, исследовании, оценивающем работу сердца)
• кроме того, известны нежелательные реакции препаратов с подобным механизмом действия, как эсциталопрам (активное вещество препарата Эсциталопрам Актавис). Это:
• нервозность психоручного (акатизия)
• потеря аппетита

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
улица Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эсциталопрам Актавис

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистерная упаковка: Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эсциталопрам Актавис

Активным веществом препарата является эсциталопрам. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг, 15 мг или 20 мг эсциталопрама (в виде щавелевой соли).
Другие компоненты препарата это:
ядро таблетки:
микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, тальк, стеарат магния;
покрытие таблетки:
гипромеллоза 6 мПас, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000.

Как выглядит препарат Эсциталопрам Актавис и что содержит упаковка

Эсциталопрам Актавис, 10 мг:
Овальные, двояковыпуклые, белые покрытые таблетки (6,4 мм x 9,25 мм) с линией деления на одной стороне, с насечками на боковых поверхностях и обозначенные «Е» на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Эсциталопрам Актавис, 15 мг:
Овальные, двояковыпуклые, белые покрытые таблетки (7,3 мм x 10,6 мм) с линией деления на одной стороне, с насечками на боковых поверхностях и обозначенные «Е» на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Эсциталопрам Актавис, 20 мг:
Овальные, двояковыпуклые, белые покрытые таблетки (8 мм x 11,7 мм) с линией деления на одной стороне, с насечками на боковых поверхностях и обозначенные «Е» на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Препарат Эсциталопрам Актавис выпускается в блистерных упаковках по 28, 30, 56, 60 покрытых таблеток в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо

Actavis Group PTC ehf.
Дальсраун 1
220 Хафнарфьордюр
Исландия

Производитель

Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000
Мальта
Балканфарма – Дупница AD
3 Самоковско Шоссе Str.
Дупница 2600
Болгария
Тьоапак Нидерланды B.V.
Нью Донк 9
4879 АК Эттен-Леур
Голландия

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., улица Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел.: (22) 345 93 00.
Дата последней актуализации инструкции:январь 2025 г.