Елицеа

Инструкция по применению лекарственного средства: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Элицея, 10 мг, покрытые таблетки

Эсциталопрам

Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарственное средство Элицея и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Элицея
• 3. Как применять лекарственное средство Элицея
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарственное средство Элицея
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Элицея и для чего оно используется

Лекарственное средство Элицея содержит эсциталопрам и используется для лечения депрессии (эпизодов большой депрессии) и тревожных расстройств [таких как тревожное расстройство с паническими атаками (паническая тревога) с агорафобией или без агорафобии, социальная фобия, генерализованное тревожное расстройство и обсессивно-компульсивные расстройства]. Эсциталопрам относится к группе антидепрессивных лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС - Селективные Ингибиторы Обратного Захвата Серотонина). Эти лекарственные средства действуют на серотонинергическую систему мозга, увеличивая концентрацию серотонина. Расстройства функции серотонинергической системы мозга играют важную роль в развитии депрессии и связанных с ней расстройств. Может потребоваться несколько недель, прежде чем пациент почувствует улучшение. Поэтому необходимо продолжать применять лекарственное средство Элицея, даже если вначале не наблюдается улучшение самочувствия. Необходимо поговорить с врачом, если пациент, принимающий это лекарство, не чувствует улучшения или чувствует себя хуже.

2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Элицея

Когда не применять лекарственное средство Элицея:

• если пациент имеет аллергию на эсциталопрам или любой другой компонент этого лекарственного средства (указанный в пункте 6);
• если пациент принимает другие лекарственные средства, относящиеся к группе ингибиторов МАО, включая селегилину (применяемую для лечения болезни Паркинсона), моклобемид (применяемый для лечения депрессии) и линезолид (антибиотик);
• у пациентов с врожденными нарушениями сердечного ритма или если у пациента произошел эпизод нарушений сердечного ритма (в ЭКГ; исследование, оценивающее работу сердца);
• если пациент принимает лекарственные средства для лечения нарушений сердечного ритма или которые могут влиять на сердечный ритм (см. пункт 2. «Лекарственное средство Элицея и другие лекарственные средства» ).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения лекарственного средства Элицея необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Необходимо проинформировать врача о всех других заболеваниях и расстройствах, поскольку может быть необходимо их учет. В частности, необходимо проинформировать врача:

• если пациент имеет эпилепсию. В случае возникновения судорог или увеличения их частоты необходимо прекратить терапию лекарственным средством Элицея (см. также пункт 4. «Возможные нежелательные реакции»);
• если пациент имеет нарушения функции печени или почек. Может быть необходимо коррекция дозы врачом;
• если пациент имеет диабет. Применение лекарственного средства Элицея может повлиять на контроль уровня глюкозы в крови. Может быть необходимо коррекция дозы инсулина и (или) пероральных лекарственных средств, снижающих уровень глюкозы в крови;
• если пациент имеет снижение уровня натрия в крови;
• если пациент имеет повышенную склонность к кровотечению и легкой синякам или если пациентка беременна (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• если пациент проходит электросудорожную терапию;
• если пациент имеет ишемическую болезнь сердца;
• если пациент имеет или имел болезнь сердца или недавно перенес инфаркт миокарда;
• если пациент имеет низкое артериальное давление и (или) знает, что может иметь дефицит солей в результате длительной, тяжелой диареи, рвоты или применения мочегонных лекарственных средств (диуретиков);
• если у пациента наблюдается быстрый или нерегулярный сердечный ритм, обмороки, коллапс или головокружение при вставании, что может указывать на нарушения сердечного ритма;
• если у пациента наблюдаются目前 или наблюдались ранее глазные заболевания, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу);
• если пациент принимает это лекарственное средство одновременно с бупренорфином. Такое сочетание может привести к развитию серотонинового синдрома, заболевания, угрожающего жизни (см. пункт «Лекарственное средство Элицея и другие лекарственные средства»).

Внимание!

У некоторых пациентов с маниакально-депрессивными расстройствами может возникнуть маниакальная фаза. Она характеризуется необычными и быстро меняющимися идеями, необоснованным чувством счастья и чрезмерной двигательной активностью. Если возникают такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. В первые недели лечения могут возникнуть симптомы, такие как беспокойство или трудности в сидении без движения или стоянии на месте. Необходимо немедленно проинформировать врача, если возникает любой из этих симптомов. Лекарственные средства, такие как лекарственное средство Элицея (так называемые СИОЗС или СИОЗСН), могут вызвать возникновение симптомов сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Самоубийственные мысли и усиление симптомов депрессии или тревожных расстройств

Если у пациента наблюдается депрессия и (или) тревожные расстройства, они могут сопровождаться мыслями о самоуничтожении или самоубийстве. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессивных лекарственных средств, поскольку эти лекарственные средства обычно начинают действовать только после нескольких недель, иногда позже. Вышеуказанные симптомы более вероятны:

• у пациентов, у которых ранее возникали мысли о самоубийстве или самоуничтожении,
• у молодых взрослых пациентов. Данные клинических исследований показывают повышенный риск самоубийственных поведений у лиц в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, лечившихся антидепрессивными лекарственными средствами.

Если у пациента возникли мысли о самоубийстве или самоуничтожении необходимо немедленно
сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшее медицинское учреждение.
Полезно будет проинформировать родственников или друзейо депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить проинформировать его, когда эти лица заметят, что депрессия или тревога усилились или возникли тревожные изменения в поведении.

Дети и подростки

Лекарственное средство Элицея не должно применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. В случае применения лекарственных средств этой группы пациенты в возрасте до 18 лет подвергаются повышенному риску нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, самоубийственные мысли и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить лекарственное средство Элицея пациенту в возрасте до 18 лет, если он считает это необходимым. Если врач назначил лекарственное средство Элицея пациенту в возрасте до 18 лет, что вызывает какие-либо сомнения, необходимо повторно обратиться к врачу. В случае возникновения или усиления вышеуказанных симптомов у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих лекарственное средство Элицея, необходимо проинформировать врача. Кроме того, пока нет данных о безопасности долгосрочного применения лекарственного средства Элицея в этой возрастной группе, касающихся роста, созревания и когнитивного и поведенческого развития.

Лекарственное средство Элицея и другие лекарственные средства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарственных средствах, которые пациент планирует принять. Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любое из следующих лекарственных средств:

• ниселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО) (применяемые для лечения депрессии), содержащие фенелзин, ипрониязид, изокарбоксазид, ниаламид и транилципромин в качестве активных веществ. Если пациент принимал любое из вышеуказанных лекарственных средств, он должен подождать 14 дней после его отмены, прежде чем начать лечение лекарственным средством Элицея. После окончания применения лекарственного средства Элицея должно пройти 7 дней, прежде чем будет применено любое из этих лекарственных средств;
• обратимые селективные ингибиторы МАО-А, содержащие моклобемид (применяемый для лечения депрессии);
• необратимые ингибиторы МАО-Б, включая селегилину (применяемую для лечения болезни Паркинсона). Они увеличивают риск нежелательных реакций;
• антибиотик - линезолид;
• литий (применяемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств) и триптофан (применяемый для лечения депрессии);
• имипрамин и дезипрамин (применяемые для лечения депрессии);
• суматриптан и подобные лекарственные средства (применяемые для лечения мигрени) и тромадол или бупренорфин (применяемые для лечения сильных болей). Эти лекарственные средства могут взаимодействовать с лекарственным средством Элицея и вызывать симптомы, такие как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, регулирующие движения глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C. Если у пациента возникают такие симптомы, необходимо обратиться к врачу;
• циметидин, лансопразол и омепразол (применяемые для лечения язвенной болезни желудка), флуконазол (применяемый для лечения грибковых инфекций), флувоксамин (применяемый как антидепрессивное лекарственное средство) и тиклопидин (применяемый для снижения риска инсульта). Эти лекарственные средства могут вызвать увеличение концентрации эсциталопрама в крови;
• зверобой ( Hypericum perforatum) - растительное лекарственное средство, применяемое для лечения депрессии;
• ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (применяемые для лечения боли или для «разжижения» крови, называемые антикоагулянтами). Это может увеличить склонность к кровотечению;
• варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (применяемые для «разжижения» крови, называемые антикоагулянтами). Врач может назначить анализ времени кровотечения, на начало и после прекращения лечения лекарственным средством Элицея, для определения того, является ли доза антикоагулянта еще подходящей; мефлохин (применяемый для лечения малярии), бупропион (применяемый для лечения депрессии) и тромадол (применяемый для лечения сильных болей) из-за риска снижения судорожного порога;

Антипсихотические лекарственные средства (применяемые для лечения шизофрении и психоза) и антидепрессивные лекарственные средства (трехциклические антидепрессивные лекарственные средства и СИОЗС) из-за риска снижения судорожного порога; флекайнид, пропафенон и метопролол (применяемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний), кломипрамин и нортриптилин (антидепрессивные лекарственные средства) и рисперидон, тиоридазин и галоперидол (антипсихотические лекарственные средства). Может быть необходимо коррекция дозировки лекарственного средства Элицея; лекарственные средства, снижающие уровень калия или магния в крови, увеличивают риск возникновения опасных для жизни нарушений сердечного ритма. НЕ ПРИМЕНЯТЬлекарственное средство Элицея, если пациент принимает лекарственные средства, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма или которые могут влиять на сердечный ритм, такие как антиаритмические лекарственные средства класса IA и III, антипсихотические лекарственные средства (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трёхциклические антидепрессивные лекарственные средства, некоторые антибактериальные лекарственные средства (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин в/в, противомалярийные лекарственные средства, в основном галофантрин), некоторые антигистаминные лекарственные средства (астемизол, мизоластин). В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу.

Лекарственное средство Элицея с пищей, питьем и алкоголем

Лекарственное средство Элицея может применяться во время приема пищи или независимо от приема пищи (см. пункт 3. «Как применять лекарственное средство Элицея»). Как и в случае с другими лекарственными средствами, лекарственное средство Элицея не должно применяться одновременно с алкоголем, хотя не было обнаружено взаимодействия между лекарственным средством Элицея и алкоголем.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Если пациентка беременна, она не должна применять лекарственное средство Элицея, прежде чем не обсудит с врачом риски и преимущества его применения. Если пациентка принимает лекарственное средство Элицея в последние 3 месяца беременности, она должна знать, что у новорожденного могут возникнуть следующие симптомы: трудности с дыханием, синюшная окраска кожи, судороги, нарушения температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень глюкозы в крови, повышенный тонус мышц или вялость, усиление рефлексов, дрожь, тремор, раздражительность, летаргия, плаксивость, сонливость и трудности с засыпанием. Если у новорожденного возникает любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу. Пациентка должна убедиться, что акушер и (или) врач знают, что она принимает лекарственное средство Элицея. Лекарственные средства, такие как Элицея, применяемые во время беременности, особенно в последние 3 месяца, могут увеличить риск тяжелого расстройства у ребенка, так называемого персистирующего пульмонального гипертензия у новорожденных (ППГН), проявляющегося увеличением частоты дыхания и синюшной окраской кожи. Симптомы обычно возникают в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если возникают вышеуказанные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу или акушеру. В случае применения лекарственного средства Элицея во время беременности никогда не следует突然 отменять его. Применение лекарственного средства Элицея в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает лекарственное средство Элицея, она должна проинформировать об этом врача или акушера, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации. Предполагается, что эсциталопрам проникает в грудное молоко. Лекарственное средство Элицея не должно применяться во время грудного вскармливания без предварительного рассмотрения врачом риска и преимуществ лечения. В ходе исследований на животных было показано, что циталопрам, лекарственное средство, подобное эсциталопраму, снижает качество семени у животных. Теоретически это действие может влиять на фертильность, хотя пока не было обнаружено влияния на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы, пока пациент не определит, как лекарственное средство влияет на него.

Лекарственное средство Элицея содержит лактозу моногидрат

Если ранее было обнаружено у пациента непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного средства Элицея.

3. Как применять лекарственное средство Элицея

Это лекарственное средство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Лекарственное средство Элицея доступно в дозировках: 5 мг; 10 мг и 20 мг. Взрослые ДепрессияРекомендуемая доза лекарственного средства Элицея составляет 10 мг в однократной дозе один раз в день. Врач может увеличить дозу до 20 мг в день. Тревожное расстройство с паническими атаками (паническая тревога)Начальная доза составляет 5 мг в однократной дозе один раз в день в течение первой недели лечения, затем доза может быть увеличена до 10 мг в день. Врач может затем увеличить дозу до 20 мг в день. Социальная фобияРекомендуемая доза лекарственного средства Элицея составляет 10 мг в однократной дозе один раз в день. Врач может снизить дозу до 5 мг один раз в день или увеличить до 20 мг в день, в зависимости от реакции пациента на лекарственное средство. Генерализованное тревожное расстройствоРекомендуемая доза лекарственного средства Элицея составляет 10 мг в однократной дозе один раз в день. Врач может увеличить дозу до 20 мг в день. Обсессивно-компульсивное расстройствоРекомендуемая доза лекарственного средства Элицея составляет 10 мг в однократной дозе один раз в день. В зависимости от реакции пациента врач может увеличить дозу до 20 мг в день. Пациенты пожилого возраста (в возрасте старше 65 лет) Рекомендуемая начальная доза лекарственного средства Элицея составляет 5 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 10 мг в день.

Применение у детей и подростков

Лекарственное средство Элицея обычно не применяется у детей и подростков. Для получения дополнительной информации см. пункт 2. «Важные сведения перед применением лекарственного средства Элицея».

Способ применения

Лекарственное средство Элицея можно применять во время приема пищи или независимо от приема пищи. Таблетку необходимо проглотить, запивая водой. Таблетки не следует разжевывать, поскольку они имеют горький вкус. Таблетки дозировкой 10 мг и 20 мг: таблетку можно разделить на равные дозы.

Продолжительность лечения

Может потребоваться несколько недель, прежде чем пациент почувствует улучшение. Поэтому необходимо продолжать применять лекарственное средство Элицея, даже если вначале не наблюдается улучшение самочувствия. Не следует менять дозировку без согласования с врачом. Лекарственное средство Элицея должно применяться столько времени, сколько рекомендует врач. Если пациент прекратит лечение слишком рано, симптомы заболевания могут возобновиться. Рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев после достижения улучшения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарственного средства Элицея

В случае применения большей дозы лекарственного средства Элицея, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, даже если пациент не чувствует никаких симптомов. Симптомы передозировки включают: головокружение, дрожь, возбуждение, судороги, кома, рвота, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления и нарушения водно-электролитного баланса. На визит к врачу или в больницу необходимо взять упаковку лекарственного средства Элицея.

Пропуск дозы лекарственного средства Элицея

В случае пропуска дозы не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент забыл принять лекарственное средство и вспомнил об этом в течение того же дня, он должен немедленно принять лекарственное средство. На следующий день следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует принимать пропущенную дозу ночью или на следующий день, а продолжать принимать лекарственное средство в обычное время.

Прекращение применения лекарственного средства Элицея

Не следует прекращать применение лекарственного средства без согласования с врачом. Когда пациент завершает лечение, обычно рекомендуется постепенное снижение дозы лекарственного средства Элицея в течение нескольких недель. После прекращения применения лекарственного средства Элицея, особенно внезапного, могут возникнуть симптомы отмены. Эти симптомы возникают часто после прекращения лечения лекарственным средством Элицея. Риск больше, когда лекарственное средство применялось в течение длительного времени или в высоких дозах, или когда дозу слишком быстро снижали. В большинстве случаев симптомы отмены легкие и проходят самостоятельно в течение 2 недель. У некоторых пациентов они могут быть тяжелыми или сохраняться дольше (2-3 месяца или дольше). В случае возникновения тяжелых симптомов отмены необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать возобновление приема лекарственного средства и затем более медленное его отмену. Симптомы отмены включают: головокружение (неуверенная походка, нарушения равновесия), ощущение онемения, ощущение жжения, а также (реже) ощущение, подобное удару электрическим током, включая голову, нарушения сна (яркие сны, кошмары и бессонница), беспокойство, головная боль, тошнота, чрезмерное потоотделение (включая ночное), беспокойство, возбуждение, дрожь, ощущение дезориентации или замешательства, эмоциональная нестабильность или раздражительность, диарея (понос), нарушения зрения, сердцебиение или перебои в сердечном ритме (пальпитация). В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарственное средство, это лекарственное средство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Обычно нежелательные реакции легкие и проходят после нескольких недель лечения. Необходимо знать, что некоторые из этих нежелательных реакций также могут быть симптомами заболевания и пройдут после улучшения самочувствия.

Необходимо обратиться к врачу в случае возникновения следующих нежелательных реакций во время лечения:

Не очень часто(могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов):

• необычные кровотечения, включая кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Редко(могут возникнуть у не более 1 из 1000 пациентов):

• отек кожи, языка, губ или лица или трудности с дыханием или глотанием (аллергическая реакция),
• высокая температура, беспокойство, возбуждение, дезориентация, дрожь и внезапные мышечные сокращения; это могут быть симптомы редко возникающего расстройства, называемого серотониновым синдромом.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• трудности с мочеиспусканием,
• судороги, см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»,
• желтуха кожи и белков глаз; являются симптомами нарушения функции печени и (или) гепатита,
• быстрый, нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами опасного для жизни расстройства, называемого торсаде де поинтес,
• самоубийственные мысли и поведение, см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности».

Были также сообщения о следующих нежелательных реакциях:

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов):

• тошнота,
• головная боль.

Часто(могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов):

• заложенность носа или насморк (ринит),
• снижение или увеличение аппетита,
• беспокойство, возбуждение, необычные сны, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевота, дрожь, жжение кожи,
• диарея, запор, рвота, сухость во рту,
• чрезмерное потоотделение,
• боли в суставах и болях в мышцах,
• сексуальные расстройства (задержка эякуляции, нарушения эрекции, снижение либидо и трудности с достижением оргазма у женщин),
• чувство усталости, температура,
• прибавка в весе.

Не очень часто(могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов):

• крапивница, сыпь, зуд (покраснение),
• скрежетание зубами, возбуждение, нервозность, панические атаки, дезориентация (замешательство),
• нарушения сна, нарушения вкуса, обмороки (потеря сознания),
• расширение зрачков, нарушения зрения, шум в ушах,
• выпадение волос,
• обильные менструальные кровотечения,
• нерегулярные менструации,
• снижение веса,
• учащенное сердцебиение,
• отек конечностей,
• кровотечение из носа.

Редко(могут возникнуть у не более 1 из 1000 пациентов):

• агрессия, деперсонализация, галлюцинации,
• замедленное сердцебиение.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• снижение уровня натрия в крови (симптомы включают: тошноту, плохое самочувствие с мышечной слабостью и чувством дезориентации),
• головокружение при вставании, вызванное снижением артериального давления (ортостатическая гипотония),
• неправильные результаты функциональных проб печени (повышение активности ферментов печени в крови),
• двигательные расстройства (непроизвольные движения мышц),
• болезненный эрекция (приапизм),
• симптомы повышенной частоты кровотечений в коже и слизистых оболочках (петехии),
• внезапный отек кожи или слизистых оболочек (ангиоотек),
• повышение объема мочи (неправильное выделение антидиуретического гормона),
• галакторея у мужчин и у женщин, которые не кормят грудью,
• мания,
• нарушения сердечного ритма (так называемое удлинение интервала QT, наблюдаемое на ЭКГ; электрическая активность сердца),
• тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (постпартумное кровотечение), для получения дополнительной информации см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».

Кроме того, известны многочисленные нежелательные реакции лекарственных средств с подобным механизмом действия эсциталопраму. Это:

• беспокойство (невозможность оставаться без движения),
• потеря аппетита (анорексия).

Было обнаружено повышенное риск переломов костей у пациентов, принимающих лекарственные средства этой группы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо симптомы или нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного средства.

5. Как хранить лекарственное средство Элицея

Лекарственное средство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не следует применять это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет особых рекомендаций по температуре хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарственные средства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарственное средство Элицея

• Активным веществом лекарственного средства является эсциталопрам. Каждая таблетка содержит 10 мг эсциталопрама (в виде 12,78 мг эсциталопрама щавелевокислого).
• Другими компонентами лекарственного средства являются лактоза моногидрат, кросповидон, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, желатиновая крахмал и стеарат магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, макрогол 3000 и триацетин в оболочке.

Как выглядит лекарственное средство Элицея и что содержит упаковка

Белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с покрытием и риской на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы. Упаковки: 28 или 56 таблеток в блистерах, в картонной коробке. Для получения более подробной информации о лекарственном средстве необходимо обратиться к лицу, ответственного за лекарственное средство, или параллельному импортёру.

Ответственное лицо на Латвии, в стране экспорта:

Krka, d.d., Novo мesto Šmarjeшка цеста 6 8501 Novo мesto Словения

Производитель:

Krka, d.d., Novo мesto Šmarjeшка цеста 6 8501 Novo мesto Словения

Параллельный импортёр:

InPharm Sp. з о.о. ул. Струмикова 28/11 03-138 Варшава

Перепаковка:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к. ул. Хелмжинска 249 04-458 Варшава Номер разрешения на Латвии, в стране экспорта:09-0377

Номер разрешения на параллельный импорт: 300/23

Это лекарственное средство разрешено к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата утверждения инструкции: 21.12.2023

[Информация о защищенной торговой марке]