ЭНАЛАПРИЛ ВИР 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

{(Название (фантазийное) доза форма фармацевтическая}

{Активное вещество(а)}

Эналаприл Вир20 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Эналаприл Вир и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед приемом Эналаприла Вир
3. Как принимать Эналаприл Вир
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эналаприла Вир
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эналаприл Вир и для чего он используется

Эналаприл Вир относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фермента преобразования ангиотензина (ингибиторами ФПА).

Эналаприл Вир показан для:

• Лечения гипертонии (высокого артериального давления).
• Лечения сердечной недостаточности (ослабления функции сердца). Он может уменьшить необходимость госпитализации и может помочь некоторым пациентам жить дольше.
• Профилактики признаков сердечной недостаточности. Признаки включают: затруднение дыхания, усталость после легкой физической активности,such как ходьба или отеки голеней и стоп.

Это лекарство работает путем расширения ваших кровеносных сосудов. Это снижает ваше артериальное давление. Обычно лекарство начинает действовать в течение часа, и его эффект длится не менее 24 часов. Некоторым людям может потребоваться несколько недель лечения, прежде чем будет достигнут максимальный эффект на их артериальное давление.

2. Что вам нужно знать перед приемом Эналаприла Вир

Не принимайтеЭналаприл Вир:

• Если вы аллергичны к эналаприлу или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• Если вы ранее принимали лекарство из той же группы, что и эналаприл (ингибиторы ФПА), и имели аллергические реакции с отеком лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания.
• Если у вас когда-либо был отек лица, губ, рта, языка или горла, который вызывал затруднение глотания или дыхания (ангиоэдема) без известной причины или по наследству.
• Если вы принимаете или принимали ранее сакубитрил/вальсартан, лекарство, используемое для лечения определенного типа сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангиоэдемы (быстрого отека под кожей в области, такой как горло) высок.
• Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете лекарство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.
• Если вы беременны более 3 месяцев. (Также лучше избегать Эналаприла Вир на ранней стадии беременности - см. раздел Беременность).

Не принимайте это лекарство, если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эналаприла Вир

• Если у вас есть проблемы с сердцем.
• Если у вас есть заболевание, поражающее кровеносные сосуды мозга.
• Если у вас есть кровяные расстройства, такие как низкий уровень или отсутствие белых кровяных телец (нейтропения/агранулоцитоз), низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкий уровень красных кровяных телец (анемия).
• Если у вас есть проблема с печенью.
• Если у вас есть проблема с почками (включая трансплантацию почки). Это может привести к высоким уровням калия в вашей крови, которые могут быть тяжелыми. Ваш врач может потребовать корректировки дозы Эналаприла или контроля уровня калия в крови.
• Если вы проходите диализ.
• Если вы недавно имели сильную рвоту или сильный понос
• Если вы придерживаетесь диеты без соли, принимаете добавки калия, лекарства, сохраняющие калий, или заменители соли, содержащие калий.
• Если вам более 70 лет.
• Если у вас диабет. Вам необходимо контролировать уровень сахара в крови на предмет низкого уровня сахара в крови, особенно в течение первого месяца лечения. Уровень калия в вашей крови также может быть выше.
• Если у вас когда-либо была аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания. Вам необходимо учитывать, что пациенты африканского происхождения имеют более высокий риск таких реакций на ингибиторы ФПА.
• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, риск ангиоэдемы может увеличиться (быстрый отек под кожей в области, такой как горло):

−Расекадотрил (лекарство, используемое для лечения диареи),

−Лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантата и для лечения

рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус)

−Вилдаглиптин (лекарство, используемое для лечения диабета).

• Если у вас низкое артериальное давление (вы можете заметить это как головокружение или обморок, особенно при стоянии).
• Если у вас есть заболевание коллагена сосудов (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите лечение, подавляющее вашу иммунную систему, вы принимаете лекарства алопуринол или процаинамид или любую комбинацию этих препаратов.
• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известный как "сартан" - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• Алискирен.

Ваш врач может потребовать контроля функции почек, артериального давления и уровня электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком “Не принимайте Эналаприл Вир”.

Вам необходимо сообщить врачу, если вы считаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Не рекомендуется это лекарство на ранней стадии беременности, и его не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку оно может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется на этой стадии (см. раздел Беременность).

Вам необходимо учитывать, что это лекарство снижает артериальное давление у пациентов африканского происхождения менее эффективно, чем у пациентов, не являющихся африканского происхождения.

Если вы не уверены, относится ли какая-либо из вышеперечисленных ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Если вы собираетесь пройти процедуру

Если вы собираетесь пройти одну из следующих процедур, сообщите врачу, что принимаете Эналаприл:

• Любую операцию или если вы будете получать анестезию (даже в кабинете зубного врача).
• Лечение для удаления холестерина из вашей крови, называемое “аферезом ЛПНП”.
• Лечение для снижения эффекта аллергии на укус пчелы или осы.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или зубным врачом перед началом процедуры.

Прием Эналаприла Вир с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лечение, основанное на растениях. Это связано с тем, что Эналаприл может повлиять на то, как работают другие лекарства. Другие лекарства также могут повлиять на то, как работает Эналаприл. Ваш врач может потребовать корректировки дозы и/или принятия других мер предосторожности.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию под заголовками “Не принимайте Эналаприл Вир” и “Предостережения и меры предосторожности”).
• Другие лекарства для снижения артериального давления, такие как бета-блокаторы, антагонисты рецепторов ангиотензина, таблетки для мочеиспускания (диуретики).
• Добавки калия (включая заменители соли), диуретики, сохраняющие калий, и другие лекарства, которые могут увеличить количество калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол для бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивное лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантата; и гепарин, лекарство, используемое для разжижения крови для предотвращения тромбов).
• Лекарства для диабета (включая пероральные антидиабетические лекарства и инсулин).
• Литий (лекарство, используемое для лечения определенного типа депрессии).
• Лекарства для депрессии, называемые “трициклическими антидепрессантами”.
• Лекарства для психических проблем, называемые “антипсихотическими”.
• Определенные лекарства для кашля и простуды и лекарства для снижения веса, содержащие вещество, называемое “симпатомиметическим средством”.
• Определенные лекарства для боли или артрита, включая лечение золотом
• противовоспалительные лекарства, не являющиеся стероидными, включая ингибиторы ЦОГ-2 (лекарства, снижающие воспаление и используемые для облегчения боли).
• Аспирин (ацетилсалициловая кислота).
• Лекарства, используемые для растворения тромбов (тромболитические лекарства).
• Алкоголь.

Если вы не уверены, относится ли какая-либо из вышеперечисленных ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эналаприла.

Прием Эналаприла Вир с пищей и напитками:

Пища не влияет на абсорбцию Эналаприла Вир.

Алкоголь усиливает гипотензивный эффект (снижение артериального давления) эналаприла, поэтому сообщите врачу, если вы принимаете напитки, содержащие алкоголь, во время лечения этим лекарством.

Беременность, лактация и фертильность:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием лекарства.

Вам необходимо сообщить врачу, если вы считаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Эналаприла Вир до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и посоветует принять другое лекарство, отличное от Эналаприла Вир. Не рекомендуется Эналаприл Вир на ранней стадии беременности, и его не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется на этой стадии беременности.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Во время приема Эналаприла Вир не рекомендуется кормить грудью новорожденных (первые недели после рождения), и особенно у недоношенных детей. В случае более старшего ребенка ваш врач должен посоветовать вам о пользе и рисках приема Эналаприла Вир по сравнению с другими методами лечения во время кормления грудью.

Вождение и использование машин:

Вы можете чувствовать головокружение или сонливость во время приема этого лекарства. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.

Эналаприл Вир содержит лактозу.Если ваш врач указал, что у вас непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Эналаприл Вир

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Очень важно, чтобы вы продолжали принимать это лекарство в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не принимайте больше таблеток, чем назначено.

Высокое артериальное давление

• Обычная начальная доза варьируется от 5 до 20 мг, принимаемых один раз в день.
• Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза.
• Обычная поддерживающая доза составляет 20 мг, принимаемых один раз в день.
• Максимальная поддерживающая доза составляет 40 мг, принимаемых один раз в день.

Сердечная недостаточность

• Обычная начальная доза составляет 2,5 мг, принимаемых один раз в день.
• Ваш врач увеличит эту дозу постепенно до достижения подходящей для вас дозы.
• Обычная поддерживающая доза составляет 20 мг в день, принимаемых в одной или двух дозах.
• Максимальная поддерживающая доза составляет 40 мг в день, разделенная на две дозы.

Пациенты с проблемами почек

Ваша доза лекарства будет изменена в зависимости от того, насколько хорошо функционируют ваши почки:

• Умеренные проблемы с почками - 5 мг до 10 мг в день.
• Тяжелые проблемы с почками - 2,5 мг в день.
• Если вы проходите диализ - 2,5 мг в день. В дни, когда вы не проходите диализ, ваша доза может быть изменена в зависимости от того, насколько низкое у вас артериальное давление.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач решит, какая доза вам подходит, исходя из того, насколько хорошо функционируют ваши почки.

Дети

Опыт использования Эналаприла Вир у детей с высоким артериальным давлением ограничен. Если ребенок может глотать таблетки, доза будет рассчитана на основе веса и артериального давления ребенка. Обычные начальные дозы составляют:

• Между 20 кг и 50 кг - 2,5 мг в день.
• Более 50 кг - 5 мг в день.

Доза может быть изменена в зависимости от потребностей ребенка:

• Максимальная доза составляет 20 мг в день для детей, вес которых составляет от 20 кг до 50 кг.
• Максимальная доза составляет 40 мг в день для детей, вес которых превышает 50 кг.

Не рекомендуется это лекарство для новорожденных детей (первые недели после рождения) и для детей с проблемами почек.

Если вы приняли больше Эналаприла Вир, чем должны

Если вы приняли больше Эналаприла Вир, чем должны, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства. Может произойти следующее: головокружение или вертиго. Это происходит из-за внезапного или чрезмерного снижения артериального давления.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Эналаприл Вир

• Если вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу.
• Принимайте следующую дозу, как обычно.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Эналаприлом Вир

Не прекращайте прием лекарства, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, прекратите принимать Эналаприл Вир и немедленно обратитесь к врачу:

• Отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания.
• Отек рук, ног или лодыжек.
• Если вы desarrollаете красную сыпь на коже с отеком (уртикария).

Вы должны учитывать, что пациенты негроидной расы имеют более высокий риск испытывать этот тип реакций. Если вы испытываете любую из вышеуказанных реакций, прекратите принимать Эналаприл Вир и немедленно обратитесь к врачу.

Когда вы начинаете принимать это лекарство, вы можете испытывать потерю сознания или головокружение. Если это происходит, лежание может помочь. Это связано с降ением артериального давления. Это улучшится, когда вы продолжите принимать лекарство. Если вы обеспокоены, пожалуйста, обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Чувство головокружения, слабости или рвоты.
• Размытое зрение.
• Кашель.

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Низкое артериальное давление, изменения ритма сердца, быстрые сердечные сокращения, стенокардия или грудная боль.
• Головная боль, обморок (синкоп).
• Расстройство вкуса, затруднение дыхания.
• Диарея или боль в животе, сыпь.
• Усталость (фатига), депрессия.
• Аллергические реакции с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания.
• Повышенные уровни калия в крови, повышенные уровни креатинина в крови (обычно оба обнаруживаются в анализе).

Нечастые(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Внезапное снижение артериального давления.
• Быстрые и аритмичные сердечные сокращения (пальпитации).
• Инфаркт миокарда (возможно, из-за очень низкого артериального давления у определенных пациентов с высоким риском, даже у тех, у кого есть нарушения кровотока сердца или мозга).
• Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию).
• Инсульт (возможно, из-за очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском).
• Спутанность сознания, сонливость или неспособность спать, нервозность.
• Чувство покалывания или онемения кожи.
• Головокружение.
• Шум в ушах (тиннитус).
• Насморк, боль в горле или хрипота.
• Бронхиальная астма.
• Медленное движение пищи через кишечник, воспаление поджелудочной железы.
• Рвота, диспепсия, запор, анорексия.
• Раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва, снижение функции почек, почечная недостаточность.
• Увеличение потоотделения.
• Зуд или крапивница.
• Потеря волос.
• Мышечные спазмы, краснота, недомогание (общее недомогание), повышенная температура (лихорадка), импотенция.
• Повышенный уровень белка в моче (определяется в анализе).
• Низкий уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все определяются в анализе крови).

Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• «Феномен Рейно» в котором ваши руки и ноги могут стать очень холодными и белыми из-за низкого кровотока.
• Изменения в крови, такие как снижение количества белых или красных кровяных телец, снижение количества гемоглобина, снижение количества тромбоцитов в крови.
• Депрессия костного мозга.
• Аутоиммунные заболевания.
• Расстройства сна или проблемы со сном.
• Пневмония.
• Воспаление носа.
• Воспаление щек, десен, языка, губ, горла.
• Снижение количества мочи.
• Эритема мультиформная.
• «Синдром Стивенса-Джонсона», тяжелое заболевание кожи, при котором у вас появляется красная и шелушащаяся кожа, язвы с пузырями или открытые язвы или отслоение верхнего слоя кожи от нижних слоев.
• Проблемы с печенью, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтый цвет кожи или глаз), повышенные уровни печеночных ферментов или билирубина (определяются в анализе).
• Увеличение груди у мужчин.

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Отек кишечника (интестинальный ангиеедем).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможно побочный эффект, который не указан в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека. Сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эналаприла Вир

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке. Храните в сухом месте.

Срок годности:

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эналаприла Вир

Активное вещество - Эналаприл в форме малеата. Каждая таблетка содержит 20 мг эналаприла.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - бикарбонат натрия (гидрогенкарбонат натрия), лактоза, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (полученный из картофельного крахмала), стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эналаприл Вир 20 мг выпускается в форме таблеток. Каждая упаковка содержит 28 таблеток. Таблетки круглые, белые и с насечкой.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Индустрия Кимика и Фармацевтика ВИР, С.А.

К/ Лагуна 66-70, Полигон Индустриал УРТИНСА II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: Октябрь 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es