Девикап

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Девикап, 2 000 МЕ, мягкие капсулы

Девикап, 4 000 МЕ, мягкие капсулы

Девикап, 10 000 МЕ, мягкие капсулы

Холекальциферол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Девикап и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Девикап
• 3. Как применять препарат Девикап
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Девикап
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Девикап и для чего он используется

Препарат Девикап содержит в качестве активного вещества холекальциферол, который идентичен витамину D, вырабатываемой в организме человека.
Препарат Девикап используется:

• для профилактики дефицита витамина D и состояний, связанных с дефицитом витамина D, у пациентов из группы высокого риска;
• для лечения дефицита витамина D и состояний, связанных с дефицитом витамина D.

Дефицит витамина D может возникнуть у людей, живущих на высоких географических широтах (> 35°) или у тех, чья диета или образ жизни не обеспечивают достаточного количества витамина D (люди, проводящие большую часть времени в закрытых помещениях, работающие ночью), или когда потребность в витамине D увеличена (беременные женщины, люди с избыточным весом и ожирением).

2. Важные сведения перед применением препарата Девикап

Когда не применять препарат Девикап:

• если пациент имеет аллергию на холекальциферол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента выявлено повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкалциурия);
• если пациент имеет тяжелую почечную недостаточность, камни в почках (нефролитиаз) или склонность к образованию почечных камней;
• если у пациента выявлено повышенное содержание витамина D в крови (гипервитаминоз D);
• у детей в возрасте до 11 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Девикап необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент принимает некоторые лекарства, используемые при сердечных заболеваниях (например, гликозиды, такие как дигоксин);
• если пациент имеет саркоидоз (заболевание иммунной системы, которое может привести к увеличению содержания витамина D в организме);
• если пациент принимает другие лекарства и (или) добавки, содержащие витамин D и кальций, или потребляет продукты, обогащенные витамином D;
• если существует вероятность того, что пациент будет подвергаться воздействию большого количества солнечного излучения во время применения препарата Девикап;
• если пациент принимает дополнительные дозы кальция. В период применения препарата Девикап врач будет контролировать содержание кальция в крови, чтобы убедиться, что оно не слишком высокое;
• если пациент имеет поврежденные или больные почки. В этом случае врач может рекомендовать анализ содержания кальция в крови и моче, а также может проверить функцию почек, определяя содержание креатинина в крови;
• если лечение витамином D является длительным, поскольку в этом случае врач должен контролировать содержание кальция в крови и моче, а также проверять функцию почек, определяя содержание креатинина в крови.

Дети и подростки

Препарат Девикап можно применять только детям старше 11 лет.

Препарат Девикап и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Это особенно важно, если пациент принимает:

• лекарства, влияющие на сердце или почки, такие как гликозиды (например, дигоксин) или мочегонные средства группы тиазидов (например, гидрохлортиазид). Применение этих препаратов вместе с витамином D может привести к значительному увеличению содержания кальция в крови и моче;
• лекарства, содержащие витамин D, калцитриол или другие метаболиты и аналоги витамина D, а также продукты, богатые витамином D;
• актиномицин (препарат, используемый для лечения определенных форм рака) и имидазольные противогрибковые препараты (например, клотримазол и кетоконазол, используемые для лечения грибковых инфекций), поскольку они могут влиять на метаболизм витамина D;
• перечисленные ниже препараты, поскольку они могут влиять на действие или всасывание витамина D:
• противоэпилептические препараты (противосудорожные), барбитураты (снотворные, противосудорожные);
• глюкокортикоиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон). Они могут ослаблять действие витамина D;
• препараты, снижающие содержание холестерина в крови (такие как холестирамин или холестипол);
• некоторые препараты, используемые для лечения ожирения, снижающие всасывание жиров (например, орлистат);
• некоторые слабительные препараты (такие как парфиновый масл);
• препараты, нейтрализующие кислоту, содержащие магний или алюминий (используемые для изжоги или диспепсии);
• препараты, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин, изониазид).

Препарат Девикап с пищей и напитками

Этот препарат лучше всего принимать вместе с основным приемом пищи, чтобы облегчить всасывание витамина D.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Девикап следует применять во время беременности только если это рекомендовано врачом.
Во время беременности женщины должны следовать рекомендациям врача, поскольку их потребность может различаться в зависимости от степени дефицита и реакции на лечение.
Если женщина нуждается в дополнительных дозах витамина D, она не должна их применять без наблюдения врача, поскольку слишком высокое содержание витамина D может навредить ребенку.
Во время беременности следует избегать передозировки витамина D, поскольку длительная гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови) может привести к задержке физического и умственного развития, а также к врожденным порокам сердца и глаз у ребенка.
Грудное вскармливание
Препарат Девикап следует применять во время грудного вскармливания только если это рекомендовано врачом.
Витамин D и его метаболиты проникают в грудное молоко.
Не было отмечено передозировки у младенцев, вскармливаемых грудью. Женщины, кормящие грудью, не должны принимать большие дозы витамина D для дополнения своего ребенка.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Девикап не должен влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять препарат Девикап

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Схема дозирования препарата и метод лечения должны учитывать клиническое состояние пациента.
Индекс массы тела (ИМТ) - это коэффициент, который позволяет рассчитать, являются ли пропорции массы тела в отношении роста правильными. Нормальный ИМТ составляет более 18,5 и менее 25 (кг/м²площади тела).
Считается, что человек имеет избыточный вес, если его ИМТ составляет от 25 до 29,9 (кг/м²площади тела), а является ожиревшим, если ИМТ составляет 30 (кг/м²площади тела) или более.

• Профилактика дефицита витамина D и состояний, связанных с дефицитом витамина D, у пациентов из группы высокого риска

Взрослые, включая пожилых людей

2 000 МЕ в день, в соответствии с рекомендациями врача.
Ожиревшие взрослые (ИМТ ≥ 30 кг/м²площади тела)
Обычно рекомендуемая доза составляет 4 000 МЕ в день, в зависимости от степени ожирения и реакции пациента на лечение.
Если необходимо, измерение содержания 25(ОН)D должно быть проведено через три-четыре месяца после начала лечения, чтобы подтвердить, что целевое значение содержания 25(ОН)D было достигнуто.

Ожиревшая молодежь и ожиревшие дети в возрасте старше 11 лет (ИМТ > 90 процентиля для возраста)

2 000 МЕ в день, в соответствии с рекомендациями врача.
Если необходимо, измерение содержания 25(ОН)D должно быть проведено через три-четыре месяца после начала лечения, чтобы подтвердить, что целевое значение содержания 25(ОН)D было достигнуто.

• Лечение дефицита витамина D и состояний, связанных с дефицитом витамина D

Взрослые

2 000 МЕ до 4 000 МЕ в день, в соответствии с рекомендациями врача. В некоторых популяциях (в том числе у ожиревших взрослых) может быть необходима более высокая доза.
У взрослых пациентов с лабораторно подтвержденным дефицитом витамина D рекомендуемая доза составляет 10 000 МЕ в день в течение 1-3 месяцев, а затем 2 000 МЕ в день или 10 000 МЕ в неделю, в зависимости от возраста и массы тела, под контролем врача.
Врач повторно проверит содержание 25(ОН)D через три-четыре месяца после начала лечения, чтобы подтвердить, что целевое значение содержания 25(ОН)D было достигнуто.
Ожиревшие пациенты
Ожиревшие взрослые (ИМТ ≥ 30 кг/м²площади тела) могут потребовать более высоких доз.
Пациенты с недостаточным весом
Взрослые с недостаточным весом (ИМТ <18,5 кг/м²площади тела) могут потребовать более низких доз.

Дети и молодежь

Молодежь и дети в возрасте старше 11 лет
2 000 МЕ до 4 000 МЕ в день, в соответствии с рекомендациями врача. Некоторые пациенты (в том числе ожиревшая молодежь и дети) могут потребовать более высоких доз.
Лечение дефицита витамина D и состояний, связанных с дефицитом витамина D, должно продолжаться в течение трех месяцев или до достижения содержания 25(ОН)D ≥30-50 нг/мл, затем рекомендуется поддерживающая доза, т.е. профилактическая доза, рекомендуемая для общей популяции, в зависимости от возраста и массы тела.
Ожиревшая молодежь и дети в возрасте старше 11 лет (ИМТ > 90 процентиля для возраста)
Ожиревшая молодежь и дети в возрасте старше 11 лет (ИМТ > 90 процентиля для возраста) могут потребовать более высоких доз витамина D, чем молодежь и дети с нормальной массой тела.
Молодежь и дети с недостаточным весом в возрасте старше 11 лет (ИМТ <5 процентиля для возраста)< em>
Молодежь и дети с недостаточным весом в возрасте старше 11 лет (ИМТ <5 процентиля для возраста) могут потребовать более низких доз, чем молодежь и дети с нормальной массой тела.< p>

Не следует применять другие препараты, добавки или продукты, содержащие витамин D (холекальциферол), калцитриол или другие метаболиты и аналоги витамина D без наблюдения врача.

Способ применения
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой, лучше всего во время основного приема пищи.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Девикап

Если пациент случайно принял одну капсулу больше, возникновение симптомов передозировки маловероятно.
В случае применения слишком высокой дозы препарата необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи для получения дальнейших рекомендаций. Если это возможно, необходимо взять с собой упаковку и эту инструкцию, чтобы показать их врачу.

Пропуск применения препарата Девикап

Если пациент забыл принять препарат, он должен принять его как можно скорее. Следующую дозу следует принять в обычное время. Если же приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу, следует принять только следующую дозу в обычное время.

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и могут требовать немедленной медицинской помощи

медицинской.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнут симптомы ангиоэдемы, такие как:

• отек лица, языка или горла (глотки)
• затруднение глотания
• крапивница и затруднение дыхания

К другим нежелательным реакциям, связанным с применением препарата Девикап, относятся:
Не очень часто(встречаются у менее 1 из 100 пациентов)

• повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия)
• повышенное содержание кальция в моче (гиперкалциурия)

Редко(встречаются у менее 1 из 1 000 пациентов)

• сыпь
• зуд
• крапивница

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• запор
• газы (вздутие)
• тошнота
• боль в животе
• диарея.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Девикап

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Девикап

• Активным веществом препарата является холекальциферол.
• Каждая капсула содержит: Девикап 2 000 МЕ - 50 микрограммов холекальциферола, эквивалентных 2 000 МЕ витамина D; Девикап 4 000 МЕ - 100 микрограммов холекальциферола, эквивалентных 4 000 МЕ витамина D; Девикап 10 000 МЕ - 250 микрограммов холекальциферола, эквивалентных 10 000 МЕ витамина D.
• Другие компоненты: содержание капсулы: очищенное кокосовое масло (тип I), состав оболочки капсулы:желатина, глицерин, очищенная вода, триглицериды среднецепочечных жирных кислот.

Как выглядит препарат Девикап и что содержит упаковка

Девикап 2 000 МЕ: препарат имеет форму светло-желтых, овальных мягких капсул (короткая ось около 6 мм) с швом посередине, заполненных светло-желтой, масляной жидкостью.
Девикап 4 000 МЕ: препарат имеет форму светло-желтых, овальных мягких капсул (короткая ось около 7 мм) с швом посередине, заполненных светло-желтой, масляной жидкостью.
Девикап 10 000 МЕ: препарат имеет форму светло-желтых, овальных, мягких капсул (короткая ось около 9 мм) с швом посередине, заполненных светло-желтой, масляной жидкостью.
Девикап 2 000 МЕ и Девикап 4 000 МЕ: Упаковка содержит 30, 60 или 90 капсул в блистерах.
Девикап 10 000 МЕ: Упаковка содержит 30 или 60 капсул в блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Отдел МЕДАНА в СЕРАДЗЕ
ул. Владислава Локетка 10, 98-200 СЕРАДЗ
Дата последней актуализации инструкции:сентябрь 2024 г.