Домилган

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Домилган, 1000 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, в саше

Метамизол натрия моногидрат
Домилган может вызывать агранулоцитоз, который может привести к тяжелым и угрожающим жизни инфекциям (см. пункт 4).
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если出现 любой из следующих симптомов: лихорадка, озноб, боль в горле, болезненные язвы в носу, ротовой полости и горле или в области половых органов или анального отверстия.
Если у пациента ранее наблюдался агранулоцитоз при применении метамизола или подобных препаратов, не следует повторно применять этот препарат (см. пункт 2).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Домилган и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением Домилгана
• 3. Как применять Домилган
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Домилган
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Домилган и для чего он используется

Активным веществом препарата Домилган является метамизол, производное пиразолона с обезболивающим и жаропонижающим действием.
Даже в высоких дозах метамизол не влияет на перистальтику кишечника и не вызывает запоры.
Препарат Домилган показан для краткосрочного лечения боли различного происхождения с высокой интенсивностью и лихорадки, когда применение других препаратов не показано или неэффективно в:

• головных болях,
• мигрени,
• зубных болях,
• миалгии и артралгии,
• послеоперационных и посттравматических болях,
• болях, вызванных почечной коликой,
• холецистите,
• болях при онкологических заболеваниях,
• лихорадке.

2. Важная информация перед применением препарата Домилган

Когда не применять препарат Домилган

• если у пациента ранее наблюдалось значительное снижение количества белых кровяных клеток с гранулоцитопенией, вызванное метамизолом или другими подобными препаратами, называемыми пиразолонами или пиразолидинами,
• если у пациента есть нарушения функции костного мозга или заболевания, влияющие на производство или функцию кровяных клеток,
• если пациент имеет аллергию на метамизол и другие производные пиразолона и пиразолидина, например, пропифеназон, феназон или фенилбутазон (препараты с обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием), особенно если после применения одного из этих препаратов наблюдалась агранулоцитоз (острый состояние, связанный с тяжелым, угрожающим жизни снижением количества гранулоцитов в крови) или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента есть анафилактический синдром или выявлена непереносимость обезболивающих препаратов, проявляющаяся крапивницей, ангioneuroтическим отеком, т.е. когда пациент реагирует спазмом бронхов или другой анафилактоидной реакцией (podobной анафилактической реакции) на салицилаты, парацетамол или другие неопиоидные обезболивающие препараты, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как диклофенак, ибупрофен, индометацин или напроксен, аллергия на НПВП,
• тяжелые заболевания почек и печени,
• острый порфирический криз,
• после лечения цитостатиками (препаратами, применяемыми в химиотерапии онкологических заболеваний),
• если в морфологическом анализе крови выявлены изменения (агранулоцитоз, лейкопения),
• если у пациента есть анемия,
• если у пациента есть врожденный дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата,
• с другими препаратами группы производных пиразолона (аминофеназон, фенилбутазон, оксифенбутазон),
• у детей и подростков в возрасте до 15 лет,
• если пациентка находится в последних трех месяцах беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Домилган необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом или медсестрой, если у пациента есть:

• спазматическое снижение артериального давления ниже 100 мм рт. ст. или заболевания сердца и нарушения кровообращения (например, инфаркт миокарда, коронарная болезнь или полиорганная недостаточность), стеноз церебральных сосудов, снижение объема циркулирующей крови, обезвоживание, высокая лихорадка, поскольку препарат может вызвать снижение артериального давления,
• нарушения функции почек и (или) печени,
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки,
• бронхиальная астма или анафилактический синдром или непереносимость обезболивающих препаратов, проявляющаяся крапивницей, ангioneuroтическим отеком языка, лица, губ, и (или) горла, особенно если это сопровождается полипозным ринитом и синуситом,
• аллергические заболевания, включая атопические, хронический уртикар,
• непереносимость некоторых красителей (например, тартразина) или консервантов (например, бензоатов),
• непереносимость алкоголя, проявляющаяся чиханием, слезотечением, сильным покраснением лица при реакции даже на небольшие количества алкоголя; это может указывать на ранее не выявленный анафилактический синдром.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться за медицинской помощью, если у пациента出现ят:

• агранулоцитоз, проявляющийся, например, повышенной температурой тела в сочетании с ознобом, болью в горле, трудностями при глотании и язвами в полости рта, носа, горла, половых органов и анального отверстия. Пациенты, у которых ранее наблюдался агранулоцитоз в ответ на лечение метамизолом натрия моногидратом, особенно подвержены риску развития подобной реакции при применении других пиразолонов и пиразолидинов;
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови, вызывающее нарушения свертываемости крови), например, кровоподтеки на коже и слизистых оболочках, кровоизлияния, повторяющиеся носовые кровотечения, кровотечения из желудочно-кишечного тракта;
• панцитопения (значительное снижение количества всех кровяных клеток: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), например, общее плохое самочувствие, лихорадка, частые инфекционные заболевания, кровоизлияния, кровотечения, бледность.

В случае появления вышеуказанных симптомов не следует повторно применять метамизол!
В случае необходимости применения метамизола врач будет обязательно проводить контрольные анализы крови, поскольку метамизол может вызвать повреждение костного мозга.
У онкологических пациентов, применящих метамизол, необходимо проводить анализ морфологии крови.
Тяжелые кожные реакции
В связи с лечением метамизолом отмечались случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию с эозинофилией и общими симптомами (синдром DRESS). Если у пациента появится любой из этих симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, указанных в пункте 4, необходимо прекратить применение метамизола и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Если у пациента ранее наблюдались тяжелые кожные реакции, не следует повторно применять препарат Домилган (см. пункт 4).

Дети и подростки

Препарат Домилган противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 15 лет из-за постоянной дозы метамизола в одной саше, составляющей 1000 мг. Существуют другие фармацевтические формы или дозы препаратов, содержащих метамизол, которые можно соответствующим образом дозировать у более молодых детей.

Препарат Домилган и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Противопоказано применение препарата Домилган с препаратами группы производных пиразолона и пиразолидина (аминофеназон, фенилбутазон, оксифенбутазон). Это препараты с обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием.
Перед применением этого препарата необходимо обсудить это с врачом, если пациент принимает:

• антикоагулянты, производные кумарина,
• пероральные противодиабетические препараты,
• фенитоин (противоэпилептический препарат),
• сульфонамиды (препараты с противобактериальным действием),
• антидепрессанты,
• пероральные контрацептивы и аллопуринол, поскольку они могут замедлить метаболизм метамизола натрия моногидрата и увеличить его токсичность,
• циклоспорин (препарат, снижающий иммунитет, применяемый, в том числе, для предотвращения отторжения трансплантата). Метамизол натрия моногидрат может снижать концентрацию циклоспорина в сыворотке крови. При совместном применении обоих препаратов необходимо рассмотреть возможность коррекции дозы метамизола натрия моногидрата.
• барбитураты (например, фенобарбитал - препарат, применяемый, в том числе, при эпилепсии), барбитураты снижают действие метамизола натрия моногидрата.
• ингибиторы моноаминоксидазы - МАО (например, селегилин, моклобемид - препараты, применяемые, в том числе, при депрессии). Ингибиторы МАО усиливают действие метамизола.
• например, при депрессии). Ингибиторы МАО усиливают действие метамизола.
• хлорпромазин (препарат, применяемый, в том числе, при лечении шизофрении). Совместное применение метамизола натрия моногидрата и хлорпромазина может вызвать тяжелую гипотермию.
• метамизол натрия моногидрат может усиливать гемотоксичность метотрексата, особенно у пациентов пожилого возраста. Необходимо избегать совместного применения обоих этих препаратов.
• в случае производных пиразолона, к которым относится метамизол натрия моногидрат, может наблюдаться взаимодействие с каптоприлом, литием и триамтереном. Эти препараты могут изменять эффективность препаратов, снижающих артериальное давление, и диуретиков. Нет данных о том, что метамизол натрия моногидрат также вызывает такие взаимодействия;
• бупропион, препарат, применяемый при лечении депрессии или вспомогательно при отказе от курения,
• эфавиренз, препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции (СПИД),
• метадон, препарат, применяемый при лечении зависимости от наркотических средств (так называемых опиоидов),
• вальпроинат, препарат, применяемый при лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства,
• такролимус, препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантата у пациентов после трансплантации,
• сертралин, препарат, применяемый при лечении депрессии.

Метамизол может снижать действие ацетилсалициловой кислоты на тромбоциты. Необходимо проявлять осторожность при совместном применении ацетилсалициловой кислоты, применяемой для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.

Препарат Домилган с пищей и напитками или алкоголем

Препарат следует применять во время или сразу после приема пищи.
Алкоголь может влиять на эффективность препарата.

Беременность и лактация и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Доступные данные о применении метамизола в течение первых 3 месяцев беременности ограничены, но не указывают на вредное воздействие на плод. В отдельных случаях, если нет других вариантов лечения, после консультации с врачом или фармацевтом пациентка может принимать единичные дозы метамизола в первом и втором триместре, при условии тщательного рассмотрения пользы и рисков, связанных с применением препарата. Как правило, применение метамизола в первом и втором триместре не рекомендуется.
Не следует применять препарат Домилган в последние три месяца беременности из-за повышенного риска осложнений у матери и ребенка (кровотечения, преждевременное закрытие важного сосуда, так называемого артериального протока Боталло, у нерожденного ребенка, которое в норме закрывается только после рождения).
Лактация
Продукты метаболизма метамизола проникают в грудное молоко кормящих женщин в значительных количествах, и нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Поэтому следует избегать многократного применения метамизола в период лактации.
В случае единовременного применения метамизола следует рекомендовать матерям собирать и выливать молоко в течение 48 часов после применения препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

В рекомендуемом диапазоне доз не наблюдалось нарушения способности к концентрации внимания и реакции. Однако, как меру предосторожности, следует учитывать возможность нарушения этих способностей, особенно при применении более высоких доз, и отказаться от эксплуатации механизмов, вождения транспортных средств или выполнения действий, связанных с риском.

Препарат Домилган содержит натрий

Одна саше препарата содержит 82,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 4,14% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Препарат Домилган содержит глюкозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Препарат Домилган содержит 3,27 г маннита (Е421) в одной саше

Препарат может иметь легкое слабительное действие.

3. Как применять препарат Домилган

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Доза зависит от интенсивности боли или лихорадки, а также от реакции данного человека на препарат Домилган. Необходимо всегда выбирать минимальную эффективную дозу. Врач, ведущий пациента, скажет, как применять Домилган.
Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше (с массой тела более 53 кг)могут применять 1 саше в единичной дозе не более чем 4 раза в день с интервалом 6-8 часов. Максимальная суточная доза для взрослых и подростков старше 15 лет составляет 4 саше препарата в форме порошка для приготовления раствора для приема внутрь (что соответствует 4000 мг метамизола).
Препарат Домилган не следует применять у подростков в возрасте до 15 лет и у детей, поскольку в этом случае необходимы другие фармацевтические формы, содержащие меньшее количество активного вещества (см. также «Когда не применять препарат Домилган»).
Способ применения:
Препарат следует применять во время или сразу после приема пищи. Содержимое саше необходимо растворить в стакане воды и выпить сразу после растворения, в течение не более 5 минут.
Раствор, не выпитый в течение 5 минут, необходимо вылить.
Пожилые люди и пациенты в плохом общем состоянии или с нарушением функции почек
У пожилых людей, ослабленных пациентов и пациентов с нарушением функции почек дозу необходимо уменьшить из-за возможности продления периода выведения метаболитов метамизола.
Пациенты с нарушением функции почек или печени
Из-за снижения скорости элиминации у пациентов с нарушением функции почек или печени необходимо избегать многократного применения высоких доз. При краткосрочном применении снижение дозы не требуется. Нет данных о длительном применении.

Применение у детей и подростков

Препарат Домилган не следует применять у детей и подростков в возрасте до 15 лет (см. также «Когда не применять препарат Домилган»).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Домилган

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки:
Могут наблюдаться головокружение, шум в ушах, нарушения слуха, психомоторное возбуждение, нарушения сознания, кома, судороги или снижение артериального давления, нарушения сердечного ритма (тахикардия). Передозировка метамизола натрия моногидрата может также вызвать боли в животе, рвоту, язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечения, перфорацию (прокол стенки внутреннего органа), повреждение печеночных клеток, интерстициальный нефрит, некроз почечных канальцев и спазм бронхов.
Были зарегистрированы случаи появления сыпи, крапивницы, отека, эксфолиативного дерматита и токсического эпидермального некролиза (синдром Лайелла). После применения очень высоких доз возможно появление красного окрашивания мочи.
Также возможно развитие нарушений крови и кроветворения, например, лейкопении (снижения количества белых кровяных клеток), тромбоцитопении (снижения количества тромбоцитов), повреждения костного мозга, анемии, обусловленной нарушениями функции кроветворения костного мозга.
Не существует антидота для метамизола натрия моногидрата.
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу. Может потребоваться симптоматическое и поддерживающее лечение.

Пропуск приема препарата Домилган

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не наблюдаются у каждого пациента.
Необходимо прекратить применение препарата Домилган и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появится любой из следующих симптомов:
Плохое самочувствие (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темное окрашивание мочи, светлое окрашивание стула, желтуха кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Это могут быть симптомы повреждения печени. См. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Из-за угрозы жизни препарат необходимо немедленно отменить и обратиться за медицинской помощью в случае появления тяжелых аллергических реакций (анafilактических):

Редко (может наблюдаться реже, чем у 1 из 1000 пациентов) :

• отек лица, губ, языка и (или) горла, затруднение глотания и дыхания.
• приступ астмы, спазм бронхов, затруднение дыхания, Очень редко (может наблюдаться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
• -тяжелый спазм бронхов,
• -изменения кожи и слизистых оболочек, такие как зуд, жжение, покраснение, крапивница. Частота неизвестна :
• анafilактический шок (угрожающее жизни снижение артериального давления, слабость, обморок).

Необходимо немедленно отменить препарат и обратиться к врачу, если появятся следующие нежелательные реакции:

Не часто (реже, чем у 1 из 100 пациентов) наблюдаются:

• лекарственная сыпь
• чрезмерное снижение артериального давления. Редко (реже, чем у 1 из 1000 пациентов) наблюдаются:
• сыпь (например, пятнистая или узловатая),
• приступы, подобные эпилептическим, после применения высоких доз препарата, Очень редко наблюдаются:
• пузырчатая полиморфная эритема (синдром Стивенса-Джонсона, пузыри, возникающие из язв, на слизистых оболочках полости рта, конъюнктивы, половых органов),
• токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), изменения, подобные эритеме, на коже и слизистых оболочках, приводящие к отслойке крупных участков кожи, обнажению крупных участков кожи,
• тромбоцитопения (кровоизлияния, кровотечения),
• панцитопения,
• агранулоцитоз, проявляющийся: высокой лихорадкой, ознобом, болью в горле, трудностями при глотании и воспалением слизистых оболочек полости рта, носа, горла, половых органов и анального отверстия, включая случаи с летальным исходом.
• аналгетический астматический синдром (см. «Когда не применять препарат Домилган» в пункте 2),
• внезапное ухудшение функции почек с протеинурией, олигурией или анурией,
• острая почечная недостаточность,
• интерстициальный нефрит, Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
• повреждение печени, холестаз (механическая задержка оттока желчи), гепатит, желтуха кожи и белков глаз, увеличение активности печеночных ферментов в крови -

гемолитическая анемия (анемия, вызванная более быстрым разрушением красных кровяных клеток), гемолиз красных кровяных клеток у пациентов с дефицитом дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата ; апластическая анемия, повреждение костного мозга, иногда приводящее к летальному исходу,

• чрезмерно быстрое сердцебиение, синюшная окраска кожи,
• тяжелые кожные реакции: необходимо прекратить применение метамизола и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появится любой из следующих тяжелых нежелательных реакций:
• красные, плоские пятна на туловище в виде мишени или круглые, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы в полости рта, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Наблюдение таких тяжелых кожных реакций может предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).

Другие нежелательные реакции

Необходимо проконсультироваться с врачом в случае появления любых из следующих нежелательных реакций:
Редко (реже, чем у 1 из 1000 пациентов) наблюдаются:

• лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток в крови),
• петехии. Очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 пациентов) наблюдаются:
• увеличение концентрации билирубина в крови. Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
• тошнота, рвота, боли в животе, раздражение желудка, диарея, сухость во рту,
• боли и головокружение,
• снижение аппетита,
• красное окрашивание мочи (после применения очень высоких доз метамизола).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Домилган

Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат, если наблюдается изменение внешнего вида порошка.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на саше и пачке после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день месяца.
Аббревиатура «Lot» на упаковках означает номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Домилган

Активное вещество:метамизол натрия моногидрат.
Каждая саше содержит 1000 мг метамизола натрия моногидрата.
Вспомогательные вещества:маннит (Е421), цикламат натрия, клубничный аромат, коллоидный безводный диоксид кремния.
Состав клубничного аромата: цис-3-гексен-1-ол, 4-гидрокси-2,5-диметил-3-фуранон, мальтол, метилцинамат, этил-2-метилбутират, этилгексаноат, 2-метилмасляная кислота, этилмасляный эфир, гекс-2(транс)-енол, гамма-де칼актон, обезвоженный кукурузный сироп глюкозы, арабская камедь (Е414), двуокись кремния (Е551).

Как выглядит препарат Домилган и что содержит упаковка

Препарат Домилган, 1000 мг, представляет собой порошок белого или почти белого цвета и клубничного аромата, упакованный по 4,5 г в саше из полиэтилена/алюминия/бумаги.
Упаковка содержит 6 саше или 20 саше и инструкцию, в картонной коробке.

Ответственное лицо

SOLINEA Sp. z o.o.
Элизувка, ул. Шафранова, 6
21-003 Цецierzин
Польша
Тел: 81463-48-82

Производитель

CHEMAX PHARMA LTD
8А Горитса ул., 1618 София
Болгария

Дата последней актуализации инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, www.urpl.gov.pl