Девикап

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ДЕВИКАП 15 000 МЕ/мл, капли для приема внутрь, раствор

Холекальциферол

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Девикап и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Девикап
• 3. Как использовать Девикап
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить Девикап
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Девикап и для чего он используется

Девикап является витаминным препаратом, содержащим холекальциферол (витамин D). Витамин D производится в коже под воздействием ультрафиолетового света, может также поступать в организм с пищей.
Витамин D увеличивает всасывание кальция и фосфатов в пищеварительном тракте и почках, а также облегчает минерализацию костей.
При дефиците витамина D возникают нарушения кальцификации костей (рахит) или потеря кальция из костей (остеомалация).
Девикап показан:

• для профилактики рахита и остеомалации у детей и взрослых;
• для профилактики рахита у недоношенных детей;
• для профилактики заболеваний при установленном риске дефицита витамина D у детей и взрослых;
• для профилактики дефицита витамина D при нарушениях его всасывания у детей и взрослых;
• для лечения рахита и остеомалации у детей и взрослых;
• для вспомогательного лечения при остеопорозе у взрослых;
• для лечения гипопаратиреоза у взрослых.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Девикап

Когда не использовать лекарство Девикап:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на холекальциферол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет гипервитаминоз D (симптомы заболевания, вызванные избытком витамина D в организме);
• если пациент имеет повышенное содержание кальция в крови и моче;
• если пациент имеет кальциевые камни в почках;
• если пациент имеет саркоидоз (заболевание иммунной системы);
• если пациент имеет почечную недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Девикап, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент имеет ограниченную подвижность;
• пациент принимает тиазидные диуретики;
• пациент имеет камни в почках;
• пациент имеет сердечно-сосудистые заболевания;
• пациент принимает гликозиды напарстника;
• пациентка беременна или кормит грудью;
• пациент одновременно принимает большие дозы кальция.

Во время использования лекарства рекомендуется периодически контролировать содержание кальция и фосфатов в крови и моче.

Дети

У детей суточная потребность и способ введения витамина D врач определяет индивидуально и проверяет каждый раз во время плановых осмотров, особенно в первые месяцы жизни.
Особую осторожность необходимо проявлять у новорожденных, у которых с рождения выявляются небольшие размеры большого родничка.

Девикап и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• Противоэпилептические лекарства, особенно фенитоин и фенобарбитал, а также рифампицин, снижают всасывание витамина D.
• Одновременное использование витамина D с тиазидными диуретиками увеличивает риск гиперкальциемии (повышения уровня кальция в крови).
• Введение одновременно с гликозидами напарстника может усиливать их токсичность (существует повышенный риск развития нарушений сердечного ритма).
• Введение одновременно с антацидами, содержащими алюминий и магний, вызывает у больных с почечной недостаточностью токсичное действие алюминия на кости и гипермагниемию.
• Одновременное использование с аналогами витамина D несет риск токсичного действия.
• Продукты, содержащие большие дозы кальция или фосфора, увеличивают риск развития гиперфосфатемии.
• Кетоконазол может抑制ть как биосинтез, так и катаболизм 1,25(ОН)2-холекальциферола.
• Витамин D может действовать как антагонист к таким лекарствам, используемым при гиперкальциемии, как кальцитонин, этидронат, памидронат.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Не следует использовать лекарство в больших дозах у беременных женщин, поскольку это может иметь тератогенное действие в случае передозировки (чрезмерные дозы, используемые во время беременности, могут быть причиной умственной отсталости и врожденных пороков сердца у детей).
Необходимо проявлять осторожность при введении лекарства кормящим женщинам - лекарство, используемое в больших дозах, может вызвать симптомы передозировки у ребенка.

Вождение транспортных средств и использование машин

Девикап не влияет на способность управлять транспортными средствами и использование машин.

3. Как использовать Девикап

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозы лекарства врач определяет индивидуально, учитывая количество одновременно принимаемого кальция (как в диете, так и в виде других лекарств). Лекарство используется внутрь. Аббревиатура МЕ (англ. Международная единица) обозначает международные единицы, которыми обозначается активность витамина D.
Профилактика дефицита
Дети с рождения, а также взрослые – 500 МЕ (1 капля) в день.
Лечение дефицита
Доза определяется индивидуально врачом, в зависимости от степени дефицита.
Рахит, зависимый от витамина D
Дети – от 3000 МЕ до 10 000 МЕ (от 6 до 20 капель) в день.
Остеомалация, связанная с использованием противоэпилептических лекарств
Дети – 1000 МЕ (2 капли) в день, взрослые – от 1000 до 4000 МЕ (от 2 до 8 капель) в день.
Способ введения
Лекарство должно вводиться в ложке жидкости.
Примечание: 1 капля содержит примерно 500 МЕ витамина D .
Учитывая риск передозировки, не следует вводить лекарство непосредственно из бутылки в рот ребенка.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Девикап

В случае принятия большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Витамин D, как активный фактор, регулирующий кальциево-фосфорный обмен, вызывает после значительного передозировки гиперкальциемию (избыток кальция в крови), гиперкальциурию (избыток кальция в моче), кальцификацию почек и повреждение костей, а также изменения в сердечно-сосудистой системе.
Гиперкальциемия возникает после длительного использования витамина D в дозе 50 000 – 100 000 МЕ в день.
После передозировки лекарства развивается мышечная слабость, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, запор, чрезмерная жажда, полиурия, летаргия, конъюнктивит, светобоязнь, панкреатит, ринорея, гипертермия, снижение либидо, гиперхолестеринемия, потеря веса, чрезмерное потоотделение, панкреатит; артериальная гипертония; нарушения сердечного ритма и мочекислый диатез. Частыми симптомами являются головные боли, мышечные и суставные боли, а также снижение массы тела. Нарушается функция почек, что проявляется снижением плотности мочи и появлением цилиндров в моче.
Лечение после передозировки
Лекарство должно быть отменено. Необходимо вводить большое количество жидкости. Необходимо обратиться к врачу, который решит о необходимости стационарного лечения.

Пропуск приема лекарства Девикап

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные действия практически не возникают после введения в рекомендованных дозах.
В случае редко встречающейся повышенной чувствительности к витамину D или после использования слишком больших доз в течение длительного времени может возникнуть отравление, называемое гипервитаминозом D. Симптомы гипервитаминоза включают:

• нарушения сердечного ритма;
• головные боли, летаргия;
• конъюнктивит, светобоязнь;
• потерю аппетита, тошноту, рвоту, запор;
• мочекислый диатез, полиурия;
• боли в мышцах и суставах, мышечная слабость;
• гиперхолестеринемию, потерю веса, чрезмерную жажду, обильное потоотделение, панкреатит;
• артериальную гипертонию;
• зуд кожи;
• повышенную активность аминотрансфераз;
• снижение либидо, депрессии, психотические расстройства;
• ринорею;
• гипертермию;
• сухость во рту;
• повышенное содержание кальция в крови и (или) моче;
• камни в почках;
• кальцификацию тканей.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия можно также сообщать ответственным лицам.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Девикап

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и бутылке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot обозначает номер серии.
Открытую упаковку необходимо использовать в течение 12 месяцев.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Девикап:

• Активным веществом лекарства является холекальциферол. Каждый мл (около 30 капель) содержит 15 000 МЕ холекальциферола. Каждая капля содержит примерно 500 МЕ витамина D .
• Другим компонентом является: триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи.

Как выглядит Девикап и что содержит упаковка

Девикап имеет вид прозрачного, бесцветного или светло-желтого раствора.
Упаковка содержит бутылку объемом 10 мл, из оранжевого стекла типа III, закрытую крышкой из HDPE с капельницей из LDPE, в картонной коробке.

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский

Производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Филиал МЕДАНА в СIERADЗе
ул. Владислава Локетека 10, 98-200 СIERADЗ
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
ПОЛФАРМА Торговое бюро ООО
ул. Бобровецкая 6
00-728 Варшава
тел. 22 364 61 01
Дата последнего обновления инструкции:май 2021 г.