Ентерол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Энтерол (Ультра Левюр)

250 мг, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Saccharomyces boulardiiCNCM I-745
Энтерол и Ультра Левюр являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.
• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если после 2 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Энтерол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Энтерол
• 3. Как применять препарат Энтерол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Энтерол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Энтерол и для чего он используется

Препарат Энтерол является пероральным противодиарейным препаратом, активным веществом которого являются
лиофилизированные дрожжи Saccharomyces boulardii, относящиеся к пробиотикам, т.е. живым
микроорганизмам, которые приносят пользу для здоровья организма-хозяина.
Кишечную флору бактерий составляют миллиарды микроорганизмов. Поддержание баланса
кишечной микрофлоры необходимо для обеспечения важных функций пищеварительного тракта, таких как: пищеварение, иммунитет к инфекциям и укрепление естественного иммунитета.
Баланс кишечной флоры является however деликатным и может быть нарушен множеством
факторов: инфекции пищеварительного тракта, как вирусные, так и бактериальные, прием некоторых лекарств, включая антибиотики, изменение привычек питания. Это может привести к ряду проблем с пищеварением, приводящих к диарее.
Препарат Энтерол является препаратом, влияющим на кишечную флору, так называемым "заменителем естественной флоры", который позволяет восстановить баланс ее временного нарушения.
Препарат Энтерол используется в:

• лечении острых инфекционных диарей
• профилактике диарей после антибиотикотерапии
• лечении рецидивирующей диареи, вызванной инфекцией Clostridium difficile, в качестве дополнения к лечению ванкомицином или метронидазолом
• профилактике диарей, связанных с энтеральным питанием
• профилактике диарей путешественников
• вспомогательно в лечении диарей, возникающих при синдроме раздраженного кишечника (СРК)

Если после 2 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата Энтерол

Когда не применять препарат Энтерол

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если пациент имеет установленный центральный венозный катетер (см. пункт Предостережения и меры предосторожности)
• Пациенты с значительно сниженным иммунитетом или госпитализированные (по причине тяжелых заболеваний или нарушений иммунной системы)

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Энтерол необходимо обсудить это с врачом.
Не рекомендуется открывать пакеты вблизи пациентов с установленным центральным венозным катетером, чтобы предотвратить нежелательную колонизацию грибов на катетере, особенно через загрязненные руки. Существуют сообщения о очень редких случаях фунгемии (проникновения грибов в кровь) с сопровождающей гипертермией и положительным результатом посева крови, даже у пациентов, не леченных Saccharomyces boulardii. Во всех описанных случаях фунгемия прошла после применения противогрибковой терапии или, когда это было необходимо, после удаления катетера из центральной вены.
В качестве дополнения к лечению рекомендуется:

• адекватное восполнение жидкости (реидратация) путем потребления большого количества соленых или сладких напитков, для компенсации потери жидкости, вызванной диареей (среднее суточное потребность взрослого человека в воде составляет 2 литра)
• поддержание адекватного режима питания, исключающего некоторые продукты, такие как: фрукты, зеленые овощи, острые блюда, мороженая пища, охлажденные напитки; в то же время рекомендуется потребление гриль-мяса и риса; необходимо рассмотреть ограничение потребления молока и молочных продуктов. Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае:
• отсутствия улучшения после 2 дней лечения
• лихорадки, рвоты
• появления крови или слизи в стуле
• чувства усиленной жажды, сухости языка: это признаки начинающегося обезвоживания, т.е. потери значительного количества жидкости в результате диареи. Необходимо связаться с врачом, который решит о необходимости реидратации или внутривенного введения жидкости.

Препарат Энтерол и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех принимаемых в настоящее время или ранее лекарствах, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не рекомендуется применять препарат Энтерол одновременно с пероральными противогрибковыми препаратами (препаратами, применяемыми для лечения грибковых инфекций).

Препарат Энтерол с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Энтерол содержит живые клетки. По этой причине не рекомендуется смешивать его с слишком горячими (выше 50°C) или холодными жидкостями, продуктами и алкоголем, поскольку это может привести к разрушению дрожжевых клеток.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Из-за отсутствия данных не рекомендуется применять препарат во время беременности.
Saccharomyces boulardiiне всасывается в грудное молоко. Из-за отсутствия данных рекомендуется рассмотреть соотношение пользы и риска перед применением препарата Энтерол во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат не влияет на вождение транспортных средств и эксплуатацию механизмов.

Препарат Энтерол содержит фруктозу

Одна упаковка препарата содержит 471,90 мг фруктозы.
При частом применении этого препарата или применении его в течение длительного времени (например, двух недель) фруктоза может разрушить зубы.
Если ранее у пациента (или его ребенка) была выявлена непереносимость некоторых сахаров или выявлена наследственная непереносимость фруктозы - редкая генетическая болезнь, при которой организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата или его введением ребенку.

Препарат Энтерол содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Препарат содержит сорбитол

Одна упаковка препарата содержит 0,10 мг сорбитола.

3. Как применять препарат Энтерол

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая дозировка для взрослых и детей
острая инфекционная диарея: 1-2 упаковки в день в течение до 1 недели
диарея после антибиотикотерапии: 1-2 упаковки в день, во время и после антибиотикотерапии
диарея, вызванная инфекцией C. difficile: 4 упаковки в день в течение до 4 недель
диарея, связанная с энтеральным питанием: 1-2 упаковки в день
диарея путешественников: 1-4 упаковки в день в течение до 1 недели
вспомогательно в лечении диарей, возникающих при синдроме раздраженного кишечника (СРК): 1 упаковка 1-2 раза в день. Лечение диареи следует продолжать в течение нескольких дней после исчезновения симптомов.
Способ применения
Применять перорально.
Содержимое упаковки необходимо добавить в небольшое количество воды или сладкого напитка, перемешать и выпить. Порошок из упаковки можно также смешивать с продуктами или добавлять в бутылку с питанием для ребенка. Не рекомендуется смешивать с жидкостями или продуктами, которые слишком горячие (температура выше 50°C), замороженные или содержащие алкоголь.

Пропуск приема препарата Энтерол

Не рекомендуется применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Редко (встречаются не чаще чем у 1 из 1000): зарегистрировано несколько случаев вздутия.
Очень редко (встречаются реже чем у 1 из 10 000 человек): местный зуд, аллергические реакции, крапивница, зуд, анафилактические реакции, отек лица, ангиоэдем, высыпание на всем теле (осыпь), проникновение дрожжей в кровь (фунгемия).
Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основе доступных данных): запор, тяжелая инфекция крови (сепсис).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу или параллельному импортеру.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Энтерол

Хранить при температуре ниже 25°C. Защищать от влаги.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Энтерол

• Активным веществом препарата являются лиофилизированные дрожжи Saccharomyces boulardiiCNCM I-745, одна упаковка содержит 250 мг дрожжей.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, фруктоза, коллоидная безводная кремнезем, аромат tutti frutti (содержащий сорбитол).

Как выглядит препарат Энтерол и что содержит упаковка

Упаковка содержит 10 или 20 упаковок.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к подлежащему лицу или параллельному импортеру.

Подлежащее лицо в Греции, стране экспорта:

Petsiavas A.E.
Ag. Anargyron 21
14564 К. Кифисия
Греция

Производитель:

Biocodex
1 авеню Блез Паскаль
60 000 Бове
Франция

Параллельный импортер:

Allpharm Sp. з о.о. Sp. komandytowa
ул. М. Здзеховского 11/4
02-659 Варшава

Перепакованный в:

CEFEA Sp. з о.о. Sp. komandytowa
ул. Дзялковская 56
02-234 Варшава
Shiraz Productions Sp. з о.о.
ул. Тимьянковая 24/28
95-054 Ксаверов
Номер разрешения в Греции, стране экспорта:67618/22-06-2018

Номер разрешения на параллельный импорт: 182/25

Дата утверждения инструкции: 23.05.2025

[Информация о защищенной торговой марке]
Synoptis Industrial Sp. з о.о.
ул. Фортечная 35-37
87-100 Торунь