Дуоцутан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дуокутан, 10 мг/г + 30 мг/г, гель

Клиндамицин + Бензоилпероксид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Дуокутан и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Дуокутан
• 3. Как применять Дуокутан
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Дуокутан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Дуокутан и для чего он используется

Препарат Дуокутан содержит две активные вещества: клиндамицин и бензоилпероксид. Препарат Дуокутан относится к группе противоакне препаратов.
Препарат Дуокутан используется на коже для лечения акне легкой и умеренной степени.

• Клиндамицин является антибиотиком, который подавляет размножение бактерий, ответственных за возникновение акне.
• Бензоилпероксид вызывает уменьшение открытых и закрытых комедонов. Он также обладает бактерицидным действием на бактерии, ответственные за возникновение акне.

Эти вещества, применяемые вместе в препарате Дуокутан:

• борются с бактериями, ответственными за возникновение акне,
• лечат открытые и закрытые комедоны, а также гнойники,
• уменьшают количество красных, воспаленных гнойников, возникающих при акне.

Препарат Дуокутан предназначен для применения взрослыми и подростками в возрасте от 12 лет.

2. Важные сведения перед применением препарата Дуокутан

Когда не применять препарат Дуокутан

• Если пациент имеет аллергию на клиндамицин, линкомицин, бензоилпероксид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Не применять препарат Дуокутан, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дуокутан необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Дуокутан следует применять только на коже. Необходимо избегать контакта препарата с глазами, губами или ртом, или внутренней частью носа.
• Не следует применять препарат на раздраженной коже, например, если на ней есть порезы, ссадины, солнечные ожоги или если кожа повреждена.
• Если препарат Дуокутан случайно попадет в глаза, рот или в внутреннюю часть носа, необходимо эти места промыть большим количеством воды.
• Не следует применять слишком большое количество препарата Дуокутан на чувствительные области кожи.
• У большинства леченных людей может появиться покраснение и шелушение кожи в течение первых нескольких недель лечения. Если кожа стала раздраженной ,может быть необходимо применение не жирного увлажняющего средства, уменьшение частоты применения препарата Дуокутан или прекращение его применения до тех пор, пока состояние кожи не улучшится, а затем возобновление лечения.
• Если раздражение кожи сильное (сильное покраснение, сухость, зуд, жжение или боль) или не проходит, необходимо прекратить применение препарата Дуокутан и обратиться к врачу.
• Необходимо быть осторожным, чтобы препарат не контактировал с цветными материалами, включая одежду, полотенца, постельное белье, мебель и ковры. Препарат Дуокутан может вызвать обесцвечивание этих материалов.
• Препарат Дуокутан может обесцвечивать волосы.
• Препарат Дуокутан может сделать кожу более чувствительной к вредному действию солнечного излучения. Необходимо избегать посещения солярия и ограничить до минимума пребывание на солнце. Если невозможно избежать воздействия солнечного излучения, во время применения препарата Дуокутан необходимо использовать кремы с UV-фильтром и защитную одежду.

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата:

• если у пациента есть или были следующие заболевания желудочно-кишечного тракта: сегментарный энтерит, язвенный колит, колит, связанный с применением антибиотиков.
• если появляются спазматические боли в животе или диарея, которые не проходят или усиливаются, в этом случае необходимо прекратить применение препарата Дуокутан и немедленно обратиться к врачу. Антибиотики могут вызвать заболевания, характеризующиеся сильной диареей и болями в животе, однако их возникновение маловероятно после применения антибиотиков на коже.
• если пациент最近 применял препараты, содержащие клиндамицин или эритромицин, существует повышенный риск того, что препарат Дуокутан не будет работать так, как должен.

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если пациент最近 применял любой другой препарат, содержащий клиндамицин или эритромицин.

Дети

Этот препарат не следует применять у детей в возрасте до 12 лет. Неизвестно, является ли он безопасным для них и будет ли он работать правильно.

Дуокутан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или最近 принимал, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов:

• других противоакне препаратов, включая антибиотики, применяемые на коже,
• мыла и очищающих средств с лекарственными и отшелушивающими свойствами,
• мыла и косметики с сильным высушивающим действием,
• продуктов, содержащих большое количество алкоголя или средств, вызывающих сухость.

Одновременное применение вышеуказанных препаратов и препарата Дуокутан может привести к раздражению кожи.
Препарат Дуокутан может сделать некоторые одновременно применяемые препараты менее эффективными.
К этим препаратам относятся:

• некоторые противоакне препараты, применяемые на коже, содержащие третиноин, изотретиноин или тазаротен.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о применении любого из этих препаратов. Может быть необходимо применение их в разное время суток (например, одного утром, а другого вечером).
Применение других противоакне препаратов одновременно с препаратом Дуокутан может увеличить риск раздражения кожи.
Необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если раздражение кожи сильное (сильное покраснение, сухость, зуд, жжение или боль).

• Препарат Дуокутан не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими эритромицин.
• Применение препарата Дуокутан одновременно с такими препаратами, как дапсон или сульфасетамид, может привести к временной смене цвета кожи или волос на лице (желтый и (или) оранжевый цвет). Это не является постоянным эффектом.
• Один из компонентов препарата Дуокутан может влиять на действие некоторых препаратов, применяемых при общей анестезии (называемых средствами, расслабляющими мышцы).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о планируемой операции.
В случае сомнений, касающихся любого из вышеуказанных случаев, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Дуокутан.

Беременность и грудное вскармливание

Сведения о безопасности применения препарата Дуокутан у беременных женщин ограничены.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач примет решение, превышают ли преимущества применения препарата Дуокутан для пациентки риски для ее ребенка.
Неизвестно, проникают ли компоненты препарата Дуокутан в грудное молоко. Одним из компонентов препарата Дуокутан является клиндамицин. Если клиндамицин применяется внутрь или в виде инъекций, он может проникать в грудное молоко.
Если пациентка кормит грудью, она должна обратиться к врачу перед применением препарата Дуокутан.
Не применять препарат Дуокутан на кожу груди во время грудного вскармливания.

3. Как применять Дуокутан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Препарат Дуокутан следует применять один раз в день, вечером.
• Результат действия препарата Дуокутан может быть виден только после 2-5 недель его применения.
• Не следует применять препарат дольше 12 недель подряд. Врач определит, как долго должно продолжаться лечение.

Способ применения
Препарат предназначен для применения на коже.
Как наносить препарат Дуокутан

• 1. Необходимо полностью удалить макияж
• 2. Леченую кожу необходимо тщательно вымыть, промыть теплой водой и осторожно высушить полотенцем.
• 3. Небольшое количество геля необходимо нанести кончиками пальцев на всю леченую кожу.
• 4. Гель необходимо наносить на всю поверхность леченой кожи, а не только на отдельные акне-элементы. Если гель не впитывается легко, это означает, что было применено слишком большое количество геля.
• Для покрытия лица необходимо использовать количество геля, которое помещается между кончиком пальца и первым его сгибом (первое сгибание пальца) - это количество, соответствующее "кончику пальца".
• Для покрытия лица и спины необходимо использовать количество, соответствующее максимум двум и половине "кончикам пальца".
• 5. Если кожа становится сильно сухой или начинает шелушиться, можно применить не жирный, без запаха, гипоаллергенный увлажняющий крем, применять Дуокутан реже или прекратить его применение на некоторое время, чтобы кожа адаптировалась к лечению. Этот препарат может не работать правильно, если не применять его ежедневно.
• 6. После применения геля необходимо вымыть руки.
• 7. Когда гель высохнет, можно нанести не жирный макияж.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дуокутан

Не следует применять чрезмерное количество геля. Применение чрезмерного количества геля или его более частое применение, чем рекомендовано, не ускорит выздоровление от акне, а может привести к раздражению кожи. В случае применения чрезмерного количества геля необходимо уменьшить частоту применения геля или прекратить его применение на несколько дней, а затем возобновить лечение.

Если Дуокутан случайно проглочен

В случае проглатывания геля необходимо обратиться к врачу. Может появиться нежелательные явления, подобные тем, которые возникают при пероральном применении антибиотиков (раздражение желудка).

Пропуск применения препарата Дуокутан

• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
• Необходимо применить следующую рекомендованную дозу в соответствии с предыдущей схемой дозирования.

Прекращение применения препарата Дуокутан

Не следует прекращать применение препарата Дуокутан, если не решил об этом врач.
Не следует применять гель дольше 12 недель подряд без рекомендации врача.
Препарат Дуокутан следует применять так долго, как рекомендовал врач. Не следует прекращать лечение, если врач не решил иначе.
Важно применять гель точно так, как рекомендовал врач. Если прекратить применение этого препарата слишком рано, акне может появиться снова.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Если появляется любой из ниже перечисленных тяжелых нежелательных явлений, необходимо немедленно прекратить применение препарата и срочно обратиться к врачу - может быть необходима срочная медицинская помощь:

• признаки аллергических реакций (такие как: отек лица, глаз, губ или языка, крапивница или трудности с дыханием, обморок),
• сильная или длительная диарея или боли в животе,
• сильное жжение, шелушение или зуд кожи.

Другие возможные нежелательные явления:
Если обнаружены любые из ниже перечисленных явлений, необходимо уменьшить частоту применения препарата Дуокутан или прекратить его применение на 1 или 2 дня, а затем возобновить лечение.
Очень часто(могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов):
В месте применения препарата:

• чувство жжения кожи, шелушение кожи, зуд кожи, сухость кожи,
• покраснение кожи, особенно в первые недели применения.

Эти нежелательные явления обычно имеют легкий характер.
Часто(могут появиться у менее чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль

В месте применения препарата:

• чувствительность к солнечному свету, боль в коже,
• покраснение, зуд кожи, высыпка (дерматит).

Не очень часто(могут появиться у менее чем 1 из 100 пациентов):
В месте применения препарата:

• чувство онемения (парестезии), усиление акне

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• аллергические реакции
• воспаление кишечника, диарея, включая кровавую диарею, боли в животе

В месте применения препарата:

• кожные реакции, обесцвечивание кожи,
• выпуклая, зудящая высыпка (крапивница).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно сообщать также ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Дуокутан

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на тюбике и картонной упаковке после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C). Не замораживать.
Срок годности после первого открытия тюбика: 2 месяца. После первого открытия тюбика не хранить при температуре выше 25°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Дуокутан

Активными веществами препарата являются:
клиндамицин и бензоилпероксид. 1 г геля содержит 10 мг (1% в/в) клиндамицина в виде клиндамицина фосфата и 30 мг (3% в/в) бензоилпероксида в виде бензоилпероксида с водой.
Другими компонентами являются:
карбомер, диметикон 100, дисодиум лаурилсульфобетайн, дисодиум эдетат, глицерол 85% (Е 422),
коллоидный диоксид кремния, полоксамер 182, очищенная вода, гидроксид натрия (Е 524) (для установления pH).

Как выглядит Дуокутан и что содержит упаковка

Дуокутан - белый гель, выпускаемый в алюминиевых тюбиках, содержащих 30 г, 50 г и 60 г геля, в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация

SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Долна 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69

Производитель

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер штрассе 15
06796 Бренна
Германия
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Долна 21
05-092 Ломянки

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Немецкая:

Clindaderm comp. 10 мг/г + 30 мг/г Гель
Польша:
Дуокутан
Испания:
Мибак 10 мг/г + 30 мг/г гель

Дата последнего обновления инструкции: