Елицеа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Элицея, 5 мг, покрытые таблетки

Элицея, 10 мг, покрытые таблетки

Элицея, 20 мг, покрытые таблетки

Эсциталопрам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Элицея и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Элицея
• 3. Как применять препарат Элицея
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Элицея
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Элицея и для чего он используется

Препарат Элицея содержит активное вещество эсциталопрам. Эсциталопрам относится к группе антидепрессивных препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Препарат Элицея используется для лечения депрессии (эпизодов большой депрессии) и тревожных расстройств
[таких как тревожное расстройство с паническими атаками (паническая тревога) с агорафобией или без агорафобии, социальная фобия, генерализованное тревожное расстройство и обсессивно-компульсивные расстройства].
Может пройти несколько недель, прежде чем пациент почувствует улучшение. Поэтому необходимо продолжать применять препарат Элицея, даже если сначала не наблюдается улучшение самочувствия.
Необходимо поговорить с врачом, если пациент, принимающий этот препарат, не чувствует улучшения или чувствует себя хуже.

2. Важные сведения перед применением препарата Элицея

Когда не применять препарат Элицея

• если пациент имеет аллергию на эсциталопрам или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент принимает другие препараты, относящиеся к группе ингибиторов МАО, включая селегилину (применяемую для лечения болезни Паркинсона), моклобемид (применяемый для лечения депрессии) и линезолид (антибиотик);
• у пациентов с врожденными нарушениями сердечного ритма или если у пациента произошел эпизод нарушений сердечного ритма (на ЭКГ; исследование, оценивающее работу сердца);
• если пациент принимает препараты для лечения нарушений сердечного ритма или которые могут влиять на сердечный ритм (см. пункт 2 «Элицея и другие препараты» ).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять препарат Элицея, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо проинформировать врача о всех других заболеваниях и расстройствах, поскольку может быть необходимо их учет. В частности, необходимо проинформировать врача:

• если пациент имеет эпилепсию. В случае возникновения впервые судорог или увеличения их частоты, необходимо прекратить терапию препаратом Элицея (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»);
• если пациент имеет нарушения функции печени или почек. Может быть необходимо корректировка дозы врачом;
• если пациент имеет диабет. Применение препарата Элицея может повлиять на контроль уровня глюкозы в крови. Может быть необходимо корректировка дозы инсулина и (или) пероральных препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови;
• если пациент имеет снижение уровня натрия в крови;
• если пациент имеет повышенную склонность к кровотечениям и легкой синякам или если пациентка беременна (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• если пациент проходит электросудорожную терапию;
• если пациент имеет ишемическую болезнь сердца;
• если пациент имеет или имел болезнь сердца или недавно перенес инфаркт миокарда;
• если пациент имеет низкое артериальное давление и (или) знает, что может иметь дефицит солей в результате длительной, тяжелой диареи, рвоты или применения мочегонных препаратов (диуретиков);
• если у пациента возникает быстрый или нерегулярный сердечный ритм, обмороки, коллапс или головокружение при вставании, что может указывать на нарушения сердечного ритма;
• если у пациента имеются目前 или ранее были глазные заболевания, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).

Внимание

У некоторых пациентов с маниакально-депрессивными расстройствами может возникнуть маниакальная фаза.
Она характеризуется необычными и быстро меняющимися идеями, необоснованным чувством
счастья и повышенной двигательной активностью. Если возникают такие симптомы, необходимо обратиться
к врачу.
В первые недели лечения могут возникнуть симптомы, такие как беспокойство или трудности в
сидении без движения или стоянии на месте. Необходимо немедленно проинформировать врача, если возникает
любой из этих симптомов.
Препараты, такие как Элицея (так называемые СИОЗС или СИОЗСН), могут вызывать возникновение симптомов сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после
прекращения лечения.

Самоубийственные мысли и усиление симптомов депрессии или тревожных расстройств

Если у пациента возникает депрессия и (или) тревожные расстройства, они могут сопровождаться мыслями о
самоповреждении или самоубийстве. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале
применения антидепрессивных препаратов, поскольку они начинают действовать обычно только после
прохождения около 2 недель, иногда позже.
Вышеуказанные симптомы более вероятны:

• у пациентов, у которых ранее возникали мысли о самоубийстве или самоповреждении,
• у молодых взрослых пациентов. Данные клинических исследований показывают повышенный риск самоубийственных поведений у лиц в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, лечившихся антидепрессивными препаратами.

Если у пациента возникают мысли о самоповреждении или самоубийстве необходимо немедленно
сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшее медицинское учреждение.
Полезно может оказаться проинформировать родственников или друзейо депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить проинформировать его, когда эти лица заметят, что депрессия или тревога усиливаются или возникают тревожные изменения в поведении.

Дети и подростки

Препарат Элицея не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. В случае
применения препаратов этой группы пациенты в возрасте до 18 лет подвергаются повышенному риску
нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, самоубийственные мысли и враждебность (в частности,
агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить препарат Элицея пациенту в возрасте до 18 лет, если считает это необходимым. Если врач назначил препарат Элицея пациенту в возрасте до 18 лет, что вызывает какие-либо сомнения, необходимо снова обратиться к этому врачу. В случае возникновения или усиления вышеуказанных симптомов у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих препарат Элицея, необходимо проинформировать врача.
Кроме того, пока нет данных о безопасности долгосрочного применения препарата Элицея в этой возрастной группе, касающихся роста, созревания и когнитивного и поведенческого развития.

Элицея и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• ниселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, содержащие в качестве активных веществ фенелзин, ипрониязид, изокарбоксазид, ниаламид и транилципромин. Если пациент принимал любой из вышеуказанных препаратов, он должен подождать 14 дней после его отмены, прежде чем начать лечение препаратом Элицея. После окончания применения препарата Элицея должно пройти 7 дней, прежде чем будет применен любой из этих препаратов;
• обратимые селективные ингибиторы МАО-А, содержащие моклобемид (применяемый для лечения депрессии);
• необратимые ингибиторы МАО-Б, включая селегилину (применяемую для лечения болезни Паркинсона). Они повышают риск нежелательных реакций;
• антибиотик - линезолид;
• лит (применяемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств) и триптофан;
• имипрамин и дезипрамин (применяемые для лечения депрессии);
• суматриптан и подобные препараты (применяемые для лечения мигрени) и трамадол и подобные препараты (опиоиды, применяемые для лечения сильных болей). Они могут повышать риск нежелательных реакций;
• циметидин, лансопразол и омепразол (применяемые для лечения язвенной болезни желудка), флуконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций), флуоксетин (антидепрессивный препарат) и тиклопидин (применяемый для снижения риска инсульта). Эти препараты могут вызывать повышение уровня эсциталопрама в крови;
• зелье зверобоя ( Hypericum perforatum) - растительный препарат, применяемый для лечения депрессии;
• кислота ацетилсалициловая и нестероидные противовоспалительные препараты (препараты, применяемые для лечения боли или для «разжижения» крови, называемые препаратами, снижающими свертываемость крови). Они могут повышать склонность к кровотечениям;
• варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (применяемые для «разжижения» крови, называемые препаратами, снижающими свертываемость крови). Врач может назначить анализ времени кровотечения, на начало и после прекращения лечения препаратом Элицея, для определения того, является ли доза препарата, снижающего свертываемость крови, еще подходящей;
• мефлохин (применяемый для лечения малярии), бупропион (применяемый для лечения депрессии) и трамадол (применяемый для лечения сильных болей) из-за риска снижения порога судорог;
• нейролептики (применяемые для лечения шизофрении и психоза) и антидепрессивные препараты (трехциклические антидепрессивные препараты и СИОЗС) из-за риска снижения порога судорог;
• флекаинид, пропафенон и метопролол (применяемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний), кломипрамин и нортриптилин (антидепрессивные препараты) и рисперидон, тиоридазин и галоперидол (препараты, применяемые для лечения психозов). Может быть необходимо корректировка дозировки препарата Элицея;
• препараты, снижающие уровень калия или магния в крови, повышают риск возникновения опасных для жизни нарушений сердечного ритма.

НЕ ПРИМЕНЯТЬ препарат Элицея,если пациент принимает препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма или которые могут влиять на сердечный ритм, такие как препараты против аритмии класса IA и III, препараты, применяемые для лечения психозов (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трёхциклические антидепрессивные препараты, некоторые противобактериальные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин в/в, противомалярийные препараты, в основном галофантрин), некоторые противогистаминные препараты (астемизол, гидроксизин, мизоластин). В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу.

Элицея с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Элицея может применяться во время приема пищи или независимо от приема пищи (см. пункт 3 «Как применять препарат Элицея»).
Как и в случае с другими препаратами, препарат Элицея не должен применяться одновременно с алкоголем,
хотя взаимодействия (взаимодействия) препарата Элицея с алкоголем не ожидается.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата. Пациентка не
должна применять препарат Элицея во время беременности или в период грудного вскармливания, пока не обсудит с врачом
риски и преимущества, связанные с лечением.
Если пациентка принимает препарат Элицея в 3 последних месяцах беременности, должна знать, что у
новорожденного могут возникнуть следующие симптомы: трудности с дыханием, синюшная окраска кожи, судороги,
колебания температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень глюкозы в крови, жесткость
или вялость мышц, повышенная рефлексия, дрожание, тремор, раздражительность, летаргия, плачливость и
трудности со сном. Если у новорожденного возникает любой из вышеуказанных симптомов,
необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пациентка должна убедиться, что акушерка и (или) врач знают, что она принимает препарат Элицея. Препараты
такие как Элицея, принимаемые во время беременности, особенно в 3 последних месяцах беременности, могут
повысить риск тяжелого расстройства у ребенка, называемого персистирующим пульмональным гипертением у
новорожденных (ППГН), проявляющегося повышением частоты дыхания и синюшной окраской кожи.
Симптомы возникают обычно в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если возникают вышеуказанные
симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу или акушерке.
Применение препарата Элицея в конце беременности может повысить риск тяжелого кровотечения из влагалища,
возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Элицея, должна проинформировать об этом врача или акушерку, чтобы они могли дать пациентке соответствующие советы.
В случае применения препарата Элицея во время беременности никогда не следует突然 отменять этот препарат.
Предполагается, что эсциталопрам проникает в грудное молоко.
В ходе исследований на животных было показано, что циталопрам, препарат, подобный эсциталопраму, снижает
качество семени у животных. Теоретически это действие может влиять на фертильность, хотя пока не было
наблюдено влияния на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Пациент не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, пока не определит, как
препарат Элицея влияет на него.

Элицея содержит лактозу

Если ранее было установлено, что пациент имеет непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата Элицея.

3. Как применять препарат Элицея

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
Депрессия
Обычно рекомендуемая доза препарата Элицея составляет 10 мг в однократной дозе один раз в день. Врач может
увеличить дозу до 20 мг в день.
Тревожное расстройство с паническими атаками (паническая тревога)
Начальная доза составляет 5 мг в однократной дозе один раз в день в течение первой недели лечения,
затем доза может быть увеличена до 10 мг в день. Врач может затем увеличить дозу до 20 мг в день.
Социальная фобия
Обычно рекомендуемая доза препарата Элицея составляет 10 мг в однократной дозе один раз в день. Врач может
снизить дозу до 5 мг один раз в день или увеличить до 20 мг в день, в зависимости от реакции пациента на
препарат.
Генерализованное тревожное расстройство
Обычно рекомендуемая доза препарата Элицея составляет 10 мг в однократной дозе один раз в день. Врач может
увеличить дозу до 20 мг в день.
Обсессивно-компульсивное расстройство
Обычно рекомендуемая доза препарата Элицея составляет 10 мг в однократной дозе один раз в день. В зависимости
от реакции пациента врач может увеличить дозу до 20 мг в день.
Пациенты пожилого возраста (в возрасте старше 65 лет)
Рекомендуемая начальная доза препарата Элицея составляет 5 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до
10 мг в день.

Применение у детей и подростков

Препарат Элицея обычно не применяется у детей и подростков. Для получения дополнительной информации,
см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности».
Нарушения функции почек
Необходимо проявлять осторожность у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек. Препарат должен
применяться в соответствии с рекомендациями врача.
Нарушения функции печени
Пациенты с нарушением функции печени не должны превышать дозу 10 мг в день. Препарат должен
применяться в соответствии с рекомендациями врача.
Пациенты с медленным метаболизмом препаратов с помощью изoenzymа CYP2C19
Пациенты с этим известным генотипом не должны превышать дозу 10 мг в день. Препарат должен
применяться в соответствии с рекомендациями врача.

Способ применения

Препарат Элицея можно принимать во время приема пищи или независимо от приема пищи. Таблетку необходимо
проглотить, запив водой. Таблетки не следует разжевывать, поскольку они имеют горький вкус.
Таблетки 10 мг и 20 мг: таблетку можно разделить на равные дозы.

Продолжительность лечения

Может пройти несколько недель, прежде чем пациент почувствует улучшение. Поэтому необходимо продолжать
применять препарат Элицея, даже если сначала не наблюдается улучшение самочувствия.
Не следует менять дозировку без согласования с врачом.
Препарат Элицея должен применяться столько времени, сколько рекомендует врач. Если пациент прекратит
лечение слишком рано, симптомы болезни могут вернуться. Рекомендуется продолжать лечение не менее 6
месяцев после улучшения.

Применение большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Элицея

В случае применения большей дозы препарата Элицея, чем рекомендуемая, необходимо немедленно
обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, даже если пациент не чувствует
никаких симптомов. К симптомам передозировки относятся: головокружение, тремор, возбуждение, судороги,
кома, рвота, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления и нарушения водно-электролитного баланса. На визит к врачу или в больницу необходимо взять упаковку препарата Элицея.

Пропуск дозы препарата Элицея

В случае пропуска дозы препарата не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если
пациент забыл принять препарат и вспомнил об этом перед сном, он должен немедленно принять препарат. На
следующий день следующую дозу необходимо принять в обычное время.
Если пациент вспомнил о пропуске дозы ночью или на следующий день, он должен отказаться от пропущенной дозы и
принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Элицея

Не следует прекращать применение препарата без согласования с врачом. Когда пациент завершает лечение,
обычно рекомендуется постепенное снижение дозы препарата Элицея в течение нескольких недель.
После прекращения приема препарата Элицея, особенно внезапного, могут возникнуть симптомы отмены.
Эти симптомы возникают часто после прекращения лечения препаратом Элицея. Риск больше, когда препарат
применялся в течение длительного времени или в больших дозах или когда дозу слишком быстро снижали. В
большинстве случаев симптомы отмены являются легкими и проходят самостоятельно в течение 2 недель. У
некоторых пациентов они могут быть тяжелыми или сохраняться дольше (2-3 месяца или дольше).
В случае возникновения тяжелых симптомов отмены необходимо обратиться к врачу.
Врач может рекомендовать возобновление приема препарата, а затем более медленное его отмену.
Симптомы отмены включают: головокружение (неуверенная походка, нарушения равновесия), ощущение
ползания, ощущение жжения и (реже) ощущение, подобное удару электрическим током, также в голове,
нарушения сна (яркие сны, кошмары и бессонница), беспокойство, головная боль, рвота, нарушения
сердечного ритма, обмороки, которые могут быть симптомом опасного для жизни нарушения, называемого торсаде де поинт,
нарушения зрения, трепетание или колотание сердца (пальпитация).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Обычно нежелательные реакции проходят после нескольких недель лечения.
Необходимо знать, что некоторые из этих нежелательных реакций также могут быть симптомами
болезни и пройдут с улучшением самочувствия.

В случае возникновения во время лечения любых из этих нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу или немедленно обратиться в больницу:

Не очень часто(могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов):

• необычные кровотечения, включая кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Редко(могут возникнуть у не более 1 из 1000 пациентов):

• отек кожи, языка, губ, горла или лица, крапивница или трудности с дыханием или глотанием (тяжелая аллергическая реакция),
• высокая температура, возбуждение, спутанность, тремор и внезапные судороги; могут быть симптомы редко встречающегося расстройства, называемого серотониновым синдромом.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• трудности с мочеиспусканием,
• судороги, см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»,
• желтуха кожи и белков глаз; являются симптомами нарушения функции печени и (или) гепатита,
• быстрый, нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомом опасного для жизни нарушения, называемого торсаде де поинт,
• самоубийственные мысли и поведение, см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»,
• внезапный отек кожи или слизистых оболочек (ангиоэдем).

Кроме того, известны многочисленные нежелательные реакции препаратов с подобным механизмом действия к эсциталопраму (активное вещество препарата Элицея). Это:

• акатизия (беспокойство),
• потеря аппетита.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Элицея

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Элицея

• Активным веществом препарата является эсциталопрам. Каждая таблетка содержит 5 мг, 10 мг или 20 мг эсциталопрама (в виде 6,39 мг, 12,78 мг или 25,56 мг эсциталопрама щавелевокислого).
• Другими компонентами препарата являются лактоза моногидрат, кросповидон, повидон К 30, микрокристаллическая целлюлоза, желатиновая крахмала кукурузы и стеарат магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза 6 сП, диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, макрогол 3000 и триацетин в оболочке. См. пункт 2 «Элицея содержит лактозу».

Как выглядит препарат Элицея и что содержит упаковка

Таблетки 5 мг - белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с срезанными краями.
Таблетки 10 мг и 20 мг - белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с канавкой на одной
стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковки:
Элицея, 5 мг, 20 мг, покрытые таблетки
28 и 56 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах, в картонной коробке
Элицея, 10 мг, покрытые таблетки
28, 56, 60 и 90 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах, в картонной коробке

Ответственное лицо и производитель:

КРКА, д.д. Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
КРКА-Польша Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата последней актуализации инструкции:15.12.2024