Ентерол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Энтерол,250 мг, капсулы
Saccharomyces boulardiiCNCM I-745

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 2 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Энтерол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Энтерол
• 3. Как применять препарат Энтерол
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Энтерол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Энтерол и для чего он используется

Энтерол является пероральным противодиарейным препаратом, активным веществом которого являются лиофилизированные дрожжи Saccharomyces boulardii, относящиеся к пробиотикам, то есть живым микроорганизмам, приносящим пользу здоровью организма.
Кишечную флору образуют миллиарды микроорганизмов. Поддержание баланса кишечной микрофлоры необходимо для обеспечения важных функций пищеварительного тракта, таких как:
пищеварение, иммунитет к инфекциям и укрепление естественного иммунитета.
Баланс кишечной флоры является хрупким и может быть нарушен многими факторами:
инфекции пищеварительного тракта, как вирусные, так и бактериальные, прием некоторых препаратов, включая антибиотики, изменение привычек питания. Это может привести к ряду проблем с пищеварением, приводящих к диарее.
Энтерол является препаратом, влияющим на кишечную флору, так называемым "заменителем естественной флоры", который позволяет восстановить ее временное нарушение.
Препарат Энтерол используется для:

• лечения острых инфекционных диарей
• профилактики диареи после приема антибиотиков
• лечения рецидивирующей диареи, вызванной инфекцией Clostridium difficile, в качестве дополнительного лечения с ванкомицином или метронидазолом
• профилактики диареи, связанной с энтеральным питанием
• профилактики диареи путешественников
• вспомогательного лечения диареи, возникающей при синдроме раздраженного кишечника (СРК)

Если через 2 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата Энтерол

Когда не применять препарат Энтерол:

• если у пациента есть аллергия на активное вещество или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6)
• если у пациента установлен центральный венозный катетер (см. пункт Предостережения и меры предосторожности)
• Пациенты с значительно сниженным иммунитетом или госпитализированные (по причине тяжелых заболеваний или нарушений иммунной системы)

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Энтерол необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Не рекомендуется открывать капсулы рядом с пациентами, у которых установлен центральный венозный катетер, чтобы предотвратить нежелательную колонизацию грибов на катетере, особенно через загрязненные руки. Существуют сообщения о очень редких случаях фугемии (проникновения грибов в кровь) с сопровождающей гипертермией и положительным результатом посева крови, даже у пациентов, не леченных Saccharomyces boulardii. Во всех описанных случаях фугемия прошла после применения противогрибковой терапии или, когда это было необходимо, после удаления катетера из центральной вены.
В качестве дополнения к лечению рекомендуется:
адекватное увлажнение организма (реидратация) путем потребления большого количества соленых или сладких напитков, для компенсации потери жидкости, вызванной диареей (среднесуточная потребность взрослого человека в воде составляет 2 литра)
поддержание адекватного режима питания, исключающего некоторые продукты, такие как:
фрукты, зеленые овощи, острые блюда, мороженые продукты, охлажденные напитки; в то же время рекомендуется потребление гриль-мяса и риса; необходимо рассмотреть ограничение потребления молока и молочных продуктов.
Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае:

• отсутствия улучшения после 2 дней лечения
• гипертермии, рвоты
• появления крови или слизи в стуле
• чувства усиленной жажды, сухости языка: это симптомы начинающегося обезвоживания, то есть потери значительного количества жидкости в результате диареи. Необходимо связаться с врачом, который решит вопрос о необходимости пероральной или внутривенной реидратации.

Препарат Энтерол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Не рекомендуется применять препарат Энтерол одновременно с пероральными противогрибковыми препаратами (препаратами, применяемыми для лечения грибковых инфекций).

Препарат Энтерол с пищей, напитками и алкоголем

Энтерол содержит живые клетки. По этой причине не следует смешивать его с слишком горячими (выше 50°C) или холодными жидкостями, продуктами и алкоголем, поскольку это может привести к разрушению дрожжевых клеток.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Из-за отсутствия данных не рекомендуется применение препарата во время беременности.
Saccharomyces boulardiiне проникает в грудное молоко. Из-за отсутствия данных рекомендуется рассмотреть соотношение пользы и риска перед применением препарата Энтерол во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат не влияет на вождение транспортных средств и эксплуатацию машин.

Препарат Энтерол содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Энтерол

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая дозировка для взрослых и детей
острая инфекционная диарея: 1 до 2 капсул в день, в течение до 1 недели
диарея после приема антибиотиков: 1 до 2 капсул в день, во время и после антибиотикотерапии
диарея, вызванная инфекцией C. difficile: 4 капсулы в день, в течение до 4 недель
диарея, связанная с энтеральным питанием: 1 до 2 капсул в день
диарея путешественников: 1 до 4 капсул в день, в течение до 1 недели
вспомогательное лечение диареи, возникающей при синдроме раздраженного кишечника (СРК): 1 капсула 1 до 2 раз в день. Лечение диареи следует продолжать в течение нескольких дней после исчезновения симптомов.
Способ применения
Применять перорально. Капсулу необходимо проглотить, запивая стаканом воды.
Капсулу можно открыть, и ее содержимое насыпать в небольшое количество сладкого напитка, продукта или добавить в бутылку с продуктом для ребенка.
У детей в возрасте до 6 лет не рекомендуется применение капсул из-за возможности удушья; рекомендуется открывать капсулы и добавлять их содержимое в напиток или продукт.

Пропуск приема препарата Энтерол

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Редко (встречающиеся не чаще чем у 1 из 1000): зарегистрировано несколько случаев вздутия.
Очень редко (встречающиеся реже чем у 1 из 10 000 человек): местная сыпь, аллергические реакции, крапивница, зуд, анафилактические реакции, отек лица, ангиоэдем, сыпь на всем теле (осутка), проникновение дрожжей в кровь (фугемия).
Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основе доступных данных): запор, тяжелая инфекция крови (сепсис).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Энтерол

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Энтерол

• Активным веществом препарата являются лиофилизированные дрожжи Saccharomyces boulardiiCNCM I-745, одна капсула содержит 250 мг дрожжей
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, стеарин магния; компоненты желатиновой капсулы: желатина, диоксид титана.

Как выглядит препарат Энтерол и что содержит упаковка

Белые капсулы, содержащие светло-коричневый порошок с характерным запахом.
Стеклянная бутылка с крышкой LDPE, в картонной упаковке, содержащая 10, 20, 30 или 50 капсул.
Алюминиевые блистеры, в картонной упаковке, содержащие 20 капсул.

Ответственная сторона и производитель

Ответственная сторона

BIOCODEX
22 rue des Aqueducs
94250 Жантийи, Франция

Производитель

BIOCODEX
1avenue Blaise Pascal
60 000 Бове, Франция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственной стороны:
BIOCODEX Польша Сп. з о.о.
ул. Краковяков 34

• 02 - 255 Варшава тел. (22) 243-65-00

Дата последнего обновления инструкции: сентябрь 2024