Дурсеа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дурсеа, 60 микограмм, сублингвальная таблетка

Дурсеа, 120 микограмм, сублингвальная таблетка

Дурсеа, 240 микограмм, сублингвальная таблетка

Десмопрессин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Дурсеа и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Дурсеа
• 3. Как применять Дурсеа
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Дурсеа
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Дурсеа и для чего он используется

Десмопрессин, активное вещество препарата Дурсеа, действует подобно естественному гормону вазопрессину и регулирует способность почек концентрировать мочу. Препарат Дурсеа используется для лечения:

• центральной диабетической болезни (заболевание гипофиза, приводящее к сильной жажде и выделяению большого количества мочи, обычно светлой и напоминающей воду).
• ночного энуреза у детей в возрасте старше 5 лет с нормальной способностью концентрировать мочу (неосознанное мочеиспускание во время сна).
• ноктурии у взрослых в возрасте младше 65 лет (состояние, при котором человек часто просыпается ночью для мочеиспускания).

2. Важные сведения перед применением препарата Дурсеа

Когда не применять препарат Дурсеа

• если пациент имеет аллергию на десмопрессин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если пациент имеет полидипсию (чрезмерное потребление жидкости), сердечную недостаточность и другие заболевания, требующие лечения диуретиками
• если у пациента наблюдается умеренно или значительно сниженная функция почек
• если у пациента обнаруживается низкая концентрация натрия в крови
• если пациент не может соблюдать ограничения на потребление жидкости
• если у пациента диагностирован синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (так называемый СИАДГ)
• если пациент старше 65 лет и имеет ноктурию (см. пункт 1)
• если ребенок моложе 5 лет и страдает ночным энурезом (см. пункт 1)

Предостережения и меры предосторожности

Лечение ночного энуреза (неосознанного мочеиспускания ночью) у детей начинается с принятия мер, связанных со стилем жизни, и использования сигнализации энуреза (устройства, которое издает звук или вибрирует, когда ребенок мочится). Если эти меры неэффективны или необходима фармакологическая терапия, можно начать лечение десмопрессином. Перед началом применения препарата Дурсеа необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент имеет коронарную болезнь (сосудов, питающих сердце) или высокое кровяное давление
• если пациент имеет болезнь щитовидной железы (груди в области горла) или надпочечников (груди над почкой).
• если во время лечения развивается болезнь, вызывающая лихорадку, рвоту, диарею.
• если во время лечения появляются головные боли, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, прибавление в весе, дезориентация (трудности с пониманием слов, трудности с концентрацией внимания) или судороги (внезапные и непроизвольные сокращения одной или нескольких конечностей); эти симптомы могут быть признаками опасного состояния, называемого гипонатремией (низкий уровень натрия в крови).
• при лечении центральной диабетической болезни: необходимо ограничить потребление воды и немедленно проконсультироваться с врачом. Врач уменьшит дозу или прервет лечение на несколько часов.
• при лечении ночного энуреза или ноктурии: необходимо прервать лечение, уменьшить потребление воды и немедленно проконсультироваться с врачом.
• если может произойти увеличение внутричерепного давления.

Во время лечения ночного энуреза и ночного мочеиспускания необходимо ограничить потребление жидкости до необходимого минимума, чтобы контролировать жажду в период от 1 часа до приема препарата до 8 часов после его приема. Препарат Дурсеа следует применять с осторожностью у пациентов с нарушенной водной балансировкой. Необходимо связаться с врачом, если в связи с острым состоянием заболевания наблюдается нарушенная водная балансировка и (или) электролитная балансировка. ДетиПрименение этого препарата у детей должно проводиться под наблюдением взрослого. Не следует давать этот препарат детям в возрасте младше 5 лет, если только потенциальные преимущества не перевешивают риск.

Препарат Дурсеа и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта. Действие препарата Дурсеа может быть усилено, с большим риском задержки неправильного количества жидкости в организме, если он принимается одновременно с некоторыми препаратами, используемыми для лечения:

• депрессии (например, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина)
• психозов (например, хлорпромазин)
• эпилепсии (например, карбамазепин)
• сахарного диабета (так называемые производные сульфонилмочевины, например, хлорпропамид)
• диареи (например, лоперамид)
• боли и воспалительных состояний (так называемые НПВС)

Действие препарата Дурсеа может быть уменьшено, если он принимается одновременно с некоторыми препаратами, используемыми для лечения:

• газов в брюшной полости (таких как диметикон)

Препарат Дурсеа и алкоголь

Во время лечения первичного изолированного ночного энуреза и ноктурии потребление жидкости следует ограничить в течение 1 часа до приема препарата и 8 часов после его приема.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Опыт применения десмопрессина во время беременности ограничен. Препарат Дурсеа проникает в грудное молоко, но маловероятно, что он повлияет на новорожденных, вскармливаемых грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Дурсеа не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат Дурсеа содержит лактозу (вид сахара). Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата. Препарат Дурсеа содержит натрий. Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на сублингвальную таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Дурсеа

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Дозу устанавливает врач, который корректирует ее индивидуально для пациента. Препарат Дурсеа следует всегда принимать в одно и то же время. Сублингвальную таблетку следует положить под язык, где препарат растворяется без необходимости запивания водой. Центральная диабетическая болезньОбычно применяемая доза у взрослых и детей составляет 1-2 сублингвальные таблетки (60 микограмм в таблетке) 3 раза в день. Ночной энурезОбычно применяемая доза составляет 1-2 таблетки (120 микограмм в таблетке) под язык на ночь. Препарат следует принимать перед сном. Необходимо ограничить потребление жидкости. Каждые три месяца врач будет проверять, следует ли продолжать лечение. Врач может рекомендовать хотя бы недельную паузу в лечении. Ноктурия у взрослыхОбычно применяемая доза составляет 1 таблетка (60 микограмм в таблетке) под язык перед сном. Необходимо ограничить потребление жидкости.

Применение у детей

Этот препарат используется для лечения центральной диабетической болезни и ночного энуреза (см. дозировку для различных условий лечения выше). Дозировка такая же для детей и взрослых только в случае центральной диабетической болезни.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дурсеа

В случае приема большей дозы препарата, чем рекомендованная, или случайного проглатывания препарата ребенком, необходимо немедленно обратиться к врачу, больнице или фармацевту для оценки риска и получения консультации. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дурсеа может продлить время действия и увеличить риск чрезмерной задержки жидкости в организме и уменьшить концентрацию натрия в крови. Симптомы тяжелой задержки жидкости включают судороги и потерю сознания.

Пропуск применения препарата Дурсеа

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение применения препарата Дурсеа

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого. Если потребление жидкости не ограничивается в соответствии с вышеуказанными инструкциями, в организме могут накапливаться неправильные количества жидкости, что может привести к головным болям, болям в животе, тошноте и (или) рвоте, прибавлению в весе, головокружению, дезориентации, плохому самочувствию, головокружению, а в тяжелых случаях к судорогам и коме. Эти симптомы могут отражать более или менее серьезную задержку воды. Обычно они появляются при высоких дозах препарата Дурсеа и исчезают после уменьшения дозы. ВзрослыеОчень часто(может затронуть более 1 из 10 человек):

• головная боль.

Часто(может затронуть до 1 из 10 человек):

• низкая концентрация натрия в крови
• головокружение
• высокое кровяное давление
• боль в животе
• тошнота
• диарея
• запор
• рвота
• симптомы, связанные с мочевым пузырем и уретрой
• отеки рук, ног или стоп
• чувство усталости.

Не очень часто(может затронуть до 1 из 100 человек)

• проблемы со сном
• сơnливость
• онемение
• нарушение зрения
• чувство общего вращения (головокружение)
• сердцебиение
• уменьшение кровяного давления после изменения положения из лежачего в стоячее
• одышка
• диспепсия
• вздутие
• потение
• зуд
• сыпь
• куроподобная сыпь
• скованность мышц
• боль в мышцах
• боль в груди
• симптомы, подобные гриппу
• прибавление в весе
• увеличение концентрации ферментов печени
• низкая концентрация калия в крови.

Редко(может затронуть до 1 из 1000 человек)

• дезориентация
• аллергическое воспаление кожи.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• анafilактические реакции (тяжелая аллергическая реакция)
• обезвоживание
• высокая концентрация натрия в крови
• судороги
• слабость
• кома.

ДетиЧасто(может затронуть до 1 из 10 человек)

• головная боль.

Не очень часто(может затронуть до 1 из 100 человек)

• эмоциональная нестабильность
• агрессивность
• тошнота
• боль в животе
• рвота
• диарея
• дискомфорт, связанный с мочевым пузырем и уретрой
• отеки рук и стоп
• чувство усталости.

Редко(может затронуть до 1 из 1000 человек)

• беспокойство
• кошмары
• настроение
• сơnливость
• высокое кровяное давление
• раздражительность.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• анafilактические реакции (тяжелая аллергическая реакция)
• низкая концентрация натрия в крови
• неадекватное поведение
• эмоциональные расстройства
• депрессия
• галлюцинации
• проблемы со сном
• уменьшение внимания
• увеличение мышечных движений
• скованность
• носовые кровотечения
• сыпь
• аллергическое воспаление кожи
• потение
• куроподобная сыпь.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Аллея Ерозолимская 181С, 02-222 Варшава, Тел: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные явления также можно сообщать ответственной стороне. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дурсеа

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. БлистерыХранить в оригинальном блистере для защиты от влаги. Нет специальных рекомендаций по температуре хранения лекарственного препарата. Контейнер из HDPEХранить в оригинальной упаковке. Хранить контейнер плотно закрытым для защиты от влаги. Хранить при температуре ниже 30°C. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дурсеа

• Активным веществом препарата является десмопрессин Дурсеа, 60 микограмм, сублингвальная таблеткаКаждая таблетка содержит 60 микограмм десмопрессина (в виде десмопрессина ацетата).

Дурсеа, 120 микограмм, сублингвальная таблеткаКаждая таблетка содержит 120 микограмм десмопрессина (в виде десмопрессина ацетата). Дурсеа, 240 микограмм, сублингвальная таблеткаКаждая таблетка содержит 240 микограмм десмопрессина (в виде десмопрессина ацетата).

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, лимонная кислота (Е 330), кроскармеллоза натрия (Е 468), стеариновая кислота магния (Е 470b)

Как выглядит препарат Дурсеа и что содержит упаковка

Дурсеа, 60 микограмм, сублингвальная таблетка: белая или почти белая, круглая, двувыпуклая таблетка диаметром 6,5 мм и толщиной 2 мм с надписью «I» на одной стороне и гладкой на другой стороне. Дурсеа, 120 микограмм, сублингвальная таблетка: белая или почти белая, круглая, двувыпуклая таблетка диаметром 6,5 мм и толщиной 2 мм с надписью «II» на одной стороне и гладкой на другой стороне. Дурсеа, 240 микограмм, сублингвальная таблетка: белая или почти белая, круглая, двувыпуклая таблетка диаметром 6 мм и толщиной 2 мм с надписью «III» на одной стороне и гладкой на другой стороне. Препарат Дурсеа упакован в картонную коробку, содержащую блистеры OPA/Al/PVC/PE-Al с интегрированным слоем, поглощающим влагу, в упаковках по 10, 20, 30, 50, 60, 90 и 100 сублингвальных таблеток или в блистерах однодозовые, содержащие 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 сублингвальных таблеток, или в контейнерах HDPE с крышками PP и интегрированным средством, поглощающим влагу, содержащих 30 или 100 сублингвальных таблеток в картонной коробке. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо: Зентива, к.с. У кабельной 130, Долни Мехолупы 102 37 Прага 10 Чешская Республика Производитель: Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ Шлебрюггенкамп 15, Д-48159 Мюнстер Германия Адальво Лтд. Мальта Лайф Сайенс Парк, Билдинг 1, Левел 4, Сэр Тэми Заммит Билдингс, Сан Гван, SGN 3000 Мальта

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Исландия: Десмопрессин Зентива Польша, Чешская Республика: Дурсеа Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица: Зентива Польша Сп. з о.о. Ул. Бонифратерская 17 00-203 Варшава Тел: + 48 22 375 92 00 {логотип ответственного лица} Дата последней актуализации инструкции:сентябрь 2024