Ентерол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Энтерол

250 мг, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Saccharomyces boulardiiCNCM I-745

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если после 2 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Энтерол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Энтерол
• 3. Как применять препарат Энтерол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Энтерол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Энтерол и для чего он используется

Энтерол является пероральным противодиарейным препаратом, активным веществом которого являются лиофилизированные дрожжи Saccharomyces boulardii, относящиеся к пробиотикам, то есть живым микроорганизмам, приносящим пользу здоровью организма-хозяина.
Кишечную флору бактерий составляют миллиарды микроорганизмов. Поддержание баланса кишечной микрофлоры необходимо для обеспечения важных функций пищеварительного тракта, таких как:
пищеварение, иммунитет к инфекциям и укрепление естественного иммунитета.
Баланс кишечной флоры является however хрупким и может быть нарушен множеством факторов:
инфекции пищеварительного тракта, как вирусные, так и бактериальные, прием некоторых препаратов, включая антибиотики, изменение привычек питания. Это может привести к ряду проблем с пищеварением, приводящих к диарее.
Энтерол является препаратом, влияющим на кишечную флору, так называемым "заменителем естественной флоры", который позволяет восстановить баланс ее временного нарушения.
Препарат Энтерол используется при:

• лечении острых инфекционных диарей
• профилактике диареи после антибиотикотерапии
• рецидивирующей диарее, вызванной инфекцией Clostridium difficile, в качестве дополнения к лечению ванкомицином или метронидазолом
• профилактике диареи, связанной с энтеральным питанием
• профилактике диареи путешественников
• вспомогательно при лечении диареи, возникающей при синдроме раздраженного кишечника (СРК).

Если после 2 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата Энтерол

Когда не применять препарат Энтерол

• если у пациента есть аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента установлен центральный венозный катетер (см. пункт: "Предостережения и меры предосторожности")
• у пациентов с значительно сниженным иммунитетом или госпитализированных (из-за тяжелых заболеваний или нарушений иммунной системы).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Энтерол, необходимо обсудить это с врачом.
Не рекомендуется открывать пакеты рядом с пациентами, у которых установлен центральный венозный катетер,
чтобы предотвратить нежелательную колонизацию грибов на катетере, особенно через загрязненные руки. Существуют сообщения о очень редких случаях фугемии (проникновения грибов в кровь) с сопровождающей гипертермией и положительным результатом посева крови, даже у пациентов, не леченных Saccharomyces boulardii. Во всех описанных случаях фугемия прошла после применения противогрибковой терапии или, когда это было необходимо, после удаления катетера из центральной вены.
В качестве дополнения к лечению рекомендуется:

• адекватное увлажнение организма (реидратацию) путем потребления большого количества соленых или сладких напитков, для компенсации потери жидкости, вызванной диареей (среднее суточное потребление воды взрослым человеком составляет 2 литра)
• поддержание адекватного режима питания, исключающего некоторые продукты, такие как: фрукты, зеленые овощи, острые блюда, мороженая пища, охлажденные напитки; в то же время рекомендуется потребление гриль-мяса и риса; необходимо рассмотреть возможность ограничения потребления молока и молочных продуктов.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае:

• отсутствия улучшения после 2 дней лечения
• лихорадки, рвоты
• появления крови или слизи в стуле
• чувства усиленной жажды, сухости языка: это симптомы начинающегося обезвоживания, то есть потери значительного количества жидкости в результате диареи. Необходимо связаться с врачом, который решит о необходимости реидратации или внутривенного введения жидкости.

Препарат Энтерол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех принимаемых препаратах в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Не рекомендуется применять препарат Энтерол одновременно с пероральными противогрибковыми препаратами (препаратами, применяемыми для лечения грибковых инфекций).

Препарат Энтерол с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Энтерол содержит живые клетки. По этой причине не следует смешивать его с слишком горячими (выше 50°C) или холодными жидкостями, продуктами и алкоголем, поскольку это может привести к разрушению дрожжевых клеток.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Из-за отсутствия данных не рекомендуется применение препарата в период беременности.
Saccharomyces boulardiiне всасывается в грудное молоко. Из-за отсутствия данных рекомендуется рассмотреть соотношение пользы и риска перед применением препарата Энтерол в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат не влияет на вождение транспортных средств и эксплуатацию машин.

Препарат Энтерол содержит фруктозу

Одна пакетка препарата содержит 471,90 мг фруктозы.
В случае частого применения этого препарата или применения его в течение длительного периода (например, двух недель), фруктоза может оказывать вредное влияние на зубы.
Если ранее у пациента (или его ребенка) была выявлена непереносимость некоторых сахаров или ранее была выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкая генетическая болезнь, при которой организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата или его применением у ребенка.

Препарат Энтерол содержит лактозу моногидрат.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат содержит сорбитол (Е 420)

Одна пакетка этого препарата содержит 0,10 мг сорбитола (Е 420).

Препарат Энтерол содержит глюкозу

• Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
• Может оказывать вредное влияние на зубы.

3. Как применять препарат Энтерол

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая дозировка для взрослых и детей
острая инфекционная диарея: 1-2 пакетика в день в течение до 1 недели
диарея после антибиотикотерапии: 1-2 пакетика в день, во время и после антибиотикотерапии
диарея, вызванная инфекцией C. difficile: 4 пакетика в день в течение до 4 недель
диарея, связанная с энтеральным питанием: 1-2 пакетика в день
диарея путешественников: 1-4 пакетика в день в течение до 1 недели
вспомогательно при лечении диареи, возникающей при синдроме раздраженного кишечника (СРК): 1 пакетик 1-2 раза в день. Лечение диареи следует продолжать в течение нескольких дней после исчезновения симптомов.
Способ применения
Применять перорально.
Содержимое пакетика необходимо добавить в небольшое количество воды или сладкого напитка, перемешать и выпить. Порошок из пакетика можно также смешивать с продуктами или добавлять в бутылку с питанием для ребенка. Не следует смешивать с жидкостями или продуктами, которые слишком горячие (температура выше 50°C), замороженные или содержащие алкоголь.

Пропуск приема препарата Энтерол

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Редко (встречающиеся не чаще чем у 1 из 1000): зарегистрировано несколько случаев вздутия.
Очень редко (встречающиеся реже чем у 1 из 10000 человек): местная сыпь, аллергические реакции, крапивница, зуд, анафилактические реакции, отек лица, ангиоэдем, сыпь на всем теле (осутка), проникновение дрожжей в кровь (фугемия).
Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основе доступных данных): запоры, тяжелые инфекции крови (сепсис).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Энтерол

Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Энтерол

• Активным веществом препарата являются лиофилизированные дрожжи Saccharomyces boulardiiCNCM I-745, одна пакетка содержит 250 мг дрожжей.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, фруктоза, коллоидная безводная кремнеземная кислота (Аэросил 200), фруктовый аромат (содержащий сорбитол (Е 420)).

Как выглядит препарат Энтерол и что содержит упаковка

Упаковка содержит 10 или 20 пакетиков.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо на Латвии, в стране экспорта:

Biocodex
22 rue des Aqueducs
94250 Gentilly
Франция

Производитель:

Biocodex
1 avenue Blaise Pascal
60000 Beauvais
Франция

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Перепаковка произведена в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения на Латвии, в стране экспорта:97-0021

Номер разрешения на параллельный импорт: 131/25

Дата утверждения инструкции: 07.04.2025

[Информация о зарегистрированной торговой марке]