Енаренал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Энаренал, 5 мг, таблетки

Энаренал, 10 мг, таблетки

Энаренал, 20 мг, таблетки

Малеат эналаприла

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Энаренал и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Энаренал
• 3. Как применять препарат Энаренал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Энаренал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Энаренал и для чего он используется

Энаренал - препарат из группы ингибиторов конвертазы ангиотензина (ингибиторы АПФ), который используется для лечения артериальной гипертонии, симптомной сердечной недостаточности, а также для профилактики симптомной сердечной недостаточности у пациентов с бессимптомным нарушением функции (дисфункцией) левого желудочка сердца (фракция выброса ≤ 35%).

2. Важная информация перед применением препарата Энаренал

Когда не применять препарат Энаренал:

• если пациент имеет аллергию на малеат эналаприла, другой препарат из группы ингибиторов конвертазы ангиотензина или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен;
• если у пациента ранее наблюдался ангіоневротический отек после применения других ингибиторов АПФ;
• если у пациента или кого-либо из его семьи ранее наблюдался ангіоневротический отек по любой причине (наследственный или идиопатический ангіоневротический отек);
• после третьего месяца беременности (необходимо избегать применения препарата Энаренал на ранних сроках беременности - см. подпункт, касающийся беременности);
• если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном, препарат, используемый для лечения определенного вида хронической (прогрессирующей) сердечной недостаточности у взрослых, поскольку увеличивается риск ангіоневротического отека (быстрого отека тканей, расположенных под кожей в местах, таких как горло).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Энаренал необходимо обсудить с врачом или фармацевтом в случае:

• приема любого из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагониста рецептора ангиотензина II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (известного также как сартан - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом
• алискирена
• 出现 головокружения, чувства "пустоты" в голове, особенно в начале лечения или после увеличения дозы, или во время изменения положения тела из сидячего или лежачего в стоящее
• наличия сердечной недостаточности (недостаточной силы сердца), поскольку возможно чрезмерное снижение кровяного давления. Риск больше у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, принимающих высокие дозы диуретиков петли, у пациентов с слишком низкой концентрацией натрия в крови или ослабленной функцией почек.
• наличия сердечной болезни, вызванной недостатком кровоснабжения, или болезни сосудов мозга. Лечение этой группы пациентов требует особой осторожности, поскольку очень большое снижение кровяного давления может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
• приема диеты с низким содержанием соли, появления в последнее время сильных рвот или диареи, приема диуретиков
• наличия болезней, таких как стеноз аорты (сужение аорты), гипертрофическая кардиомиопатия или сужение пути оттока крови из левого желудочка
• наличия болезни почек, состояния после трансплантации почки или во время лечения диализами (использование диализных мембран с высокой проницаемостью одновременно с эналаприлом может привести к тяжелым аллергическим реакциям), повышенного кровяного давления, вызванного сужением почечной артерии (нефрогенная гипертония)
• наличия нарушений функции печени
• наличия коллагеноз, приема иммунодепрессивных препаратов (используемых для лечения аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит или состояния после трансплантации), приема аллопуринола (используемого для лечения подагры) или прокаинамида (используемого для лечения нарушений сердечного ритма). У этих пациентов врач может назначить более частый контроль количества белых кровяных клеток. Если у этих пациентов появятся симптомы инфекции (симптомы, такие как высокая температура, озноб), необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
• наличия в прошлом ангіоневротического отека (симптомы, такие как зуд, крапивница, свистящее дыхание или отек рук, горла, рта или век) во время приема других препаратов
• приема препаратов для снижения уровня сахара в крови или инсулина; в течение первого месяца лечения эналаприлом концентрация глюкозы в крови должна быть тщательно контролирована
• приема препаратов, сохраняющих калий, или препаратов, содержащих калий, или заменителей поваренной соли, содержащих калий, или препаратов, которые увеличивают концентрацию калия в крови
• приема препарата, содержащего соли лития (используемого для лечения некоторых психических заболеваний).

Если пациент принимает любой из следующих препаратов, риск ангіоневротического отека может увеличиться:

• расекадотрил (используемый для лечения диареи);
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе препаратов, называемых ингибиторами mTOR (используемых для предотвращения отторжения трансплантированных органов и для лечения рака);
• вилдаглиптин (используемый для лечения диабета).

Врач, наблюдающий пациента, может контролировать функцию почек, кровяное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени.
См. также подпункт "Когда не применять препарат Энаренал".

Необходимо обязательно связаться с врачом, если во время приема препарата появятся следующие симптомы:

• желтуха (желтизна кожи и белков глаз)
• сухой кашель, продолжающийся в течение долгого времени.

Необходимо сообщить врачу о применении препарата Энаренал в случае планируемых операций, таких как:

• аферез LDL, которая заключается в удалении холестерина из крови
• десенсибилизация, снижающая влияние аллергии на укус пчел или ос
• любая операция или введение анестезирующих препаратов.

В случае беременности (или ее подозрения), необходимо проконсультироваться с врачом. Энаренал не рекомендуется на ранних сроках беременности и не может быть принят после третьего месяца беременности, поскольку применение на этом этапе может нанести серьезный вред ребенку (см. пункт, касающийся беременности).
В начале лечения врач будет часто контролировать кровяное давление, чтобы убедиться, что пациент получает подходящую дозу. Кроме того, у некоторых пациентов врач может назначить проведение анализов крови для оценки концентрации калия и креатинина или активности ферментов печени.

Дети и подростки

У детей и подростков эналаприл применяется исключительно для лечения артериальной гипертонии. Дозу препарата устанавливает врач в зависимости от состояния пациента и значения кровяного давления.

Энаренал и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты не должны применяться одновременно.
В других случаях врач может назначить изменение дозировки препаратов, если они принимаются одновременно с другими препаратами. Это особенно важно, если одновременно с эналаприлом принимаются:

• препараты, сохраняющие калий, такие как спиронолактон, триамтерен или амилорид; препараты, содержащие калий, или заменители поваренной соли, содержащие калий. Эналаприл может увеличить концентрацию калия в крови, что может привести к гиперкалиемии. Легкая гиперкалиемия может не вызывать симптомов или вызывать их в незначительной степени и обычно выявляется на основе анализа крови или электрокардиограммы.
• диуретики, такие как, например, фуросемид, другие противогипертензивные препараты, глицерил тринитрат (нитроглицерин) или другие нитраты, а также другие препараты, расширяющие сосуды. Их одновременный прием с эналаприлом может привести к гипотонии.
• сакубитрил с валсартаном, препарат, используемый для лечения определенного вида хронической (прогрессирующей) сердечной недостаточности у взрослых (см. также информацию под заголовком "Когда не применять препарат Энаренал"),
• суплементы калия (в том числе заменители соли), диуретики, сохраняющие калий, и другие препараты, увеличивающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, используемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить тромбы),
• соли лития, используемые для лечения некоторых психических заболеваний. Не следует принимать препарат Энаренал вместе с солями лития.
• трехциклические антидепрессанты, такие как амитриптилин (используемый для лечения депрессии),

препараты, противопсихотические, такие как производные феназолина (успокаивающие значительное возбуждение),
наркотики, такие как морфин (используемые для лечения умеренной и сильной боли) и анестезирующие препараты. Принятие этих препаратов вместе с препаратом Энаренал может усиливать действие, снижающее кровяное давление.

• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как, например, дифлунисал или диклофенак, используемые для облегчения боли и воспаления. Эти препараты снижают действие эналаприла, снижающего кровяное давление, и усиливают увеличение концентрации калия в крови.
• соли золота (используемые для лечения артрита).
• симпатомиметики, такие как эфедрин, норадреналин и адреналин, используемые для лечения гипотонии, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии. Принятие этих препаратов вместе с эналаприлом может привести к сохранению повышенного кровяного давления.
• препараты, используемые для лечения диабета (например, инсулин, глибенкламид или метформин). Во время одновременного приема с эналаприлом может появиться чрезмерное снижение концентрации глюкозы в крови.

Врач, наблюдающий пациента, может необходимо изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности:

• если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также подпункты "Когда не применять препарат Энаренал" и "Предостережения и меры предосторожности").

Энаренал с пищей и алкоголем

Энаренал можно принимать независимо от приема пищи.
Одновременный прием алкоголя во время приема препарата Энаренал может усиливать действие, снижающее кровяное давление, и могут появиться головокружения, чувство "пустоты" в голове или обморок. Необходимо поддерживать потребление алкоголя на минимальном уровне.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
В случае беременности (или ее подозрения) необходимо проконсультироваться с врачом. Врач должен назначить прекращение приема Энаренала до зачатия или до подтверждения беременности и может порекомендовать применение другого препарата вместо Энаренала.
Энаренал не рекомендуется на ранних сроках беременности и не может быть принят после третьего месяца беременности, поскольку применение после третьего месяца беременности может нанести серьезный вред ребенку.
Грудное вскармливание
В период грудного вскармливания или перед началом грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом. Не рекомендуется грудное вскармливание новорожденных (первые недели после рождения), а особенно недоношенных детей во время приема препарата Энаренал.
В случае более старших детей врач должен проинформировать пациентку о преимуществах и рисках, связанных с применением препарата Энаренал в период грудного вскармливания по сравнению с другими препаратами.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Индивидуальная реакция на препарат может различаться. Некоторые нежелательные реакции после эналаприла, такие как головокружения или усталость, могут у некоторых пациентов влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Энаренал содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Энаренал

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозы препарата врач устанавливает индивидуально в зависимости от состояния пациента и влияния препарата на кровяное давление. Не следует самостоятельно изменять дозу препарата или прекращать его применение.
Обычно рекомендуются следующие дозировки:
Взрослые
Артериальная гипертония
Начальная доза составляет от 5 мг до максимально 20 мг, в зависимости от степени артериальной гипертонии и состояния пациента. Препарат вводится один раз в день. При легкой гипертонии рекомендуемая доза составляет от 5 до 10 мг. У пациентов с повышенной активностью системы ренин-ангиотензин-альдостерон (например, с нефрогенной гипертонией, чрезмерной потерей соли и (или) воды, декомпенсацией сердечной деятельности или тяжелой гипертонией) может появиться выраженное снижение кровяного давления после введения начальной дозы. У этих пациентов рекомендуется применение начальной дозы 5 мг или меньшей, и лечение должно начинаться под наблюдением врача.
У пациентов, принимающих высокие дозы диуретиков петли, необходимо проявлять особую осторожность при начале лечения препаратом Энаренал, поскольку после первой дозы препарата может появиться симптоматическая гипотония в результате снижения объема крови. У этих пациентов рекомендуется введение начальной дозы 5 мг или меньшей. Если возможно, за 2-3 дня до начала лечения препаратом Энаренал следует прекратить применение диуретика. Необходимо контролировать функцию почек и концентрацию калия в сыворотке.
Обычно поддерживающая доза составляет 20 мг в день. Максимальная поддерживающая доза составляет 40 мг в день.
Сердечная недостаточность и (или) бессимптомные нарушения функции левого желудочка
При лечении симптомов сердечной недостаточности эналаприл применяется в сочетании с диуретиками и, при необходимости, с гликозидами напарстника или бета-адреноблокаторами.
Начальная доза препарата Энаренал у пациентов с сердечной недостаточностью и бессимптомными нарушениями функции левого желудочка сердца составляет 2,5 мг и должна вводиться под строгим наблюдением врача для определения влияния на кровяное давление в начале лечения. Если после начала лечения сердечной недостаточности не появляется симптоматическая гипотония или если она была устранена, дозу эналаприла необходимо постепенно увеличивать до обычно применяемой поддерживающей дозы 20 мг, принимаемой в одной или двух разделенных дозах, в зависимости от толерантности препарата пациентом. Рекомендуется, чтобы коррекция дозы проводилась в течение 2-4 недель.
Максимальная доза составляет 40 мг в день, вводимая в две разделенные дозы.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек доза эналаприла будет должна быть изменена в зависимости от степени функции почек. Функция почек отражается концентрацией креатинина (продукта обмена) в моче и анализах крови.
В случае пациентов, находящихся на диализе, доза будет изменяться каждый день, о чем проинформирует лечащий врач.
Применение у пациентов пожилого возраста
Дозу устанавливает лечащий врач в зависимости от функции почек пациента.
Применение у детей и подростков
Опыт применения эналаприла у детей с гипертонией ограничен. Если ребенок может проглотить таблетки, доза будет устанавливаться в зависимости от массы тела ребенка и кровяного давления. Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг у детей с массой тела от 20 кг до 50 кг и 5 мг у детей с массой тела 50 кг и более. Препарат Энаренал вводится один раз в день. Дозирование должно быть скорректировано в зависимости от потребностей ребенка до максимально 20 мг в день у детей с массой тела от 20 кг до 50 кг и 40 мг у детей с массой тела 50 кг и более.
Не рекомендуется применение препарата Энаренал у новорожденных и детей с нарушением функции почек.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Энаренал

В случае применения большей дозы препарата, чем рекомендованная, необходимо немедленно связаться с врачом, который примет соответствующее лечение.
Наиболее частыми симптомами передозировки являются снижение кровяного давления и обморок (состояние почти полной потери сознания). Другими симптомами могут быть головокружения или чувство "пустоты" в голове из-за снижения кровяного давления, сильное или быстрое сердцебиение, тахикардия, беспокойство, кашель, нарушение функции почек и учащенное дыхание.

Пропуск применения препарата Энаренал

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее. Если уже время для приема следующей дозы препарата, не следует принимать дозу, которая не была принята в соответствующее время. Не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Энаренал

Не следует прекращать применение препарата без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата Энаренал и обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы:

• гипотония (слишком низкое кровяное давление), головокружения, чувство "пустоты" в голове, особенно в начале лечения или после увеличения дозы, или во время изменения положения тела из сидячего или лежачего в стоящее
• зуд, одышка или свистящее дыхание
• воспаление или боль в горле, температура, увеличение лимфатических узлов
• симптомы ангіоневротического отека (отек рук, языка, рта, горла, лица или глаз)
• тяжелые кожные реакции, такие как внезапно появляющаяся сыпь, жжение кожи или шелушение кожи
• желтуха (желтизна кожи и белков глаз)

Ниже представлен список нежелательных реакций, которые появлялись у пациентов, принимавших эналаприл, в зависимости от частоты их появления:
Очень часто(появляются у более чем 1 из 10 пациентов)

• головокружения, нечеткое зрение, слабость
• кашель
• тошнота

Часто(появляются у менее чем 1 из 10 пациентов)

• головные боли, депрессия, обморок, гипотония, чувство усталости
• одышка, боль в грудной клетке, нарушения сердечного ритма, стенокардия, учащенное сердцебиение
• диарея, боли в животе, нарушения вкуса
• сыпь, аллергические реакции, ангіоневротический отек
• чрезмерная концентрация калия в крови
• повышение концентрации креатинина в крови

Не очень часто(появляются у менее чем 1 из 100 пациентов)

• дезориентация, сонливость, нервозность, бессонница
• парестезии (чувство покалывания, жжения и онемения)
• тахикардия, инфаркт миокарда или инсульт
• анемия
• боль в горле и хрипота, выделения из носа, трудности с дыханием или астма
• вздутие или боль в животе (может быть вызвано непроходимостью кишечника), сильная боль в животе (может быть вызвана панкреатитом), рвота, диспепсия, запор, отсутствие аппетита, раздражение желудка, сухость во рту, язва желудка (коловая боль и чувство голода, особенно если желудок пуст)
• чрезмерное потоотделение, зуд, крапивница, выпадение волос
• нарушения функции почек, почечная недостаточность, наличие белка в моче
• импотенция (нарушение половой функции)
• скованность мышц, покраснение лица, звон в ушах, плохое самочувствие, температура
• чрезмерно низкая концентрация натрия в крови
• чрезмерно высокая концентрация мочевины в крови
• снижение концентрации глюкозы (сахара) в крови

Редко(появляются у менее чем 1 из 1 000 пациентов)

• кошмары, нарушения сна
• слабое кровообращение в пальцах рук и ног, вызывающее покраснение и боль (симптом Рейно)
• накопление жидкости в легких, насморк или боль в носу, эозинофильный пневмонит (болезнь с повышенной чувствительностью легких)
• нарушения крови (с симптомами, такими как усталость, слабость, одышка, чувство истощения, постоянные или повторяющиеся простуды, длительные кровотечения, синяки неизвестной причины), увеличение лимфатических узлов, аутоиммунные заболевания (болезни, при которых иммунная система относит自己的 клетки как чужие и вырабатывает против них антитела)
• боль, отек или язвы (афты) во рту, воспаление или боль и отек языка
• почечная недостаточность, воспаление печени, застой желчи (в том числе с желтухой)
• тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пемфигус, эритродермия), с симптомами, такими как, в частности, покраснение кожи, пузыри, воспаление, шелушение кожи)
• увеличение молочных желез у мужчин
• олигурия

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, его симптомы - головная боль, слабость, тошнота, рвота, дезориентация и судороги

Во время применения эналаприла также были зарегистрированы симптомы, такие как температура, воспаление сосудов, боль и воспаление мышц и суставов, нарушения крови, сыпь, повышенная чувствительность к солнечному свету или другие кожные симптомы.
Энаренал может вызывать:

• повышение концентрации креатинина и мочевины в крови (указывающее на функцию почек)
• повышение активности ферментов печени и концентрации билирубина в сыворотке (указывающее на функцию печени)
• снижение количества тромбоцитов, которое может влиять на свертываемость крови. Если появляются синяки или красные или фиолетовые пятна на коже без объяснимой причины, необходимо сообщить об этом врачу.
• снижение количества красных и белых кровяных клеток
• снижение концентрации глюкозы (сахара) в крови у пациентов с диабетом. В начале лечения необходимо тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Энаренал

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре до 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP указывает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Энаренал

• Активным веществом препарата является малеат эналаприла. Каждая таблетка содержит соответственно 5 мг, 10 мг или 20 мг малеата эналаприла.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный модифицированный, карамелоза натрия кроскармеллоза, натрия гидрокарбонат и магния стеарат.

Как выглядит Энаренал и что содержит упаковка

Энаренал 5 мг - это продолговатые, двояковыпуклые таблетки, белого цвета, с разделительной линией. Таблетки можно делить на половинки.
Энаренал 10 мг и 20 мг - это круглые, плоские таблетки, белого цвета.
В одной упаковке содержится 30 или 60 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Дата последней актуализации инструкции: