Диприван

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ДИПРИВАН, 10 мг/мл, эмульсия для инъекций

Пропофол

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Диприван и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Диприван
• 3. Как использовать препарат Диприван
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Диприван
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Диприван и для чего он используется

Препарат Диприван относится к группе препаратов, называемых средствами общей анестезии. Средства общей анестезии используются для того, чтобы пациент уснул во время хирургических операций или других процедур. Они также используются для того, чтобы вызвать эффект седации.
Пропофол - активное вещество препарата Диприван - является короткодействующим средством, используемым для общей анестезии. После введения пропофола введение в анестезию и пробуждение после анестезии обычно происходит быстро.
Препарат Диприван используется для:

• введения и поддержания общей анестезии у взрослых пациентов и детей старше 1 месяца;
• седации пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, старше 16 лет, леченных в отделении интенсивной терапии;
• седации с сохранением сознания у взрослых пациентов и детей старше 1 месяца, подвергающихся диагностическим и хирургическим процедурам, используя пропофол самостоятельно или в комбинации с другими анестетиками.

2. Важная информация перед использованием препарата Диприван

Когда не использовать препарат Диприван:

• если пациент имеет аллергию на пропофол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если пациент имеет аллергию на сою или арахис,
• для седации во время интенсивной терапии у пациентов моложе 16 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу о всех тревожных симптомах, которые出现ли ранее после введения препарата, содержащего пропофол или любой другой компонент препарата Диприван, перечисленный в пункте 6.
Необходимо также сообщить врачу о тревожных реакциях, которые出现ли после приема других препаратов.
Не рекомендуется использовать препарат Диприван у новорожденных.
Прежде чем использовать препарат Диприван, необходимо сообщить врачу, если у пациента:

• есть эпилепсия или судороги в анамнезе,
• высокий уровень липидов (жиров) в крови или заболевания, связанные с метаболизмом жиров в организме,
• обезвоживание, заболевания сердца, дыхательной системы, почек или печени, плохое самочувствие в течение длительного времени,
• митохондриальная болезнь.

В редких случаях во время длительного введения пропофола у пациента может появиться состояние, называемое синдромом пропофола (анг. Propofol Infusion Syndrome, PIS). Это может привести к повреждению сердца, мышц, почек, вызвать другие тяжелые расстройства и может привести к смерти.
Врач будет внимательно следить за состоянием пациента и примет необходимые меры предосторожности.

Дети и подростки

См. выше «Когда не использовать препарат Диприван».
Использование препарата Диприван у новорожденных не рекомендуется.
Исследования на животных показывают, что препараты для общей анестезии могут оказывать неблагоприятное влияние на развитие мозга ребенка.
Врач оценит пользу и риск использования этого препарата.

Препарат Диприван и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Это включает:

• седативные препараты (такие как бензодиазепины), обезболивающие препараты (такие как фентанил и опиоиды) или употребление алкоголя, поскольку они могут усиливать действие препарата Диприван.
• рифампицин (антибиотик), поскольку это может привести к снижению артериального давления крови в связи с анестезией.
• валпроин (препарат, используемый для лечения эпилепсии, биполярного расстройства и для профилактики мигреневых головных болей), поскольку может быть необходимо снижение дозы препарата Диприван.
• мидазолам [препарат, используемый для седации (глубокого состояния седации, сонливости или сна) и для уменьшения тревоги и мышечного напряжения].

Препарат Диприван и алкоголь

Не следует употреблять алкоголь как минимум 8 часов перед введением препарата Диприван и 8 часов после его введения.

Беременность, грудное вскармливание, влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Не следует использовать препарат Диприван у беременных женщин, если это не абсолютно необходимо.
Было показано, что небольшое количество препарата Диприван проникает в грудное молоко. Не следует кормить грудью в течение 24 часов после введения препарата Диприван, и молоко, собранное в это время, должно быть выброшено.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

После введения препарата Диприван пациент может еще некоторое время чувствовать сонливость. Не следует управлять транспортными средствами, использовать механизмы или оборудование до тех пор, пока действие препарата не прекратится полностью.
Если вскоре после введения препарата Диприван пациент может вернуться домой, он не должен управлять транспортными средствами, использовать механизмы или оборудование.
Необходимо спросить врача, когда можно снова выполнять эти действия и когда можно вернуться к работе.

Препарат Диприван содержит натрий, соевое масло и динатрий эдетат

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть препарат считается «без натрия».
Препарат содержит соевое масло. Не следует использовать в случае подтвержденной чувствительности к арахису или сое.
Препарат содержит динатрий эдетат. Во время длительного использования препарата Диприван может быть необходимо введение препаратов цинка. Это особенно актуально для пациентов с повышенным риском дефицита цинка, например, для пациентов с ожогами, пациентов с диареей и (или) генерализованными инфекциями.

3. Как использовать препарат Диприван

Препарат Диприван вводится внутривенно врачом-анестезиологом или врачом в отделении интенсивной терапии. Для введения может быть использована игла или пластиковая канюля. Кроме того, во время более длительных хирургических процедур или в отделении интенсивной терапии может быть использована электрическая помпа для контроля дозирования пропофола.
Размер дозы препарата Диприван зависит от возраста, веса, общего состояния пациента. Врач введет соответствующую дозу, чтобы ввести пациента в состояние анестезии, поддержать эффект анестезии или достичь соответствующей глубины анестезии, на основе реакции пациента на препарат и наблюдения за жизненно важными функциями (пульс, артериальное давление, дыхание и т. д.).

Использование более высокой дозы препарата Диприван, чем рекомендовано

Препарат Диприван готовится и вводится врачом-анестезиологом или медсестрой. Поэтому маловероятно, что произойдет передозировка пропофола. В случае случайного введения дозы препарата выше рекомендованной врачом применяется симптоматическое лечение.

Пропуск введения препарата Диприван

Препарат Диприван готовится и вводится врачом-анестезиологом или медсестрой.
Специфика введения препаратов для общей анестезии не требует их регулярного дозирования, например, 2 раза в день. Пропуск дозы препарата не относится к препарату Диприван.

Прекращение использования препарата Диприван

Не применимо.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Ниже перечислены нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, которым вводился пропофол.
Введение в анестезию и ее поддержание или седация обычно протекают гладко с минимальными симптомами возбуждения. Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции, например, гипотония, являются известными эффектами анестетиков и седативных препаратов.
Тип, тяжесть и частота нежелательных реакций, наблюдавшихся у пациентов, получавших препарат Диприван, могут быть связаны с состоянием пациента, а также с процедурами и лечением, которым пациент подвергался.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• боль в месте инъекции

Часто (могут встречаться не более чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль во время пробуждения
• низкое артериальное давление крови
• преходящая апноэ во время введения в анестезию
• брадикардия
• тошнота и рвота во время пробуждения

Не очень часто (могут встречаться не более чем у 1 из 100 пациентов)

• отек и покраснение вдоль вены или тромбофлебит

Редко (могут встречаться не более чем у 1 из 1000 пациентов)

• судороги и тремор

Очень редко (могут встречаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов)

• тяжелые аллергические реакции, такие как: ангиоэдем, бронхоспазм, эритема и гипотония
• отек легких
• продленное время пробуждения
• панкреатит
• изменение цвета мочи
• сексуальное возбуждение во время пробуждения
• постоперационная лихорадка
• некроз тканей после случайного паравенозного введения

Врач-анестезиолог или врач в отделении интенсивной терапии наблюдает за использованием препарата Диприван у пациента. В случае появления нежелательных реакций будет проведено соответствующее лечение.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• увеличение кислотности крови (метаболический ацидоз), что может привести к ускорению дыхания
• повышение уровня калия в крови
• высокий уровень липидов (жиров) в крови
• эйфория
• злоупотребление и зависимость от препарата
• непроизвольные движения
• аритмия сердца
• сердечная недостаточность
• остановка сердца
• увеличение печени
• почечная недостаточность
• разрушение мышечных клеток (рабдомиолиз)
• изменения на ЭКГ
• анафилактический шок
• затруднение дыхания
• продленная, часто болезненная, эрекция (приапизм)
• местная болезненность после случайного паравенозного введения
• отек в месте введения после случайного паравенозного введения
• гепатит, острая печеночная недостаточность [симптомы могут включать желтуху, зуд, темную окраску мочи, боль в животе и чувствительность печени при прикосновении (обозначаемую как боль под передней частью грудной клетки, справа), иногда с потерей аппетита].

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Диприван

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после:
«Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Срок годности после разбавления
После разбавления раствор стабилен в течение 6 часов.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Диприван

• Активным веществом препарата является пропофол. 1 мл эмульсии содержит 10 мг пропофола. Каждая ампула по 20 мл содержит 200 мг пропофола. Каждая флакон по 50 мл содержит 500 мг пропофола. Каждая ампулка-шприц по 50 мл содержит 500 мг пропофола.
• Другими компонентами являются: очищенное соевое масло, очищенные фосфолипиды яичного желтка, глицерин (Е 422), динатрий эдетат, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Диприван и что содержит упаковка

Препарат Диприван представляет собой белую, стерильную, изотоническую эмульсию типа «масло в воде».
Варианты упаковки:

• 5 ампул по 20 мл, из бесцветного стекла, в картонной коробке
• 1 флакон по 50 мл, из бесцветного стекла, в картонной коробке
• 1 ампулка-шприц по 50 мл, из бесцветного стекла, в картонной коробке.

Уполномоченный орган

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, Ирландия
Тел: 0048 22 104 2100

Производитель/Импортер

Corden Pharma S.P.A
Виале делл'Индустрия 3
20867 Капонаго
Италия

Дата последнего обновления инструкции: 07/2024

Подробная информация о этом препарате, включая информацию, предназначенную для медицинских специалистов,
содержится в Характеристике продукта, доступной на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
www.urpl.gov.pl