Енаренал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Энаренал, 5 мг, таблетки

Энаренал, 10 мг, таблетки

Энаренал, 20 мг, таблетки

Малеат эналаприла

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Энаренал и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Энаренал
• 3. Как применять препарат Энаренал
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Энаренал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Энаренал и для чего он используется

Энаренал - препарат из группы ингибиторов конвертазы ангиотензина (ингибиторы АПФ), который используется для лечения артериальной гипертонии, симптомной сердечной недостаточности, а также для профилактики симптомной сердечной недостаточности у пациентов с бессимптомным нарушением функции (дисфункцией) левого желудочка сердца (фракция выброса ≤ 35%).

2. Важная информация перед применением препарата Энаренал

Когда не применять препарат Энаренал:

• если пациент имеет аллергию на малеат эналаприла, другой препарат из группы ингибиторов конвертазы ангиотензина или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен;
• если у пациента ранее出现ился ангіоневротический отек после приема других ингибиторов АПФ;
• если у пациента или члена его семьи ранее появился ангіоневротический отек по любой причине (наследственный или идиопатический ангіоневротический отек);
• после третьего месяца беременности (необходимо избегать приема препарата Энаренал на ранней стадии беременности - см. подраздел, касающийся беременности);
• если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном, препарат, используемый для лечения определенного типа хронической (прогрессирующей) сердечной недостаточности у взрослых, поскольку увеличивается риск ангіоневротического отека (быстрого отека тканей, расположенных под кожей в местах, таких как горло).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Энаренал необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом в случае:

• приема любого из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагониста рецептора ангиотензина II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (известного также как сартан - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом
• алискирена
• появления головокружения, чувства "пустоты" в голове, особенно в начале лечения или после увеличения дозы, или во время изменения положения тела из сидячего или лежачего в стоящее
• появления сердечной недостаточности (недостаточной силы сердца), поскольку возможно чрезмерное снижение кровяного давления. Риск больше у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, принимающих высокие дозы диуретиков петли, у пациентов с слишком низкой концентрацией натрия в крови или ослабленной функцией почек.
• появления сердечной болезни, вызванной ишемией или цереброваскулярной болезнью. Лечение этой группы пациентов требует особой осторожности, поскольку очень большое снижение кровяного давления может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
• приема диеты с низким содержанием соли, появления в последнее время сильных рвот или диареи, приема мочегонных препаратов
• появления болезней, таких как стеноз аорты (сужение аорты), гипертрофическая кардиомиопатия или сужение пути оттока крови из левого желудочка
• появления почечной болезни, состояния после трансплантации почки или во время лечения диализами (использование диализных мембран с высокой проницаемостью одновременно с эналаприлом может привести к тяжелым аллергическим реакциям), повышенного кровяного давления, вызванного сужением почечной артерии (почечное артериальное гипертония)
• появления нарушений функции печени
• появления коллагеноз, приема иммунодепрессивных препаратов (используемых для лечения аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит или состояния после трансплантации), приема аллопуринола (используемого для лечения подагры) или прокаинамида (используемого для лечения нарушений сердечного ритма). У этих пациентов врач может назначить более частую проверку количества белых кровяных клеток. Если у этих пациентов появляются симптомы инфекции (симптомы, такие как высокая температура, озноб), необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
• появления в прошлом ангіоневротического отека (симптомы, такие как зуд, крапивница, свистящее дыхание или отек рук, горла, рта или век) во время приема других препаратов
• приема сахароснижающих препаратов или инсулина; в течение первого месяца лечения эналаприлом концентрация глюкозы в крови должна быть тщательно контролируема
• приема мочегонных препаратов, сохраняющих калий, препаратов, содержащих калий, или заменителей кухонной соли, содержащих калий, или препаратов, которые увеличивают концентрацию калия в крови
• приема препарата, содержащего соль лития (используемого для лечения некоторых психических заболеваний).

Если пациент принимает любой из следующих препаратов, риск ангіоневротического отека может увеличиться:

• расекадотрил (используемый для лечения диареи);
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к группе препаратов, называемых ингибиторами mTOR (используемых для предотвращения отторжения трансплантированных органов и для лечения рака);
• вилдаглиптин (используемый для лечения диабета).

Врач, наблюдающий пациента, может контролировать функцию почек, кровяное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени.
См. также подраздел "Когда не применять препарат Энаренал".

Необходимо обязательно связаться с врачом, если во время приема препарата появляются следующие симптомы:

• желтуха (желтизна кожи и белков глаз)
• сухой кашель, продолжающийся в течение долгого времени.

Необходимо сообщить врачу о приеме препарата Энаренал в случае планируемых операций, таких как:

• аферез LDL, которая заключается в удалении холестерина из крови
• десенсибилизация, уменьшающая влияние аллергии на укус пчел или ос
• любая операция или введение обезболивающих препаратов.

В случае беременности (или ее подозрения) необходимо проконсультироваться с врачом. Энаренал не рекомендуется на ранней стадии беременности и не может быть принят после третьего месяца беременности, поскольку применение на этой стадии может нанести серьезный вред ребенку (см. подраздел, касающийся беременности).
В начале лечения врач будет часто контролировать кровяное давление, чтобы убедиться, что пациент получает подходящую дозу. Кроме того, у некоторых пациентов врач может назначить проведение анализов крови для оценки концентрации калия и креатинина или активности печеночных ферментов.

Дети и подростки

У детей и подростков эналаприл применяется только для лечения артериальной гипертонии. Дозу препарата определяет врач в зависимости от состояния пациента и значения кровяного давления.

Энаренал и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты не следует принимать одновременно.
В других случаях врач может назначить изменение дозировки препаратов, если они принимаются одновременно с другими препаратами. Это особенно важно, если одновременно с эналаприлом принимаются:

• мочегонные препараты, сохраняющие калий, такие как спиронолактон, триамтерен или амилорид; препараты, содержащие калий, или заменители кухонной соли, содержащие калий. Эналаприл может увеличить концентрацию калия в крови, что может привести к гиперкалиемии. Легкая гиперкалиемия может не вызывать симптомов или вызывать их в незначительной степени и обычно выявляется на основе анализа крови или электрокардиограммы.
• мочегонные препараты, такие как фуросемид, другие противогипертензивные препараты, глицерил тринитрат (нитроглицерин) или другие нитраты, а также другие препараты, расширяющие сосуды. Их одновременный прием с эналаприлом может привести к гипотонии.
• сакубитрил с валсартаном, препарат, используемый для лечения определенного типа хронической (прогрессирующей) сердечной недостаточности у взрослых (см. также информацию под заголовком "Когда не применять препарат Энаренал"),
• препараты, содержащие калий (в том числе заменители соли), мочегонные препараты, сохраняющие калий, и другие препараты, увеличивающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, используемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить тромбоз),
• соли лития, используемые для лечения некоторых психических заболеваний. Не следует принимать препарат Энаренал вместе с солями лития.
• трехциклические антидепрессанты, такие как амитриптилин (используемый для лечения депрессии),

препараты, противодействующие психозу, такие как производные феназолина (уменьшающие значительное возбуждение),
наркотики, такие как морфин (используемые для лечения умеренной и сильной боли) и обезболивающие препараты. Прием этих препаратов вместе с препаратом Энаренал может усиливать действие, снижающее кровяное давление.

• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как дифлунисал или диклофенак, используемые для облегчения боли и воспаления. Эти препараты снижают действие эналаприла, снижающего кровяное давление, и усиливают увеличение концентрации калия в крови.
• соли золота (используемые для лечения артрита).
• симпатомиметики, такие как эфедрин, норадреналин и адреналин, используемые для лечения гипотонии, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии. Прием этих препаратов вместе с эналаприлом может привести к сохранению повышенного кровяного давления.
• препараты, используемые для лечения диабета (например, инсулин, глибенкламид или метформин). Во время одновременного приема с эналаприлом может出现 чрезмерное снижение концентрации глюкозы в крови.

Врач, наблюдающий пациента, может необходимо изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности:

• если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также подразделы "Когда не применять препарат Энаренал" и "Предостережения и меры предосторожности").

Энаренал с пищей и алкоголем

Энаренал можно принимать независимо от приема пищи.
Одновременный прием алкоголя во время приема препарата Энаренал может усиливать действие, снижающее кровяное давление, и могут появляться головокружение, чувство "пустоты" в голове или обморок. Необходимо поддерживать потребление алкоголя на минимальном уровне.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
В случае беременности (или ее подозрения) необходимо проконсультироваться с врачом. Врач должен назначить прекращение приема Энаренала до зачатия или до подтверждения беременности и может порекомендовать применение другого препарата вместо Энаренала.
Энаренал не рекомендуется на ранней стадии беременности и не может быть принят после третьего месяца беременности, поскольку применение после третьего месяца беременности может нанести серьезный вред ребенку.
Грудное вскармливание
В период грудного вскармливания или перед началом грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом. Не рекомендуется грудное вскармливание новорожденных (первые недели после рождения), а особенно недоношенных детей во время приема препарата Энаренал.
В случае более старших детей врач должен проинформировать пациентку о преимуществах и рисках, связанных с приемом препарата Энаренал во время грудного вскармливания, по сравнению с другими препаратами.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Индивидуальная реакция на препарат может различаться. Некоторые нежелательные действия после эналаприла, такие как головокружение или усталость, могут у некоторых пациентов влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Энаренал содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Энаренал

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозы препарата врач определяет индивидуально в зависимости от состояния пациента и влияния препарата на кровяное давление. Не следует самостоятельно изменять дозу препарата или прекращать его применение.
Обычно рекомендуются следующие дозировки:
Взрослые
Артериальная гипертония
Начальная доза составляет от 5 мг до максимально 20 мг, в зависимости от степени артериальной гипертонии и состояния пациента. Препарат вводится один раз в день. При легкой артериальной гипертонии рекомендуемая доза составляет от 5 до 10 мг. У пациентов с повышенной активностью системы ренин-ангиотензин-альдостерон (например, с артериальной гипертонией, связанной с почками, чрезмерной потерей соли и (или) воды, декомпенсацией сердца или тяжелой артериальной гипертонией) может появиться выраженное снижение кровяного давления после введения начальной дозы. У этих пациентов рекомендуется применение начальной дозы 5 мг или меньшей, и лечение должно начинаться под наблюдением врача.
У пациентов, принимающих высокие дозы мочегонных препаратов, необходимо проявлять особую осторожность при начале лечения препаратом Энаренал, поскольку после первой дозы препарата может появиться симптоматическая гипотония в результате снижения объема крови. У этих пациентов рекомендуется введение начальной дозы 5 мг или меньшей. Если это возможно, за 2-3 дня до начала лечения препаратом Энаренал следует прекратить прием мочегонного препарата. Необходимо контролировать функцию почек и концентрацию калия в сыворотке.
Обычно поддерживающая доза составляет 20 мг в день. Максимальная поддерживающая доза составляет 40 мг в день.
Сердечная недостаточность и (или) бессимптомные нарушения функции левого желудочка
При лечении симптомов сердечной недостаточности эналаприл применяется в сочетании с мочегонными препаратами и, при необходимости, с гликозидами напарстника или бета-адреноблокаторами.
Начальная доза препарата Энаренал у пациентов с сердечной недостаточностью и бессимптомными нарушениями функции левого желудочка сердца составляет 2,5 мг и должна вводиться под строгим наблюдением врача для определения влияния на кровяное давление в начале лечения. Если после начала лечения сердечной недостаточности не появляется симптоматическая гипотония или если она была устранена, дозу эналаприла необходимо постепенно увеличить до обычно применяемой поддерживающей дозы 20 мг, принимаемой в одной или двух разделенных дозах, в зависимости от толерантности препарата пациентом. Рекомендуется, чтобы коррекция дозы проводилась в течение 2-4 недель.
Максимальная доза составляет 40 мг в день, вводимая в две разделенные дозы.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек доза эналаприла должна быть изменена в зависимости от степени функции почек. Функция почек отражается концентрацией креатинина (продукта обмена) в моче и анализах крови.
В случае пациентов, проходящих диализ, доза будет меняться каждый день, о чем проинформирует лечащий врач.
Применение у пациентов пожилого возраста
Дозу определяет лечащий врач в зависимости от функции почек пациента.
Применение у детей и подростков
Опыт применения эналаприла у детей с артериальной гипертонией ограничен. Если ребенок может проглотить таблетку, доза будет определяться в зависимости от веса ребенка и кровяного давления. Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг у детей весом от 20 кг до 50 кг и 5 мг у детей весом 50 кг и более. Препарат Энаренал вводится один раз в день. Дозировка должна быть скорректирована в зависимости от потребностей ребенка до максимально 20 мг в день у детей весом от 20 кг до 50 кг и 40 мг у детей весом 50 кг и более.
Не рекомендуется применение препарата Энаренал у новорожденных и детей с нарушением функции почек.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Энаренал

В случае приема большей дозы препарата, чем рекомендованная, необходимо немедленно связаться с врачом, который примет необходимые меры.
Наиболее частыми симптомами передозировки являются снижение кровяного давления и обморок (состояние почти полной потери сознания). Другие симптомы могут включать головокружение или чувство "пустоты" в голове из-за снижения кровяного давления, сильное или быстрое сердцебиение, учащение пульса, беспокойство, кашель, нарушение функции почек и учащение дыхания.

Пропуск приема препарата Энаренал

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее. Если уже время принимать следующую дозу препарата, не следует принимать дозу, которая не была принята в соответствующее время. Не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Энаренал

Не следует прекращать прием препарата без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата Энаренал и обратиться к врачу, если появляются следующие симптомы:

• гипотония (слишком низкое кровяное давление), головокружение, чувство "пустоты" в голове, особенно в начале лечения или после увеличения дозы, или во время изменения положения тела из сидячего или лежачего в стоящее
• зуд, одышка или свистящее дыхание
• воспаление или боль в горле, температура, увеличение лимфатических узлов
• симптомы ангіоневротического отека (отек рук, языка, рта, горла, лица или глаз)
• тяжелые кожные реакции, такие как внезапно появляющаяся сыпь, жжение кожи или шелушение кожи
• желтуха (желтизна кожи и белков глаз)

Ниже представлен список нежелательных действий, которые появлялись у пациентов, принимавших эналаприл, в зависимости от частоты их появления:
Очень часто(появляются у более чем 1 из 10 пациентов)

• головокружение, нечеткое зрение, слабость
• кашель
• тошнота

Часто(появляются у менее чем 1 из 10 пациентов)

• головные боли, депрессия, обморок, гипотония, чувство усталости
• одышка, боль в груди, нарушения сердечного ритма, стенокардия, учащение сердцебиения
• диарея, боли в животе, нарушения вкуса
• сыпь, аллергические реакции, ангіоневротический отек
• слишком высокая концентрация калия в крови
• увеличение концентрации креатинина в крови

Не очень часто(появляются у менее чем 1 из 100 пациентов)

• дезориентация, сонливость, нервозность, бессонница
• парестезии (чувство покалывания, онемения и жжения)
• сердцебиение, инфаркт миокарда или инсульт
• анемия
• боль в горле и хрипота, насморк, трудности с дыханием или астма
• вздутие или боль в животе (может быть вызвана непроходимостью кишечника), сильная боль в животе (может быть вызвана панкреатитом), рвота, тошнота, запор, отсутствие аппетита, раздражение желудка, сухость во рту, язва желудка (коловый боль и чувство голода, особенно если желудок пуст)
• чрезмерное потоотделение, зуд, крапивница, выпадение волос
• нарушения функции почек, почечная недостаточность, наличие белка в моче
• импотенция (нарушение половой функции)
• скованность мышц, покраснение лица, звон в ушах, плохое самочувствие, температура
• слишком низкая концентрация натрия в крови
• слишком высокая концентрация мочевины в крови
• снижение концентрации глюкозы (сахара) в крови

Редко(появляются у менее чем 1 из 1 000 пациентов)

• кошмары, нарушения сна
• слабое кровообращение в пальцах рук и ног, вызывающее покраснение и боль (симптом Рейно)
• накопление жидкости в легких, насморк или боль в носу, эозинофильный пневмонит (болезнь, связанная с повышенной чувствительностью легких)
• нарушения крови (с симптомами, такими как усталость, слабость, одышка, чувство истощения, постоянные или повторяющиеся простуды, длительные кровотечения, синяки неизвестной причины), увеличение лимфатических узлов, аутоиммунные заболевания (болезни, при которых иммунная система относит自己的 клетки как чужие и вырабатывает против них антитела)
• боль, отек или язва (афта) во рту, воспаление или боль и отек языка
• почечная недостаточность, воспаление печени, застой желчи (в том числе с желтухой)
• тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пемфигус, эритродермия), с симптомами, такими как, в частности, покраснение кожи, пузыри, воспаление, шелушение кожи)
• увеличение груди у мужчин
• олигурия

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, его симптомы - головная боль, слабость, тошнота, рвота, дезориентация и судороги

Во время приема эналаприла также были зарегистрированы симптомы, такие как температура, воспаление кровеносных сосудов, боль и воспаление мышц и суставов, нарушения крови, сыпь, повышенная чувствительность к солнечному свету или другие кожные симптомы.
Энаренал может вызывать:

• увеличение концентрации креатинина и мочевины в крови (указывающее на функцию почек)
• увеличение активности печеночных ферментов и концентрации билирубина в сыворотке (указывающее на функцию печени)
• снижение количества тромбоцитов, которое может влиять на свертываемость крови. Если появляются синяки или красные или фиолетовые пятна на коже без объяснимой причины, необходимо сообщить об этом врачу.
• снижение количества красных и белых кровяных клеток
• снижение концентрации глюкозы (сахара) в крови у пациентов с диабетом. В начале лечения необходимо тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозольимские 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать подчиненному субъекту.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Энаренал

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре до 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Энаренал

• Активным веществом препарата является малеат эналаприла. Каждая таблетка содержит соответственно 5 мг, 10 мг или 20 мг малеата эналаприла.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный модифицированный, карамелоза натрия кроскармеллоза, натрия гидрокарбонат и магния стеарат.

Как выглядит Энаренал и что содержит упаковка

Энаренал 5 мг - это продолговатые, двояковыпуклые таблетки, белого цвета, с разделительной линией. Таблетки можно делить на половинки.
Энаренал 10 мг и 20 мг - это круглые, плоские таблетки, белого цвета.
В одной упаковке содержится 30 или 60 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственный субъект и производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
телефон: +48 22 364 61 01

Дата последней актуализации инструкции: