Есциталопрам Ацтавис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Эсциталопрам Актавис,10 мг, покрытые таблетки
Эсциталопрам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эсциталопрам Актавис и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Эсциталопрам Актавис
• 3. Как применять препарат Эсциталопрам Актавис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эсциталопрам Актавис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эсциталопрам Актавис и для чего он используется

Препарат Эсциталопрам Актавис содержит активное вещество эсциталопрам. Препарат Эсциталопрам Актавис относится к группе антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Эти препараты действуют на серотонинергическую систему мозга, увеличивая концентрацию серотонина. Нарушения функции серотонинергической системы мозга играют основную роль в развитии депрессии и подобных расстройств.
Препарат Эсциталопрам Актавис используется для лечения депрессии (больших депрессивных эпизодов), тревожных расстройств (таких как тревожное расстройство с паническими атаками с агорафобией или без агорафобии, социальной фобии, генерализованного тревожного расстройства и обсессивно-компульсивного расстройства).
Может пройти несколько недель лечения, прежде чем начнется улучшение. Следует продолжать принимать препарат Эсциталопрам Актавис, даже если пройдет некоторое время до улучшения состояния пациента.
Если не произошло улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата Эсциталопрам Актавис

Когда не применять препарат Эсциталопрам Актавис

• если пациент имеет аллергию на эсциталопрам или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент одновременно принимает препараты, относящиеся к группе ингибиторов МАО, содержащие селегилин (применяемый при лечении болезни Паркинсона), моклобемид (применяемый при лечении депрессии) и линезолид (антибиотик);
• если пациент родился с неправильным сердечным ритмом или имел эпизод неправильного сердечного ритма (видимый на ЭКГ; исследование, позволяющее проверить, как работает сердце);
• если пациент принимает препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма, или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм (см. пункт 2 «Препарат Эсциталопрам Актавис и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Эсциталопрам Актавис необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть другие расстройства или заболевания, поскольку врач должен учитывать эту информацию. В частности, необходимо проинформировать врача:

• если пациент имеет эпилепсию. Лечение препаратом Эсциталопрам Актавис должно быть прекращено, если судороги появляются впервые или увеличивается их частота (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»);
• если у пациента есть нарушения функции печени или почек. Может быть необходимо корректировка дозы врачом;
• если пациент имеет диабет. Лечение препаратом Эсциталопрам Актавис может нарушать контроль уровня глюкозы в крови. Может быть необходимо корректировка дозы инсулина и (или) пероральных гипогликемических препаратов;
• если у пациента есть снижение уровня натрия в крови;
• если у пациента есть повышенная склонность к кровотечению или образованию синяков или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• если пациент проходит электросудорожную терапию;
• если пациент имеет ишемическую болезнь сердца;
• если пациент болен или болел сердцем или имел最近 сердечный приступ;
• если пациент имеет низкое артериальное давление и (или) знает, что у него есть дефицит солей из-за длительной, тяжелой диареи и рвоты или применения мочегонных препаратов (диуретиков);
• если у пациента есть быстрый или нерегулярный сердечный ритм, обморок, коллапс или головокружение при изменении положения на стоящее, что может указывать на неправильную функцию сердца;
• если у пациента есть или имелись в прошлом проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышение давления внутри глазного яблока).

Внимание

У некоторых пациентов с аффективным расстройством может出现 маниакальная фаза. Она характеризуется необычными и быстро меняющимися идеями, необоснованным чувством счастья и чрезмерной физической активностью. В случае появления этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
В первые недели лечения также могут появиться такие симптомы, как беспокойство или трудности в сидении или стоянии на месте. В случае появления таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Препараты, такие как препарат Эсциталопрам Актавис (так называемые СИОЗС или СИОЗСН), могут вызывать появление симптомов сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Самоубийственные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

В случае депрессии и (или) тревожных расстройств также могут появляться мысли, связанные с самоповреждением или самоубийством. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку эти препараты обычно начинают действовать только после 2 недель, иногда позже.
Вероятность того, что такие мысли появятся, выше, если:

• у пациента ранее были мысли, связанные с самоубийством или самоповреждением,
• пациент является взрослым в молодом возрасте. Данные клинических исследований показали повышенный риск самоубийственных поведений у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессантами. Если когда-либо появляются мысли, связанные с самоповреждением или самоубийством, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу.

Будет полезно проинформировать семью или друзейо депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить их сообщить, если они заметят, что депрессия или тревога усиливаются или появляются тревожные изменения в поведении.

Дети и подростки

Препарат Эсциталопрам Актавис не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Также необходимо подчеркнуть, что при применении препаратов этой группы пациенты в возрасте до 18 лет подвергаются повышенному риску нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, самоубийственные мысли и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить препарат Эсциталопрам Актавис пациентам в возрасте до 18 лет, если считает, что это находится в их интересах. Если пациенту в возрасте до 18 лет назначен препарат Эсциталопрам Актавис и у вас есть какие-либо сомнения, необходимо снова обратиться к врачу. Если у пациента в возрасте до 18 лет, принимающего препарат Эсциталопрам Актавис, появляется или усиливается любой из вышеуказанных симптомов, необходимо сообщить об этом врачу. Кроме того, не было показано до сих пор долгосрочного влияния препарата Эсциталопрам Актавис на безопасность, связанную с ростом, созреванием и когнитивным развитием в этой возрастной группе.

Препарат Эсциталопрам Актавис и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или недавно принимал, а также о препаратах, которые пациент планирует принять.
Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• ниселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), содержащие такие активные вещества, как фенелзин, ипрониязид, изокарбоксазид, ниаламид и транилципромин. Если пациент принимал любой из этих препаратов, он должен подождать 14 дней, прежде чем начать принимать препарат Эсциталопрам Актавис. После окончания применения препарата Эсциталопрам Актавис необходимо подождать 7 дней, прежде чем принять любой из этих препаратов;
• обратимые, селективные ингибиторы моноаминоксидазы А (МАО-А), содержащие моклобемид (препарат, применяемый при лечении депрессии);
• необратимые ингибиторы моноаминоксидазы Б (МАО-Б), содержащие селегилин (применяемый при лечении болезни Паркинсона). Эти препараты увеличивают риск нежелательных реакций;
• антибиотик линезолид;
• литий (применяемый при лечении аффективного расстройства) и триптофан;
• имипрамин и дезипрамин (препараты, применяемые при лечении депрессии);
• суматриптан и подобные препараты (применяемые при лечении мигрени), трамадол и бупренорфин (применяемый при сильных болях). Эти препараты могут увеличивать риск нежелательных реакций;
• циметидин, лансопразол, омепразол и эзомепразол (препараты, применяемые при лечении язв желудка), флуконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций), флювоксامین (препарат, применяемый при лечении депрессии) и тиклоpidин (применяемый для снижения риска инсульта). Эти препараты могут вызывать увеличение концентрации эсциталопрама в крови;
• растение зверобой ( Hypericum perforatum) - растительный препарат, применяемый при депрессии;
• ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препараты (препараты, применяемые для обезболивания или для разжижения крови, называемые антикоагулянтами). Они могут увеличивать склонность к кровотечению;
• варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (препараты, применяемые для разжижения крови, называемые антикоагулянтами). Врач может назначить анализ времени свертывания крови в начале и после прекращения применения препарата Эсциталопрам Актавис, чтобы определить, является ли доза антикоагулянта еще подходящей;
• мефлохин (применяемый при лечении малярии), бупропион (применяемый при лечении депрессии) и трамадол (применяемый при сильных болях) из-за возможного риска снижения порога судорог;
• нейролептики (препараты, применяемые при лечении шизофрении, психоза) и антидепрессанты (трехциклические антидепрессанты и СИОЗС) из-за возможного риска снижения порога судорог;
• флекайнид, пропафенон и метопролол (применяемые при заболеваниях сердечно-сосудистой системы), дезипрамин, кломипрамин и нортриптилин (антидепрессанты) и рисперидон, тиоридазин и

гало перидол (препараты, применяемые при лечении психоза). Может быть необходимо изменение дозировки препарата Эсциталопрам Актавис;

• препараты, которые снижают уровень калия или магния в крови, поскольку они увеличивают риск появления опасных для жизни нарушений сердечного ритма.

НЕ ПРИМЕНЯТЬ препарат Эсциталопрам Актавис, если пациент принимает препараты, применяемые при заболеваниях сердца, или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм, такие как: антиаритмические препараты класса IA и III, нейролептики (например, производные фенотиазина, пимоид, гало перидол), трехциклические антидепрессанты и некоторые антибактериальные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, вводимый внутривенно, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности, галофантрин), некоторые противогистаминные препараты (астемизол, гидроксизин, мизоластин). Если у пациента есть сомнения, связанные с применением препарата, он должен обратиться к врачу.

Препарат Эсциталопрам Актавис с пищей, питьем или алкоголем

Препарат Эсциталопрам Актавис можно принимать во время приема пищи или независимо от приема пищи (см. пункт 3 «Как применять препарат Эсциталопрам Актавис»).
Как и в случае с многими препаратами, не рекомендуется одновременный прием препарата Эсциталопрам Актавис и алкоголя, хотя взаимодействия препарата Эсциталопрам Актавис с алкоголем не ожидаются.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

В случае беременности и во время грудного вскармливания или если есть подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пациентка не должна применять препарат Эсциталопрам Актавис во время беременности и во время грудного вскармливания, пока не обсудит с врачом риски и преимущества лечения.
Необходимо проинформировать врача и (или) акушера-гинеколога о применении препарата Эсциталопрам Актавис. Применение во время беременности препаратов, таких как препарат Эсциталопрам Актавис, в частности, в последние три месяца беременности, может увеличить риск появления у новорожденного тяжелых осложнений, называемых синдромом постоянного высокого давления легких новорожденного (ПВДЛН). Это состояние характеризуется ускоренным дыханием и синюшностью и обычно появляется в первые сутки после рождения. Если такие симптомы появляются у новорожденного, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушеру-гинекологу.
Если пациентка принимает препарат Эсциталопрам Актавис в последние 3 месяца беременности, она должна знать, что у новорожденного могут появиться следующие симптомы: трудности с дыханием, синюшная кожа, судороги, колебания температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень глюкозы в крови, жесткость или вялость мышц, усиление рефлексов, дрожание, нервозность, раздражительность, летаргия, плачливость, сонливость и трудности с засыпанием. Если у новорожденного появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Во время беременности не следует внезапно прекращать применение препарата Эсциталопрам Актавис.
Применение препарата Эсциталопрам Актавис в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, появляющегося вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Эсциталопрам Актавис, она должна проинформировать об этом врача или акушера-гинеколога, чтобы они могли дать ей соответствующие советы.
Предполагается, что эсциталопрам проникает в грудное молоко.
В исследованиях на животных было показано, что циталопрам, препарат, подобный эсциталопраму, влияет на качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако до сих пор не было обнаружено влияния на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Пациент не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, пока не убедится, как на него влияет препарат Эсциталопрам Актавис.

Препарат Эсциталопрам Актавис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Эсциталопрам Актавис

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В обращении доступны следующие дозы препарата Эсциталопрам Актавис: 10 мг, 15 мг и 20 мг.
Взрослые пациенты
Депрессия
Обычно рекомендуемая доза препарата Эсциталопрам Актавис составляет 10 мг и принимается как одна доза в день. Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в день.
Тревожные расстройства с паническими атаками
Начальная доза препарата Эсциталопрам Актавис составляет 5 мг один раз в день в течение первой недели лечения, затем доза увеличивается до 10 мг в день. Доза может быть затем увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в день.
Социальная фобия
Обычно рекомендуемая доза препарата Эсциталопрам Актавис составляет 10 мг и принимается как одна доза в день. Доза может быть затем уменьшена врачом до 5 мг в день или увеличена до максимальной дозы 20 мг в день, в зависимости от реакции пациента на препарат.
Генерализованное тревожное расстройство
Обычно рекомендуемая доза препарата Эсциталопрам Актавис составляет 10 мг, принимаемая как одна доза в день. Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в день.
Обсессивно-компульсивное расстройство
Обычно рекомендуемая доза препарата Эсциталопрам Актавис составляет 10 мг и принимается как одна доза в день. Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в день.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Рекомендуемая начальная доза препарата Эсциталопрам Актавис составляет 5 мг и принимается как одна доза в день. Доза может быть увеличена врачом до 10 мг в день.
Применение у детей и подростков
Препарат Эсциталопрам Актавис обычно не должен применяться у детей и подростков. Для получения дополнительной информации необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед применением препарата Эсциталопрам Актавис».
Нарушения функции почек
Необходимо проявлять осторожность у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек. Препарат должен применяться в соответствии с рекомендациями врача.
Нарушения функции печени
Пациенты с нарушением функции печени не должны превышать дозу 10 мг в день. Препарат должен применяться в соответствии с рекомендациями врача.
Пациенты с медленным метаболизмом препаратов с помощью изoenzymа CYP2C19
Пациенты с этим известным генотипом не должны превышать дозу 10 мг в день. Препарат должен применяться в соответствии с рекомендациями врача.
Покрытые таблетки должны приниматься один раз в день, проглатывая целиком с достаточным количеством жидкости (лучше стаканом воды). Препарат Эсциталопрам Актавис может приниматься с пищей или независимо от приема пищи.
В случае необходимости таблетку можно разделить на две равные дозы, положив ее на плоскую поверхность гребнем вверх. Таблетки можно затем разделить на две части, нажимая каждую часть пальцами обеих рук, как показано на рисунке.

Продолжительность лечения
Пациент может почувствовать улучшение только после нескольких недель лечения. Следует, поэтому, продолжать применение препарата Эсциталопрам Актавис, даже если пройдет некоторое время, прежде чем произойдет улучшение самочувствия. Не следует менять дозировку без консультации с врачом.
Препарат Эсциталопрам Актавис должен применяться столько времени, сколько рекомендует врач. Если пациент прекратит лечение слишком рано, симптомы могут вернуться. Следует, поэтому, продолжать лечение не менее 6 месяцев после улучшения самочувствия.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эсциталопрам Актавис

Если пациент принял большую, чем назначенная, дозу препарата Эсциталопрам Актавис, он должен немедленно обратиться к врачу или пойти в приемное отделение ближайшей больницы. Необходимо сделать это даже в том случае, если пациент не чувствует никаких симптомов.
К симптомам передозировки относятся: головокружение, дрожание, возбуждение, кома, рвота, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления и нарушения водно-электролитного баланса. На визит к врачу или в больницу необходимо взять упаковку препарата Эсциталопрам Актавис.

Пропуск применения препарата Эсциталопрам Актавис

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент забыл принять дозу и вспомнил об этом перед сном, он должен немедленно принять пропущенную дозу. Необходимо принять следующую дозу на следующий день. Если пациент вспомнил о пропуске дозы ночью или на следующий день, он должен отказаться от пропущенной дозы и принять следующую дозу как обычно.

Прекращение применения препарата Эсциталопрам Актавис

Не следует прекращать применение препарата Эсциталопрам Актавис, пока не рекомендует этого врач. Когда пациент завершает лечение, обычно рекомендуется постепенное уменьшение дозы препарата Эсциталопрам Актавис в течение нескольких недель.
После прекращения применения препарата Эсциталопрам Актавис, особенно если это происходит внезапно, пациент может чувствовать симптомы отмены. Эти симптомы часто встречаются после прекращения лечения препаратом Эсциталопрам Актавис. Риск выше, когда препарат Эсциталопрам Актавис применялся в течение длительного времени, в высоких дозах или когда доза слишком быстро уменьшалась. У большинства пациентов симптомы легкие и проходят самостоятельно в течение двух недель. У некоторых пациентов они могут быть более выраженными или сохраняться дольше (более 2-3 месяцев). Если появляются тяжелые симптомы отмены, необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать возобновление приема препарата и более медленное его отмену.
К симптомам отмены относятся: головокружение (неуверенная походка, нарушения равновесия), ощущение покалывания, ощущение жжения, а также (реже) ощущение удара электрическим током, также в голове, нарушения сна (интенсивные сны, кошмары, бессонница), ощущение тревоги, головная боль, тошнота и/или рвота, потливость (в том числе ночная), беспокойство психоручного или возбуждение, дрожание, ощущение дезориентации, эмоциональная нестабильность или раздражительность, диарея, нарушения зрения, сердцебиение (пальпитация).
В случае дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Нежелательные реакции обычно проходят после нескольких недель лечения. Необходимо помнить, что некоторые из этих реакций могут быть также симптомами заболевания и пройдут с улучшением самочувствия.

В случае появления во время лечения любого из этих нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу или пойти в больницу:

Не очень часто(могут появляться у не более 1 пациента из 100):

• необычные кровотечения, включая кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Редко(могут появляться у не более 1 пациента из 1000):

• отек кожи, языка, губ, гортани или лица, крапивница или трудности с дыханием или глотанием (тяжелая аллергическая реакция)
• высокая температура, возбуждение, дезориентация, дрожание и сильные судороги, которые могут быть симптомами редкого расстройства, называемого серотониновый синдром.

Частота неизвестна(частота не может быть установлена на основе доступных данных)

• трудности с мочеиспусканием
• судороги, см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»
• желтушная окраска кожи и белков глаз, являющаяся симптомом нарушения функции печени/гепатита
• быстрый, нерегулярный сердечный ритм, обморок, которые могут быть симптомами опасного для жизни состояния, называемого Torsades de Pointes
• мысли и поведение, связанные с самоубийством, см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»
• внезапный отек кожи или слизистых оболочек (ангиоэдем)

Кроме вышеуказанных, также сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

Очень часто(могут появляться у более 1 пациента из 10):

• тошнота
• головная боль

Часто(могут появляться у не более 1 пациента из 10):

• заложенность носа или насморк (ринит)
• уменьшение или увеличение аппетита
• тревога, беспокойство психоручного, необычные сны, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевание, дрожание, ощущение покалывания в коже
• диарея, запор, рвота, сухость во рту
• усиленное потоотделение
• боли в мышцах и суставах
• сексуальные расстройства (задержка эякуляции, нарушения эрекции, снижение либидо, а также возможные трудности с достижением оргазма у женщин)
• ощущение усталости, температура
• прибавка в весе

Не очень часто(могут появляться у не более 1 пациента из 100):

• крапивница, сыпь, зуд
• скрежетание зубами, возбуждение, нервозность, паническая атака, состояния дезориентации
• нарушения сна, нарушения вкуса, обморок
• расширение зрачков, нарушения зрения, звон в ушах (тиннитус)
• выпадение волос
• обильные менструальные кровотечения
• нерегулярные менструации
• потеря веса
• усиленное сердцебиение
• отеки конечностей
• кровотечение из носа

Редко(могут появляться у не более 1 пациента из 1000):

• агрессия, деперсонализация (ощущение потери собственной идентичности, человек чувствует, что он не сам), галлюцинации
• замедленное сердцебиение

Частота неизвестна(частота не может быть установлена на основе доступных данных):

• снижение уровня натрия в крови (симптомом является тошнота и плохое самочувствие с слабостью мышц или дезориентацией)
• головокружение при принятии стоячей позы из-за снижения артериального давления (ортостатическая гипотония)
• неправильные результаты функциональных тестов печени (повышение активности ферментов печени в крови)
• двигательные расстройства (непроизвольные движения мышц)
• болезненный эрекция (приапизм)
• симптомы необычных кровотечений в коже и слизистых оболочках (петехии)
• низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• повышение выделяемого антидиуретического гормона (АДГ), вызывающее задержку воды в организме, разбавление крови, снижение уровня натрия (неправильное выделение АДГ)
• галакторея у мужчин и у женщин, которые не кормят грудью
• тяжелое кровотечение из влагалища, появляющееся вскоре после родов (постпартумное кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» в пункте 2
• мания
• у пациентов, принимающих препараты этой группы, наблюдалось повышенное риск переломов костей
• изменение сердечного ритма (называемое «пролонгацией интервала QT», видимое на ЭКГ, исследовании, оценивающем работу сердца)

Кроме того, известны нежелательные реакции препаратов с подобным механизмом действия, как эсциталопрам (активное вещество препарата Эсциталопрам Актавис). Это:

• беспокойство психоручного (акатизия)
• потеря аппетита

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trựcти в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эсциталопрам Актавис

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эсциталопрам Актавис

Активным веществом препарата является эсциталопрам. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг эсциталопрама (в виде эсциталопрама щавелевокислого).
Другие компоненты препарата: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, тальк, стеарат магния;
покрытие таблетки: гипромеллоза 6сП, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000.

Как выглядит препарат Эсциталопрам Актавис и что содержит упаковка

Овальные, двояковыпуклые, белые покрытые таблетки (6,4 мм x 9,25 мм) с линией деления на одной стороне, с насечками на боковых поверхностях и обозначенные «Е» на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Препарат Эсциталопрам Актавис выпускается в блистерных упаковках по 28 покрытых таблеток в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо на Литве, в стране экспорта:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды

Производитель:

Actavis Ltd
BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000, Мальта

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения на Литве, в стране экспорта: LT/1/09/1815/015

Номер разрешения на параллельный импорт: 353/19

Дата утверждения инструкции: 18.09.2024

[Информация о защищенном товарном знаке]