Ерготаминум Филофарм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эрготаминум Филофарм

1 мг, дражированные таблетки

Эрготамин тартрат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эрготаминум Филофарм и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Эрготаминум Филофарм
• 3. Как применять препарат Эрготаминум Филофарм
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Эрготаминум Филофарм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эрготаминум Филофарм и для чего он используется

Препарат Эрготаминум Филофарм содержит эрготамин тартрат. Эрготамин сильно сужает кровеносные сосуды, но также может расширять сосуды в зависимости от сосудистого сопротивления. Если сосудистое сопротивление низкое, эрготамин вызывает сужение сосудов и повышение артериального давления; если сосудистое сопротивление высокое, эрготамин вызывает обратную реакцию - расширение сосудов. Эрготамин действует сужающе на кровеносные сосуды мозга, уменьшая мигреневые симптомы и кровоток. Эрготамин оказывает сильное окситоциновое действие (вызывает сокращение маточной мышцы).

Показания к применению

Препарат Эрготаминум Филофарм применяется для профилактики и лечения сосудистых головных болей, включая мигреневые и кластерные боли.

2. Важные сведения перед применением препарата Эрготаминум Филофарм

Когда не применять препарат Эрготаминум Филофарм

• если пациент имеет аллергическую реакцию на эрготамин тартрат, другие алкалоиды спорыньи или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если существует неконтролируемое или тяжелое артериальное гипертония, заболевания периферических сосудов (болезнь Рейно, тромбоангиит, тромбофлебит, запущенная атеросклероз),
• после хирургических операций на сосудах,
• после недавно проведенной ангиопластики сосудов или в случае рассмотрения этого лечения,
• при недоедании,
• при тяжелом зуде,
• при нарушениях функции почек и печени,
• при сепсисе,
• при глаукоме,
• при беременности,
• в период кормления грудью,
• одновременно с антибиотиками макролидного ряда, ингибиторами обратной транскриптазы вируса иммунодефицита человека, противогрибковыми препаратами группы азолов, препаратами, сужающими сосуды, суматриптаном и другими агонистами рецептора серотонина 5-НТ

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Эрготаминум Филофарм, необходимо обсудить это с врачом. Во время применения препарата могут возникать очень индивидуальные реакции повышенной чувствительности к эрготамину. Препарат может вызвать ишемию миокарда или инфаркт миокарда во время лечения даже малыми дозами эрготамина. Если у пациента возникает онемение в пальцах рук или ног, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Периферические сосудистые расстройства могут возникать даже после однократного приема эрготамина. Необходимо осторожно применять препарат у пациентов с нарушениями сердечного ритма. Необходимо обратиться к врачу, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникшим в прошлом. Эрготамин может взаимодействовать с синтетическими материалами, используемыми в реконструктивной хирургии. Препарат Эрготаминум Филофарм не предназначен для длительной терапии и не должен применяться для профилактики мигрени. Длительное применение любых обезболивающих препаратов может привести к усилению головной боли. Если у пациента возникает или подозревается такая причина головной боли, он должен прекратить применение препарата и обратиться к врачу. У пациентов, у которых возникают частые или ежедневные головные боли, несмотря на (или из-за) регулярного применения обезболивающих препаратов, необходимо рассмотреть диагноз головной боли, зависимой от постоянного применения препаратов.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность применения препарата у детей и подростков не установлены.

Препарат Эрготаминум Филофарм и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять. Суматриптан (препарат против мигрени) не должен применяться одновременно с препаратами, содержащими эрготамин, из-за возможности суммирования сужающего действия на кровеносные сосуды. Не следует применять эрготамин в течение 6 часов после приема суматриптана. Не следует применять суматриптан в течение 24 часов после применения эрготамина. Эрготамин не должен применяться во время терапии дигидроэрготамином, метизергидом (препараты против мигрени), бромокриптином, каберголином (препараты,抑制ющие лактацию) из-за возможности возникновения гипертонии и инфаркта миокарда. Во время терапии эрготамином и препаратами, блокирующими альфа-адренергические рецепторы (толазолином, празосином - препаратами, расширяющими сосуды) и бета-адренергические рецепторы (атенололом, надололом, окспренололом, пропранололом, тимололом - препаратами, применяемыми при артериальной гипертонии и ишемической болезни сердца) может возникать сужающее действие на периферические сосуды, сопровождаемое болью и цианозом. Одновременное применение антибиотиков макролидного ряда (кларитромицина, рокситромицина, эритромицина) может нарушить метаболизм эрготамина путем ингибирования цитохрома P-450 и привести к усилению токсичности алкалоида. Противовирусные препараты (делавирдин, индинавир, ритонавир, нельфинавир), применяемые одновременно с эрготамином, увеличивают риск возникновения тяжелых нежелательных явлений. Антидепрессивные препараты (флуоксетин, флувоксамин, пароксетин и сертралин) в сочетании с эрготамином могут вызывать нарушения координации движений, общую слабость и снижение рефлексов. Допамин и добутамин (препараты, увеличивающие сократимость миокарда) применяемые одновременно с эрготамином могут вызывать периферическое недокровие и ишемию, приводящие к гангрене рук и ног, поэтому не следует применять эти препараты одновременно с алкалоидами спорыньи.

Применение препарата Эрготаминум Филофарм с пищей и напитками

См. пункт 3 инструкции. Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата Эрготаминум Филофарм.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Эрготаминум Филофарм не должен применяться у беременных женщин и в период кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нет данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Эрготаминум Филофарм содержит сахарозу и лактозу

Одна таблетка содержит 55,25 мг сахарозы и 42,8 мг лактозы (что составляет 45 мг лактозы моногидрата). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Препарат Эрготаминум Филофарм содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

Препарат Эрготаминум Филофарм содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) (нипагин М)

Одна таблетка содержит 0,0002 мг метилпарагидроксибензоата. Препарат может вызывать аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа).

3. Как применять препарат Эрготаминум Филофарм

Этот препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Препарат следует принимать перед едой, а в случае желудочно-кишечных расстройств во время еды. Обычно препарат применяется как описано ниже. Рекомендуемая доза составляет от 2 до 4 дражированных таблеток в день (от 2 мг до 4 мг эрготамин тартрата в день). Не следует принимать однократную дозу больше 2 дражированных таблеток, а также не более 4 дражированных таблеток в день, и не более 8 дражированных таблеток в неделю. Препарат применяется симптоматически, а длительное применение касается только кластерных болей и должно быть контролируемо врачом. Пациенты с нарушениями функции почек и (или) печениПрименение препарата Эрготаминум Филофарм у пациентов с нарушениями функции почек или печени противопоказано. Пациенты пожилого возрастаНет необходимости изменять способ применения и дозировку препарата у пациентов пожилого возраста. В случае ощущения, что действие препарата Эрготаминум Филофарм слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эрготаминум Филофарм

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомы передозировки: усталость, дезориентация, депрессия, сонливость, спутанность сознания, тяжелая одышка, понижение или повышение артериального давления, быстрое и слабое сердцебиение, онемение конечностей, потеря сознания, шок и смерть.

Пропуск применения препарата Эрготаминум Филофарм

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Эрготаминум Филофарм

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого: нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как парестезии периферических частей тела (онемение и покалывание в конечностях), слабость конечностей, головные боли, состояния дезориентации, раздражительность, головокружение, сонливость или бессонница, тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, запоры, гиперплазия десен, ишемия, раздражение, кровотечение и язвы прямой кишки, вызванные сужением кровеносных сосудов, кожные реакции (редко возникающие во время короткосрочной терапии), такие как: покраснение, отек, кровоподтеки, некроз кожи, акне, нарушения сердечного ритма, фиброз миокарда, клапанов, коронарных сосудов и аорты, повышение или понижение артериального давления. Были описаны случаи возникновения ишемии миокарда, а также инфаркта миокарда во время лечения даже малыми дозами эрготамина (2 мг/неделя). Эрготамин может вызывать нарушения мышечного тонуса, предшествующие парестезиям, спазмам, болям в конечностях. Длительное применение эрготамина, особенно в высоких дозах, может привести к возникновению эрготизма, проявляющегося онемением и охлаждением рук и ног, а на следующей стадии - нарушением кровообращения в конечностях, длительным сужением сосудов конечностей и в конечном итоге гангреной конечностей. Во время длительного применения препарата может возникнуть повреждение печени и почек. Во время применения препарата существует потенциальный риск зависимости и развития толерантности.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все неупомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные явления также можно сообщать в уполномоченный орган. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эрготаминум Филофарм

Препарат следует хранить в месте, недоступном и не видимом для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день данного месяца. Хранить при температуре ниже 25°C. Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эрготаминум Филофарм

• Активным веществом препарата является эрготамин тартрат. 1 дражированная таблетка содержит 1 мг эрготамин тартрата.
• Вспомогательные вещества: в состав ядра дражированной таблетки входят: картофельный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия, лактоза, стеарин магния, тальк; в состав оболочки дражированной таблетки входят: сахароза, картофельный сироп, метилпарагидроксибензоат (Е 218) (нипагин М), пчелиный воск желтый, этанол 96%, рапсовое масло.

Как выглядит препарат Эрготаминум Филофарм и что содержит упаковка

Препарат Эрготаминум Филофарм представляет собой дражированные таблетки. Упаковка:В картонной коробке находится 1 стеклянная фиолетовая флакона, содержащая 20 шт. дражированных таблеток.

Уполномоченный орган и производитель

Фармацевтическая кооперативная ассоциация ФИЛОФАРМ ул. Пулавского 39, 85-619 Быдгощ. Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю уполномоченного органа. Фармацевтическая кооперативная ассоциация ФИЛОФАРМ ул. Пулавского 39, 85-619 Быдгощ. Тел.: (52) 342 67 88. Информация для незрячих и слабовидящих: Содержание инструкции препарата Эрготаминум Филофарм доступно в системе «Улотка Аудио» по общенациональному бесплатному телефонному номеру 800 706 848.

Дата утверждения инструкции: