Дурсеа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дурсеа, 60 микрограмм, сублингвальная таблетка

Дурсеа, 120 микрограмм, сублингвальная таблетка

Дурсеа, 240 микрограмм, сублингвальная таблетка

Десмопрессин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Дурсеа и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Дурсеа
• 3. Как применять Дурсеа
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить Дурсеа
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Дурсеа и для чего он используется

Десмопрессин, активное вещество препарата Дурсеа, действует подобно естественному гормону вазопрессину и регулирует способность почек концентрировать мочу. Препарат Дурсеа используется для лечения:

• центральной диабетической болезни (расстройство гипофиза, приводящее к сильной жажде и выделению большого количества мочи, обычно светлой и напоминающей воду).
• ночного энуреза у детей в возрасте старше 5 лет с нормальной способностью концентрировать мочу (неосознанное мочеиспускание во время сна).
• ночного энуреза у взрослых в возрасте младше 65 лет (состояние, при котором человек часто просыпается ночью для мочеиспускания).

2. Важные сведения перед применением препарата Дурсеа

Когда не применять препарат Дурсеа

• если пациент имеет аллергическую реакцию на десмопрессин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если пациент имеет полидипсию (чрезмерное потребление жидкости), сердечную недостаточность и другие заболевания, требующие лечения диуретиками
• если у пациента есть умеренно или значительно сниженная функция почек
• если у пациента есть низкая концентрация натрия в крови
• если пациент не может соблюдать ограничения на потребление жидкости
• если у пациента диагностирован синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (так называемый СИАДГ)
• если пациент старше 65 лет и имеет ночной энурез (см. пункт 1)
• если ребенок моложе 5 лет и страдает ночным энурезом (см. пункт 1)

Предостережения и меры предосторожности

Лечение ночного энуреза (неосознанного мочеиспускания ночью) у детей начинается с принятия мер, связанных со стилем жизни, и использования сигнализации ночного энуреза (устройства, которое издает звук или вибрирует, когда ребенок мочится). Если эти меры не помогают или требуется фармакологическая терапия, можно начать лечение десмопрессином. Перед началом применения препарата Дурсеа необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент имеет коронарную болезнь (сосудов, питающих сердце) или высокое кровяное давление
• если пациент имеет болезнь щитовидной железы (гlands в области горла) или надпочечников (гlands над почкой).
• если во время лечения出现ает болезнь, вызывающая лихорадку, рвоту, диарею.
• если во время лечения появляются головные боли, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, прибавление в весе, дезориентация (трудности с пониманием слов, трудности с концентрацией внимания) или судороги (внезапные и непроизвольные сокращения одной или нескольких конечностей); эти симптомы могут быть признаками опасного состояния, называемого гипонатремией (низкий уровень натрия в крови).
• при лечении центральной диабетической болезни: необходимо ограничить потребление воды и немедленно проконсультироваться с врачом. Врач уменьшит дозу или прервет лечение на несколько часов.
• при лечении ночного энуреза или ночного мочеиспускания: необходимо прервать лечение, уменьшить потребление воды и немедленно проконсультироваться с врачом.
• если может произойти увеличение внутричерепного давления.

Во время лечения ночного энуреза и ночного мочеиспускания необходимо ограничить потребление жидкости до необходимого минимума, чтобы контролировать жажду в период от 1 часа до 8 часов после приема препарата. Препарат Дурсеа следует применять осторожно у пациентов с нарушенной водной балансировкой. Необходимо связаться с врачом, если в связи с острым состоянием болезни появляется нарушенная водная балансировка и (или) электролитная балансировка. ДетиПрименение этого препарата у детей должно проводиться под наблюдением взрослого человека. Не следует давать этот препарат детям в возрасте младше 5 лет, если только потенциальные преимущества не перевешивают риск.

Препарат Дурсеа и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта. Действие препарата Дурсеа может быть усилено, с большим риском задержки неправильного количества жидкости в организме, если он принимается одновременно с некоторыми препаратами, используемыми для лечения:

• депрессии (например, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина)
• психоза (например, хлорпромазин)
• эпилепсии (например, карбамазепин)
• сахарного диабета (так называемые производные сульфонилмочевины, например, хлорпропамид)
• диареи (например, лоперамид)
• боли и воспаления (так называемые НПВС)

Действие препарата Дурсеа может быть уменьшено, если он принимается одновременно с некоторыми препаратами, используемыми для лечения:

• газов в брюшной полости (таких как диметикон)

Препарат Дурсеа и алкоголь

Во время лечения первичного изолированного ночного энуреза и ночного мочеиспускания потребление жидкости должно быть ограничено в течение 1 часа до приема препарата и 8 часов после его приема.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Опыт применения десмопрессина во время беременности ограничен. Препарат Дурсеа проникает в грудное молоко, но маловероятно, что он повлияет на новорожденных, кормящихся грудью.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Дурсеа не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и использования механизмов. Препарат Дурсеа содержит лактозу (вид сахара). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата. Препарат Дурсеа содержит натрий. Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на сублингвальную таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Дурсеа

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Дозу устанавливает врач, который индивидуально подбирает ее для пациента. Препарат Дурсеа следует всегда принимать в одно и то же время. Сублингвальную таблетку необходимо положить под язык, где препарат растворяется без необходимости запивать водой. Центральная диабетическая болезньОбычно применяемая доза для взрослых и детей составляет 1-2 сублингвальные таблетки (60 микрограмм в таблетке) 3 раза в день. Ночное мочеиспусканиеОбычно применяемая доза составляет 1-2 сублингвальные таблетки (120 микрограмм в таблетке) под язык на ночь. Препарат следует принимать перед сном. Необходимо ограничить потребление жидкости. Каждые три месяца врач будет проверять, следует ли продолжать лечение. Врач может рекомендовать хотя бы недельную паузу в лечении. Ночное мочеиспускание у взрослыхОбычно применяемая доза составляет 1 сублингвальная таблетка (60 микрограмм в таблетке) под язык перед сном. Необходимо ограничить потребление жидкости.

Применение у детей

Этот препарат используется для лечения центральной диабетической болезни и ночного энуреза (см. дозировку для различных условий лечения выше). Дозировка такая же для детей и взрослых только в случае центральной диабетической болезни.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дурсеа

В случае приема большей дозы препарата, чем рекомендованная, или случайного проглатывания препарата ребенком, необходимо немедленно обратиться к врачу, больнице или фармацевту для оценки риска и получения консультации. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дурсеа может продлить время действия и увеличить риск чрезмерной задержки жидкости в организме и уменьшить концентрацию натрия в крови. Симптомы тяжелой задержки жидкости включают судороги и потерю сознания.

Пропуск приема препарата Дурсеа

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение применения препарата Дурсеа

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого. Если потребление жидкости не ограничивается в соответствии с вышеуказанными инструкциями, в организме могут накапливаться неправильные количества жидкости, что может привести к головным болям, болям в животе, тошноте и (или) рвоте, прибавлению в весе, головокружению, дезориентации, плохому самочувствию, головокружению, а в тяжелых случаях к судорогам и коме. Эти симптомы могут отражать более или менее серьезную задержку воды. Обычно они появляются при высоких дозах препарата Дурсеа и исчезают после уменьшения дозы. ВзрослыеОчень часто(может затронуть более 1 из 10 человек):

• головная боль.

Часто(может затронуть до 1 из 10 человек):

• низкая концентрация натрия в крови
• головокружение
• гипертония
• боль в животе
• тошнота
• диарея
• запор
• рвота
• симптомы, связанные с мочевым пузырем и уретрой
• отеки рук, ног или стоп
• чувство усталости.

Не очень часто(может затронуть до 1 из 100 человек)

• проблемы со сном
• сономания
• онемение
• нарушение зрения
• чувство общего вращения (головокружение)
• тахикардия
• уменьшение кровяного давления при изменении положения из лежачего в стоящее
• одышка
• диспепсия
• вздутие
• потение
• зуд
• сыпь
• крапивница
• скелетные мышечные спазмы
• боль в мышцах
• боль в груди
• симптомы, подобные гриппу
• прибавление в весе
• повышение уровня печеночных ферментов
• низкая концентрация калия в крови.

Редко(может затронуть до 1 из 1000 человек)

• дезориентация
• аллергическое воспаление кожи.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• анafilактические реакции (тяжелая аллергическая реакция)
• обезвоживание
• высокая концентрация натрия в крови
• судороги
• слабость
• кома.

ДетиЧасто(может затронуть до 1 из 10 человек)

• головная боль.

Не очень часто(может затронуть до 1 из 100 человек)

• эмоциональная нестабильность
• агрессивность
• тошнота
• боль в животе
• рвота
• диарея
• дискомфорт, связанный с мочевым пузырем и уретрой
• отеки рук и ног
• чувство усталости.

Редко(может затронуть до 1 из 1000 человек)

• беспокойство
• кошмары
• настроенческие колебания
• сономания
• гипертония
• раздражительность.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• анafilактические реакции (тяжелая аллергическая реакция)
• низкая концентрация натрия в крови
• неадекватное поведение
• эмоциональные расстройства
• депрессия
• галлюцинации
• проблемы со сном
• уменьшение внимания
• повышение мышечной активности
• спазмы
• носовые кровотечения
• сыпь
• аллергическое воспаление кожи
• потение
• крапивница.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Аллея Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, Тел: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные действия также можно сообщать ответственной стороне. Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дурсеа

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. БлистерыХранить в оригинальном блистере для защиты от влаги. Нет специальных рекомендаций по температуре хранения лекарственного препарата. Контейнер из HDPEХранить в оригинальной упаковке. Хранить контейнер плотно закрытым для защиты от влаги. Хранить при температуре ниже 30°C. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дурсеа

• Активным веществом препарата является десмопрессин Дурсеа, 60 микрограмм, сублингвальная таблеткаКаждая таблетка содержит 60 микрограмм десмопрессина (в виде десмопрессина ацетата).

Дурсеа, 120 микрограмм, сублингвальная таблеткаКаждая таблетка содержит 120 микрограмм десмопрессина (в виде десмопрессина ацетата). Дурсеа, 240 микрограмм, сублингвальная таблеткаКаждая таблетка содержит 240 микрограмм десмопрессина (в виде десмопрессина ацетата).

• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, лимонная кислота (Е 330), кроскармеллоза натрия (Е 468), стеариновая кислота магния (Е 470b)

Как выглядит препарат Дурсеа и что содержит упаковка

Дурсеа, 60 микрограмм, сублингвальная таблетка: белая или почти белая, круглая, двояковыпуклая таблетка диаметром 6,5 мм и толщиной 2 мм с надписью «I» на одной стороне и гладкой на другой стороне. Дурсеа, 120 микрограмм, сублингвальная таблетка: белая или почти белая, круглая, двояковыпуклая таблетка диаметром 6,5 мм и толщиной 2 мм с надписью «II» на одной стороне и гладкой на другой стороне. Дурсеа, 240 микрограмм, сублингвальная таблетка: белая или почти белая, круглая, двояковыпуклая таблетка диаметром 6 мм и толщиной 2 мм с надписью «III» на одной стороне и гладкой на другой стороне. Препарат Дурсеа упакован в картонную коробку, содержащую блистеры OPA/Al/PVC/PE-Al с интегрированным слоем, поглощающим влагу, в упаковках по 10, 20, 30, 50, 60, 90 и 100 сублингвальных таблеток или блистеры-дозировки, содержащие 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 сублингвальных таблеток, или в контейнеры HDPE с крышками PP и интегрированным средством, поглощающим влагу, содержащие 30 или 100 сублингвальных таблеток в картонной коробке. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо: Зентива, к.с. У кабельной 130, Долни Мехолупы 102 37 Прага 10 Чешская Республика Производитель: Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ Шлебрюггенкамп 15, Д-48159 Мюнстер Германия Адальво Лтд. Мальта Лайф Сайенс Парк, Билдинг 1, Левел 4, Сэр Тэми Заммит Билдингс, Сан Гван, SGN 3000 Мальта

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Исландия: Десмопрессин Зентива Польша, Чешская Республика: Дурсеа Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица: Зентива Польша Сп. з о.о. Ул. Бонифратерская 17 00-203 Варшава Тел: +48 22 375 92 00 {логотип ответственного лица} Дата последней актуализации инструкции:сентябрь 2024