Есциталопрам Ацтавис

ИНСТРУКЦИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на упаковке на иностранном языке!

Эсциталопрам Актавис

10 мг, покрытые таблетки

Эсциталопрам

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эсциталопрам Актавис и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Эсциталопрам Актавис
• 3. Как применять препарат Эсциталопрам Актавис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эсциталопрам Актавис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эсциталопрам Актавис и для чего он используется

Препарат Эсциталопрам Актавис содержит активное вещество эсциталопрам. Препарат Эсциталопрам Актавис относится к группе антидепрессивных препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Эти препараты действуют на серотонинергическую систему мозга путем увеличения концентрации серотонина. Нарушения функции серотонинергической системы мозга играют основную роль в развитии депрессии и подобных расстройств.

Препарат Эсциталопрам Актавис используется для лечения депрессии (больших депрессивных эпизодов), тревожных расстройств (таких как тревожное расстройство с паническими атаками с агорафобией или без агорафобии, социальной фобии, генерализованного тревожного расстройства и обсессивно-компульсивного расстройства).

Может пройти несколько недель лечения, прежде чем начнется улучшение. Необходимо продолжать принимать препарат Эсциталопрам Актавис, даже если пройдет некоторое время до улучшения состояния пациента.

Если не произошло улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Эсциталопрам Актавис

Когда не применять препарат Эсциталопрам Актавис

• если пациент имеет аллергию на эсциталопрам или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент одновременно принимает препараты, относящиеся к группе ингибиторов МАО, содержащие селегилин (применяемый для лечения болезни Паркинсона), моклобемид (применяемый для лечения депрессии) и линезолид (антибиотик);
• если пациент родился с аномальным сердечным ритмом или имел эпизод аномального сердечного ритма (видимый на ЭКГ; исследование, позволяющее проверить, как работает сердце);
• если пациент принимает препараты, применяемые для лечения сердечных аритмий или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм (см. пункт 2 «Препарат Эсциталопрам Актавис и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Эсциталопрам Актавис необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть другие расстройства или заболевания, поскольку врач должен учитывать эту информацию. В частности, необходимо проинформировать врача:

• если пациент имеет эпилепсию. Лечение препаратом Эсциталопрам Актавис должно быть прекращено, если судороги появляются впервые или увеличивается их частота (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»);
• если у пациента есть расстройства функции печени или почек. Может быть необходимо корректировка дозы препарата врачом;
• если пациент имеет диабет. Лечение препаратом Эсциталопрам Актавис может нарушать контроль уровня глюкозы в крови. Может быть необходимо корректировка дозы инсулина и (или) пероральных гипогликемических препаратов;
• если у пациента есть снижение уровня натрия в крови;
• если у пациента есть повышенная склонность к кровотечениям или образованию синяков или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• если пациент проходит электросудорожную терапию;
• если пациент имеет ишемическую болезнь сердца;
• если пациент болен или болел сердцем или имел最近 сердечный приступ;
• если пациент имеет низкое артериальное давление и (или) знает, что у него есть дефицит солей из-за длительной, тяжелой диареи и рвоты или применения мочегонных препаратов (диуретиков);
• если у пациента есть быстрый или нерегулярный сердечный ритм, обморок, шок или головокружение при изменении положения на стоящее, что может указывать на аномальную функцию сердца;
• если у пациента есть или имелись в прошлом проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышение давления внутри глазного яблока).

Внимание

У некоторых пациентов с аффективным расстройством может出现ать маниакальная фаза. Она характеризуется необычными и быстро меняющимися идеями, необоснованным чувством счастья и повышенной физической активностью. Если появляются эти симптомы, необходимо обратиться к врачу.

В первые недели лечения могут также появляться такие симптомы, как тревога или трудности в сидении или стоянии на месте. Если появляются такие симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Препараты, такие как препарат Эсциталопрам Актавис (так называемые СИОЗС или СИОЗСН), могут вызывать появление симптомов сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Самоубийственные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

В случае депрессии и (или) тревожных расстройств могут также иногда появляться мысли, связанные с самоубийством или самоповреждением. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессивных препаратов, поскольку эти препараты обычно начинают действовать только после 2 недель, иногда позже.

Вероятность того, что такие мысли появятся, больше, если:

• у пациента ранее появлялись мысли, связанные с самоубийством или самоповреждением,
• пациент является взрослым в молодом возрасте. Информация, полученная в клинических исследованиях, показала повышенный риск самоубийственного поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессивными препаратами. Если когда-либо появляются мысли, связанные с самоповреждением или самоубийством, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу.Полезно может быть проинформировать семью или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить проинформировать его, если депрессия или тревога ухудшаются или появляются тревожные изменения в поведении.

Дети и подростки

Препарат Эсциталопрам Актавис не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Также необходимо подчеркнуть, что при применении препаратов этой группы пациенты в возрасте до 18 лет подвергаются повышенному риску нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, самоубийственные мысли и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить препарат Эсциталопрам Актавис пациентам в возрасте до 18 лет, если считает, что это находится в их интересах. Если пациенту в возрасте до 18 лет назначен препарат Эсциталопрам Актавис и у вас есть какие-либо сомнения, необходимо снова обратиться к врачу. Если у пациента в возрасте до 18 лет, принимающего препарат Эсциталопрам Актавис, появляется или ухудшается любой из вышеуказанных симптомов, необходимо сообщить об этом врачу. Кроме того, не было доказано долгосрочного влияния препарата Эсциталопрам Актавис на безопасность, связанную с ростом, созреванием и когнитивным развитием в этой возрастной группе.

Препарат Эсциталопрам Актавис и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые сейчас принимаются или принимались недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• ниселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) с активными веществами, такими как фенелзин, ипрониязид, изокарбоксазид, ниаламид и транилципромин. Если пациент принимал любой из этих препаратов, необходимо подождать 14 дней, прежде чем начать принимать препарат Эсциталопрам Актавис. После окончания применения препарата Эсциталопрам Актавис необходимо подождать 7 дней, прежде чем принять любой из этих препаратов;
• обратимые, селективные ингибиторы моноаминоксидазы А (МАО-А) с активным веществом моклобемид (препарат, применяемый для лечения депрессии);
• необратимые ингибиторы моноаминоксидазы Б (МАО-Б) с активным веществом селегилин (препарат, применяемый для лечения болезни Паркинсона). Эти препараты увеличивают риск нежелательных реакций;
• антибиотик линезолид;
• литий (препарат, применяемый для лечения аффективного расстройства) и триптофан;
• имипрамин и дезипрамин (препараты, применяемые для лечения депрессии);
• суматриптан и подобные препараты (препараты, применяемые для лечения мигрени), трамадол и бупренорфин (препарат, применяемый для лечения сильных болей). Эти препараты могут увеличивать риск нежелательных реакций;
• циметидин, лансопразол, омепразол и эзомепразол (препараты, применяемые для лечения язвы желудка), флуконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций), флювоксамин (препарат, применяемый для лечения депрессии) и тиклопидин (препарат, применяемый для снижения риска инсульта). Эти препараты могут вызывать увеличение концентрации эсциталопрама в крови;
• растение зверобой (Hypericum perforatum) - растительный препарат, применяемый для лечения депрессии
• ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препараты (препараты, применяемые для обезболивания или для разжижения крови, называемые антикоагулянтами). Они могут увеличивать склонность к кровотечениям;
• варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (препараты, применяемые для разжижения крови, называемые антикоагулянтами). Врач может назначить анализ времени свертывания крови в начале и после окончания применения препарата Эсциталопрам Актавис, чтобы определить, является ли доза антикоагулянта еще подходящей;
• мефлохин (препарат, применяемый для лечения малярии), бупропион (препарат, применяемый для лечения депрессии) и трамадол (препарат, применяемый для лечения сильных болей) из-за возможного риска снижения порога судорог;
• нейролептики (препараты, применяемые для лечения шизофрении, психоза) и антидепрессивные препараты (трехциклические антидепрессивные препараты и СИОЗС) из-за возможного риска снижения порога судорог;
• флекаинид, пропафенон и метопролол (препараты, применяемые для лечения сердечных заболеваний), дезипрамин, кломипрамин и нортриптилин (антидепрессивные препараты) и рисперидон, тиоридазин и галоперидол (препараты, применяемые для лечения психоза). Может быть необходимо изменение дозировки препарата Эсциталопрам Актавис;
• препараты, которые снижают уровень калия или магния в крови, поскольку они увеличивают риск появления опасных для жизни нарушений сердечного ритма.

НЕ ПРИМЕНЯТЬ препарат Эсциталопрам Актавис,если пациент принимает препараты, применяемые для лечения сердечных заболеваний или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм, такие как: антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пимоид, галоперидол), трёхциклические антидепрессивные препараты и некоторые антибактериальные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, вводимый внутривенно, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности, галофантрин), некоторые противогистаминные препараты (астемизол, гидроксизин, мизоластин). Если у пациента есть сомнения, связанные с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Эсциталопрам Актавис с пищей, питьем или алкоголем

Препарат Эсциталопрам Актавис можно принимать во время еды или независимо от еды (см. пункт 3 «Как применять препарат Эсциталопрам Актавис»).

Как и в случае многих препаратов, не рекомендуется одновременное применение препарата Эсциталопрам Актавис и алкоголя, хотя взаимодействия препарата Эсциталопрам Актавис с алкоголем не ожидаются.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Во время беременности и в период грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пациентка не должна применять препарат Эсциталопрам Актавис во время беременности и в период грудного вскармливания, пока не обсудит с врачом риски и преимущества лечения.

Если пациентка принимает препарат Эсциталопрам Актавис в последние 3 месяца беременности, она должна знать, что у новорожденного могут появиться следующие симптомы: трудности с дыханием, синяя кожа, судороги, колебания температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень глюкозы в крови, жесткость или вялость мышц, усиление рефлексов, дрожь, нервозность, раздражительность, летаргия, плачливость, сонливость и трудности с засыпанием. Если у новорожденного появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Необходимо проинформировать врача и (или) акушера-гинеколога о применении препарата Эсциталопрам Актавис. Применение во время беременности препаратов, таких как Эсциталопрам Актавис, особенно в последние три месяца беременности, может увеличивать риск появления у новорожденного тяжелых осложнений, называемых синдромом персистирующей пульмонарной гипертензии новорожденного (ППГН). Это состояние проявляется ускоренным дыханием и синюшностью, и обычно появляется в первые сутки после рождения. Если такие симптомы появляются у новорожденного, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушеру-гинекологу.

Во время беременности не следует внезапно прекращать применение препарата Эсциталопрам Актавис.

Применение препарата Эсциталопрам Актавис в конце беременности может увеличивать риск тяжелого кровотечения из влагалища, появляющегося вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были нарушения свертывания крови. Если пациентка принимает препарат Эсциталопрам Актавис, она должна проинформировать об этом врача или акушера-гинеколога, чтобы они могли дать пациентке соответствующие рекомендации.

Предполагается, что эсциталопрам проникает в грудное молоко.

В исследованиях на животных было показано, что циталопрам, препарат, подобный эсциталопраму, влияет на качество спермы. Теоретически это может влиять на фертильность, однако пока не было обнаружено влияния на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Пациент не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, пока не убедится, как на него влияет препарат Эсциталопрам Актавис.

Препарат Эсциталопрам Актавис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Эсциталопрам Актавис

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Препарат Эсциталопрам Актавис доступен в следующих дозировках: 10 мг, 15 мг, 20 мг.

Взрослые пациенты

Депрессия

Обычно рекомендуемая доза препарата Эсциталопрам Актавис составляет 10 мг и принимается как одна доза в день. Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в день.

Тревожные расстройства с паническими атаками

Начальная доза препарата Эсциталопрам Актавис составляет 5 мг один раз в день в течение первой недели лечения, затем доза увеличивается до 10 мг в день. Доза может быть затем увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в день.

Социальная фобия

Обычно рекомендуемая доза препарата Эсциталопрам Актавис составляет 10 мг и принимается как одна доза в день. Доза может быть затем уменьшена врачом до 5 мг в день или увеличена до максимальной дозы 20 мг в день, в зависимости от реакции пациента на препарат.

Генерализованное тревожное расстройство

Обычно рекомендуемая доза препарата Эсциталопрам Актавис составляет 10 мг, принимается как одна доза в день. Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в день.

Обсессивно-компульсивное расстройство

Обычно рекомендуемая доза препарата Эсциталопрам Актавис составляет 10 мг и принимается как одна доза в день. Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в день.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Рекомендуемая начальная доза препарата Эсциталопрам Актавис составляет 5 мг и принимается как одна доза в день. Доза может быть увеличена врачом до 10 мг в день.

Применение у детей и подростков

Препарат Эсциталопрам Актавис обычно не должен применяться у детей и подростков. Для получения дополнительной информации необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важная информация перед применением препарата Эсциталопрам Актавис».

Расстройства функции почек

Необходимо проявлять осторожность у пациентов с тяжелым расстройством функции почек. Препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача.

Расстройства функции печени

Пациенты с расстройством функции печени не должны превышать дозу 10 мг в день. Препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача.

Пациенты с медленным метаболизмом препаратов с участием изoenzymа CYP2C19

Пациенты с этим известным генотипом не должны превышать дозу 10 мг в день. Препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача.

Покрытые таблетки следует принимать один раз в день, проглатывая целиком с достаточным количеством жидкости (лучше всего стаканом воды). Препарат Эсциталопрам Актавис может быть принят во время еды или независимо от еды.

Если необходимо, таблетку можно разделить на две равные дозы, помещая ее на плоскую поверхность с надрезом вверх. Таблетки можно затем разделить на две части, нажимая каждую часть вниз пальцами обеих рук, как показано на рисунке.

Продолжительность лечения

Пациент может почувствовать улучшение только после нескольких недель лечения. Следовательно, необходимо продолжать применение препарата Эсциталопрам Актавис, даже если пройдет некоторое время, прежде чем произойдет улучшение самочувствия. Не следует менять дозировку без консультации с врачом.

Препарат Эсциталопрам Актавис следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. Если пациент прекратит лечение слишком рано, симптомы могут вернуться. Следовательно, рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев после улучшения самочувствия.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Эсциталопрам Актавис

Если пациент принял большую, чем назначенная, дозу препарата Эсциталопрам Актавис, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу. Необходимо сделать это даже если пациент не чувствует никаких симптомов.

Симптомы передозировки включают: головокружение, дрожь, возбуждение, кома, тошноту, рвоту, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления и нарушения водно-электролитного баланса. На визит к врачу или в больницу необходимо взять упаковку препарата Эсциталопрам Актавис.

Пропуск применения препарата Эсциталопрам Актавис

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент забыл принять дозу и вспомнил об этом перед сном, он должен немедленно принять пропущенную дозу. Необходимо принять следующую дозу на следующий день. Если пациент вспомнил о пропуске дозы ночью или на следующий день, он должен отказаться от пропущенной дозы и принять следующую дозу как обычно.

Прекращение применения препарата Эсциталопрам Актавис

Не следует прекращать применение препарата Эсциталопрам Актавис, пока не рекомендует этого врач. Когда пациент завершает лечение, обычно рекомендуется постепенное снижение дозы препарата Эсциталопрам Актавис в течение нескольких недель.

После прекращения применения препарата Эсциталопрам Актавис, особенно если это происходит внезапно, пациент может испытывать симптомы отмены. Эти симптомы часто появляются после прекращения лечения препаратом Эсциталопрам Актавис. Риск больше, если препарат Эсциталопрам Актавис применался в течение длительного времени, в высоких дозах или если доза была слишком быстро снижена. У большинства пациентов симптомы легкие и проходят самостоятельно в течение двух недель. У некоторых пациентов они могут быть более выраженными или сохраняться дольше (более 2-3 месяцев). Если появляются тяжелые симптомы отмены, необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать возобновление применения препарата и более медленное его отмену.

Симптомы отмены включают: головокружение (неустойчивая походка, нарушения равновесия), ощущение онемения, ощущение жжения и (реже) ощущение удара электрическим током, также в голове, нарушения сна (интенсивные сны, кошмары, бессонница), ощущение тревоги, головную боль, тошноту и/или рвоту, потливость (в том числе ночную), нервозность психоручного или возбуждения, дрожь, ощущение дезориентации, эмоциональную нестабильность или раздражительность, диарею, нарушения зрения, трепетание или колотание сердца (пальпитация).

В случае дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Нежелательные реакции обычно проходят после нескольких недель лечения. Необходимо помнить, что некоторые из этих реакций могут быть также симптомами заболевания и пройдут с улучшением самочувствия.

В случае появления во время лечения любых из этих нежелательных реакций, необходимо обратиться к врачу или пойти в больницу:

Не часто(могут появиться у не более 1 человека из 100):

• необычные кровотечения, включая кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Редко(могут появиться у не более 1 человека из 1000):

• отек кожи, языка, губ, горла или лица, крапивница или трудности с дыханием или глотанием (тяжелая аллергическая реакция)
• высокая температура, возбуждение, спутанность (дезориентация), дрожь и сильные мышечные сокращения, которые могут быть симптомами редкого расстройства, называемого серотониновый синдром.

Частота неизвестна(частота не может быть установлена на основе доступных данных)

• трудности с мочеиспусканием
• падучая, см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»
• желтуха кожи и белков глаз, являющаяся симптомом расстройства функции печени/гепатита
• быстрый, нерегулярный сердечный ритм, обморок, которые могут быть симптомами опасного для жизни состояния, называемого Torsades de Pointes
• самоубийственные мысли и поведение, см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»
• внезапный отек кожи или слизистых оболочек (ангиоэдем)

Кроме описанных выше, также сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

Очень часто(могут появиться у более 1 человека из 10):

• тошнота
• головная боль

Часто(могут появиться у не более 1 человека из 10):

• заложенность носа или насморк (вазомоторный ринит)
• снижение или увеличение аппетита
• тревога, нервозность психоручного, необычные сны, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевота, дрожь, ощущение онемения в коже
• диарея, запор, рвота, сухость во рту
• усиленное потоотделение
• боли в мышцах и суставах
• сексуальные расстройства (задержка эякуляции, расстройства эрекции, снижение либидо и возможные трудности с достижением оргазма у женщин)
• ощущение усталости, температура
• прибавка в весе

Не часто(могут появиться у не более 1 человека из 100):

• крапивница, сыпь, зуд
• скрежетание зубами, возбуждение, нервозность, паническая атака, состояния спутанности (дезориентации)
• нарушения сна, нарушения вкуса, обморок
• расширение зрачков, нарушения зрения, звон в ушах (тиннитус)
• выпадение волос
• обильные менструальные кровотечения
• нерегулярные менструации
• снижение веса
• усиленное сердцебиение
• отеки конечностей
• кровотечение из носа

Редко(могут появиться у не более 1 человека из 1000):

• агрессия, деперсонализация (ощущение потери собственной идентичности, человек чувствует, что он не является самим собой), галлюцинации
• замедленное сердцебиение

Частота неизвестна(частота не может быть установлена на основе доступных данных):

• снижение уровня натрия в крови (симптомы: тошнота и плохое самочувствие с мышечной слабостью или спутанностью)
• головокружение при принятии стоящего положения из-за снижения артериального давления (ортостатическая гипотония)
• необычные результаты функциональных проб печени (повышение активности печеночных ферментов в крови)
• двигательные расстройства (необъяснимые движения мышц)
• болезненный эрекция (приапизм)
• симптомы необычных кровотечений в коже и слизистых оболочках (петехии)
• низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• повышение выделяемого антидиуретического гормона (АДГ), вызывающее задержку воды в организме, разбавление крови, снижение уровня натрия (необъяснимое выделяние АДГ)
• галакторея у мужчин и у женщин, которые не кормят грудью
• тяжелое кровотечение из влагалища, появляющееся вскоре после родов (постпартумное кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» в пункте 2
• мания
• у пациентов, принимающих препараты этой группы, наблюдалось повышение риска переломов костей
• изменение сердечного ритма (называемое «пролонгированным интервалом QT», видимым на ЭКГ, исследовании, оценивающем работу сердца)

Кроме того, известны нежелательные реакции препаратов с подобным механизмом действия, как эсциталопрам (активное вещество препарата Эсциталопрам Актавис). Это:

• нервозность психоручного (акатизия)
• потеря аппетита

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эсциталопрам Актавис

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Блистерная упаковка: Не хранить при температуре выше 25°C.

Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эсциталопрам Актавис

Активное вещество препарата - эсциталопрам. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг эсциталопрама (в виде эсциталопрама сукцината).

Другие компоненты препарата:

Ядро таблетки:

микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, тальк, стеарат магния;

Покрытие таблетки:

гипромеллоза 6 мПас, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000.

Как выглядит препарат Эсциталопрам Актавис и что содержит упаковка

Препарат Эсциталопрам Актавис, 10 мг:

Овальные, двояковыпуклые, белые покрытые таблетки (6,4 мм x 9,25 мм) с линией деления на одной стороне, с надрезами по бокам и обозначением «Е» на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Препарат Эсциталопрам Актавис доступен в блистерных упаковках по 28, 30, 56, 60 покрытых таблеток в картонной упаковке.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация на Литве, в стране экспорта:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Харлем

Нидерланды

Производитель:

Actavis Ltd

BLB 015-016

Бюлебельская промышленная зона

Зейтун ZTN 3000

Мальта

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Самоковское шоссе

Дупница 2600

Болгария

TjoaPack Netherlands B.V.

Нью-Донк 9

4879 АК Эттен-Леур

Нидерланды

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.

ул. Збонсинская 3

91-342 Лодзь

Перепакован в:

Medezin Sp. з о.о.

ул. Збонсинская 3

91-342 Лодзь

Номер разрешения на применение на Литве, в стране экспорта:

LT/1/09/1815/013

LT/1/09/1815/014

LT/1/09/1815/015

LT/1/09/1815/016

LT/1/09/1815/018

LT/1/09/1815/019

LT/1/09/1815/020

LT/1/09/1815/021

LT/1/09/1815/022

Номер разрешения на параллельный импорт: 288/24

Дата утверждения инструкции: 11.07.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]