Елениум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Элениум, 5 мг, дражированные таблетки

Элениум, 10 мг, дражированные таблетки

Элениум, 25 мг, дражированные таблетки

Хлордиазепоксид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Элениум и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Элениум
• 3. Как применять Элениум
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Элениум
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Элениум и для чего он используется

Элениум содержит в качестве активного вещества хлордиазепоксид, который относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами. Хлордиазепоксид обладает анксиолитическими, седативными, умеренно снотворными свойствами, уменьшает мышечное напряжение.
Элениум используется в течение короткого периода (2-4 недели) для лечения:

• тревожных состояний различного происхождения;
• тревожных состояний, связанных с бессонницей;
• острого абстинентного синдрома алкоголя;
• состояний повышенного мышечного тонуса.

2. Важные сведения перед применением Элениума

Когда не применять препарат Элениум

Если у пациента выявлено:

• чувствительность (аллергия) к хлордиазепоксиду или другим препаратам группы бензодиазепинов или любому из компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• тяжелая дыхательная недостаточность, независимо от причины;
• синдром апноэ во сне (частые, короткие паузы в дыхании во время сна);
• тяжелая печеночная недостаточность;
• фобии, обсессии (тревожные расстройства из-за необоснованных страхов и мыслей [обсессивные состояния]);
• хронические психозы;
• миастения (болезнь, вызывающая мышечную слабость и чрезмерную усталость).

Предостережения и меры предосторожности

Общие сведения, касающиеся эффектов, наблюдаемых при лечении бензодиазепинами и другими препаратами с подобным действием, которые следует учитывать при применении Элениума.
Толерантность
После применения препарата Элениум в течение нескольких недель его эффективность может уменьшиться.
Зависимость
Применение Элениума в течение длительного периода может привести к психической и физической зависимости.
Риск развития зависимости увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения и больше у пациентов, зависимых от препаратов, алкоголя, наркотиков или у пациентов с расстройствами личности.
Симптомы отмены
После внезапного прекращения применения препарата у пациента могут появиться симптомы отмены, такие как: головные боли, боли в мышцах, повышенная тревога, напряжение, возбуждение, беспокойство, дезориентация, нарушения сна, раздражительность. В тяжелых случаях могут появиться: потеря чувства реальности, расстройства личности, повышенная чувствительность к звуку, прикосновению, свету, шуму, ощущение онемения и покалывания конечностей, галлюцинации и бред, судороги.
Явление "отскока" и тревога
При отмене Элениума может出现 временное возобновление усиленных симптомов, которые были причиной применения препарата (так называемое явление "отскока"). Эти симптомы часто сопровождаются изменениями настроения, тревогой, нарушениями сна и бессонницей. Для минимизации риска появления этих симптомов рекомендуется постепенное уменьшение дозы препарата.
Ретроградная амнезия (неспособность запоминать события после применения препарата)
Элениум может вызывать ретроградную амнезию (трудность обучения и запоминания новых сведений – новые данные не сохраняются надолго). Такое состояние появляется чаще всего в течение нескольких часов после приема препарата, особенно в большой дозе. Если врач назначил применение Элениума один раз в день, для уменьшения риска появления ретроградной амнезии рекомендуется принимать препарат за 30 минут до сна и обеспечить условия для непрерывного, не прерываемого сна продолжительностью 7-8 часов.
Психические реакции и парадоксальные реакции
У детей и лиц пожилого возраста увеличивается риск неправильных психических реакций и парадоксальных реакций (противоположных ожидаемым), таких как: тревога, возбуждение, раздражительность, агрессия, вспышки гнева, бред, кошмары, галлюцинации, психозы, расстройства поведения.
В случае появления таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Применение при депрессии
Перед применением Элениума необходимо сообщить врачу о любых психических заболеваниях и возможных попытках самоубийства. Применение Элениума таким пациентам может привести к усилению симптомов депрессии, включая мысли о самоубийстве.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста должны получать меньшие дозы Элениума (см. пункт 3), учитывая возможность усиления нежелательных реакций, в основном расстройств ориентации и координации движений (падения, травмы).
Дети и подростки – безопасность и эффективность препарата не установлены у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поэтому применение препарата в этой возрастной группе не рекомендуется.
Если пациента касаются нижеперечисленные состояния, перед приемом препарата необходимо сообщить об этом врачу:

• хроническая дыхательная недостаточность;
• печеночная и (или) почечная недостаточность;
• зависимость от алкоголя, наркотиков или препаратов. В этой группе пациентов существует высокая вероятность развития привыкания и психической и физической зависимости. Поэтому такие пациенты должны применять Элениум только под строгим контролем врача.

Элениум и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это особенно важно, если пациент принимает любой из нижеперечисленных препаратов:

• флюоксамин, флюоксетин и другие препараты, применяемые при лечении психических заболеваний;
• препараты, применяемые при бессоннице;
• препараты, применяемые при аллергических заболеваниях, которые могут вызывать сонливость;
• препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, гидантоин);
• препараты, применяемые при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (например, циметидин, омепразол, цизаприд);
• рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза);
• эритромицин (антибиотик);
• кетоконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций);
• препараты, применяемые для общей анестезии;
• наркотические обезболивающие препараты (например, морфин, кодеин);
• препараты, применяемые для расслабления скелетных мышц (например, баклофен);
• препараты, применяемые при болезни Паркинсона (например, леводопа);
• дисульфирам (препарат, применяемый при лечении алкоголизма);
• алкоголь: употребление алкоголя во время лечения Элениумом может усиливать его действие и приводить к появлению парадоксальных реакций, таких как: психомоторное возбуждение, агрессивное поведение (см. пункт 2; Предостережения и меры предосторожности).
• опиоиды: одновременное применение Элениума и опиоидов (сильные обезболивающие препараты, препараты, применяемые при заместительной терапии [лечение зависимости], некоторые препараты от кашля) увеличивает риск появления сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы, а также может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение этих препаратов можно рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Если же врач назначил Элениум одновременно с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения..
Пациент должен сообщить врачу о всех принимаемых опиоидных препаратах и строго следовать рекомендациям врача по дозированию. Полезно будет сообщить знакомым или родственникам, чтобы они были осведомлены о возможности появления указанных симптомов.
В случае появления таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Элениум не следует применять во время беременности.
Хлордиазепоксид проникает в грудное молоко. Если необходимо применение препарата, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Во время лечения Элениумом не следует водить транспортные средства или работать с механизмами.
Способность водить транспортные средства и работать с механизмами может быть ограничена из-за появления сонливости, нарушений концентрации или других нежелательных реакций, снижающих концентрацию (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции).
Элениум содержит лактозу моногидрат и сахарозу.
Элениум дозировкой 5 мг или 10 мг или 25 мг содержит лактозу моногидрат и сахарозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Элениум содержит натрий

Элениум дозировкой 5 мг или 10 мг или 25 мг содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дражированную таблетку, то есть препарат считается "свободным от натрия".

Элениум дозировкой 25 мг содержит лак жёлтой помады (Е110)

Элениум дозировкой 25 мг содержит лак жёлтой помады (Е110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Элениум

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Взрослые

• Тревожные состояния - обычно применяется до 30 мг в сутки в разделенных дозах, каждые 6-8 часов. В особых случаях врач может увеличить дозу. Не следует превышать максимальную суточную дозу 100 мг.
• Тревожные состояния с бессонницей - 10 мг до 30 мг в однократной дозе перед сном.
• При возбуждении в остром абстинентном синдроме алкоголя - 25 мг до 100 мг. При необходимости дозу можно повторить через 2-4 часа, не превышая 200 мг в сутки. Затем дозу следует уменьшить до поддерживающей, минимально необходимой для контроля симптомов возбуждения.
• При состояниях повышенного мышечного тонуса - 10 мг до 30 мг в сутки в разделенных дозах.

Дети

Не рекомендуется применять хлордиазепоксид у детей.

Пациенты с нарушением функции почек и/или печени

Врач определяет дозировку индивидуально для каждого пациента, в зависимости от степени дисфункции данного органа.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста более чувствительны к препаратам, действующим на центральную нервную систему.
При применении Элениума в этой популяции рекомендуется применять минимально эффективную дозу. Доза не должна превышать половину рекомендованной для взрослых.
Если во время применения препарата пациент испытывает ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяет врач.

Способ применения

Таблетки Элениума следует проглатывать, запивая небольшим количеством воды.
Врач начнет лечение с минимальной эффективной дозы и при необходимости будет ее постепенно увеличивать.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Элениума

Симптомами передозировки являются нарушения сознания, сонливость, спутанность, нечеткая речь. В тяжелых случаях отравления может появиться: нарушение координации движений, низкое кровяное давление, мышечная слабость, нарушение дыхания, кома и даже смерть.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы Элениума необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи в больницу. Необходимо взять с собой препарат в оригинальной упаковке, чтобы персонал мог точно проверить, какой препарат был применен.

Пропуск применения Элениума

Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять следующую дозу как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить забытую дозу и принять следующую согласно рекомендации. Если пациент забыл принять две или более доз, он должен обратиться к врачу.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения Элениума

Не следует прекращать применение препарата, если это не согласовано с врачом. Возможно повторное появление симптомов заболевания. Если врач решит прекратить применение препарата, доза препарата должна быть постепенно уменьшена в течение нескольких дней.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Элениум может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Если появится любой из перечисленных ниже симптомов нежелательных реакций, необходимо немедленно
сообщить врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи в больницу:

• дезориентация, состояния возбуждения и тревоги, депрессия с суицидальными тенденциями, тревога, раздражительность, бред, кошмары, галлюцинации, психозы, расстройства поведения. Эти расстройства чаще всего появляются после употребления алкоголя, у лиц пожилого возраста или с психическими заболеваниями. Частота появления этих симптомов не может быть определена на основе доступных данных.

Другие нежелательные реакции, которые могут появиться после лечения Элениумом

Ниже перечисленные нежелательные реакции появляются часто(реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• чувство сонливости, головокружение, замедление реакций - могут появиться в течение первых нескольких дней лечения у пациентов пожилого возраста и обычно проходят в течение дальнейшего лечения.

Ниже перечисленные нежелательные реакции появляются редко(реже, чем у 1 из 1 000 пациентов)

• тошнота, желудочные расстройства, сухость во рту, запор
• нарушения речи, изменения полового влечения - в основном касаются пациентов, принимающих большие дозы препарата
• нарушения памяти

Ниже перечисленные нежелательные реакции появляются очень редко(реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• анафилактические реакции

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• изменение количества некоторых типов кровяных клеток
• высыпания, зуд, крапивница (аллергические реакции)
• потеря аппетита
• парадоксальные реакции - тревога, бессонница, повышенная возбудимость и агрессия, мышечные подергивания, судороги. Парадоксальные реакции чаще всего появляются после употребления алкоголя, у пациентов пожилого возраста и у пациентов с психическими заболеваниями.
• психическая и физическая зависимость (даже при терапевтических дозах хлордиазепоксида) - больше подвержены пациенты, злоупотребляющие алкоголем или препаратами. Внезапное прекращение лечения может вызвать абстинентный синдром.
• депрессия (может проявиться ранее существовавшая, не диагностированная депрессия)
• нарушения зрения (неясное, двойное зрение)
• замедление сердечного ритма, боль в груди
• незначительное снижение кровяного давления
• незначительное повышение активности печеночных ферментов, нарушения функции печени с появлением желтухи (желтизна кожи, белков глаз)
• мышечные подергивания, мышечная слабость, судороги
• задержка мочи, недержание мочи
• нарушения менструального цикла
• общая слабость, обмороки, падения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые симптомы нежелательных реакций, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С; 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Элениум

Хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Защищать от света и влаги.
Не применять препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Элениум

Активным веществом препарата является хлордиазепоксид.

Элениум 5 мг

Одна таблетка содержит 5 мг хлордиазепоксида.
Другие компоненты: картофельный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), желатина, полисорбат 80, тальк, стеарат магния, лактоза моногидрат
Состав оболочки: поливиниловый спирт, тальк, мальтодекстрин, лак жёлтой помады (Е104), диоксид титана, опадлос 6000, сахароза.

Элениум 10 мг

Одна таблетка содержит 10 мг хлордиазепоксида.
Другие компоненты: картофельный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), желатина, полисорбат 80, тальк, стеарат магния, лактоза моногидрат
Состав оболочки: поливиниловый спирт, тальк, мальтодекстрин, лак зелёный (индиготин (Е132) + жёлтая помада (Е104), диоксид титана, опадлос 6000, сахароза.

Элениум 25 мг

Одна таблетка содержит 25 мг хлордиазепоксида.
Другие компоненты: картофельный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), желатина, полисорбат 80, тальк, стеарат магния, лактоза моногидрат
Состав оболочки: поливиниловый спирт, тальк, мальтодекстрин, лак жёлтой помады (Е110), диоксид титана, опадлос 6000, сахароза.

Как выглядит препарат Элениум и что содержит упаковка

Элениум, 5 мг: жёлтые дражированные таблетки, круглые, двояковыпуклые
Элениум, 10 мг: зелёные дражированные таблетки, круглые, двояковыпуклые
Элениум, 25 мг: оранжевые дражированные таблетки, круглые, двояковыпуклые
Упаковка:20 дражированных таблеток

Ответственное лицо и производитель

Тархоминские фармацевтические заводы "Полфа" Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.

Дата последней актуализации инструкции: