Диарил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Диарил

1 мг, 2 мг, 3 мг или 4 мг, таблетки

Глимепирид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Диарил и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Диарил
• 3. Как применять препарат Диарил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Диарил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Диарил и для чего он используется

Диарил - это пероральный препарат, снижающий уровень сахара в крови. Это препарат, принадлежащий к группе препаратов, называемых производными сульфонилмочевины.
Действие препарата Диарил заключается в увеличении количества инсулина, вырабатываемого поджелудочной железой. Инсулин снижает уровень сахара в крови.

Для чего используется препарат Диарил:

Диарил используется для лечения определенного типа диабета (диабет 2-го типа), когда с помощью диеты, физических упражнений и снижения веса невозможно нормализовать уровень сахара в крови.
Диарил можно использовать одновременно с метформином или инсулином.

2. Важная информация перед применением препарата Диарил

Не следует применять препарат Диарил и необходимо сообщить врачу:

• если у пациента есть аллергия на глимепирид или другие препараты группы производных сульфонилмочевины (препараты, используемые для снижения уровня сахара в крови, например, глибенкламид) или сульфонамидов (препараты, используемые при бактериальных инфекциях, например, сульфаметоксазол), или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента выявлен инсулинозависимый диабет (диабет 1-го типа);
• если у пациента выявлена кетоацидоз (осложнение диабета, вызывающее увеличение уровня кислоты в организме; могут появиться следующие симптомы: усталость, тошнота, частое мочеиспускание и скованность мышц);
• если у пациента выявлена диабетическая кома;
• если у пациента выявлена тяжелая почечная недостаточность;
• если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность.

Не следует применять препарат в случае наличия любого из вышеуказанных состояний.
В случае сомнений перед применением препарата Диарил необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Диарил необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента произошла травма, операция, инфекция с лихорадкой или другая стрессовая ситуация; необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться временная коррекция лечения;
• если у пациента есть нарушения функции печени или почек.

В случае любых сомнений перед применением препарата Диарил необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
У пациентов с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может出现 снижение уровня гемоглобина и разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).

Дети и подростки

Сведения о применении препарата Диарил у лиц в возрасте до 18 лет ограничены. Не рекомендуется применять препарат в этой возрастной группе.

Важные сведения о гипогликемии (низком уровне сахара в крови)

При применении препарата Диарил у пациента может появиться гипогликемия (низкий уровень сахара в крови).
Ниже приведены дополнительные сведения о гипогликемии, ее симптомах и лечении.

Следующие факторы могут увеличить риск появления гипогликемии:

• недостаточное питание, нерегулярное потребление пищи, пропуск или задержка приема пищи;
• изменения в диете;
• применение более высокой дозы препарата Диарил, чем необходимо;
• нарушения функции почек;
• тяжелая печеночная недостаточность;
• определенные заболевания, вызванные гормональными нарушениями (например, нарушения функции щитовидной железы, гипофиза, коры надпочечников);
• употребление алкоголя (особенно если прием пищи был пропущен);
• применение определенных препаратов (см. ниже «Диарил и другие препараты»);
• выполнение более значительных, чем обычно, физических упражнений, если прием пищи был недостаточным или пища содержала меньшее, чем обычно, количество углеводов.

К симптомам гипогликемии относятся:

• неудержимый голод, головная боль, тошнота, рвота, усталость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, нарушения концентрации внимания, бдительности и времени реакции, депрессия, дезориентация, нарушения речи и зрения, нарушения способности говорить, дрожь, слабость части тела, нарушения чувствительности, головокружение, беспомощность;
• могут появиться также следующие симптомы: потливость, влажная кожа, тревога, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, сердцебиение, внезапная сильная боль в груди, которая может распространиться на соседние части тела (стенокардия или нерегулярная сердечная деятельность).

Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, могут появиться: состояние дезориентации (делирий), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание и замедление сердечного ритма, и может привести к потере сознания. Клиническая картина значительного снижения уровня сахара в крови может быть похожа на инсульт.

Лечение гипогликемии:

Во многих случаях симптомы снижения уровня сахара в крови быстро проходят после приема определенных видов сахара, например, кусков сахара, сладкого сока, подслащенного чая.
Необходимо всегда иметь при себе сахар (например, куски сахара). Необходимо помнить, что искусственные подсластители не эффективны при лечении гипогликемии. Необходимо проконсультироваться с врачом или обратиться в больницу, если прием сахара не привел к исчезновению симптомов гипогликемии.

Лабораторные исследования

Необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови или моче. Врач также может проводить регулярные исследования крови. Это необходимо для проверки функции печени и количества кровяных клеток.

Диарил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Врач может принять решение о коррекции дозы препарата Диарил, если пациент принимает другие препараты, которые могут ослаблять или усиливать действие препарата Диарил на уровень сахара в крови.
Ниже перечисленные препараты могут увеличить действие препарата Диарил на снижение уровня сахара в крови, что может привести к риску появления гипогликемии (низкого уровня сахара в крови):

• другие препараты, используемые для лечения диабета (например, инсулин или метформин);
• препараты, используемые для лечения боли и воспалительных процессов (фенилбутазон, азапропазон, оксифенбутазон, препараты с подобным действием к ацетилсалициловой кислоте);
• препараты, используемые для лечения инфекций мочевыводящих путей (например, некоторые сульфонамиды с длительным действием);
• препараты, используемые для лечения бактериальных и грибковых инфекций (тетрациклины, хлорамфеникол, флуконазол, миконазол, хинолоны, кларитромицин);
• препараты, используемые для предотвращения образования тромбов (производные кумарина, например, варфарин);
• препараты, используемые для предотвращения нарушений сердечного ритма (дизопирамид);
• препараты, используемые для стимуляции роста мышечной массы (анаболические стероиды);
• препараты, используемые для замены мужских половых гормонов;
• препараты, используемые для лечения депрессии (флуоксетин, ингибиторы МАО);
• препараты, используемые для снижения высокого уровня холестерина (фибраты);
• препараты, используемые для снижения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ);
• препараты, используемые для лечения подагры (аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон);
• препараты, используемые для лечения рака (циклофосфамид, ифосфамид, трофосфамид);
• препараты, используемые для снижения веса (фенфлурамин);
• препараты, используемые для улучшения кровообращения, вводимые внутривенно в больших дозах (пентоксифиллин);
• препараты, используемые для лечения аллергии в носу, например, сенной лихорадки (триптоквализина);
• препараты, называемые симпатолитиками, используемые для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности или симптомов простаты.

Ниже перечисленные препараты могут уменьшить действие препарата Диарил на уровень сахара в крови, что может привести к риску появления гипергликемии (высокого уровня сахара в крови):

• препараты, содержащие женские половые гормоны (эстрогены, прогестагены);
• препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, называемые тиазидными диуретиками (мочегонные препараты);
• препараты, используемые для стимуляции щитовидной железы (гормоны щитовидной железы, например, левотироксин);
• препараты, используемые для лечения аллергии и воспалительных процессов (глюкокортикоиды);
• препараты, используемые для лечения тяжелых психических расстройств (хлорпромазин и другие производные фенотиазина);
• препараты, используемые для стимуляции сердечной деятельности, лечения астмы или заложенности носа, кашля и простуды, для снижения веса или использования в критических состояниях (адреналин и симпатомиметики);
• препараты, используемые для снижения высокого уровня холестерина (никотиновая кислота);
• препараты, используемые для лечения запоров, используемые в течение длительного времени (слабительные средства);
• препараты, используемые для лечения судорог (фенитоин);
• препараты, используемые для лечения нервозности и нарушений сна (барбитураты);
• препараты, используемые для лечения повышенного давления в глазу (ацетазоламид);
• препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или низкого уровня сахара в крови (диазоксид);
• препараты, используемые для лечения инфекций, туберкулеза (рифампицин);
• препараты, используемые для лечения критически низкого уровня сахара в крови (глюкагон).

Ниже перечисленные препараты могут увеличить или уменьшить действие препарата Диарил на уровень сахара в крови:

• препараты, используемые для лечения язв желудка (называемые антагонистами Н );
• препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности, например, препараты, блокирующие бета-адренергические рецепторы, клонидин, гуанетидин и резерпин. Эти препараты также могут ослаблять (маскировать) симптомы гипогликемии, поэтому при их применении необходимо быть осторожным.

Препарат Диарил может увеличить или уменьшить действие следующих препаратов:

• препараты, предотвращающие образование тромбов (производные кумарина, например, варфарин).

Необходимо всегда проконсультироваться с врачом перед применением препарата Диарил одновременно с другими препаратами.

Диарил с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Диарил необходимо принимать в одноразовой дозе непосредственно перед или во время приема завтрака или первого приема пищи в день.
Таблетки Диарил необходимо проглотить, запивая не менее чем половиной стакана воды.
Употребление алкоголя может усилить или ослабить действие препарата Диарил непредсказуемым образом.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Диарил во время беременности.
Грудное вскармливание
Диарил может проникать в грудное молоко кормящей матери. Не следует применять препарат Диарил во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Способность к концентрации или быстрой реакции может быть нарушена из-за снижения уровня сахара в крови (гипогликемия), повышения уровня сахара в крови (гипергликемия) или если出现 ухудшение зрения в результате колебаний уровня сахара. Необходимо помнить, что пациент может представлять опасность для себя или других (например, при вождении автомобиля или эксплуатации механизмов в движении). Пациенты должны спросить врача и получить совет, можно ли управлять транспортными средствами или механизмами в движении, если:

• гипогликемия появляется у них часто,
• симптомы предупреждения гипогликемии ослаблены или не появляются.

Диарил содержит лактозу.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрияв рекомендованной дозе, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Диарил

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата

• Препарат необходимо принимать внутрь, непосредственно перед или во время первого приема пищи в день (обычно завтрак). Если не принимается завтрак, препарат необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача. Если применяется препарат Диарил, необходимо соблюдать рекомендованную диету.
• Таблетку необходимо проглотить, запивая не менее чем половиной стакана воды.
• Не следует разжевывать или измельчать таблетки.
• Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Какую дозу препарата необходимо применять

Доза препарата Диарил зависит от потребностей, состояния пациента и результатов определения уровня сахара в крови и моче и определяется врачом. Не следует применять более высокой дозы препарата, чем рекомендовано врачом.

• Начальная доза обычно составляет одну таблетку препарата Диарил 1 мг один раз в день.
• Врач может увеличить дозу через 1-2 недели после начала лечения, если это необходимо.
• Максимальная рекомендованная доза составляет 6 мг препарата Диарил в день.
• Может быть начато комбинированное лечение глимепиридом с метформином или глимепиридом с инсулином. В этом случае врач назначит соответствующие, индивидуально определенные дозы глимепирида, метформина и инсулина.
• В случае изменения веса, образа жизни или если пациент находится под воздействием стресса, необходимо сообщить об этом врачу, чтобы он мог скорректировать дозу препарата, если это необходимо.
• Если в мнении пациента действие препарата слишком слабое или слишком сильное, не следует менять дозу самостоятельно, а необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение более высокой дозы препарата Диарил, чем рекомендовано

Применение слишком большого количества таблеток Диарил или прием дополнительной дозы опасен, поскольку существует риск гипогликемии (симптомы гипогликемии см. в пункте 2. – «Предостережения и меры предосторожности»), поэтому необходимо немедленно принять достаточное количество сахара (например, небольшие куски сахара, сладкий сок, подслащенный чай) и как можно скорее сообщить об этом врачу.
Лечение гипогликемии у детей, у которых произошло случайное применение препарата, количество принятого ими сахара должно быть контролируемо, чтобы избежать риска гипергликемии. Непригодным для приема пищи и напитков лицам не следует давать пищу и напитки.
В случае длительной гипогликемии очень важно, чтобы пациент находился под наблюдением до тех пор, пока не минует опасность. Может быть необходимо госпитализировать пациента в качестве меры предосторожности. Необходимо показать врачу упаковку или оставшиеся таблетки, чтобы он знал, какой препарат был принят.
Тяжелые случаи гипогликемии с потерей сознания и тяжелыми неврологическими нарушениями требуют срочной медицинской помощи, чаще всего в больнице. Необходимо убедиться, что рядом находится предупрежденный заранее человек, который сможет вызвать врача в случае опасности.

Пропуск приема препарата Диарил

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Лечение необходимо продолжать, соблюдая способ применения препарата Диарил.

Прекращение применения препарата Диарил

После прекращения применения препарата достигнутая нормализация уровня сахара в крови не будет поддерживаться, и заболевание может ухудшиться. Необходимо применять Диарил столько, сколько рекомендовал врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся следующие симптомы:

• Аллергические реакции (в том числе васкулит, часто с сыпью), которые могут развиваться в тяжелые реакции с затруднением дыхания, снижением артериального давления и даже dẫnущие к шоку.
• Нарушения функции печени, включая желтуху (желтушную окраску кожи и глаз), проблемы с оттоком желчи (холестаз), воспаление печени (гепатит) или печеночную недостаточность.
• Аллергия (чувствительность) кожи с зудом, сыпью, крапивницей и повышенной чувствительностью к солнечному свету. Определенные легкие аллергические реакции могут развиваться в тяжелые реакции.
• Тяжелая гипогликемия, включая потерю сознания, судороги или кому.

У некоторых пациентов при применении препарата Диарил появлялись следующие нежелательные реакции:
Редкие нежелательные реакции(появляющиеся у 1 до 10 пациентов на 10 000):

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) - см. пункт 2. - «Предостережения и меры предосторожности».
• Снижение количества кровяных клеток: тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечения или синяков), белых кровяных клеток (что увеличивает вероятность появления инфекций), красных кровяных клеток (что может вызывать бледность кожи и слабость или одышку). Эти нарушения обычно проходят после прекращения применения препарата Диарил.

Очень редкие нежелательные реакции(появляющиеся у менее 1 пациента на 10 000):

• Аллергические реакции (в том числе васкулит, часто с сыпью), которые могут развиваться в тяжелые реакции с затруднением дыхания, снижением артериального давления и даже dẫnущие к шоку. В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.
• Нарушения функции печени, включая желтуху (желтушную окраску кожи и глаз), проблемы с оттоком желчи (холестаз), воспаление печени (гепатит) или печеночную недостаточность. В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.
• Тошнота или рвота, диарея, чувство переполнения желудка или вздутия, боль в животе.
• Снижение уровня натрия в крови (выявленное в анализах крови).

Другие нежелательные реакции:

• Аллергия (чувствительность) кожи с зудом, сыпью, крапивницей и повышенной чувствительностью к солнечному свету. Определенные легкие аллергические реакции могут развиваться в тяжелые реакции с затруднением глотания и дыхания, отеком губ, горла или языка. В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.
• Могут появиться аллергические реакции на препараты группы производных сульфонилмочевины, сульфонамидов или родственных препаратов.
• В начале лечения препаратом Диарил могут появиться нарушения зрения. Это вызвано изменениями уровня сахара в крови, и эти симптомы должны быстро пройти.
• Повышение уровня печеночных ферментов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Диарил

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не следует применять этот препарат, если видны изменения внешнего вида таблетки.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Диарил

• Активным веществом препарата является глимепирид. Каждая таблетка препарата Диарил содержит 1 мг, 2 мг, 3 мг или 4 мг глимепирида в зависимости от дозы, указанной на упаковке и блистере.
• Другими компонентами являются лактоза моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, повидон К-30, стеаринат магния.
• Таблетки также содержат красители: таблетки 1 мг: оксид железа красный (Е 172); таблетки 2 мг: оксид железа желтый (Е 172), индиготин (Е 132); таблетки 3 мг: оксид железа желтый (Е 172); таблетки 4 мг: индиготин (Е 132).

Как выглядит препарат Диарил и что содержит упаковка

Таблетки всех доз препарата Диарил имеют продолговатую форму и ребро с обеих сторон. Они различаются по цвету:

• таблетки 1 мг розовые, продолговатые с ребром с обеих сторон.
• таблетки 2 мг зеленые, продолговатые с ребром с обеих сторон.
• таблетки 3 мг светло-желтые, продолговатые с ребром с обеих сторон.
• таблетки 4 мг светло-синие, продолговатые с ребром с обеих сторон.

Таблетки упакованы в блистеры из фольги PVC/Алюминий, помещенные в картонную упаковку.
Размер упаковки: 30 или 60 таблеток
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Биофарм Сп. з о.о.
ул. Вальбжыхская, 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
Производитель
Биофарм Сп. з о.о.
ул. Вальбжыхская, 13
60-198 Познань
Специфар С.А.
1, 28 Октовриу стр.
Аг. Варвара
12351 Афины
Греция
Дата последней актуализации инструкции:12.01.2021