Ентерол

Упаковка с инструкцией для пациента: информация для пациента

Энтерол,250 мг, порошок для приготовления суспензии для перорального применения
Saccharomyces boulardiiCNCM I-745

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если необходима консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 2 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, следует связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Энтерол и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Энтерол
• 3. Как применять препарат Энтерол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Энтерол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Энтерол и для чего он используется

Энтерол является пероральным противодиарейным препаратом, активным веществом которого являются лиофилизированные дрожжи Saccharomyces boulardii, относящиеся к пробиотикам, то есть живым микроорганизмам, приносящим пользу здоровью организма-хозяина.
Кишечную флору бактерий составляют миллиарды микроорганизмов. Поддержание баланса кишечной микрофлоры необходимо для обеспечения важных функций пищеварительного тракта, таких как:
пищеварение, иммунитет к инфекциям и укрепление естественного иммунитета.
Баланс бактериальной флоры является хрупким и может быть нарушен множеством факторов:
инфекции пищеварительного тракта, как вирусные, так и бактериальные, прием некоторых препаратов, включая антибиотики, изменение привычек питания. Это может привести к ряду проблем с пищеварением, приводящих к диарее.
Энтерол является препаратом, влияющим на кишечную флору, так называемым "заменителем естественной флоры", который позволяет восстановить ее временное нарушение.
Препарат Энтерол используется для:

• лечения острых инфекционных диарей
• профилактики диареи после антибиотиков
• лечения рецидивирующей диареи, вызванной инфекцией Clostridium difficile, в качестве дополнения к лечению ванкомицином или метронидазолом
• профилактики диареи, связанной с энтеральным питанием
• профилактики диареи путешественников
• вспомогательного лечения диареи, возникающей при синдроме раздраженного кишечника (СРК)

Если через 2 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Энтерол

Когда не применять препарат Энтерол

• если у пациента есть аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента установлен центральный венозный катетер (см. пункт Предостережения и меры предосторожности) Пациенты с значительно сниженным иммунитетом или госпитализированные (по причине тяжелых заболеваний или нарушений иммунной системы)

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Энтерол, следует обсудить это с врачом.
Не рекомендуется открывать пакеты вблизи пациентов с установленным центральным венозным катетером, чтобы предотвратить нежелательную колонизацию грибов на катетере, особенно через загрязненные руки. Существуют сообщения о очень редких случаях фугемии (проникновения грибов в кровь) с сопровождающей лихорадкой и положительным результатом посева крови, даже у пациентов, не леченных Saccharomyces boulardii. Во всех описанных случаях фугемия прошла после применения противогрибковой терапии или, когда это было необходимо, после удаления катетера из центральной вены.
В качестве дополнения к лечению рекомендуется:
адекватное увлажнение организма (реидратация) путем потребления большого количества соленых или сладких напитков, для компенсации потери жидкости, вызванной диареей (среднее суточное потребность взрослого человека в воде составляет 2 литра)
поддержание адекватного режима питания, исключающего некоторые продукты, такие как:
фрукты, зеленые овощи, острые блюда, мороженая пища, охлажденные напитки; в то время как рекомендуется потребление грильованного мяса и риса; следует рассмотреть возможность ограничения потребления молока и молочных продуктов.
Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае:

• отсутствия улучшения после 2 дней лечения
• лихорадки, рвоты
• появления крови или слизи в стуле
• чувства усиленной жажды, сухости языка: это симптомы начинающейся дегидратации, то есть потери значительного количества жидкости в результате диареи. Необходимо связаться с врачом, который решит вопрос о необходимости пероральной или внутривенной реидратации.

Препарат Энтерол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять препарат Энтерол одновременно с пероральными противогрибковыми препаратами (препаратами, применяемыми для лечения грибковых инфекций).

Препарат Энтерол с пищей, напитками и алкоголем

Энтерол содержит живые клетки. По этой причине не следует смешивать его с слишком горячими (выше 50°C) или холодными жидкостями, продуктами и алкоголем, поскольку это может привести к разрушению дрожжевых клеток.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Из-за отсутствия данных не рекомендуется применение препарата в период беременности.
Saccharomycesboulardiiне проникает в грудное молоко. Из-за отсутствия данных рекомендуется рассмотреть соотношение пользы и риска перед применением препарата Энтерол в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат не влияет на вождение транспортных средств и управление механизмами.

Препарат Энтерол содержит фруктозу

Одна пакетка препарата содержит 471,90 мг фруктозы.
В случае частого применения этого препарата или его применения в течение длительного периода (например, двух недель), фруктоза может разрушать зубы.
Если ранее у пациента (или его ребенка) была выявлена непереносимость некоторых сахаров или ранее была выявлена у пациента врожденная непереносимость фруктозы - редкая генетическая болезнь, при которой организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата или его применением у ребенка.

Препарат Энтерол содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат содержит сорбитол

Одна пакетка этого препарата содержит 0,10 мг сорбитола.

Препарат Энтерол содержит глюкозу

• Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
• Может оказывать вредное воздействие на зубы.

Препарат Энтерол содержит ароматизаторы, которые являются компонентами фруктового аромата: линалоол, д-лимонен и эвгенол.

3. Как применять препарат Энтерол

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая дозировка для взрослых и детей
острая инфекционная диарея: 1-2 пакетика в день в течение до 1 недели
диарея после антибиотиков: 1-2 пакетика в день, во время и после антибиотикотерапии
диарея, вызванная инфекцией C. difficile: 4 пакетика в день в течение до 4 недель
диарея, связанная с энтеральным питанием: 1-2 пакетика в день
диарея путешественников: 1-4 пакетика в день в течение до 1 недели
вспомогательное лечение диареи, возникающей при синдроме раздраженного кишечника (СРК): 1 пакетик 1-2 раза в день. Лечение диареи следует продолжать в течение нескольких дней после исчезновения симптомов.
Способ применения
Применять перорально.
Содержимое пакетика следует добавить в небольшое количество воды или сладкого напитка, перемешать и выпить. Порошок из пакетика можно также смешивать с продуктами или добавлять в бутылку с питанием для ребенка. Не следует смешивать с жидкостями или продуктами, которые слишком горячие (температура выше 50°C), мороженые или содержащие алкоголь.

Пропуск приема препарата Энтерол

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Редко (встречающиеся не чаще чем у 1 из 1000): зарегистрировано несколько случаев вздутия.
Очень редко (встречающиеся реже чем у 1 из 10000 человек): местная сыпь, аллергические реакции, крапивница, зуд, анафилактические реакции, отек лица, ангиоэдем, сыпь на всем теле (осутка), проникновение дрожжей в кровь (фугемия).
Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основе доступных данных): запоры, тяжелые инфекции крови (сепсис).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Энтерол

Хранить при температуре ниже 25ºC.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Следует спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Энтерол

• Активным веществом препарата являются лиофилизированные дрожжи Saccharomyces boulardiiCNCM I-745,одна пакетка содержит 250 мг дрожжей.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, фруктоза, коллоидный безводный диоксид кремния (Аэросил 200), фруктовый аромат (содержащий сорбитол Е420, линалоол, д-лимонен, эвгенол, бутилированный гидроксианизол Е 320).
• ароматизатор, содержащий сорбитол Е420, линалоол, д-лимонен, эвгенол, бутилированный гидроксианизол Е 320.

Как выглядит препарат Энтерол и что содержит упаковка

Упаковка содержит 10 или 20 пакетиков.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

BIOCODEX
22 rue des Aqueducs
94250 Жантийи, Франция

Производитель

BIOCODEX
1 avenue Blaise Pascal
60 000 Бове, Франция
Для получения более подробной информации следует обратиться к представителю ответственного лица:
BIOCODEX Польша Сп. з о.о.
ул. Краковяков 34

• 02 - 255 Варшава тел. (22) 243-65-00

Дата последнего обновления инструкции: сентябрь 2024