Девикап

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Девикап, 20 000 МЕ, мягкие капсулы

Девикап, 50 000 МЕ, мягкие капсулы

Холекальциферол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Девикап и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Девикап
• 3. Как применять препарат Девикап
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Девикап
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Девикап и для чего он используется

Препарат Девикап содержит в качестве активного вещества холекальциферол, который идентичен витамину D, вырабатываемой в организме человека.
Препарат Девикап используется:

• для лечения дефицита витамина D и состояний, связанных с дефицитом витамина D у взрослых (в частности, в начальной терапии подтвержденных значительных дефицитов)
• для профилактики дефицита витамина D у взрослых пациентов из группы высокого риска.

2. Важная информация перед применением препарата Девикап

Когда не применять препарат Девикап:

• если пациент имеет аллергию на холекальциферол или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента выявлено повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
• если пациент имеет тяжелую почечную недостаточность, камни в почках (нефролитиаз) или склонность к образованию камней в почках;
• если у пациента выявлено повышенное содержание витамина D в крови (гипервитаминоз D).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Девикап необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент получает определенные препараты, используемые при сердечных заболеваниях (например, гликозиды, такие как дигоксин);
• если пациент имеет саркоидоз (заболевание иммунной системы, которое может привести к увеличению содержания витамина D в организме);
• если пациент принимает другие препараты и (или) добавки, содержащие витамин D и кальций, или потребляет продукты, обогащенные витамином D;
• если существует вероятность, что пациент будет подвергаться воздействию большого количества солнечного излучения во время применения препарата Девикап;
• если пациент принимает дополнительные дозы кальция. В период применения препарата Девикап врач будет контролировать содержание кальция в крови, чтобы убедиться, что оно не слишком высокое;
• если пациент имеет поврежденные или больные почки. В этом случае врач может назначить анализ содержания кальция в крови или моче.

Если пациент принимает этот препарат в течение длительного периода, он должен обратиться к врачу для контроля содержания кальция в крови и моче.

Дети и подростки

Препарат Девикап не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Девикап и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это особенно важно, если пациент принимает:

• препараты, влияющие на сердце или почки, такие как гликозиды (например, дигоксин) или мочегонные препараты группы тиазидов. Применение этих препаратов вместе с витамином D может привести к значительному увеличению содержания кальция в крови и моче;
• препараты, содержащие витамин D, калцитриол или другие метаболиты и аналоги витамина D, а также продукты, богатые витамином D;
• актиномицин (препарат, используемый для лечения определенных форм рака) и имидазоловые противогрибковые препараты (например, клотримазол и кетоконазол, используемые для лечения грибковых инфекций), поскольку они могут влиять на метаболизм витамина D;
• перечисленные ниже препараты, поскольку они могут влиять на действие или всасывание витамина D или витамин D может влиять на действие этих препаратов:
• противоэпилептические препараты (противосудорожные), барбитураты;
• глюкокортикоиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон). Они могут ослаблять действие витамина D;
• препараты, снижающие содержание холестерина в крови (такие как холестирамин или холестипол);
• некоторые препараты, используемые для лечения ожирения, снижающие всасывание жиров (например, орлистат);
• некоторые слабительные препараты (такие как парафиновый масл);
• препараты, нейтрализующие содержание магния или алюминия (используемые для изжоги или диспепсии);
• препараты, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин, изониазид).

Препарат Девикап с пищей и напитками

Этот препарат лучше всего принимать вместе с основным приемом пищи для облегчения всасывания витамина D.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Препарат Девикап следует принимать во время беременности и (или) грудного вскармливания только по назначению врача.
Если женщина нуждается в дополнительных дозах витамина D, она не должна их принимать без наблюдения врача, поскольку слишком высокое содержание витамина D может навредить ребенку.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Препарат Девикап не должен влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

3. Как применять препарат Девикап

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Схема дозирования препарата и метод лечения должны учитывать клиническое состояние пациента.
В зависимости от индивидуально установленной суточной дозы витамина D для каждого пациента, врач определяет соответствующую схему дозирования препарата с указанием рекомендуемой дозы и интервала между приемами.
Индекс массы тела (ИМТ) - это коэффициент, который позволяет рассчитать, являются ли пропорции массы тела по отношению к росту правильными. Нормальный ИМТ составляет более 18,5 и менее 25 (кг/м²).

Лечение дефицита витамина D и состояний, связанных с дефицитом витамина D (в том числе остеопороза)

Взрослые
У пациентов с лабораторно подтвержденным дефицитом витамина D рекомендуемая доза составляет

• 20 000 МЕ дважды в неделю или 40 000 МЕ один раз в неделю в течение 1-3 месяцев,
• или 50 000 МЕ один раз в неделю в течение 1-3 месяцев. Затем рекомендуется продолжить лечение витамином D в дозе 2 000 МЕ в день или 10 000 МЕ в неделю. Дозирование и частота приема определяются врачом индивидуально для каждого пациента. После окончания лечения врач может назначить профилактическое применение витамина D.

Ожиревшие взрослые (ИМТ ≥ 30 кг/м²) могут потребовать более высоких доз витамина D.
Взрослые с недостаточным весом (ИМТ <18,5 кг/м²) могут потребовать более низких доз витамина D.

Профилактика дефицита витамина D у взрослых пациентов из группы высокого риска

2 или 3 капсулы по 20 000 МЕ в месяц или 1 капсула по 50 000 МЕ в месяц.

Не следует применять другие препараты, добавки или продукты, содержащие витамин D (холекальциферол), калцитриол или другие метаболиты и аналоги витамина D без наблюдения врача.

Способ применения

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой, лучше всего во время основного приема пищи.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Девикап

Если пациент случайно принял больше капсул, чем рекомендовано, он должен сообщить об этом врачу или обратиться за медицинской помощью. Если это возможно, пациент должен взять с собой упаковку и эту инструкцию, чтобы показать врачу.
Наиболее часто встречающиеся симптомы передозировки - это тошнота, рвота, диарея - часто встречающаяся на начальном этапе, а затем запор, потеря аппетита, усталость, головная боль, боль в мышцах и суставах, слабость мышц, сонливость, чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, продолжающееся более 24 часов, обезвоживание, выявленное в лабораторных исследованиях повышенное содержание кальция в крови и моче.
Высокое содержание кальция в крови может привести к нарушениям работы сердца, почечной недостаточности, панкреатиту и даже привести к смерти.

Пропуск приема препарата Девикап

Если пациент забыл принять препарат, он должен принять его как можно скорее. Следующую дозу следует принять в назначенное время. Если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу, следует принять только следующую дозу в назначенное время.

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.

Некоторые нежелательные явления могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи

медицинской.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются симптомы ангиоэдемы, такие как:

• отек лица, языка или горла (глотки)
• затруднение глотания
• крапивница и затруднение дыхания К другим нежелательным явлениям, связанным с применением препарата Девикап, относятся:

Не очень часто( встречающиеся у менее 1 из 100 пациентов)

• повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия)
• повышенное содержание кальция в моче (гиперкальциурия) Редко( встречающиеся у менее 1 из 1 000 пациентов)
• сыпь
• зуд
• крапивница Частота неизвестна( не может быть определена на основе доступных данных)
• запор
• газы (вздутие)
• тошнота
• боль в животе
• диарея.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Девикап

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Девикап

• Активным веществом препарата является холекальциферол. Каждая капсула препарата Девикап 20 000 МЕ содержит 20 000 МЕ холекальциферола (витамина D), эквивалентного 0,5 мг витамина D. Каждая капсула препарата Девикап 50 000 МЕ содержит 50 000 МЕ холекальциферола (витамина D), эквивалентного 1,25 мг витамина D.
• Другие компоненты: содержание капсулы: альфа-токоферил-ацетат (Е 307), триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи состав оболочки капсулы: желатина, глицерина, очищенной воды.

Как выглядит препарат Девикап и что содержит упаковка

Препарат Девикап 20 000 МЕ имеет вид прозрачных, желтоватых, круглых мягких капсул (диаметр около 9,5 мм) с швом посередине, заполненных масляной жидкостью.
Препарат Девикап 50 000 МЕ имеет вид прозрачных, желтоватых, овальных мягких капсул (большая диаметр около 13 мм) с швом посередине, заполненных масляной жидкостью.
Препарат Девикап 20 000 МЕ: Упаковка содержит 10, 14, 20 или 30 капсул в блистерах.
Препарат Девикап 50 000 МЕ: Упаковка содержит 2, 4 или 10 капсул в блистерах.
Упаковка: содержит капсулы в блистерах из фольги PVC/PVDC/Алюминий в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельпинская, 19,
83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Отдел МЕДАНА в СIERADЗе
ул. Владислава ЛOKЕТКА, 10,
98-200 СIERADЗ

Дата последней актуализации инструкции: