Елицеа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Элицея, 5 мг, покрытые таблетки

Эсциталопрам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Элицея и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Элицея
• 3. Как применять препарат Элицея
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Элицея
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Элицея и для чего он используется

Препарат Элицея содержит эсциталопрам и используется для лечения депрессии (эпизодов большой депрессии) и тревожных расстройств [таких как тревожное расстройство с приступами паники (паническая атака) с агорафобией или без агорафобии, социальная фобия, генерализованное тревожное расстройство и обсессивно-компульсивные расстройства]. Эсциталопрам относится к группе антидепрессивных препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС - Серотониновая Ингибиторы Обратного Захвата). Эти препараты действуют на серотонинергическую систему мозга, увеличивая концентрацию серотонина. Расстройства функции серотонинергической системы мозга играют важную роль в развитии депрессии и связанных с ней расстройств. Может пройти несколько недель, прежде чем пациент почувствует улучшение. Поэтому необходимо продолжать применять препарат Элицея, даже если сначала не наблюдается улучшение самочувствия. Необходимо поговорить с врачом, если пациент, принимающий этот препарат, не чувствует улучшения или чувствует себя хуже.

2. Важные сведения перед применением препарата Элицея

Когда не применять препарат Элицея:

• если пациент имеет аллергию на эсциталопрам или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент принимает другие препараты, относящиеся к группе ингибиторов МАО, включая селегилinu (применяемую для лечения болезни Паркинсона), моклобемид (применяемый для лечения депрессии) и линезолид (антибиотик);
• у пациентов с врожденными нарушениями сердечного ритма или если у пациента произошел эпизод нарушений сердечного ритма (в ЭКГ - исследовании, оценивающем работу сердца);
• если пациент принимает препараты для лечения нарушений сердечного ритма или которые могут влиять на сердечный ритм (см. пункт 2 «Препарат Элицея и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Элицея необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Необходимо проинформировать врача о всех других заболеваниях и расстройствах, поскольку может быть необходимо их учет. В частности, необходимо проинформировать врача:

• если пациент имеет эпилепсию. В случае возникновения приступов или увеличения их частоты необходимо прекратить терапию препаратом Элицея (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные явления»);
• если пациент имеет нарушения функции печени или почек. Может быть необходимо корректировка дозы врачом;
• если пациент имеет диабет. Применение препарата Элицея может повлиять на контроль уровня глюкозы в крови. Может быть необходимо корректировка дозы инсулина и (или) пероральных препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови;
• если пациент имеет снижение уровня натрия в крови;
• если пациент имеет повышенную склонность к кровотечениям и легкой синякам;
• если пациент проходит электросудорожную терапию;
• если пациент имеет ишемическую болезнь сердца;
• если пациент имеет или имел болезнь сердца или недавно перенес инфаркт миокарда;
• если пациент имеет низкое артериальное давление и (или) знает, что может иметь дефицит солей в результате длительной, тяжелой диареи, рвоты или применения мочегонных препаратов (диуретиков);
• если у пациента наблюдается быстрый или нерегулярный сердечный ритм, обмороки, коллапс или головокружение при вставании, что может указывать на нарушения сердечного ритма;
• если у пациента наблюдаются目前 или наблюдались ранее глазные заболевания, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).

Внимание

У некоторых пациентов с маниакально-депрессивными расстройствами может возникнуть маниакальная фаза. Она характеризуется необычными и быстро меняющимися идеями, необоснованным чувством счастья и повышенной двигательной активностью. Если возникают такие симптомы, необходимо связаться с врачом. В первые недели лечения могут возникнуть симптомы, такие как беспокойство или трудности в сидении без движения или стоянии на месте. Необходимо немедленно проинформировать врача, если возникает любой из этих симптомов.

Самоубийственные мысли и усиление симптомов депрессии или тревожных расстройств

Если у пациента наблюдается депрессия и (или) тревожные расстройства, они могут сопровождаться мыслями о самоуничтожении или самоубийстве. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессивных препаратов, поскольку эти препараты обычно начинают действовать только после примерно 2 недель, иногда позже. Вышеуказанные симптомы более вероятны:

• у пациентов, у которых ранее возникали мысли о самоубийстве или самоуничтожении,
• у молодых взрослых пациентов. Данные клинических исследований показывают повышенный риск самоубийственных поведений у лиц в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, леченных антидепрессивными препаратами. Если у пациента возникают мысли о самоубийстве или самоуничтожении необходимо немедленно проинформировать об этом врача или связаться с ближайшим медицинским учреждением.

Полезно может оказаться проинформировать близких или друзейо депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить их проинформировать его, если они заметят, что депрессия или тревога усилились или возникли тревожные изменения в поведении.

Дети и подростки

Препарат Элицея не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. В случае применения препаратов этой группы пациенты в возрасте до 18 лет подвергаются повышенному риску нежелательных явлений, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Несмотря на это, врач может назначить препарат Элицея пациенту в возрасте до 18 лет, если он считает это необходимым. Если врач назначил препарат Элицея пациенту в возрасте до 18 лет, что вызывает какие-либо сомнения, необходимо снова связаться с этим врачом. В случае возникновения или усиления вышеуказанных симптомов у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих препарат Элицея, необходимо проинформировать об этом врача. Кроме того, на настоящий момент нет данных о безопасности длительного применения препарата Элицея в этой возрастной группе, касающихся роста, созревания и когнитивного развития и поведенческого развития.

Препарат Элицея и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• ниселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО) (применяемые для лечения депрессии), содержащие фенелзин, ипрониязид, изокарбоксазид, ниаламид и транилципромин. Если пациент принимал любой из вышеуказанных препаратов, он должен подождать 14 дней после его отмены, прежде чем начать лечение препаратом Элицея. После окончания применения препарата Элицея должно пройти 7 дней, прежде чем будет применен любой из этих препаратов;
• обратимые селективные ингибиторы МАО-А, содержащие моклобемид (применяемый для лечения депрессии);
• необратимые ингибиторы МАО-Б, включая селегилinu (применяемую для лечения болезни Паркинсона). Они повышают риск нежелательных явлений;
• антибиотик - линезолид;
• литий (применяемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств) и триптофан (применяемый для лечения депрессии);
• имипрамин и дезипрамин (применяемые для лечения депрессии);
• суматриптан и подобные препараты (применяемые для лечения мигрени) и трамадол (применяемый для лечения сильных болей). Они повышают риск нежелательных явлений;
• циметидин, лансопразол и омепразол (применяемые для лечения язвенной болезни желудка), флювоксамин (антидепрессивный препарат) и тиклоpidин (применяемый для снижения риска инсульта). Эти препараты могут вызвать повышение концентрации эсциталопрама в крови;
• растение зверобой ( Hypericum perforatum) - растительный препарат, применяемый для лечения депрессии;
• ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препараты (препараты, применяемые для лечения боли или для «разжижения» крови, называемые антикоагулянтами). Они могут повышать склонность к кровотечениям;
• варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (применяемые для «разжижения» крови, называемые антикоагулянтами). Врач может назначить исследование времени кровотечения, на начало и после прекращения лечения препаратом Элицея, для определения того, является ли доза антикоагулянта еще подходящей;
• мефлохин (применяемый для лечения малярии), бупропион (применяемый для лечения депрессии) и трамадол (применяемый для лечения сильных болей) из-за риска снижения порога судорог;
• нейролептики (применяемые для лечения шизофрении и психоза) и антидепрессивные препараты (трехциклические антидепрессивные препараты и СИОЗС) из-за риска снижения порога судорог;
• флекайнид, пропафенон и метопролол (применяемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний), кломипрамин и нортриптилин (антидепрессивные препараты) и рисперидон, тиоридазин и галоперидол (психотропные препараты). Может быть необходимо корректировка дозировки препарата Элицея;
• препараты, снижающие уровень калия или магния в крови, повышают риск возникновения опасных для жизни нарушений сердечного ритма.

НЕ ПРИМЕНЯТЬ препарат Элицея,если пациент принимает препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма или которые могут влиять на сердечный ритм, такие как антиаритмические препараты класса IA и III, психотропные препараты (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трёхциклические антидепрессивные препараты, некоторые антибактериальные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин в/в, противомалярийные препараты, в основном халофантрин), некоторые противогистаминные препараты (астемизол, мизоластин). В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу.

Препарат Элицея с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Элицея может быть применен во время приема пищи или независимо от приема пищи (см. пункт 3 «Как применять препарат Элицея»). Как и в случае с другими препаратами, препарат Элицея не следует принимать одновременно с алкоголем, хотя не было обнаружено взаимодействия между препаратом Элицея и алкоголем.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Если пациентка беременна, она не должна принимать препарат Элицея, пока не обсудит с врачом риски и преимущества его применения. Если пациентка принимает препарат Элицея в последние 3 месяца беременности, она должна знать, что у новорожденного могут возникнуть следующие симптомы: трудности с дыханием, синюшная окраска кожи, судороги, колебания температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень глюкозы в крови, повышенная жесткость или вялость мышц, усиление рефлексов, дрожание, тремор, раздражительность, сонливость и трудности с засыпанием. Если у новорожденного возникает любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно связаться с врачом. Пациентка должна убедиться, что акушер и (или) врач знают, что она принимает препарат Элицея. Препараты, такие как Элицея, применяемые во время беременности, особенно в последние 3 месяца, могут повышать риск тяжелого расстройства у ребенка, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией новорожденных (ППГН), проявляющейся увеличением частоты дыхания и синюшной окраской кожи. Симптомы обычно возникают в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если возникают вышеуказанные симптомы, необходимо немедленно связаться с врачом или акушером. В случае применения препарата Элицея во время беременности никогда не следует его внезапно отменять. Предполагается, что эсциталопрам проникает в грудное молоко. Препарат Элицея не следует применять во время кормления грудью без предварительного рассмотрения врачом риска и преимуществ лечения. В ходе исследований на животных было показано, что циталопрам, препарат, подобный эсциталопраму, снижает качество семени у животных. Теоретически это действие может влиять на фертильность, хотя на настоящий момент не было обнаружено влияния на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, пока пациент не определит, как препарат влияет на него.

Препарат Элицея содержит лактозу моногидрат

Если ранее было установлено, что пациент имеет непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата Элицея.

3. Как применять препарат Элицея

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат Элицея выпускается в следующих дозировках: 5 мг, 10 мг, 20 мг. Взрослые ДепрессияОбычно рекомендуемая доза препарата Элицея составляет 10 мг в однократной дозе один раз в день. Врач может увеличить дозу до 20 мг в день. Тревожное расстройство с приступами паники (паническая атака)Начальная доза составляет 5 мг в однократной дозе один раз в день в течение первой недели лечения, затем доза может быть увеличена до 10 мг в день. Врач может затем увеличить дозу до 20 мг в день. Социальная фобияОбычно рекомендуемая доза препарата Элицея составляет 10 мг в однократной дозе один раз в день. Врач может снизить дозу до 5 мг один раз в день или увеличить до 20 мг в день, в зависимости от реакции пациента на препарат. Генерализованное тревожное расстройствоОбычно рекомендуемая доза препарата Элицея составляет 10 мг в однократной дозе один раз в день. Врач может увеличить дозу до 20 мг в день. Обсессивно-компульсивное расстройствоОбычно рекомендуемая доза препарата Элицея составляет 10 мг в однократной дозе один раз в день. В зависимости от реакции пациента врач может увеличить дозу до 20 мг в день. Пациенты пожилого возраста (в возрасте старше 65 лет) Рекомендуемая начальная доза препарата Элицея составляет 5 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 10 мг в день.

Применение у детей и подростков

Препарат Элицея обычно не применяется у детей и подростков. Для получения дополнительной информации см. пункт 2 «Важные сведения перед применением препарата Элицея».

Способ применения

Препарат Элицея можно применять во время приема пищи или независимо от приема пищи. Таблетку необходимо проглотить, запивая водой. Таблетки не следует разжевывать, поскольку они имеют горький вкус.

Продолжительность лечения

Может пройти несколько недель, прежде чем пациент почувствует улучшение. Поэтому необходимо продолжать применять препарат Элицея, даже если сначала не наблюдается улучшение самочувствия. Не следует менять дозировку без согласования с врачом. Препарат Элицея следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. Если пациент прекратит лечение слишком рано, симптомы болезни могут вернуться. Рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев после достижения улучшения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Элицея

В случае применения большей дозы препарата Элицея, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, даже если пациент не чувствует никаких симптомов. Симптомы передозировки включают: головокружение, дрожание, возбуждение, судороги, кома, рвота, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления и нарушения водно-электролитного баланса. На визит к врачу или в больницу необходимо взять упаковку препарата Элицея.

Пропуск дозы препарата Элицея

В случае пропуска дозы не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент забыл принять препарат и вспомнил об этом в течение дня, он должен немедленно принять препарат. На следующий день следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует принимать пропущенную дозу ночью или на следующий день, а продолжать применять препарат в обычное время.

Прекращение применения препарата Элицея

Не следует прекращать применять препарат без согласования с врачом. Когда пациент завершает лечение, обычно рекомендуется постепенное снижение дозы препарата Элицея в течение нескольких недель. После прекращения применения препарата Элицея, особенно внезапного, могут возникнуть симптомы отмены. Эти симптомы часто возникают после прекращения лечения препаратом Элицея. Риск больше, когда препарат применялся в течение длительного времени или в высоких дозах, или когда дозу слишком быстро снижали. В большинстве случаев симптомы отмены легкие и проходят самостоятельно в течение 2 недель. У некоторых пациентов они могут быть тяжелыми или сохраняться дольше (2-3 месяца или дольше). В случае возникновения тяжелых симптомов отмены необходимо связаться с врачом. Врач может рекомендовать возобновить применение препарата, а затем более медленно его отменить. Симптомы отмены включают: головокружение (неуверенная походка, нарушения равновесия), ощущение онемения, ощущение жжения, а также (реже) ощущение, подобное удару электрическим током, включая голову, нарушения сна (яркие сны, кошмары и бессонница), беспокойство, головная боль, рвота, нарушения сердечного ритма, обмороки, которые могут быть симптомами опасных для жизни нарушений, называемых торсад де поинт, и другие симптомы. В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого. Обычно нежелательные явления легкие и проходят после нескольких недель лечения. Необходимо знать, что некоторые из этих нежелательных явлений также могут быть симптомами болезни и пройдут с улучшением самочувствия.

Необходимо обратиться к врачу в случае возникновения следующих нежелательных явлений во время лечения:

Не часто(могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов):

• необычные кровотечения, включая кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Редко(могут возникнуть у не более 1 из 1000 пациентов):

• отек кожи, языка, губ или лица или трудности с дыханием или глотанием (аллергическая реакция),
• высокая температура, беспокойство, возбуждение, дезориентация, дрожание и внезапные мышечные сокращения; могут быть симптомы редкого расстройства, называемого серотониновым синдромом. Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основании доступных данных):
• трудности с мочеиспусканием,
• приступы, см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»,
• желтушная окраска кожи и белков глаз; являются симптомами нарушения функции печени и (или) гепатита,
• быстрый, нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами опасных для жизни нарушений, называемых торсад де поинт,
• мысли и поведение, связанные с самоубийством, см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности».

Также были сообщения о следующих нежелательных явлениях:

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов):

• рвота,
• головная боль.

Часто(могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов):

• заложенность носа или насморк (воспаление синусов),
• снижение или увеличение аппетита,
• беспокойство, возбуждение, необычные сны, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевота, дрожание, жжение кожи,
• диарея, запор, рвота, сухость во рту,
• чрезмерное потоотделение,
• боли в суставах и болях в мышцах,
• нарушения половой функции (задержка эякуляции, нарушения эрекции, снижение либидо, а также трудности с достижением оргазма у женщин),
• чувство усталости, температура,
• увеличение массы тела.

Не часто(могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов):

• крапивница, сыпь, зуд (покраснение),
• скрежетание зубами, возбуждение, нервозность, приступы тревоги, состояния дезориентации (дезориентация),
• нарушения сна, нарушения вкуса, обмороки (потеря сознания),
• расширение зрачков, нарушения зрения, звон в ушах,
• выпадение волос,
• обильные менструальные кровотечения,
• нерегулярные менструации,
• снижение массы тела,
• учащенное сердцебиение,
• отек конечностей,
• кровотечение из носа.

Редко(могут возникнуть у не более 1 из 1000 пациентов):

• агрессия, деперсонализация, галлюцинации,
• замедление сердечного ритма.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основании доступных данных):

• снижение уровня натрия в крови (симптомы включают: рвоту, плохое самочувствие с мышечной слабостью и чувством дезориентации),
• головокружение при вставании, вызванное снижением артериального давления (ортостатическая гипотония),
• неправильные результаты функциональных проб печени (повышение активности печеночных ферментов в крови),
• нарушения движений (непроизвольные движения мышц),
• болезненный эрекция (приапизм),
• симптомы, связанные с повышенной частотой кровотечений в коже и слизистых оболочках (петехии),
• внезапный отек кожи или слизистых оболочек (ангиоотек),
• повышение объема мочи (неправильное выделение антидиуретического гормона),
• галакторея у мужчин и у женщин, которые не кормят грудью,
• мания,
• нарушения сердечного ритма (так называемое удлинение интервала QT, наблюдаемое на ЭКГ - электрической активности сердца). Кроме того, известны многочисленные нежелательные явления препаратов с подобным механизмом действия, как эсциталопрам. Это:
• беспокойство (невозможность оставаться без движения),
• потеря аппетита (анорексия).

Было обнаружено повышение риска переломов костей у пациентов, принимающих препараты этой группы.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые симптомы или нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Элицея

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет особых рекомендаций по температуре хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Элицея

• Активным веществом препарата является эсциталопрам. Каждая таблетка покрытая содержит 5 мг эсциталопрама (что соответствует 6,39 мг эсциталопрама сукцината).
• Другими компонентами препарата являются лактоза моногидрат, кросповидон, повидон К 30, микрокристаллическая целлюлоза, желатиновая крахмал кукурузы и магния стеарат в ядре таблетки, а также гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, макрогол 3000 и триацетин в оболочке.

Как выглядит препарат Элицея и что содержит упаковка

Препарат Элицея представляет собой белые, круглые, двояковыпуклые таблетки покрытые с срезанными краями. Упаковки: 28, 30, 56 или 60 таблеток покрытых в блистерах, в картонной коробке. Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

KRKA, d.d., Novo место, Шмарешка цеста 6, 8501 Novo место, Словения

Производитель:

KRKA, d.d., Novo место, Шмарешка цеста 6, 8501 Novo место, Словения

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковка:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинска 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта:30/602/08-C
Номер разрешения на параллельный импорт:269/17
Дата утверждения инструкции: 06.05.2022 г.
[Информация о защищенной торговой марке]