ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Enema Casen 139 мг/мл и 32 мг/мл раствор для прямой инъекции

гидрогенофосфат натрия аниhydrat/hидрогенофосфат динатрия аниhydrat

Прочитайте весь этот проспект внимательно, прежде чем начать использовать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект,поскольку может потребоваться повторное его прочтение..
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам в одиночку и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

1. Что такое Enema Casen и для чего он используется

2. До использования Enema Casen

3. Как использовать Enema Casen

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Enema Casen

6.Содержимое упаковки идополнительная информация

Энема Касен принадлежит к группе препаратов, называемых лаксантами для перорального применения.

Энема Касен назначается в тех случаях, когда необходима очистка кишечника, например:

• Перед и после операции.
• Перед и после родов.
• Перед ректоскопией и сигмоскопией (исследование кишечника с помощью эндоскопической сonden).
• Перед рентгенологическими исследованиями
• Закупорка кишечника.

Должен обратиться к врачу, если состояние не улучшается или ухудшается через 6 дней

Не использовать Энему Касен

• Если вы аллергиен надигидрогенфосфат натрия анидрат, гидрогенфосфат ди натрия анидратили на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• В детях младше 2 лет.
• При подозрении на острое кишечное заблокирование.
• Если у вас есть megacolon (дилатация толстой кишки), искусственная анальная вырезка, стеноз прямой кишки (сужение прямой кишки), неспособность производить нормальные кишечные движения (паралич кишечника) или анальное отверстие.
• Конгенитальное заблокирование толстой кишки (болезнь Хиршспрунга).
• При тяжелой или средней почечной недостаточности.
• При синдроме сердечной недостаточности.
• Если у вас есть симптомы аппендицита, перфорация кишечника или активная воспалительная болезнь кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит).
• Если у вас есть не диагностированная геморрагия прямой кишки.
• Если у вас есть не контролируемая гипертония.
• Если у вас есть дегидратация.

В случае сомнений по поводу любой из этих ситуаций или вашей конкретной ситуации, обратитесь к своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием Энему Касен:

• Если через 10 минут после введения энемы вы не можете опорожнить кишечник (выпадение происходит примерно через 5 минут после введения), рекомендуется обратиться к врачу для выполнения необходимых тестов для минимизации риска развития тяжелых случаев гиперфосфатемии.
• Если вы старше, слабы, страдаете от асцита (накопление жидкости в животе), язв или трещин прямой кишки или страдаете от какой-либо болезни почек или сердца.
• Если у вас была проведена колостомия (большая хирургическая операция на толстой кишке), обратитесь к врачу.
• Если у вас есть предшествующие электролитные дисбалансы (изменение уровня минеральных солей в организме), поскольку может развиться гипокальциемия (снижение уровня кальция в крови), гипокалиемия (снижение уровня калия в крови), гиперфосфатемия (повышение уровня фосфора в крови), гипернатриемия (повышение уровня натрия в крови), дегидратация и кислотозахарение.
• В случае подозрения на электролитные расстройства ваш врач проведет анализ крови для определения уровня этих веществ перед введением Энему Касен.
• Если у вас есть тошнота, рвота или боль в животе, следуйте указаниям врача.
• Не рекомендуется повторное и продолжительное использование Энему Касен, поскольку может развиться привыкание. Не используйте, если симптомы усугубляются или продолжаются без консультации врача.
• Не используйте Энему Касен более 6 дней подряд, если не указано врачом.
• Энему Касен следует вводить в соответствии с инструкциями по применению и обращению. Вы должны прервать введение, если вы чувствуете сопротивление, поскольку если вы будете продолжать введение, это может привести к травмам.
• Если после введения энемы у вас появляется кровотечение из прямой кишки, не вводите больше энему и немедленно обратитесь к врачу.
• Обратитесь к врачу, если у вас появляются признаки раздражения.

Этот препарат не должен использоваться в качестве постоянного лечения запора.

Использование Энему Касен с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Особенно важно, чтобы ваш врач знал, если вы принимаете:

• препараты для лечения гипертонии (гипертонии), такие как ингибиторы конвертирующего фермента (например, эналаприл, рамиприл, лизиноприл)
• препараты для лечения стенокардии (блокаторы кальциевых каналов)
• препараты для лечения диабета (инсулин)
• препараты, которые могут изменить баланс воды или электролитов (калия, натрия, фосфора, кальция) в крови
• препараты для очистки кишечника (содовый фосфат)
• препараты, которые могут изменить ритм сердца (длиняют интервал QT): например, амиодарон, оксид азота, астемизол, азитромицин, эритромицин, кларитромицин, хлорпромазин, цизаприд, циталопрам, домперидон, терфенадин, пропафенон
• препараты противовоспалительного действия, не содержащие стероидов (НПВП), такие как аспирин или ибупрофен.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы подозреваете беременность или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Если вы на грудном вскармливании, вы должны отсосать и выбросить молоко, которое вы производите в течение не менее 24 часов после введения Энему Касен.

Вождение и использование машин

Энему Касен не повлияет на вашу способность вести машину или использовать технику.

Энему Касен содержит хлорид бензаклона

Этот препарат содержит 0,6 мг хлорида бензаклона на каждую миллилитр растворенного энему.

Хлорид бензаклона может вызывать местное раздражение.

Следуйте точно указаниям по применению Энема Касен, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Энема Касен — это лекарство для применения в прямой кишке. Его следует применять при комнатной температуре. Для самостоятельного применения Энема Касен рекомендуется, чтобы пациент лежал на левом боку и сложил обе ноги на грудь (Фигура 1) или лежал на боку с левой ногой выпрямленной и правой ногой сложенной на грудь (Фигура 2).

Фигура 1 Фигура 2

Когда Энема Касен будет применяться к пациенту другой человеком, рекомендуемые позиции могут быть либо те, которые описаны для самостоятельного применения, либо те, которые показаны на Фигуре3.

Фигура 3

Удалите защитную плёнку из защитного чехла.

В указанных позициях вставьте шприц в прямую кишку осторожно, чтобы не повредить стенку кишки, и нажмите на упаковку мягко и непрерывно, пока не войдёт необходимое количество жидкости. Рекомендуется, чтобы пациент сохранял эту позицию, пока не почувствует сильное желание дефекации.

Обычно,2-5 минут достаточно для достижения желаемого эффекта. Если после этого времени жидкость не выходит, см. раздел 4: "Возможные побочные эффекты".

В целом рекомендуется следующая доза:

Детям

• Новорождённым и детям до 2 лет: Не применять Энему Касен у детей младше двух лет, его применение противопоказано.

• Детям от2 до15 лет:Рекомендуемая доза — одна доза 5 мл/кг, или максимум 140мл.Максимальная продолжительность лечения составит один энема в день в течение не более 6 дней подряд.

Взрослым

Рекомендуемая доза — один единичный энема 140 мл или 250 мл. Может быть применен один раз в день в течение не более 6 дней подряд.

Пожилым людям

Рекомендуемая дозировка такая же, как и для взрослых.

Пациентам с нарушенной функцией печени

В этом случае не требуется коррекция дозы.

Пациентам с нарушенной функцией почек

Не следует применять это лекарство у пациентов с тяжелой или средней почечной недостаточностью.

Применяйте с осторожностью у пациентов с легкой почечной недостаточностью и только по назначению врача.

Если вы применили больше Энема Касен, чем следует

Обратитесь в срочном порядке к врачу или фармацевту или в службу по информированию о токсичности. Телефон 91 562 04 20.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ниже перечислены побочные эффекты Enema Casen по их частоте:

Побочные эффекты очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

- аллергическая реакция,

- тетания (болезненные спазмы мышц конечностей), гиперфосфатемия (повышение фосфора в крови), дегидратация,

- гипокальциемия (снижение кальция в крови), гипокалиемия (снижение калия в крови), гипернатриемия (повышение натрия в крови), метаболическая ацидоз (накопление кислот в жидкостях организма), тошнота, рвота, боль в животе, вздутие живота (живот вздут), диарея, боль в желудке, боль и дискомфорт в анальном районе, зуд, пузырьки, жжение, раздражение прямой кишки и озноб.

Побочные эффекты очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

- кратковременное повышение фосфора в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для использования человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Нетребуетсяособые условия консервации, хотя в редких случаях могут появиться некоторые неорганические хлопья в растворе, которые в никакой мере не влияют на целостность препарата.

Хранить вне досягаемости и из виду у детей.

Не используйтеЭнему Касенпосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанный на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Enema Casen

• Активные компонентыгидрогенофосфат натрия анидрит и гидрогенофосфат динатрия анидрит. В каждом мл раствора для прямой инъекции содержится 139 мг гидрогенофосфата натрия анидрита и 32 мг гидрогенофосфата динатрия анидрита.
• Другие компонентыхлорид бензалкония, динатрийовый этилендиаминтетрауксусная кислота ипPURE WATER.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Enema Casen представлен в виде раствора для прямой инъекции, бесцветного и без запаха, в упаковках из гибкого пластика объемом 250, 140 и 80 мл, герметично закрытых, с обратной клапанной системой и предlubrificованной прямой кишки без латекса.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300

50180 Utebo (Zaragoza).

Дата последнего обновления этого проспекта: Октябрь 2017

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es