Есциталопрам Ацтавис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Эсциталопрам Актавис

10 мг, покрытые таблетки

Эсциталопрам

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержатся важные для пациента сведения.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторного прочтения.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Эсциталопрам Актавис и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Эсциталопрам Актавис
• 3. Как принимать лекарство Эсциталопрам Актавис
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Эсциталопрам Актавис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эсциталопрам Актавис и для чего оно используется

Лекарство Эсциталопрам Актавис содержит активное вещество эсциталопрам. Эсциталопрам Актавис относится к группе антидепрессивных лекарств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Эти лекарства действуют на серотонинергическую систему мозга, увеличивая концентрацию серотонина. Нарушения функции серотонинергической системы мозга играют основную роль в развитии депрессии и подобных расстройств.
Лекарство Эсциталопрам Актавис используется для лечения депрессии (больших депрессивных эпизодов), тревожных расстройств (таких как тревожное расстройство с паническими атаками с агорафобией или без агорафобии, социальной фобии, генерализованного тревожного расстройства и обсессивно-компульсивного расстройства).
Может пройти несколько недель лечения, прежде чем начнется улучшение. Необходимо продолжать принимать лекарство Эсциталопрам Актавис, даже если пройдет некоторое время до улучшения состояния пациента.
Если не произошло улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Эсциталопрам Актавис

Когда не принимать лекарство Эсциталопрам Актавис

• если пациент имеет аллергию на эсциталопрам или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент одновременно принимает лекарства, относящиеся к группе ингибиторов МАО, содержащие селегилину (используемую для лечения болезни Паркинсона), моклобемид (используемый для лечения депрессии) и линезолид (антибиотик);
• если пациент родился с неправильным сердечным ритмом или имел эпизод неправильного сердечного ритма (видимый на ЭКГ; исследование, позволяющее проверить, как работает сердце);
• если пациент принимает лекарства, используемые для лечения сердечных аритмий или лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм (см. пункт 2 «Лекарство Эсциталопрам Актавис и другие лекарства»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Эсциталопрам Актавис, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть другие расстройства или заболевания, поскольку врач должен учитывать эту информацию. В частности, необходимо проинформировать врача:

• если пациент имеет эпилепсию. Лечение лекарством Эсциталопрам Актавис должно быть прекращено, если судороги появляются впервые или увеличивается их частота (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные явления»);
• если у пациента есть нарушения функции печени или почек. Может быть необходимо корректировка дозы врачом;
• если пациент имеет диабет. Лечение лекарством Эсциталопрам Актавис может нарушать контроль уровня глюкозы в крови. Может быть необходимо корректировка дозы инсулина и (или) пероральных гипогликемических лекарств;
• если у пациента есть снижение уровня натрия в крови;
• если у пациента есть повышенная склонность к кровотечению или образованию синяков или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• если пациент проходит электросудорожную терапию;
• если пациент имеет ишемическую болезнь сердца;
• если пациент болен или болел сердцем или имел最近 сердечный приступ;
• если пациент имеет низкое артериальное давление и (или) знает, что у него есть дефицит соли из-за длительной, тяжелой диареи и рвоты или использования мочегонных лекарств (лекарств, удаляющих воду);
• если у пациента есть быстрый или нерегулярный сердечный ритм, обморок, коллапс или головокружение при изменении положения на стоящее, что может указывать на неправильную функцию сердца;
• если у пациента есть или имелись в прошлом проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (увеличение давления внутри глазного яблока).

Внимание

У некоторых пациентов с аффективным биполярным расстройством может возникнуть маниакальная фаза. Она характеризуется необычными и быстро меняющимися идеями, необоснованным чувством счастья и чрезмерной физической активностью. Если出现ят эти симптомы, необходимо обратиться к врачу.
В первые недели лечения также могут возникать такие симптомы, как тревога или трудности в сидении или стоянии на месте. Если появляются такие симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Лекарства, такие как Эсциталопрам Актавис (так называемые СИОЗС или СИОЗСН), могут вызывать возникновение симптомов сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Самоубийственные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

В случае депрессии и (или) тревожных расстройств также могут появляться мысли, связанные с самоубийством или самоповреждением. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале лечения антидепрессивными лекарствами, поскольку эти лекарства обычно начинают действовать только после 2 недель, иногда позже.
Вероятность того, что такие мысли появятся, выше, если:

• у пациента ранее出现яли мысли, связанные с самоубийством или самоповреждением,
• пациент является взрослым в молодом возрасте. Информация, полученная в клинических исследованиях, показала повышенный риск самоубийственных поведений у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессивными лекарствами.

Если появляются мысли, связанные с самоповреждением или самоубийством, необходимо
немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу.
Полезно может оказаться сообщить семье или друзьямо депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить их сообщить ему, если они заметят, что депрессия или тревога усиливаются или появляются тревожные изменения в поведении.

Дети и подростки

Лекарство Эсциталопрам Актавис не должно использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Необходимо также подчеркнуть, что при приеме лекарств этой группы пациенты в возрасте до 18 лет подвергаются повышенному риску нежелательных явлений, таких как попытки самоубийства, самоубийственные мысли и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее врач может назначить лекарство Эсциталопрам Актавис пациентам в возрасте до 18 лет, если считает, что это находится в их лучших интересах. Если пациенту в возрасте до 18 лет назначено лекарство Эсциталопрам Актавис и у вас есть какие-либо сомнения, необходимо снова обратиться к врачу. Если у пациента в возрасте до 18 лет, принимающего лекарство Эсциталопрам Актавис, появляется или усиливается любой из вышеуказанных симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.
Кроме того, не было доказано до сих пор долгосрочного влияния лекарства Эсциталопрам Актавис на безопасность, связанную с ростом, созреванием и когнитивным развитием в этой возрастной группе.

Лекарство Эсциталопрам Актавис и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• ниселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), содержащие такие активные вещества, как фенелзин, ипрониязид, изокарбоксазид, ниаламид и транилципромин. Если пациент принимал любой из этих лекарств, необходимо подождать 14 дней, прежде чем начать принимать лекарство Эсциталопрам Актавис. После окончания приема лекарства Эсциталопрам Актавис необходимо подождать 7 дней, прежде чем принять любой из этих лекарств;
• обратимые, селективные ингибиторы моноаминоксидазы А (МАО-А), содержащие моклобемид (лекарство, используемое для лечения депрессии);
• необратимые ингибиторы моноаминоксидазы Б (МАО-Б), содержащие селегилину (используемую для лечения болезни Паркинсона). Эти лекарства увеличивают риск нежелательных явлений;
• антибиотик линезолид;
• лит (используемый для лечения аффективного биполярного расстройства) и триптофан;
• имипрамин и дезипрамин (используемые для лечения депрессии);
• суматриптан и подобные лекарства (используемые для лечения мигрени), трамадол и бупренорфин (используемый для сильных болей). Эти лекарства могут увеличивать риск нежелательных явлений;
• циметидин, лансопразол, омепразол и эзомепразол (используемые для лечения язв желудка), флуконазол (лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций), флювоксамин (антидепрессивное лекарство) и тиклоpidин (используемый для снижения риска инсульта). Эти лекарства могут вызывать увеличение концентрации эсциталопрама в крови;
• растение зверобой (Hypericum perforatum) - растительное лекарство, используемое для лечения депрессии
• кислота ацетилсалициловая и нестероидные противовоспалительные лекарства (лекарства, используемые для обезболивания или для разжижения крови, называемые антикоагулянтами). Они могут увеличивать склонность к кровотечению;
• варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (лекарства, используемые для разжижения крови, называемые антикоагулянтами). Врач может назначить анализ времени свертывания крови в начале и после прекращения приема лекарства Эсциталопрам Актавис, чтобы определить, является ли доза антикоагулянта все еще подходящей;
• мефлохин (используемый для лечения малярии), бупропион (используемый для лечения депрессии) и трамадол (используемый для сильных болей) из-за возможного риска снижения порога судорог;
• нейролептики (лекарства, используемые для лечения шизофрении, психоза) и антидепрессивные лекарства (трциклические антидепрессивные лекарства и СИОЗС) из-за возможного риска снижения порога судорог;
• флекайнид, пропафенон и метопролол (используемые для лечения сердечных заболеваний), дезипрамин, кломипрамин и нортриптилин (антидепрессивные лекарства) и рисперидон, тиоридазин и галоперидол (антипсихотические лекарства). Может быть необходимо изменение дозировки лекарства Эсциталопрам Актавис;
• лекарства, которые снижают уровень калия или магния в крови, поскольку они увеличивают риск возникновения опасных для жизни нарушений сердечного ритма.

НЕ ПРИНИМАТЬ лекарство Эсциталопрам Актавис,если пациент принимает лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний или лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, такие как: лекарства против аритмий класса IA и III, антипсихотические лекарства (например, производные фенотиазина, пимоид, галоперидол), трциклические антидепрессивные лекарства и некоторые антибактериальные лекарства (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, вводимый внутривенно, пентамидин, противомалярийные лекарства, особенно галофантрин), некоторые антигистаминные лекарства (астемизол, гидроксизин, мизоластин). Если пациент имеет сомнения, связанные с приемом лекарства, необходимо обратиться к врачу.

Лекарство Эсциталопрам Актавис с пищей, питьем или алкоголем

Лекарство Эсциталопрам Актавис можно принимать во время приема пищи или независимо от приема пищи (см. пункт 3 «Как принимать лекарство Эсциталопрам Актавис»).
Как и в случае многих лекарств, не рекомендуется одновременный прием лекарства Эсциталопрам Актавис и алкоголя, хотя взаимодействия лекарства Эсциталопрам Актавис с алкоголем не ожидаются.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Во время беременности и в период грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед использованием этого лекарства необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пациентка не должна принимать лекарство Эсциталопрам Актавис во время беременности и в период грудного вскармливания, пока не обсудит с врачом риски и преимущества лечения.
Если пациентка принимает лекарство Эсциталопрам Актавис в последние 3 месяца беременности, она должна знать, что у новорожденного могут появиться следующие симптомы: трудности с дыханием, синяя кожа, судороги, колебания температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень глюкозы в крови, жесткость или вялость мышц, усиление рефлексов, дрожание, нервозность, раздражительность, летаргия, плачливость, сонливость и трудности с засыпанием. Если у новорожденного появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Необходимо сообщить врачу и (или) акушеру-гинекологу о приеме лекарства Эсциталопрам Актавис. Прием во время беременности лекарств, таких как Эсциталопрам Актавис, особенно в трех последних месяцах беременности, может увеличивать риск возникновения у новорожденного тяжелых осложнений, называемых синдромом постоянного пульмонального гипертензии новорожденного (ППГН). Это состояние проявляется ускоренным дыханием и синюшностью, и обычно возникает в первые сутки после рождения. Если такие симптомы появляются у новорожденного, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушеру-гинекологу.
Во время беременности не следует внезапно прекращать прием лекарства Эсциталопрам Актавис.
Прием лекарства Эсциталопрам Актавис в конце беременности может увеличивать риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает лекарство Эсциталопрам Актавис, она должна сообщить об этом врачу или акушеру-гинекологу, чтобы они могли дать ей соответствующие советы.
Предполагается, что эсциталопрам проникает в грудное молоко.
В исследованиях на животных было показано, что циталопрам, лекарство, подобное эсциталопраму, влияет на качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако до сих пор не было обнаружено влияния на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Пациент не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, пока не определит, как на него влияет лекарство Эсциталопрам Актавис.

Лекарство Эсциталопрам Актавис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Эсциталопрам Актавис

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые пациенты
Депрессия
Обычно рекомендуемая доза лекарства Эсциталопрам Актавис составляет 10 мг и принимается как одна доза в день. Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в день.
Тревожные расстройства с паническими атаками
Начальная доза лекарства Эсциталопрам Актавис составляет 5 мг один раз в день в течение первой недели лечения, затем доза увеличивается до 10 мг в день. Доза может быть затем увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в день.
Социальная фобия
Обычно рекомендуемая доза лекарства Эсциталопрам Актавис составляет 10 мг и принимается как одна доза в день. Доза может быть затем уменьшена врачом до 5 мг в день или увеличена до максимальной дозы 20 мг в день, в зависимости от реакции пациента на лекарство.
Генерализованное тревожное расстройство
Обычно рекомендуемая доза лекарства Эсциталопрам Актавис составляет 10 мг, принимаемая как одна доза в день. Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в день.
Обсессивно-компульсивное расстройство
Обычно рекомендуемая доза лекарства Эсциталопрам Актавис составляет 10 мг и принимается как одна доза в день. Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в день.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Рекомендуемая начальная доза лекарства Эсциталопрам Актавис составляет 5 мг и принимается как одна доза в день. Доза может быть увеличена врачом до 10 мг в день.
Применение у детей и подростков
Лекарство Эсциталопрам Актавис обычно не должно применяться у детей и подростков. Для получения дополнительной информации необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед приемом лекарства Эсциталопрам Актавис».
Нарушения функции почек
Необходимо проявлять осторожность у пациентов с тяжелым нарушением функции почек. Лекарство должно применяться в соответствии с рекомендациями врача.
Нарушения функции печени
Пациенты с нарушением функции печени не должны превышать дозу 10 мг в день. Лекарство должно применяться в соответствии с рекомендациями врача.
Пациенты с медленным метаболизмом лекарств с помощью изoenzymа CYP2C19
Пациенты с этим известным генотипом не должны превышать дозу 10 мг в день. Лекарство должно применяться в соответствии с рекомендациями врача.
Покрытые таблетки должны приниматься один раз в день, проглатывая целиком с достаточным количеством жидкости (лучше стаканом воды). Лекарство Эсциталопрам Актавис может приниматься во время приема пищи или независимо от приема пищи.
Если необходимо, таблетку можно разделить на две равные дозы, помещая ее на плоскую поверхность гребнем вверх. Таблетки можно затем разделить на две части, нажимая каждый конец вниз пальцами обеих рук, как показано на рисунке.

Продолжительность лечения
Пациент может почувствовать улучшение только после нескольких недель лечения. Следовательно, необходимо продолжать принимать лекарство Эсциталопрам Актавис, даже если пройдет некоторое время, прежде чем произойдет улучшение самочувствия. Не следует менять дозировку без консультации с врачом.
Лекарство Эсциталопрам Актавис должно применяться столько времени, сколько рекомендует врач. Если пациент прекратит лечение слишком рано, симптомы могут вернуться. Следовательно, рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев после восстановления хорошего самочувствия.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Эсциталопрам Актавис

Если пациент принял большую, чем назначенная, дозу лекарства Эсциталопрам Актавис, он должен немедленно обратиться к врачу или пойти в приемное отделение ближайшей больницы. Необходимо сделать это даже если пациент не чувствует никаких симптомов.
Симптомы передозировки включают: головокружение, дрожание, возбуждение, кома, рвота, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления и нарушения водно-электролитного баланса. На визит к врачу или в больницу необходимо взять упаковку лекарства Эсциталопрам Актавис.

Пропуск приема лекарства Эсциталопрам Актавис

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент забыл принять дозу и вспомнил об этом перед сном, он должен немедленно принять пропущенную дозу. Необходимо принять следующую дозу на следующий день. Если пациент вспомнил о пропуске дозы ночью или на следующий день, он должен отказаться от пропущенной дозы и принять следующую дозу как обычно.

Прекращение приема лекарства Эсциталопрам Актавис

Не следует прекращать прием лекарства Эсциталопрам Актавис, пока не рекомендует этого врач. Когда пациент завершает лечение, обычно рекомендуется постепенное уменьшение дозы лекарства Эсциталопрам Актавис в течение нескольких недель.
После прекращения приема лекарства Эсциталопрам Актавис, особенно если оно внезапное, пациент может чувствовать симптомы отмены. Эти симптомы являются частыми после прекращения лечения лекарством Эсциталопрам Актавис. Риск является выше, когда лекарство Эсциталопрам Актавис принималось в течение долгого времени, в больших дозах или когда доза слишком быстро уменьшалась. У большинства пациентов симптомы являются легкими и проходят самостоятельно в течение двух недель. У некоторых пациентов они могут быть более выраженными или сохраняться дольше (более 2-3 месяцев). Если появляются тяжелые симптомы отмены, необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать повторный прием лекарства и более медленное его отмену.
Симптомы отмены включают: головокружение (неуверенная походка, нарушения равновесия), ощущение онемения, ощущение жжения и (реже) ощущение удара электрическим током, также в голове, нарушения сна (интенсивные сны, кошмары, бессонница), чувство тревоги, боль в голове, тошнота и/или рвота, потливость (в том числе ночная), беспокойство психоручного или возбуждения, дрожание, чувство дезориентации, эмоциональная нестабильность или раздражительность, диарея, нарушения зрения, трепетание или колотание сердца (пальпитация).
В случае дальнейших сомнений, связанных с приемом лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого. Нежелательные явления обычно проходят после нескольких недель лечения. Необходимо помнить, что некоторые из этих явлений могут быть также симптомами заболевания и пройдут с улучшением самочувствия.

Если появляются любые из следующих нежелательных явлений во время лечения, необходимо обратиться к врачу или пойти в больницу:

Не очень часто(могут появляться у не более 1 человека из 100):

• необычные кровотечения, включая кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Редко(могут появляться у не более 1 человека из 1000):

• отек кожи, языка, губ, гортани или лица, крапивница или трудности с дыханием или глотанием (тяжелая аллергическая реакция)
• высокая температура, возбуждение, спутанность (дезориентация), дрожание и сильные мышечные судороги, которые могут быть симптомами редкого расстройства, называемого серотониновым синдромом.

Частота неизвестна(частота не может быть установлена на основе доступных данных)

• трудности с мочеиспусканием
• судороги, см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»
• желтуха кожи и белков глаз, являющаяся симптомом нарушения функции печени/гепатита
• быстрый или нерегулярный сердечный ритм, обморок, который могут быть симптомами опасного для жизни состояния, называемого торсадой де пойнт
• мысли и поведение, связанные с самоубийством, см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»
• внезапный отек кожи или слизистых оболочек (ангиоэдем)

Помимо вышеуказанных, сообщалось также о следующих нежелательных явлениях:

Очень часто(могут появляться у более 1 человека из 10):

• тошнота
• боль в голове

Часто(могут появляться у не более 1 человека из 10):

• заложенность носа или насморк (вазомоторный ринит)
• уменьшение или увеличение аппетита
• тревога, беспокойство психоручного, необычные сны, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевание, дрожание, ощущение онемения в коже
• диарея, запор, рвота, сухость во рту
• усиленное потоотделение
• боль в мышцах и суставах
• сексуальные расстройства (задержка эякуляции, нарушения эрекции, снижение либидо и возможные трудности с достижением оргазма у женщин)
• чувство усталости, температура
• прибавка в весе

Не очень часто(могут появляться у не более 1 человека из 100):

• крапивница, сыпь, зуд
• скрежетание зубами, возбуждение, нервозность, паническая атака, состояния спутанности (дезориентации)
• нарушения сна, нарушения вкуса, обморок
• расширение зрачков, нарушения зрения, звон в ушах (тиннитус)
• выпадение волос
• обильные менструальные кровотечения
• нерегулярные менструации
• потеря веса
• быстрый сердечный ритм
• отеки конечностей
• кровотечение из носа

Редко(могут появляться у не более 1 человека из 1000):

• агрессия, деперсонализация (чувство потери собственной идентичности, человек чувствует, что он не сам), галлюцинации
• замедленный сердечный ритм

Частота неизвестна(частота не может быть установлена на основе доступных данных):

• снижение уровня натрия в крови (симптомы: тошнота и плохое самочувствие с мышечной слабостью или спутанностью)
• головокружение при принятии стоячего положения из-за снижения артериального давления (ортостатическая гипотония)
• неправильные результаты функциональных проб печени (повышение активности ферментов печени в крови)
• двигательные расстройства (непроизвольные движения мышц)
• болезненный эрекция (приапизм)
• симптомы необычных кровотечений в коже и слизистых оболочках (петехии)
• низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• повышение выделяемого антидиуретического гормона (АДГ),导致ущее задержку воды в организме, разбавление крови, снижение уровня натрия (неправильное выделение АДГ)
• галакторея у мужчин и у женщин, которые не кормят грудью
• тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (постпартумное кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» в пункте 2
• мания
• у пациентов, принимающих лекарства этой группы, наблюдалось повышенное риск переломов костей
• изменение сердечного ритма (называемое «пролонгацией интервала QT», видимым на ЭКГ, исследовании, оценивающем работу сердца)

Кроме того, известны нежелательные явления лекарств с подобным механизмом действия, как эсциталопрам (активное вещество лекарства Эсциталопрам Актавис). Это:

• беспокойство психоручного (акатизия)
• потеря аппетита

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать trựcти в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Эсциталопрам Актавис

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эсциталопрам Актавис

• Активным веществом лекарства является эсциталопрам. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг эсциталопрама (в виде эсциталопрама szczawianу).
• Другими компонентами лекарства являются: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, натрия кроскармеллоза, тальк, стеарат магния; оболочка таблетки: гипромеллоза 6сП, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000.

Как выглядит лекарство Эсциталопрам Актавис и что содержит упаковка

Овальные, двояковыпуклые, белые покрытые таблетки (6,4 мм x 9,25 мм) с линией деления на одной стороне, с насечками по бокам и обозначенные «Е» на другой стороне. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Лекарство Эсциталопрам Актавис выпускается в блистерных упаковках по 28, 30, 56 и 60 покрытых таблеток в картонной упаковке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона на Литве, в стране экспорта:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нидерланды

Производитель:

Actavis Ltd., BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Мальта
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Болгария
TjoaPack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Нидерланды

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения на Литве, в стране экспорта:LT/1/09/1815/015
LT/1/09/1815/016
LT/1/09/1815/018
LT/1/09/1815/019
Номер разрешения на параллельный импорт:79/20

Дата утверждения инструкции: 03.12.2024