Дурсеа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дурсеа, 60 микрограмм, сублингвальная таблетка

Дурсеа, 120 микрограмм, сублингвальная таблетка

Дурсеа, 240 микрограмм, сублингвальная таблетка

Десмопрессин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Дурсеа и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Дурсеа
• 3. Как применять Дурсеа
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Дурсеа
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Дурсеа и для чего он используется

Десмопрессин, активное вещество препарата Дурсеа, действует подобно естественному гормону вазопрессину и регулирует способность почек концентрировать мочу. Препарат Дурсеа используется для лечения:

• центральной диабетической болезни (заболевание гипофиза, приводящее к сильной жажде и выделяению большого количества мочи, обычно светлой и напоминающей воду).
• ночного энуреза у детей в возрасте старше 5 лет с нормальной способностью концентрировать мочу (неосознанное мочеиспускание во время сна).
• ноктурии у взрослых в возрасте до 65 лет (состояние, при котором человек часто просыпается ночью для мочеиспускания).

2. Важные сведения перед применением препарата Дурсеа

Когда не применять препарат Дурсеа

• если пациент имеет аллергическую реакцию на десмопрессин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если пациент имеет полидипсию (чрезмерное потребление жидкости), сердечную недостаточность и другие заболевания, требующие лечения диуретиками
• если у пациента есть умеренно или значительно сниженная функция почек
• если у пациента обнаружено низкое содержание натрия в крови
• если пациент не может соблюдать ограничения на потребление жидкости
• если у пациента диагностирован синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (так называемый СИАДГ)
• если пациент старше 65 лет и имеет ноктурию (см. пункт 1)
• если ребенок младше 5 лет и страдает ночным энурезом (см. пункт 1)

Предостережения и меры предосторожности

Лечение ночного энуреза (неосознанного мочеиспускания ночью) у детей начинается с принятия мер, связанных со стилем жизни, и использования сигнализации ночного энуреза (устройства, которое издает звук или вибрирует, когда ребенок мочится). Если эти меры не помогают или необходима фармакологическая терапия, можно начать лечение десмопрессином. Перед началом применения препарата Дурсеа необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент имеет коронарное заболевание (сосудов, питающих сердце) или высокое кровяное давление
• если пациент имеет заболевание щитовидной железы (груди в области горла) или надпочечников (груди над почкой).
• если во время лечения появляется болезнь, вызывающая лихорадку, рвоту, диарею.
• если во время лечения появляются головные боли, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, прибавление в весе, дезориентация (трудности с пониманием слов, трудности с концентрацией внимания) или судороги (внезапные и непроизвольные сокращения одной или нескольких конечностей); эти симптомы могут быть признаками опасного состояния, называемого гипонатриемией (низкий уровень натрия в крови).
• при лечении центральной диабетической болезни: необходимо ограничить потребление воды и немедленно проконсультироваться с врачом. Врач уменьшит дозы или прервет лечение на несколько часов.
• при лечении ночного энуреза или ноктурии: необходимо прервать лечение, уменьшить потребление воды и немедленно проконсультироваться с врачом.
• если может произойти увеличение внутричерепного давления.

Во время лечения ночного энуреза и ночного мочеиспускания необходимо ограничить потребление жидкости до необходимого минимума, чтобы контролировать жажду в период от 1 часа до 8 часов после приема препарата. Препарат Дурсеа следует применять осторожно у пациентов с нарушенной водной балансировкой. Необходимо связаться с врачом, если в связи с острым состоянием болезни появляется нарушенная водная балансировка и (или) электролитная балансировка. Дети. Применение этого препарата у детей должно проводиться под наблюдением взрослого. Не следует давать этот препарат детям в возрасте до 5 лет, если только потенциальные преимущества не перевешивают риск.

Препарат Дурсеа и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта. Действие препарата Дурсеа может быть усилено, с большим риском задержки ненормального количества жидкости в организме, если он принимается одновременно с некоторыми препаратами, используемыми для лечения:

• депрессии (например, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина)
• психозов (например, хлорпромазин)
• эпилепсии (например, карбамазепин)
• сахарного диабета (так называемые производные сульфонилмочевины, например, хлорпропамид)
• диареи (например, лоперамид)
• болей и воспалений (так называемые НПВС)

Действие препарата Дурсеа может быть уменьшено, если он принимается одновременно с некоторыми препаратами, используемыми для лечения:

• газов в брюшной полости (таких как диметикон)

Препарат Дурсеа и алкоголь

Во время лечения первичного изолированного ночного энуреза и ноктурии потребление жидкости должно быть ограничено в течение времени от 1 часа до 8 часов после приема препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Опыт применения десмопрессина во время беременности ограничен. Препарат Дурсеа проникает в грудное молоко, но маловероятно, что он повлияет на новорожденных, вскармливаемых грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Дурсеа не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Препарат Дурсеа содержит лактозу (вид сахара). Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата. Препарат Дурсеа содержит натрий. Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на сублингвальную таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Дурсеа

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Дозу устанавливает врач, который корректирует ее индивидуально для пациента. Препарат Дурсеа следует всегда принимать в одно и то же время. Сублингвальную таблетку необходимо положить под язык, где препарат растворяется без необходимости запивания водой. Центральная диабетическая болезнь. Обычно применяемая доза у взрослых и детей составляет 1-2 сублингвальные таблетки (60 микрограмм в таблетке) 3 раза в день. Ночное мочеиспускание. Обычно применяемая доза составляет 1-2 таблетки (120 микрограмм в таблетке) под язык на ночь. Препарат следует принимать перед сном. Необходимо ограничить потребление жидкости. Каждые три месяца врач будет проверять, следует ли продолжать лечение. Врач может рекомендовать как минимум недельную паузу в лечении. Ноктурия у взрослых. Обычно применяемая доза составляет 1 таблетка (60 микрограмм в таблетке) под язык перед сном. Необходимо ограничить потребление жидкости.

Применение у детей

Этот препарат используется для лечения центральной диабетической болезни и ночного энуреза (см. дозировку для различных условий лечения выше). Дозировка такая же для детей и взрослых только в случае центральной диабетической болезни.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дурсеа

В случае приема большей дозы препарата, чем рекомендованная, или случайного проглатывания препарата ребенком, необходимо немедленно обратиться к врачу, больнице или фармацевту для оценки риска и получения консультации. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дурсеа может продлить время действия и увеличить риск чрезмерной задержки жидкости в организме и уменьшить уровень натрия в крови. Симптомы тяжелой задержки жидкости включают судороги и потерю сознания.

Пропуск приема препарата Дурсеа

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение применения препарата Дурсеа

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Если потребление жидкости не ограничивается в соответствии с вышеуказанными инструкциями, в организме могут накапливаться ненормальные количества жидкости, что может привести к головным болям, болям в животе, тошноте и (или) рвоте, прибавлению в весе, головокружению, дезориентации, плохому самочувствию, головокружению, а в тяжелых случаях к судорогам и коме. Эти симптомы могут отражать более или менее серьезную задержку воды. Обычно они появляются при высоких дозах препарата Дурсеа и исчезают после уменьшения дозы. Взрослые. Очень часто(может затронуть более 1 из 10 человек):

• головная боль.

Часто(может затронуть до 1 из 10 человек):

• низкий уровень натрия в крови
• головокружение
• высокое кровяное давление
• боль в животе
• тошнота
• диарея
• запор
• рвота
• симптомы, связанные с мочевым пузырем и уретрой
• отеки рук, ног или стоп
• чувство усталости.

Не очень часто(может затронуть до 1 из 100 человек)

• проблемы со сном
• сommernienie
• покалывание
• нарушение зрения
• чувство общего вращения (головокружение)
• сердцебиение
• уменьшение кровяного давления после изменения положения из лежачего в стоячий
• затруднение дыхания
• дискомфорт
• вздутие
• потение
• зуд
• сыпь
• крапивница
• скованность мышц
• боль в мышцах
• боль в груди
• симптомы, подобные гриппу
• прибавление в весе
• повышение уровня ферментов печени
• низкий уровень калия в крови.

Редко(может затронуть до 1 из 1000 человек)

• дезориентация
• аллергическое воспаление кожи.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• анafilактические реакции (тяжелая аллергическая реакция)
• обезвоживание
• высокий уровень натрия в крови
• судороги
• слабость
• кома.

Дети. Часто(может затронуть до 1 из 10 человек):

• головная боль.

Не очень часто(может затронуть до 1 из 100 человек)

• эмоциональная нестабильность
• агрессивность
• тошнота
• боль в животе
• рвота
• диарея
• дискомфорт, связанный с мочевым пузырем и уретрой
• отеки рук и ног
• чувство усталости.

Редко(может затронуть до 1 из 1000 человек)

• тревога
• кошмары
• настроение
• сommernienie
• высокое кровяное давление
• раздражительность.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• анafilактические реакции (тяжелая аллергическая реакция)
• низкий уровень натрия в крови
• ненормальное поведение
• эмоциональные расстройства
• депрессия
• галлюцинации
• проблемы со сном
• уменьшение внимания
• повышение мышечных движений
• скованность
• носовые кровотечения
• сыпь
• аллергическое воспаление кожи
• потение
• крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции можно также сообщать ответственной организации. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дурсеа

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Блистеры. Хранить в оригинальном блистере для защиты от влаги. Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарственного препарата. Пластиковый контейнер. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить контейнер плотно закрытым для защиты от влаги. Хранить при температуре ниже 30°C. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дурсеа

• Активным веществом препарата является десмопрессин Дурсеа, 60 микрограмм, сублингвальная таблетка. Каждая таблетка содержит 60 микрограмм десмопрессина (в виде десмопрессина ацетата).

Дурсеа, 120 микрограмм, сублингвальная таблетка. Каждая таблетка содержит 120 микрограмм десмопрессина (в виде десмопрессина ацетата). Дурсеа, 240 микрограмм, сублингвальная таблетка. Каждая таблетка содержит 240 микрограмм десмопрессина (в виде десмопрессина ацетата).

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, лимонная кислота (Е 330), кроскармеллоза натрия (Е 468), стеариновая кислота магния (Е 470b)

Как выглядит препарат Дурсеа и что содержит упаковка

Дурсеа, 60 микрограмм, сублингвальная таблетка: белая или почти белая, круглая, двояковыпуклая таблетка диаметром 6,5 мм и толщиной 2 мм с надписью «I» на одной стороне и гладкой на другой стороне. Дурсеа, 120 микрограмм, сублингвальная таблетка: белая или почти белая, круглая, двояковыпуклая таблетка диаметром 6,5 мм и толщиной 2 мм с надписью «II» на одной стороне и гладкой на другой стороне. Дурсеа, 240 микрограмм, сублингвальная таблетка: белая или почти белая, круглая, двояковыпуклая таблетка диаметром 6 мм и толщиной 2 мм с надписью «III» на одной стороне и гладкой на другой стороне. Препарат Дурсеа упакован в картонную коробку, содержащую блистеры OPA/Al/PVC/PE-Al с интегрированным слоем, поглощающим влагу, в упаковках по 10, 20, 30, 50, 60, 90 и 100 сублингвальных таблеток или блистеры однодозовые, содержащие 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 сублингвальных таблеток, или в контейнере HDPE с крышкой PP и интегрированным средством, поглощающим влагу, содержащем 30 или 100 сублингвальных таблеток в картонной коробке. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо: Зентива, к.с. У кабельной 130, Долни Мехолупы 102 37 Прага 10 Чешская Республика Производитель: Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ Шлеебрюггенкамп 15, Д-48159 Мюнстер Германия Адальво Лтд. Мальта Лайф Сайенс Парк, Билдинг 1, Левел 4, Сэр Тэми Заммит Билдингс, Сан Гван, SGN 3000 Мальта

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Исландия: Десмопрессин Зентива Польша, Чешская Республика: Дурсеа Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица: Зентива Польша Сп. з о.о. Ул. Бонифратерская 17 00-203 Варшава Тел: +48 22 375 92 00 {логотип ответственного лица} Дата последней актуализации инструкции:сентябрь 2024