Елицеа Q-таб

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Элицея Q-Tab, 5 мг, таблетки, растворимые во рту

Элицея Q-Tab, 10 мг, таблетки, растворимые во рту

Элицея Q-Tab, 15 мг, таблетки, растворимые во рту

Элицея Q-Tab, 20 мг, таблетки, растворимые во рту

Эсциталопрам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Элицея Q-Tab и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Элицея Q-Tab
• 3. Как применять препарат Элицея Q-Tab
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Элицея Q-Tab
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Элицея Q-Tab и для чего он используется

Препарат Элицея Q-Tab содержит активное вещество эсциталопрам. Эсциталопрам относится к группе антидепрессивных препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Препарат Элицея Q-Tab используется для лечения депрессии (эпизодов большой депрессии) и тревожных расстройств [таких как тревожное расстройство с паническими атаками (паническая тревога) с агорафобией или без агорафобии, социальная фобия, генерализованное тревожное расстройство и обсессивно-компульсивные расстройства].
Может пройти несколько недель, прежде чем пациент почувствует улучшение. Поэтому необходимо продолжать применять препарат Элицея Q-Tab, даже если сначала не наблюдается улучшение самочувствия.
Необходимо поговорить с врачом, если при применении этого препарата пациент не чувствует улучшения или чувствует себя хуже.

2. Важная информация перед применением препарата Элицея Q-Tab

Когда не применять препарат Элицея Q-Tab

• если пациент имеет аллергию на эсциталопрам или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если пациент принимает другие препараты, которые относятся к группе ингибиторов МАО, включая селегилин (применяемый для лечения болезни Паркинсона), моклобемид (применяемый для лечения депрессии) и линезолид (антибиотик),
• если пациент имеет врожденные нарушения сердечного ритма или они были в прошлом (установленные при ЭКГ - исследовании, оценивающем функцию сердца),
• если пациент принимает препараты для лечения нарушений сердечного ритма или которые могут влиять на сердечный ритм (см. пункт 2 «Элицея Q-Tab и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Элицея Q-Tab необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть другие нарушения или заболевания, поскольку врач должен учитывать эту информацию. В частности, необходимо проинформировать врача:

• Если пациент имеет эпилепсию. В случае появления судорог впервые или увеличения их частоты необходимо прекратить применение препарата Элицея Q-Tab (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
• Если пациент имеет нарушения функции печени или почек. Может быть необходимо корректировать дозу препарата врачом.
• Если пациент имеет диабет. Применение препарата Элицея Q-Tab может повлиять на контроль уровня глюкозы в крови. Может быть необходимо корректировать дозу инсулина и (или) пероральных препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови.
• Если пациент имеет снижение уровня натрия в крови.
• Если пациент имеет повышенную склонность к кровотечениям или синякам или если пациентка беременна (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).
• Если пациент проходит электросудорожную терапию.
• Если пациент имеет ишемическую болезнь сердца.
• Если пациент имеет или имел сердечное заболевание или недавно перенес инфаркт миокарда.
• Если пациент имеет медленный сердечный ритм и (или) знает, что может иметь дефицит солей в результате длительной, тяжелой диареи, рвоты или применения мочегонных препаратов (диуретиков).
• Если у пациента появляется быстрый или нерегулярный сердечный ритм, обмороки, коллапс или головокружение при вставании, что может указывать на нарушения сердечного ритма.
• Если у пациента есть текущие или прошлые проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу),

Внимание

У некоторых пациентов с маниакально-депрессивными расстройствами может появиться маниакальная фаза.
Она характеризуется необычными и быстро меняющимися идеями, необоснованным чувством счастья и чрезмерной двигательной активностью. Если появляются такие симптомы, необходимо связаться с врачом.
В первые недели лечения могут появиться симптомы, такие как беспокойство или трудности в сидении без движения или стоянии на месте. Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляется любой из этих симптомов.
Препараты, такие как Элицея Q-Tab (так называемые СИОЗС или СИОЗСН), могут вызвать появление симптомов сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Самоубийственные мысли и усиление симптомов депрессии или тревожных расстройств

Если у пациента есть депрессия и (или) тревожные расстройства, они могут сопровождаться мыслями о самоуничтожении или самоубийстве. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессивных препаратов, поскольку эти препараты обычно начинают действовать только после 2 недель, иногда позже.
Вышеуказанные симптомы более вероятны у:

• пациентов, у которых ранее появлялись мысли о самоуничтожении или самоубийстве;
• молодых взрослых пациентов.Данные клинических исследований показывают повышенный риск самоубийственного поведения у лиц в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессивными препаратами.

Если у пациента появляются мысли о самоуничтожении или самоубийстве необходимо немедленносообщить об этом врачу или обратиться в ближайшее медицинское учреждение.
Полезно может оказаться информирование близких или друзейо депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить информировать его, когда они заметят, что депрессия или тревога усиливаются или появляются тревожные изменения в поведении.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Препарат Элицея Q-Tab не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. В случае применения препаратов этой группы пациенты в возрасте до 18 лет подвергаются повышенному риску нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, самоубийственные мысли и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить препарат Элицея Q-Tab пациенту в возрасте до 18 лет, если считает это необходимым. Если врач назначил препарат Элицея Q-Tab пациенту в возрасте до 18 лет, что вызывает какие-либо сомнения, необходимо снова обратиться к врачу. В случае появления или усиления вышеуказанных симптомов у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих препарат Элицея Q-Tab, необходимо сообщить об этом врачу. Кроме того, пока нет данных о безопасности долгосрочного применения препарата Элицея Q-Tab в этой возрастной группе, касающихся роста, созревания и когнитивного развития и поведенческого развития.

Элицея Q-Tab и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или最近 принимал, а также о препаратах, которые пациент планирует принять.
Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• ниселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО) (применяемые для лечения депрессии), содержащие в качестве активных веществ фенелзин, ипрониязид, изокарбоксазид, ниаламид и транилципромин. Если пациент принимал любой из этих препаратов, он должен подождать 14 дней после его отмены, прежде чем начать лечение препаратом Элицея Q-Tab. После окончания применения препарата Элицея Q-Tab должно пройти 7 дней, прежде чем будет применен любой из этих препаратов.
• обратимые селективные ингибиторы МАО-А, содержащие моклобемид (применяемый для лечения депрессии).
• необратимые ингибиторы МАО-Б, включая селегилин (применяемый для лечения болезни Паркинсона). Они увеличивают риск нежелательных реакций.
• антибиотик - линезолид.
• литий (применяемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств) и триптофан (применяемый для лечения депрессии).
• имипрамин и дезипрамин (применяемые для лечения депрессии).
• суматриптан и подобные препараты (применяемые для лечения мигрени) и трамадол и подобные препараты (опиоиды, применяемые для сильных болей). Они могут увеличить риск нежелательных реакций.
• циметидин, лансопразол и омепразол (применяемые для лечения язвенной болезни желудка), флуконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций), флювоксамин (антидепрессивный препарат) и тиклопидин (применяемый для снижения риска инсульта). Эти препараты могут вызвать увеличение уровня эсциталопрама в крови.
• растение зверобой (Hypericum perforatum) - растительный препарат, применяемый для лечения депрессии.
• ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препараты (препараты, применяемые для лечения боли или для «разжижения» крови, называемые антикоагулянтами). Это может увеличить склонность к кровотечениям.
• варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (препараты, применяемые для «разжижения» крови, называемые антикоагулянтами). Врач может назначить анализ времени кровотечения, на начало и после прекращения лечения препаратом Элицея Q-Tab, чтобы определить, является ли доза антикоагулянта еще подходящей.
• мефлохин (применяемый для лечения малярии), бупропион (применяемый для лечения депрессии) и трамадол (применяемый для лечения сильных болей) из-за риска снижения порога судорог.
• нейролептики (применяемые для лечения шизофрении и психоза) и антидепрессивные препараты (трциклические антидепрессивные препараты и СИОЗС) из-за риска снижения порога судорог.
• флекаинид, пропафенон и метопролол (применяемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний), кломипрамин и нортриптилин (антидепрессивные препараты) и рисперидон, тиоридазин и галоперидол (препараты, применяемые для лечения психоза). Может быть необходимо корректировать дозировку препарата Элицея Q-Tab.
• препараты, снижающие уровень калия или магния в крови, увеличивают риск появления опасных для жизни нарушений сердечного ритма.

НЕ ПРИМЕНЯТЬпрепарат Элицея Q-Tab, если пациент принимает препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма или которые могут влиять на сердечный ритм, такие как антиаритмические препараты класса IA и III, препараты, применяемые для лечения психоза (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трциклические антидепрессивные препараты, некоторые противомикробные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, вводимый внутривенно, пентамидин, противомалярийные препараты, в основном галофантрин), некоторые противогистаминные препараты (астемизол, гидроксизин, мизоластин). В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу.

Элицея Q-Tab с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Элицея Q-Tab может применяться во время еды или независимо от еды (см. пункт 3 «Как применять препарат Элицея Q-Tab»).
Как и в случае с другими препаратами, препарат Элицея Q-Tab не должен применяться одновременно с алкоголем, хотя взаимодействия (взаимодействия) препарата Элицея Q-Tab с алкоголем не ожидаются.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Пациентка не должна применять препарат Элицея Q-Tab во время беременности или в период грудного вскармливания, пока не обсудит с врачом риски и преимущества лечения.
Если пациентка принимает препарат Элицея Q-Tab в последние 3 месяца беременности, она должна знать, что у новорожденного могут появиться следующие симптомы: трудности с дыханием, синяя кожа, судороги, колебания температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень глюкозы в крови, жесткость или вялость мышц, повышенная рефлекторная возбудимость, дрожание, дрожь, раздражительность, вялость, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Если у новорожденного появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Необходимо проинформировать врача и (или) акушера-гинеколога о применении препарата Элицея Q-Tab. Применение во время беременности препаратов, таких как Элицея Q-Tab, особенно в трех последних месяцах беременности, может увеличить риск появления у новорожденного тяжелых осложнений, называемых синдромом персистирующей пульмонарной гипертензии новорожденного (ППГН). Он проявляется ускоренным дыханием и синюшностью. Эти симптомы обычно появляются в первые сутки после рождения. Если такие симптомы появляются у новорожденного, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушеру-гинекологу.
Применение препарата Элицея Q-Tab в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, появляющегося вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Элицея Q-Tab, она должна проинформировать об этом врача или акушера-гинеколога, чтобы они могли дать пациентке соответствующие рекомендации.
Никогда не следует внезапно отменять препарат Элицея Q-Tab во время беременности.
Предполагается, что эсциталопрам проникает в грудное молоко.
В ходе исследований на животных было показано, что циталопрам, препарат, подобный эсциталопраму, снижает качество семени у животных. Теоретически это может влиять на фертильность, хотя пока не наблюдалось влияния на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Пациент не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, пока не убедится, как препарат влияет на него.

Элицея Q-Tab содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата Элицея Q-Tab.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Элицея Q-Tab

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
Депрессия
Обычно рекомендуемая доза препарата Элицея Q-Tab составляет 10 мг в однократной дозе один раз в день. Врач может увеличить дозу до 20 мг в день.
Тревожное расстройство с паническими атаками (паническая тревога)
Начальная доза составляет 5 мг в однократной дозе один раз в день в течение первой недели лечения, затем доза может быть увеличена до 10 мг в день. Врач может затем увеличить дозу до 20 мг в день.
Социальная фобия
Обычно рекомендуемая доза препарата Элицея Q-Tab составляет 10 мг в однократной дозе один раз в день. Врач может снизить дозу до 5 мг один раз в день или увеличить до 20 мг в день, в зависимости от реакции пациента на препарат.
Генерализованное тревожное расстройство
Обычно рекомендуемая доза препарата Элицея Q-Tab составляет 10 мг в однократной дозе один раз в день. Врач может увеличить дозу до 20 мг в день.
Обсессивно-компульсивные расстройства
Обычно рекомендуемая доза препарата Элицея Q-Tab составляет 10 мг в однократной дозе один раз в день. В зависимости от реакции пациента врач может увеличить дозу до 20 мг в день.
Пациенты пожилого возраста (в возрасте старше 65 лет)
Рекомендуемая начальная доза препарата Элицея Q-Tab составляет 5 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 10 мг в день.
Применение у детей и подростков
Препарат Элицея Q-Tab обычно не применяется у детей и подростков. Для получения дополнительной информации см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности».
Нарушения функции почек
Необходимо проявлять осторожность у пациентов с тяжелым нарушением функции почек. Препарат должен применяться в соответствии с рекомендациями врача.
Нарушения функции печени
Пациенты с нарушением функции печени не должны превышать дозу 10 мг в день. Препарат должен применяться в соответствии с рекомендациями врача.
Пациенты с медленным метаболизмом препаратов с помощью изoenzymа CYP2C19
Пациенты с этим известным генотипом не должны превышать дозу 10 мг в день. Препарат должен применяться в соответствии с рекомендациями врача.

Продолжительность лечения

Может пройти несколько недель, прежде чем пациент почувствует улучшение. Поэтому необходимо продолжать применять препарат Элицея Q-Tab, даже если сначала не наблюдается улучшение самочувствия.
Не следует менять дозировку без согласования с врачом.
Препарат Элицея Q-Tab должен применяться столько времени, сколько рекомендует врач. Если пациент прекратит лечение слишком рано, симптомы заболевания могут вернуться. Рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев после достижения улучшения.

Способ применения

• Препарат Элицея Q-Tab принимается ежедневно, в однократной дозе.
• Таблеток не следует принимать с пищей.

Таблетки, растворимые во рту, препарата Элицея Q-Tab хрупкие. Таблеток не следует выталкивать из блистерной упаковки, поскольку они могут быть повреждены. Не следует также трогать их влажными руками, поскольку таблетка может разрушиться. Таблетка не имеет делительной линии и не может быть разделена на равные дозы. Чтобы вынуть таблетку из упаковки, необходимо выполнить следующие действия:

• 1. Захватить край блистерной упаковки и осторожно оторвать один ее квадрат в месте перфорации.
• 2. Потянуть за обозначенный край пленки и полностью ее удалить.
• 3. Вытряхнуть таблетку на руку.
• 4. Немедленно после извлечения из упаковки положить таблетку на язык.

Через несколько секунд таблетка разрушится во рту и может быть проглочена без попивания водой. Рот должен быть пустым перед помещением таблетки на язык.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Элицея Q-Tab

В случае применения большей дозы препарата Элицея Q-Tab, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, даже если пациент не чувствует никаких симптомов. К симптомам передозировки относятся: головокружение, дрожание, возбуждение, судороги, кома, тошнота, рвота, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления и нарушения водно-электролитного баланса. На визит к врачу или в больницу необходимо взять упаковку препарата Элицея Q-Tab.

Пропуск применения дозы препарата Элицея Q-Tab

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если пациент забыл принять препарат и вспомнил об этом перед сном, он должен немедленно принять препарат. На следующий день следующую дозу необходимо принять в обычное время. Если пациент вспомнил о пропущенной дозе ночью или на следующий день, он должен пропустить пропущенную дозу и продолжать применять препарат в соответствии с установленным режимом дозирования.

Прекращение применения препарата Элицея Q-Tab

Не следует прекращать применять препарат без согласования с врачом. Когда пациент завершает лечение, обычно рекомендуется постепенно снижать дозу препарата Элицея Q-Tab в течение нескольких недель.
После прекращения применения препарата Элицея Q-Tab, особенно внезапного, могут появиться симптомы отмены. Эти симптомы появляются часто. Риск больше, когда препарат применялся в течение длительного времени или в больших дозах, или когда доза была снижена слишком быстро. В большинстве случаев симптомы отмены легкие и проходят самостоятельно в течение 2 недель. У некоторых пациентов они могут быть тяжелыми или сохраняться дольше (2-3 месяца или дольше). Если появляются тяжелые симптомы отмены, необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать возобновить применение препарата, а затем более медленно его отменить.
Симптомы отмены включают: головокружение (неуверенная походка, нарушения равновесия), ощущение онемения и жжения, а также (реже) ощущение, подобное удару электрическим током, также в голове, нарушения сна (яркие сны, кошмары и бессонница), тревога, боль в голове, тошнота, чрезмерное потоотделение (в том числе ночное), беспокойство, возбуждение, дрожание, ощущение дезориентации или замешательства, эмоциональная нестабильность или раздражительность, диарея (понос), нарушения зрения, сердцебиение или перебои в сердечном ритме (пальпитация).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Обычно нежелательные реакции проходят после нескольких недель лечения. Необходимо знать, что некоторые из этих нежелательных реакций также могут быть симптомами заболевания и пройдут после улучшения самочувствия.

В случае появления в течение лечения любых из этих нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу или немедленно обратиться в больницу:

Не часто (могут появиться у не более 1 из 100 пациентов):

• Необычные кровотечения, включая кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Редко (могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов):

• Отек кожи, языка, губ, горла или лица, крапивница или трудности с дыханием или глотанием (тяжелая аллергическая реакция.
• Высокая температура, возбуждение, дезориентация, дрожание и внезапные судороги; это могут быть симптомы редко встречающегося расстройства, называемого серотониновым синдромом.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Трудности с мочеиспусканием;
• Судороги, см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»;
• Желтушность кожи и белков глаз - симптомы нарушения функции печени и (или) гепатита;
• Быстрый, нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами опасного для жизни нарушения, называемого торсадой де поинт;
• Самоубийственные мысли и поведение, см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»;
• Внезапный отек кожи или слизистых оболочек (ангиоэдем).

Были также зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут появиться у более 1 из 10 пациентов):

• Тошнота
• Боль в голове.

Часто (могут появиться у не более 1 из 10 пациентов):

• Заложенность носа или насморк (ринит)
• Уменьшение или увеличение аппетита
• Тревога, беспокойство, необычные сны, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевота, дрожание, жжение кожи
• Диарея, запор, рвота, сухость во рту
• Чрезмерное потоотделение
• Боли в суставах и болях в мышцах
• Сексуальные расстройства (задержка эякуляции, нарушения эрекции, снижение либидо и трудности с достижением оргазма у женщин)
• Ощущение усталости, температура
• Увеличение массы тела.

Не часто (могут появиться у не более 1 из 100 пациентов):

• Крапивница, сыпь, зуд (покраснение)
• Скрежетание зубами, возбуждение, нервозность, панические атаки, состояния дезориентации
• Нарушения сна, нарушения вкуса, обмороки (потеря сознания)
• Расширение зрачков, нарушения зрения, шум в ушах
• Выпадение волос
• Обильные менструальные кровотечения
• Нерегулярные менструации
• Снижение массы тела
• Быстрое сердцебиение
• Отек конечностей
• Кровотечение из носа.

Редко (могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов):

• Агрессия, ощущение потери собственной идентичности (деперсонализация), галлюцинации
• Медленное сердцебиение.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Снижение уровня натрия в крови (симптомы включают: тошноту, плохое самочувствие с мышечной слабостью и ощущение дезориентации)
• Головокружение при вставании, вызванное снижением артериального давления (ортостатическая гипотония)
• Нарушения функции печени (повышение активности ферментов печени в крови)
• Двигательные расстройства (непроизвольные движения мышц)
• Болезненный эрекция (приапизм)
• Симптомы необычных кровотечений, например, в коже и слизистых оболочках (петехии) и низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Увеличение выделяемого антидиуретического гормона (АДГ), вызывающее задержку воды в организме, разбавление крови, снижение уровня натрия (неправильное выделяемое АДГ)
• Увеличение уровня пролактина в крови
• Галакторея у мужчин и у женщин, не кормящих грудью
• Мания
• Было зарегистрировано увеличение риска переломов костей у пациентов, принимающих препараты этой группы
• Нарушения сердечного ритма (так называемое удлинение интервала QT, наблюдаемое на ЭКГ, отражающем электрическую активность сердца)
• Тяжелое кровотечение из влагалища, появляющееся вскоре после родов (постродовой кровотечения), для получения дополнительной информации см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».

Кроме того, известны многочисленные нежелательные реакции препаратов с подобным механизмом действия, как эсциталопрам (активное вещество препарата Элицея Q-Tab). Это:

• акатизия (непроизвольные движения)
• потеря аппетита.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если появляются какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Элицея Q-Tab

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Элицея Q-Tab

• Активным веществом препарата является эсциталопрам. Каждая таблетка, растворимая во рту, содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг эсциталопрама в виде эсциталопрама szczawianу. Другими компонентами являются полиакриланин калия, концентрированная соляная кислота, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, ацесульфам калия, неогесперидин дигидрохалкон, мятный аромат [содержащий мальтодекстрин (кукурузный), модифицированную крахмал (кукурузный) и мятный эфирное масло], магния стеарат. См. пункт 2 «Элицея Q-Tab содержит лактозу и натрий».

Как выглядит препарат Элицея Q-Tab и что содержит упаковка

5 мг: белые или почти белые, плоские таблетки с срезанными краями диаметром 7 мм и надписанной цифрой «5» на одной стороне
10 мг: белые или почти белые, плоские таблетки с срезанными краями диаметром 9 мм и надписанной цифрой «10» на одной стороне
15 мг: белые или почти белые, плоские таблетки с срезанными краями диаметром 11 мм и надписанной цифрой «15» на одной стороне
20 мг: белые или почти белые, плоские таблетки с срезанными краями диаметром 12 мм и надписанной цифрой «20» на одной стороне
Упаковки:28, 30, 56, 60, 84 и 90 таблеток, растворимых во рту, в блистерных упаковках, в картонной коробке
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель:

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Генефарм С.А., Маратонос Ав., 15351 Паллини Аттики, Греция
Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
КРКА-Польша Сп. з о.о.
ул. Рównolegла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата последней актуализации инструкции:15.12.2024