Ентерол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Энтерол (Ультра Левюр)

250 мг, твердые капсулы
Saccharomyces boulardiiCNCM I-745
Энтерол и Ультра Левюр являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все не перечисленные в инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если через 2 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Энтерол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Энтерол
• 3. Как применять препарат Энтерол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Энтерол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Энтерол и для чего он используется

Препарат Энтерол является пероральным противодиарейным препаратом, активным веществом которого являются лиофилизированные дрожжи Saccharomyces boulardii, относящиеся к пробиотикам, то есть живым микроорганизмам, приносящим пользу здоровью организма-хозяина.
Кишечную микрофлору составляют миллиарды микроорганизмов. Поддержание баланса кишечной микрофлоры необходимо для обеспечения важных функций желудочно-кишечного тракта, таких как:
пищеварение, иммунитет к инфекциям и укрепление естественного иммунитета.
Баланс кишечной микрофлоры является хрупким и может быть нарушен множеством факторов:
инфекции желудочно-кишечного тракта, как вирусные, так и бактериальные, прием некоторых препаратов, включая антибиотики, изменение привычек питания. Это может привести к ряду проблем с пищеварением, приводящих к диарее.
Препарат Энтерол является препаратом, влияющим на кишечную микрофлору, так называемым "заменителем естественной микрофлоры", который позволяет восстановить ее временное нарушение.
Препарат Энтерол используется для:

• лечения острой инфекционной диареи
• профилактики диареи после антибиотиков
• лечения рецидивирующей диареи, вызванной инфекцией Clostridium difficile, в качестве дополнения к лечению ванкомицином или метронидазолом
• профилактики диареи, связанной с энтеральным питанием
• профилактики диареи путешественников
• вспомогательного лечения диареи, возникающей при синдроме раздраженного кишечника (СРК)

Если через 2 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата Энтерол

Когда не применять препарат Энтерол:

• если у пациента есть аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента установлен центральный венозный катетер (см. пункт Предостережения и меры предосторожности)
• Пациенты с значительно сниженным иммунитетом или госпитализированные (из-за тяжелых заболеваний или нарушений иммунной системы)

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Энтерол, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Не рекомендуется открывать капсулы в присутствии пациентов с установленным центральным венозным катетером, чтобы предотвратить нежелательную колонизацию грибов на катетере, особенно через загрязненные руки. Существуют сообщения о очень редких случаях фунгемии (проникновения грибов в кровь) с сопровождающей гипертермией и положительным результатом посева крови, даже у пациентов, не леченных Saccharomyces boulardii. Во всех описанных случаях фунгемия прошла после применения противогрибковой терапии или, когда это было необходимо, после удаления катетера из центральной вены.
В качестве дополнения к лечению рекомендуется:

• адекватное восполнение жидкости (реидратация) путем потребления большого количества соленых или сладких напитков, для компенсации потери жидкости, вызванной диареей (среднее суточное потребление воды взрослым человеком составляет 2 литра)
• поддержание адекватного режима питания, исключающего некоторые продукты, такие как: фрукты, зеленые овощи, острые блюда, мороженая пища, охлажденные напитки; в то же время рекомендуется потребление гриль-мяса и риса; необходимо рассмотреть ограничение потребления молока и молочных продуктов.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае:

• отсутствия улучшения после 2 дней лечения
• гипертермии, рвоты
• появления крови или слизи в стуле
• чувства повышенной жажды, сухости языка: это симптомы начинающегося обезвоживания, то есть потери значительного количества жидкости в результате диареи. Необходимо связаться с врачом, который решит вопрос о необходимости реидратации или внутривенного введения жидкости.

Препарат Энтерол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не рекомендуется применять препарат Энтерол одновременно с пероральными противогрибковыми препаратами (препаратами, применяемыми для лечения грибковых инфекций).

Препарат Энтерол с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Энтерол содержит живые клетки. По этой причине не рекомендуется смешивать его с слишком горячими (выше 50°C) или холодными жидкостями, продуктами и алкоголем, поскольку это может привести к разрушению дрожжевых клеток.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Из-за отсутствия данных не рекомендуется применять препарат во время беременности.
Saccharomyces boulardiiне проникает в грудное молоко. Из-за отсутствия данных рекомендуется рассмотреть соотношение пользы и риска перед применением препарата Энтерол во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат не влияет на вождение транспортных средств и эксплуатацию машин.

Препарат Энтерол содержит лактозу моногидрат.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Энтерол

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая дозировка для взрослых и детей
острая инфекционная диарея: 1 до 2 капсул, твердых в день, в течение до 1 недели
диарея после антибиотиков: 1 до 2 капсул, твердых в день, во время и после антибиотикотерапии
диарея, вызванная инфекцией C. difficile: 4 капсулы, твердых в день, в течение до 4 недель
диарея, связанная с энтеральным питанием: 1 до 2 капсул, твердых в день
диарея путешественников: 1 до 4 капсул, твердых в день, в течение до 1 недели
вспомогательное лечение диареи, возникающей при синдроме раздраженного кишечника (СРК): 1 капсула, твердая 1 до 2 раз в день. Лечение диареи должно продолжаться несколько дней после исчезновения симптомов.
Способ применения
Применять перорально. Капсулу, твердую необходимо проглотить, запивая стаканом воды.
Капсулу, твердую можно открыть, и ее содержимое высыпать в небольшое количество сладкого напитка, продукта или добавить в бутылку с продуктом для ребенка.
У детей в возрасте до 6 лет не рекомендуется применять капсулы, твердые из-за возможности удушья; рекомендуется открывать капсулы, твердые и добавлять их содержимое в напиток или продукт.

Пропуск приема препарата Энтерол

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Редко (встречающиеся не чаще чем у 1 из 1000): зарегистрировано несколько случаев вздутия.
Очень редко (встречающиеся реже чем у 1 из 10000 человек): местная сыпь, аллергические реакции, крапивница, зуд, анафилактические реакции, отек лица, ангиоотек, сыпь на всем теле (осутка), проникновение дрожжей в кровь (фунгемия).
Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основе доступных данных): запоры, тяжелые бактериальные инфекции (сепсис).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все не перечисленные в инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности или параллельному импортеру.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Энтерол

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C. Защищать от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Энтерол

• Активным веществом препарата являются лиофилизированные дрожжи Saccharomyces boulardiiCNCM I-745, одна капсула, твердая содержит 250 мг дрожжей.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, стеарин магния; компоненты желатиновой капсулы: желатина, диоксид титана.

Как выглядит препарат Энтерол и что содержит упаковка

Белые твердые капсулы, содержащие светло-коричневый порошок с характерным запахом.
Бутылка из бесцветного стекла (тип III) с крышкой из пластика, в картонной коробке, содержащая 10 твердых капсул.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к подлежащему ответственности или параллельному импортеру.

Подлежащий ответственности в Греции, стране экспорта:

Petsiavas A.E.
Ag. Anargyron 21
14564 К. Кифисия
Греция

Производитель:

Biocodex
1 авеню Блез Паскаль
60 000 Бове
Франция

Параллельный импортер:

Allpharm Sp. з о.о. Sp. комandytowa
ул. М. Здзеховского 11/4
02-659 Варшава

Перепаковано в:

CEFEA Sp. з о.о. Sp. комandytowa
ул. Дзялковская 56
02-234 Варшава
Synoptis Industrial Sp. з о.о.
ул. Фортечна 35-37
87-100 Торунь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта:54567/23-6-2021

Номер разрешения на параллельный импорт: 278/24

Дата утверждения инструкции: 05.07.2024

[Информация о защищенной торговой марке]