Енема

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ЕНЕМА, (32,2 мг + 139 мг)/мл, ректальный раствор

(Динатрий фосфат дodecaгидрат+Натрий дигидрогенофосфат моногидрат)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.
Препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если в течение 5 минут после введения препарата не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат ЕНЕМА и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата ЕНЕМА
• 3. Как применять препарат ЕНЕМА
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ЕНЕМА
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ЕНЕМА и для чего он используется

Препарат ЕНЕМА представляет собой ректальный раствор. Он действует очищающе на толстую кишку.
Предотвращает всасывание воды в толстой кишке, что приводит к размягчению каловых масс. Увеличение объема и размягчение каловых масс приводят к немедленному стимулированию рефлекса опорожнения.

Показания

Препарат ЕНЕМА используется при: запорах, очищении толстой кишки перед диагностическими исследованиями, перед и после оперативных вмешательств, очищении кишки от накоплений контрастного вещества после радиологического исследования, а также очищении кишки перед и после родов.
Если в течение 5 минут после введения препарата не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата ЕНЕМА

Когда не применять препарат ЕНЕМА

• если пациент имеет аллергическую реакцию на динатрий фосфат дodecaгидрат и натрий дигидрогенофосфат моногидрат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть непроходимость кишки, сужение анального отверстия, язвенное колит, кровотечение из толстой кишки,
• если у пациента выявлены: сердечно-сосудистые заболевания, гипертония, заболевания почек, воспаление или симптомы воспаления аппендикса,
• если у пациента есть: боли в животе, тошнота и рвота,
• у детей до 3 лет,
• у пациентов с обезвоживанием.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата ЕНЕМА необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Из-за риска возникновения нарушений водно-электролитного баланса и кислотно-щелочного равновесия, таких как гипернатриемия (повышенный уровень натрия), гиперфосфатемия (повышенный уровень фосфатов), гипокальциемия (пониженный уровень калия), гипокалиемия (пониженный уровень кальция) и ацидоз в организме, необходимо проявлять особую осторожность в случаях:

• если пациент страдает нарушениями функции почек (препарат можно применять, если клиническая польза превышает риск возникновения повышенного уровня фосфат-ионов в крови),
• когда пациент принимает диуретические препараты или препараты, которые могут вызвать нарушения водно-электролитного баланса организма,
• у пациентов с искусственным анальным отверстием,
• у пациентов с ослабленным здоровьем или в пожилом возрасте,
• если у пациента есть нарушения электролитного баланса в организме (в частности, повышенный уровень фосфатов в крови) - у этих пациентов препарат следует применять с большой осторожностью и рекомендуется контролировать концентрацию электролитов перед введением и после введения препарата,
• у пациентов с асцитом, изменениями слизистой оболочки прямой кишки (язвы, трещины),
• если в течение 5 минут после введения не произошло опорожнение, необходимо связаться с врачом, поскольку задержка ректального раствора может привести к обезвоживанию,
• у пациентов, находящихся в бессознательном состоянии, с ограниченной сознанием, а также с сердечно-сосудистыми заболеваниями, препарат можно применять только в присутствии квалифицированного персонала,
• если после применения ректального раствора появляются кровотечения или усиленные спазмы кишки, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Перед применением препарата рекомендуется выполнить анализ концентрации электролитов в крови. В случае подозрения на электролитные нарушения, а также у пациентов, у которых может возникнуть повышенный уровень фосфатов, уровень электролитов должен быть контролируем перед применением и после применения препарата ЕНЕМА. Необходимо ожидать жидкого стула после введения раствора. Кроме того, необходимо принимать большое количество жидкости после применения препарата, чтобы избежать обезвоживания. Повторное и длительное применение препарата ЕНЕМА может привести к привыканию.

Дети и подростки

Препарат у детей в возрасте от 3 лет можно применять только в том случае, если он назначен врачом и под его наблюдением. У детей в возрасте до 5 лет следует применять с особой осторожностью.

Препарат ЕНЕМА и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
У пациентов, принимающих блокаторы кальциевых каналов, диуретические препараты, литий или другие препараты, которые могут влиять на концентрацию электролитов в крови, может возникать изменение концентрации электролитов в крови, такое как гиперфосфатемия (повышенный уровень фосфатов), гипокальциемия (пониженный уровень калия), гипокалиемия (пониженный уровень кальция), обезвоживание с сопутствующим повышением уровня натрия (гипернатриемия) или ацидоз.
Из-за существующей связи между возникновением повышенного уровня натрия (гипернатриемия) и пониженным уровнем лития в сыворотке крови, одновременное применение препарата ЕНЕМА и лития может привести к снижению уровня лития в сыворотке крови, а значит, и к снижению эффективности лития.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Из-за риска возникновения электролитных нарушений не рекомендуется применять препарат ЕНЕМА во время беременности и в период грудного вскармливания. Исключением является однократное применение препарата женщинам перед и после родов.
Из-за возможности проникновения фосфат-ионов в грудное молоко рекомендуется отказаться от сцеженного молока в течение 24 часов после применения препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы
Препарат содержит метилпараоксibenzoат, в связи с чем может вызывать аллергические реакции (возможные реакции позднего типа).

3. Как применять препарат ЕНЕМА

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Раствор следует вводить только в виде ректального клизма.
Взрослые: 120-150 мл.
Дети: с массой тела ниже 14 кг - 30 мл, с массой тела от 14 до 27 кг - 60 мл, с массой тела от 28 до 40 кг - 90 мл.
У пациентов с обезвоживанием объем клизмы следует уменьшить, поскольку препарат может привести к дальнейшему обезвоживанию.
Необходимо избегать повторения клизм в коротких интервалах времени.
Не следует применять препарат чаще чем один раз в день или применять согласно рекомендациям врача.
Препарат вводится ректально, введя соответствующий объем раствора вечером в день, предшествующий выполнению исследования или оперативного вмешательства, а также в день операции. Ректальный клизм в день, предшествующий операции, можно повторить в случае не достижения полного очищения. Раствор, вводимый в прямую кишку, должен иметь комнатную температуру.
После применения препарата пациенту следует дать дополнительную порцию жидкости перорально.
Препараты, стимулирующие кишечную перистальтику, не следует применять дольше чем один неделю.
Для выполнения клизмы необходимо заменить крышку на крышку с аппликатором, которая находится в индивидуальной упаковке (не применимо к препарату, предназначенному для стационарного лечения). Снять защитную крышку и ввести специальный наконечник в прямую кишку, направляя его в сторону пупка.
Медленно нажимать на бутылку, пока не будет введено ее содержимое в прямую кишку. Упаковка содержит избыточный раствор, поэтому не необходимо полностью опорожнять бутылку. После выполнения клизмы необходимо подождать в выбранной позиции до возникновения ощущения натуги (2-5 минут) и выполнить опорожнение.
Существуют три позиции, позволяющие выполнить клизму. Первая позиция (Сима) и вторая (коленно-локтевая) требуют помощи другого человека. Третья позиция позволяет выполнить клизму самостоятельно.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата ЕНЕМА

Препарат выпускается в одноразовой упаковке, что исключает возможность передозировки. Однако у пациентов, у которых препарат не должен применяться, а также у пациентов, особенно чувствительных к препарату, может возникнуть нарушение концентрации электролитов в крови, ацидоз крови и обезвоживание. Могут возникнуть нарушения функции кровообращения и дыхания. В случае возникновения вышеуказанных симптомов необходимо обратиться к врачу.
Были зарегистрированы случаи смертельного исхода, связанные с нарушениями водно-электролитного баланса и кислотно-щелочного равновесия в результате применения такого типа препаратов в избыточных дозах, введения детям или пациентам с запорами.

Пропуск применения препарата ЕНЕМА

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы препарата.

Прекращение применения препарата ЕНЕМА

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частота возникновения нежелательных реакций не может быть определена на основе доступных данных.
Нарушения метаболизма и питания
Повышение концентрации фосфат-ионов в крови (гиперфосфатемия), понижение концентрации калия в крови (гипокалиемия), а также накопление в крови чрезмерного количества веществ с кислотными свойствами или снижение количества веществ с щелочными свойствами (метаболический ацидоз).
Временное понижение концентрации ионов кальция (гипокальциемия) и временное повышение концентрации ионов натрия (гипернатриемия), а также обезвоживание. Однако препарат имеет пониженное содержание фосфатов, что снижает риск возникновения электролитных нарушений. Кроме того, ЕНЕМА является препаратом, применяемым эпизодически, и возможные нарушения водно-электролитного баланса и кислотно-щелочного равновесия обычно имеют временный характер.
Нарушения общего состояния и местные реакции
Раздражение слизистой оболочки прямой кишки, озноб, пузырьки, покалывание, зуд в области прямой кишки, боль.
Нарушения желудочно-кишечного тракта
Тошнота, рвота, боли в животе, вздутие, диарея .
Частое применение может привести к нарушениям функции толстой кишки.
Нарушения иммунной системы
Аллергические реакции, например, крапивница, зуд.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ЕНЕМА

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Партия обозначает номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ЕНЕМА

• Активными веществами препарата являются: динатрий фосфат дodecaгидрат (Динатрий фосфат дodecaгидрат) и натрий дигидрогенофосфат моногидрат (Натрий дигидрогенофосфат моногидрат). 1 мл раствора содержит 32,2 мг динатрий фосфата и 139 мг натрий дигидрогенофосфата, рассчитанных на безводные вещества.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - метилпараоксibenzoат, очищенная вода

Как выглядит препарат ЕНЕМА и что содержит упаковка

Бутылка с крышкой, содержащая 150 мл жидкости, и сменная крышка с аппликатором, позволяющая легко выдавить содержимое, помещенная в картонную упаковку.
Для стационарного лечения:
Бутылка, содержащая 150 мл жидкости, закрытая крышкой, в которую встроен аппликатор, позволяющий легко выдавить содержимое - упаковывается по 50 шт. в коллективную картонную упаковку.

Ответственное лицо и производитель

Лаборатория Галенова Ольштын Сп. з о.о.
ул. Сполдzielcza, 25А
11-001 Дывиты
тел. +48 89 648 00 78
(логотип ответственного лица)
Текст инструкции для пациента доступен в виде, подходящем для людей с нарушениями зрения и слабовидящих, по бесплатному телефонному номеру 800 706 848.

Дата последнего обновления инструкции: