Диарил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ДИАРИЛ

1 мг, 2 мг, 3 мг или 4 мг, таблетки

Глимепирид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Диарил и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Диарил
• 3. Как применять препарат Диарил
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Диарил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Диарил и для чего он используется

Диарил - пероральный препарат, снижающий уровень сахара в крови. Это препарат, принадлежащий к группе препаратов, называемых производными сульфонилмочевины.
Действие препарата Диарил заключается в увеличении количества инсулина, вырабатываемого поджелудочной железой. Инсулин снижает уровень сахара в крови.

Для чего используется препарат Диарил:

Диарил используется для лечения определенного типа диабета (диабет 2-го типа), когда с помощью диеты, физических упражнений и снижения веса нельзя нормализовать уровень сахара в крови.
Диарил можно использовать одновременно с метформином или инсулином.

2. Важная информация перед применением препарата Диарил

Не следует применять препарат Диарил и необходимо сообщить врачу:

• если у пациента есть аллергия на глимепирид или другие препараты группы производных сульфонилмочевины (препараты, используемые для снижения уровня сахара в крови, например, глибенкламид) или сульфонамидов (препараты, используемые при бактериальных инфекциях, например, сульфаметоксазол), или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента выявлен инсулинозависимый диабет (диабет 1-го типа);
• если у пациента выявлена кетоацидоз (осложнение диабета,导致 повышения уровня кислоты в организме; могут появиться следующие симптомы: усталость, тошнота, частое мочеиспускание и скованность мышц);
• если у пациента выявлена диабетическая кома;
• если у пациента выявлена тяжелая почечная недостаточность;
• если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность.

Не следует применять препарат в случае наличия любого из вышеуказанных состояний.
В случае сомнений перед применением препарата Диарил необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Диарил необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента произошел травма, операция, инфекция с лихорадкой или другая стрессовая ситуация; необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться временная коррекция лечения;
• если у пациента есть нарушения функции печени или почек.

В случае любых сомнений перед применением препарата Диарил необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
У пациентов с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может появиться снижение уровня гемоглобина и разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).

Дети и подростки

Сведения о применении препарата Диарил у лиц в возрасте до 18 лет ограничены. Не рекомендуется применять препарат в этой возрастной группе.

Важные сведения о гипогликемии (низком уровне сахара в крови)

При применении препарата Диарил у пациента может появиться гипогликемия (низкий уровень сахара в крови).
Ниже приведены дополнительные сведения о гипогликемии, ее симптомах и лечении.

Следующие факторы могут увеличить риск появления гипогликемии:

• недостаточное питание, нерегулярное потребление пищи, пропуск или задержка приема пищи;
• изменения в диете;
• применение более высокой дозы препарата Диарил, чем необходимо;
• нарушения функции почек;
• тяжелая печеночная недостаточность;
• определенные заболевания, вызванные гормональными нарушениями (например, нарушения функции щитовидной железы, гипофиза, коры надпочечников);
• употребление алкоголя (особенно если пропущен прием пищи);
• применение определенных препаратов (см. ниже «Диарил и другие препараты»);
• выполнение более интенсивных физических упражнений, чем обычно, если прием пищи был недостаточным или пища содержала меньше углеводов, чем обычно.

К симптомам гипогликемии относятся:

• неутолимый голод, головная боль, тошнота, рвота, усталость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, нарушения концентрации внимания, бдительности и реакции, депрессия, дезориентация, нарушения речи и зрения, нарушения способности говорить, дрожь, слабость в частях тела, нарушения чувствительности, головокружение, беспомощность;
• могут появиться также следующие симптомы: потливость, влажная кожа, тревога, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, сердцебиение, внезапная сильная боль в груди, которая может распространиться на соседние части тела (стенокардия или аритмия).

Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, могут появиться: состояние спутанности сознания (делирий), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание и замедление сердечного ритма, и может привести к потере сознания. Клиническая картина значительного снижения уровня сахара в крови может быть похожа на инсульт.

Лечение гипогликемии:

Во многих случаях симптомы снижения уровня сахара в крови быстро проходят после приема определенных видов сахара, например, сахарных кубиков, сладкого сока, подслащенного чая.
Необходимо всегда иметь при себе сахар (например, сахарные кубики). Необходимо помнить, что искусственные подсластители не эффективны в лечении гипогликемии. Необходимо проконсультироваться с врачом или обратиться в больницу, если прием сахара не привел к устранению симптомов гипогликемии.

Лабораторные исследования

Необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови или моче. Врач также может проводить регулярные исследования крови. Это необходимо для проверки функции печени и количества кровяных клеток.

Диарил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Врач может принять решение о изменении дозы препарата Диарил, если пациент принимает другие препараты, которые могут ослабить или усилить действие препарата Диарил на уровень сахара в крови.
Ниже перечислены препараты, которые могут увеличить действие препарата Диарил на снижение уровня сахара в крови, что может привести к риску появления гипогликемии (низкого уровня сахара в крови):

• другие препараты, используемые для лечения диабета (например, инсулин или метформин);
• препараты, используемые для лечения боли и воспалений (фенилбутазон, азапропазон, оксифенбутазон, препараты с подобным действием к ацетилсалициловой кислоте);
• препараты, используемые для лечения инфекций мочевыводящих путей (например, некоторые сульфонамиды с длительным действием);
• препараты, используемые для лечения бактериальных и грибковых инфекций (тетрациклины, хлорамфеникол, флуконазол, миконазол, хинолоны, кларитромицин);
• препараты, используемые для предотвращения образования тромбов (производные кумарина, например, варфарин);
• препараты, используемые для предотвращения нарушений сердечного ритма (дизопирамид);
• препараты, используемые для стимуляции роста мышц (анаболические стероиды);
• препараты, используемые для заместительной терапии при недостатке мужских половых гормонов;
• препараты, используемые для лечения депрессии (флуоксетин, ингибиторы МАО);
• препараты, используемые для снижения высокого уровня холестерина (фибраты);
• препараты, используемые для снижения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ);
• препараты, используемые для лечения подагры (аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон);
• препараты, используемые для лечения рака (циклофосфамид, ифосфамид, трофосфамид);
• препараты, используемые для снижения веса (фенфлурамин);
• препараты, используемые для улучшения кровообращения, вводимые внутривенно в больших дозах (пентоксифиллин);
• препараты, используемые для лечения аллергии в носу, например, сенной лихорадки (триптоквелина);
• препараты, называемые симпатолитиками, используемые для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности или симптомов простаты.

Ниже перечислены препараты, которые могут уменьшить действие препарата Диарил на уровень сахара в крови, что может привести к риску появления гипергликемии (высокого уровня сахара в крови):

• препараты, содержащие женские половые гормоны (эстрогены, прогестагены);
• препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, называемые тиазидными диуретиками (мочегонные препараты);
• препараты, используемые для стимуляции щитовидной железы (гормоны щитовидной железы, например, левотироксин);
• препараты, используемые для лечения аллергии и воспалений (глюкокортикоиды);
• препараты, используемые для лечения тяжелых психических расстройств (хлорпромазин и другие производные фенотиазина);
• препараты, используемые для стимуляции сердечной деятельности, лечения астмы или заложенности носа, кашля и простуды, для снижения веса или использования в критических состояниях (адреналин и симпатомиметики);
• препараты, используемые для снижения высокого уровня холестерина (никотиновая кислота);
• препараты, используемые для лечения запоров, используемые в течение длительного времени (слабительные средства);
• препараты, используемые для лечения судорог (фенитоин);
• препараты, используемые для лечения нервозности и нарушений сна (барбитураты);
• препараты, используемые для лечения повышенного давления в глазу (ацетазоламид);
• препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или низкого уровня сахара в крови (диазоксид);
• препараты, используемые для лечения инфекций, туберкулеза (рифампицин);
• препараты, используемые для лечения опасного для жизни низкого уровня сахара в крови (глюкагон).

Ниже перечислены препараты, которые могут увеличить или уменьшить действие препарата Диарил на уровень сахара в крови:

• препараты, используемые для лечения язвы желудка (называемые антагонистами Н );
• препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности, например, препараты, блокирующие бета-адренергические рецепторы, клонидин, гуанетидин и резерпин. Эти препараты также могут ослабить (маскировать) симптомы гипогликемии, поэтому при их применении необходимо быть осторожным.

Препарат Диарил может увеличить или уменьшить действие следующих препаратов:

• препараты, предотвращающие образование тромбов (производные кумарина, например, варфарин).

Необходимо всегда проконсультироваться с врачом перед применением препарата Диарил одновременно с другими препаратами.

Диарил с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Диарил следует принимать в одноразовой дозе непосредственно перед или во время приема завтрака или первого приема пищи в день.
Таблетки Диарил следует проглатывать, запивая не менее половины стакана воды.
Употребление алкоголя может усилить или ослабить действие препарата Диарил непредсказуемым образом.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Диарил во время беременности.
Грудное вскармливание
Диарил может проникать в грудное молоко кормящей матери. Не следует применять препарат Диарил во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Способность к концентрации или быстрой реакции может быть нарушена из-за снижения уровня сахара в крови (гипогликемия), повышения уровня сахара в крови (гипергликемия) или если出现 ухудшение зрения в результате колебаний уровня сахара. Необходимо помнить, что пациент может представлять опасность для себя или других (например, во время вождения автомобиля или управления механизмами в движении). Пациенты должны спросить врача и получить совет, можно ли управлять транспортными средствами или механизмами в движении, если:

• гипогликемия появляется у них часто,
• симптомы предупреждения гипогликемии ослаблены или отсутствуют.

Диарил содержит лактозу.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрияв рекомендуемой дозе, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Диарил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата

• Препарат следует принимать внутрь, непосредственно перед или во время первого приема пищи в день (обычно завтрак). Если не принимается завтрак, препарат следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Если применяется препарат Диарил, необходимо соблюдать рекомендованную диету.
• Таблетку следует проглотить, запивая не менее половины стакана воды.
• Не следует разжевывать или измельчать таблетки.
• Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Какую дозу препарата следует применять

Доза препарата Диарил зависит от потребностей, состояния пациента и результатов определения уровня сахара в крови и моче и определяется врачом. Не следует применять более высокой дозы препарата, чем рекомендовано врачом.

• Начальная доза обычно составляет одну таблетку препарата Диарил 1 мг один раз в день.
• Врач может увеличить дозу через 1-2 недели лечения, если это необходимо.
• Максимальная рекомендуемая доза составляет 6 мг препарата Диарил в день.
• Можно начать комбинированное лечение глимепирида с метформином или глимепирида с инсулином. В этом случае врач назначит соответствующие, индивидуально определенные дозы глимепирида, метформина и инсулина.
• В случае изменений веса, образа жизни или если пациент находится под воздействием стресса, необходимо сообщить об этом врачу, чтобы он мог скорректировать дозу препарата, если это необходимо.
• Если в мнении пациента действие препарата слишком слабое или слишком сильное, не следует менять дозу самостоятельно, а необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение более высокой дозы препарата Диарил, чем рекомендовано

Применение слишком большого количества таблеток Диарил или прием дополнительной дозы опасен, поскольку существует риск гипогликемии (симптомы гипогликемии см. в пункте 2. – «Предостережения и меры предосторожности»), поэтому необходимо немедленно принять достаточное количество сахара (например, небольшие сахарные кубики, сладкий сок, подслащенный чай) и как можно скорее сообщить об этом врачу.
Лечение гипогликемии у детей, у которых произошло случайное применение препарата, количество принятого ими сахара должно быть контролируемо, чтобы избежать риска гипергликемии. Не следует давать пищу и напитки лицам, находящимся без сознания.
В случае длительной гипогликемии очень важно, чтобы пациент находился под наблюдением до тех пор, пока не минует опасность. Может быть необходимо госпитализировать пациента в качестве меры предосторожности. Необходимо показать врачу упаковку или оставшиеся таблетки, чтобы он знал, какой препарат был принят.
Тяжелые случаи гипогликемии с потерей сознания и тяжелыми неврологическими нарушениями требуют срочной медицинской помощи, обычно в больнице. Необходимо убедиться, что рядом находится человек, который был предупрежден заранее и сможет вызвать врача в случае опасности.

Пропуск приема препарата Диарил

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Лечение следует продолжать, соблюдая способ применения препарата Диарил.

Прекращение применения препарата Диарил

После прекращения применения препарата достигнутая нормализация уровня сахара в крови не будет сохранена, и болезнь может ухудшиться. Необходимо применять Диарил так долго, как рекомендовано врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся следующие симптомы:

• Аллергические реакции (в том числе васкулит, часто с сыпью), которые могут развиться в тяжелые реакции с затруднением дыхания, снижением артериального давления и даже dẫn до шока.
• Нарушения функции печени, включая желтуху (желтушность кожи и глаз), проблемы с оттоком желчи (холестаз), гепатит или печеночную недостаточность.
• Аллергия (чувствительность) кожи с зудом, сыпью, крапивницей и повышенной чувствительностью к солнечному свету. Некоторые легкие аллергические реакции могут развиться в тяжелые реакции.
• Тяжелая гипогликемия, включая потерю сознания, судороги или кому.

У некоторых пациентов во время применения препарата Диарил появлялись следующие нежелательные действия:
Редкие нежелательные действия(встречающиеся у 1 до 10 пациентов на 10 000):

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) - см. пункт 2. - «Предостережения и меры предосторожности».
• Снижение количества кровяных клеток: тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечений или синяков), лейкоцитов (что увеличивает вероятность инфекций), эритроцитов (что может привести к бледности кожи и слабости или одышке). Эти нарушения обычно проходят после прекращения применения препарата Диарил.

Очень редкие нежелательные действия(встречающиеся менее чем у 1 пациента на 10 000):

• Аллергические реакции (в том числе васкулит, часто с сыпью), которые могут развиться в тяжелые реакции с затруднением дыхания, снижением артериального давления и даже dẫn до шока. В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.
• Нарушения функции печени, включая желтуху (желтушность кожи и глаз), проблемы с оттоком желчи (холестаз), гепатит или печеночную недостаточность. В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.
• Тошнота или рвота, диарея, чувство переполнения желудка или вздутия, боль в животе.
• Снижение уровня натрия в крови (выявленное в анализах крови).

Другие нежелательные действия:

• Аллергия (чувствительность) кожи с зудом, сыпью, крапивницей и повышенной чувствительностью к солнечному свету. Некоторые легкие аллергические реакции могут развиться в тяжелые реакции с затруднением глотания и дыхания, отеком губ, горла или языка. В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.
• Могут появиться аллергические реакции на препараты группы производных сульфонилмочевины, сульфонамидов или родственных препаратов.
• В начале лечения препаратом Диарил могут появиться нарушения зрения. Это связано с изменениями уровня сахара в крови, и эти симптомы должны быстро пройти.
• Повышение уровня печеночных ферментов.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов:
ул. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Диарил

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности указывает на последний день месяца.
Не следует применять этот препарат, если видны изменения внешнего вида таблетки.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Диарил

• Активным веществом препарата является глимепирид. Каждая таблетка препарата Диарил содержит 1 мг, 2 мг, 3 мг или 4 мг глимепирида в зависимости от дозы, указанной на упаковке и блистере.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, повидон К-30, стеарат магния.
• Таблетки также содержат красители: таблетки 1 мг: оксид железа красный (Е 172); таблетки 2 мг: оксид железа желтый (Е 172), индиготин (Е 132); таблетки 3 мг: оксид железа желтый (Е 172); таблетки 4 мг: индиготин (Е 132).

Как выглядит препарат Диарил и что содержит упаковка

Таблетки всех доз препарата Диарил имеют продолговатую форму и ребро с обеих сторон. Они различаются по цвету:

• таблетки 1 мг розовые, продолговатые с ребром с обеих сторон.
• таблетки 2 мг зеленые, продолговатые с ребром с обеих сторон.
• таблетки 3 мг светло-желтые, продолговатые с ребром с обеих сторон.
• таблетки 4 мг светло-синие, продолговатые с ребром с обеих сторон.

Таблетки упакованы в блистеры из фольги PVC/Алюминий, помещенные в картонную упаковку.
Размер упаковки: 30 или 60 таблеток
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Биофарм Сп. з о.о.
ул. Вальбжыхская, 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
Производитель
Биофарм Сп. з о.о.
ул. Вальбжыхская, 13
60-198 Познань
Специфар С.А.
1, 28 Октовриу стр.
Аг. Варвара
12351 Афины
Греция
Дата последней актуализации инструкции:12.01.2021