Ентерол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Энтерол (УЛ-250),250 мг, порошок для приготовления суспензии для перорального приема
Saccharomyces boulardiiCNCM I-745
Энтерол и УЛ-250 являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если необходима консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если через 2 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, следует связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Энтерол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Энтерол
• 3. Как применять препарат Энтерол
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Энтерол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Энтерол и для чего он используется

Энтерол является пероральным противодиарейным препаратом, активным веществом которого являются лиофилизированные дрожжи Saccharomyces boulardii, относящиеся к пробиотикам, то есть живым микроорганизмам, приносящим пользу здоровью организма-хозяина.
Кишечную флору бактерий составляют миллиарды микроорганизмов. Сохранение баланса кишечной микрофлоры необходимо для обеспечения важных функций пищеварительного тракта, таких как:
пищеварение, иммунитет к инфекциям и укрепление естественного иммунитета.
Баланс кишечной флоры является хрупким и может быть нарушен множеством факторов:
инфекции пищеварительного тракта, как вирусные, так и бактериальные, прием некоторых препаратов, включая антибиотики, изменение привычек питания. Это может привести к ряду проблем с пищеварением, приводящих к диарее.
Энтерол является препаратом, влияющим на кишечную флору, так называемым "заменителем естественной флоры", который позволяет восстановить ее временное нарушение.
Препарат Энтерол используется при:

• лечении острых инфекционных диарей
• профилактике диареи после антибиотикотерапии
• рецидивирующей диарее, вызванной инфекцией Clostridium difficile, в качестве дополнения к лечению ванкомицином или метронидазолом
• профилактике диареи, связанной с энтеральным питанием
• профилактике диареи путешественников
• вспомогательно при лечении диареи, возникающей при синдроме раздраженного кишечника (СРК).

Если через 2 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата Энтерол

Когда не применять препарат Энтерол

• если у пациента есть аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента установлен центральный венозный катетер (см. пункт Предостережения и меры предосторожности)
• у пациентов с значительно сниженным иммунитетом или госпитализированных (из-за тяжелых заболеваний или нарушений иммунной системы).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Энтерол следует обсудить это с врачом.
Не рекомендуется открывать пакеты рядом с пациентами, у которых установлен центральный венозный катетер, чтобы предотвратить нежелательную колонизацию грибов на катетере, особенно через загрязненные руки. Существуют сообщения о очень редких случаях фунгемии (проникновения грибов в кровь) с сопровождающей гипертермией и положительным результатом посева крови, даже у пациентов, не леченных Saccharomyces boulardii. Во всех описанных случаях фунгемия прошла после применения противогрибковой терапии или, когда это было необходимо, после удаления катетера из центральной вены.
В качестве дополнения к лечению рекомендуется:

• адекватное увлажнение организма (реидратацию) путем потребления большого количества соленых или сладких напитков, с целью компенсации потери жидкости, вызванной диареей (среднее суточное потребление воды взрослым человеком составляет 2 литра)
• сохранение адекватного режима питания, исключающего некоторые продукты, такие как: фрукты, зеленые овощи, острые блюда, мороженая пища, охлажденные напитки; в то же время рекомендуется потребление гриль-мяса и риса; следует рассмотреть ограничение потребления молока и молочных продуктов.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае:

• отсутствия улучшения после 2 дней лечения
• гипертермии, рвоты
• появления крови или слизи в стуле
• чувства усиленной жажды, сухости языка: это симптомы начинающегося обезвоживания, то есть потери значительного количества жидкости в результате диареи. Необходимо связаться с врачом, который решит вопрос о необходимости пероральной или внутривенной реидратации.

Препарат Энтерол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Не следует применять препарат Энтерол одновременно с пероральными противогрибковыми препаратами (препаратами, применяемыми для лечения грибковых инфекций).

Препарат Энтерол с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Энтерол содержит живые клетки. По этой причине не следует смешивать его с слишком горячими (выше 50°C) или холодными жидкостями, блюдами и алкоголем, поскольку это может привести к разрушению дрожжевых клеток.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Из-за отсутствия данных не рекомендуется применять препарат во время беременности.
Saccharomyces boulardiiне проникает в грудное молоко. Из-за отсутствия данных рекомендуется рассмотреть соотношение пользы и риска перед применением препарата Энтерол во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат не влияет на вождение транспортных средств и эксплуатацию машин.

Препарат Энтерол содержит фруктозу

Одна упаковка препарата содержит 471,90 мг фруктозы.
В случае частого применения этого препарата или его применения в течение длительного периода (например, двух недель), фруктоза может оказывать вредное влияние на зубы.
Если ранее у пациента (или его ребенка) была выявлена непереносимость некоторых сахаров или ранее была выявлена наследственная непереносимость фруктозы - редкая генетическая болезнь, при которой организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата или его применением у ребенка.

Препарат Энтерол содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Энтерол содержит сорбитол (Е 420), который является компонентом фруктового аромата.

3. Как применять препарат Энтерол

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая дозировка для взрослых и детей
острая инфекционная диарея: 1-2 пакета в день в течение до 1 недели
диарея после антибиотикотерапии: 1-2 пакета в день, во время и после антибиотикотерапии
диарея, вызванная инфекцией C. difficile: 4 пакета в день в течение до 4 недель
диарея, связанная с энтеральным питанием: 1-2 пакета в день
диарея путешественников: 1-4 пакета в день в течение до 1 недели
вспомогательно при лечении диареи, возникающей при синдроме раздраженного кишечника (СРК): 1 пакет 1-2 раза в день. Лечение диареи следует продолжать в течение нескольких дней после исчезновения симптомов.
Способ применения
Применять перорально.
Содержимое пакета следует добавить в небольшое количество воды или сладкого напитка, перемешать и выпить. Порошок из пакета можно также смешивать с пищей или добавлять в бутылку с пищей для ребенка. Не следует смешивать с жидкостями или блюдами, которые слишком горячие (температура выше 50° C), замороженные или содержащие алкоголь.

Пропуск приема препарата Энтерол

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
Редко (встречающиеся не чаще чем у 1 из 1000): зарегистрировано несколько случаев вздутия.
Очень редко (встречающиеся реже чем у 1 из 10000 человек): местная сыпь, аллергические реакции, крапивница, зуд, анафилактические реакции, отек лица, ангиоотек, сыпь на всем теле (осутка), проникновение дрожжей в кровь (фунгемия).
Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основе доступных данных): запоры, тяжелые бактериальные инфекции крови (сепсис).

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Энтерол

Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Следует спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Энтерол

• Активным веществом препарата являются лиофилизированные дрожжи Saccharomyces boulardiiCNCM I-745. Одна упаковка содержит 250 мг дрожжей.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, фруктоза, коллоидный безводный диоксид кремния, фруктовый аромат (содержащий сорбитол (Е 420)).

Как выглядит препарат Энтерол и что содержит упаковка

Картонная коробка содержит 10 или 20 пакетов.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация в Португалии, стране экспорта:

Biocodex
7 Avenue Galliéni
94250 Gentilly
Франция

Производитель:

Biocodex
1 avenue Blaise Pascal
60000 Beauvais
Франция

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта:8615211

Номер разрешения на параллельный импорт: 103/25

Дата утверждения инструкции: 24.03.2025

[Информация о зарегистрированной торговой марке]