Девикап

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Девикап, 2 000 МЕ, мягкие капсулы

Девикап, 4 000 МЕ, мягкие капсулы

Девикап, 10 000 МЕ, мягкие капсулы

Холекальциферол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Девикап и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Девикап
• 3. Как применять препарат Девикап
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Девикап
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Девикап и для чего он используется

Препарат Девикап содержит в качестве активного вещества холекальциферол, который идентичен витамину D, вырабатываемой в организме человека.
Препарат Девикап используется:

• для профилактики дефицита витамина D и состояний, связанных с дефицитом витамина D, у пациентов из группы высокого риска;
• для лечения дефицита витамина D и состояний, связанных с дефицитом витамина D.

Дефицит витамина D может возникнуть у людей, живущих на высоких географических широтах (> 35°) или у тех, чья диета или образ жизни не обеспечивают достаточного количества витамина D (люди, проводящие большую часть времени в закрытых помещениях, работающие ночью), или когда потребность в витамине D повышена (беременные женщины, люди с избыточным весом и ожирением).

2. Важная информация перед применением препарата Девикап

Когда не применять препарат Девикап:

• если пациент имеет аллергию на холекальциферол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента выявлено повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
• если пациент имеет тяжелую почечную недостаточность, камни в почках (почечнокаменная болезнь) или склонность к образованию почечных камней;
• если у пациента выявлено повышенное содержание витамина D в крови (гипервитаминоз D);
• у детей в возрасте до 11 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Девикап необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент принимает некоторые лекарства, используемые при сердечных заболеваниях (например, гликозиды, такие как дигоксин);
• если пациент имеет саркоидоз (заболевание иммунной системы, которое может привести к повышению содержания витамина D в организме);
• если пациент принимает другие лекарства и (или) добавки, содержащие витамин D и кальций, или потребляет пищу, обогащенную витамином D;
• если существует вероятность того, что пациент будет подвергаться воздействию большого количества солнечного излучения во время применения препарата Девикап;
• если пациент принимает дополнительные дозы кальция. В период применения препарата Девикап врач будет контролировать содержание кальция в крови, чтобы убедиться, что оно не слишком высокое;
• если пациент имеет поврежденные или больные почки. В этом случае врач может назначить анализ содержания кальция в крови и моче, а также проверить функцию почек, определяя содержание креатинина в крови;
• если лечение витамином D длительное, поскольку в этом случае врач должен контролировать содержание кальция в крови и моче, а также проверять функцию почек, определяя содержание креатинина в крови.

Дети и подростки

Препарат Девикап можно применять только детям старше 11 лет.

Препарат Девикап и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Это особенно важно, если пациент принимает:

• лекарства, действующие на сердце или почки, такие как гликозиды (например, дигоксин) или мочегонные средства из группы тиазидов (например, гидрохлортиазид). Применение этих препаратов вместе с витамином D может привести к значительному повышению содержания кальция в крови и моче;
• лекарства, содержащие витамин D, кальцитриол или другие метаболиты и аналоги витамина D, а также пищу, богатую витамином D;
• актиномицин (препарат, используемый при лечении некоторых форм рака) и имидазоловые противогрибковые препараты (например, клотримазол и кетоконазол, используемые при лечении грибковых инфекций), поскольку они могут влиять на метаболизм витамина D;
• перечисленные ниже препараты, поскольку они могут влиять на действие или всасывание витамина D:
• противоэпилептические препараты (противосудорожные), барбитураты (снотворные, противоэпилептические);
• глюкокортикоиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон). Они могут ослаблять действие витамина D;
• препараты, снижающие содержание холестерина в крови (такие как холестирамин или холестипол);
• некоторые препараты, используемые при лечении ожирения, снижающие всасывание жиров (например, орлистат);
• некоторые слабительные препараты (такие как парафиновый масл);
• препараты, нейтрализующие содержание магния или алюминия (используемые при изжоге или диспепсии);
• препараты, используемые при лечении туберкулеза (например, рифампицин, изониазид).

Препарат Девикап с пищей и напитками

Этот препарат лучше всего принимать вместе с основным приемом пищи, чтобы облегчить всасывание витамина D.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Девикап следует применять во время беременности только если это рекомендовано врачом.
Во время беременности женщины должны следовать рекомендациям врача, поскольку их потребность может различаться в зависимости от степени дефицита и реакции на лечение.
Если женщина нуждается в дополнительных дозах витамина D, она не должна их применять без контроля врача, поскольку слишком высокое содержание витамина D может нанести вред ребенку.
Во время беременности следует избегать передозировки витамина D, поскольку длительная гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови) может привести к задержке развития физического и умственного, а также к врожденным порокам сердца и глаз у ребенка.
Грудное вскармливание
Препарат Девикап следует применять во время грудного вскармливания только если это рекомендовано врачом.
Витамин D и его метаболиты проникают в грудное молоко.
Не было зарегистрировано случаев передозировки у грудных детей. Женщины, кормящие грудью, не должны принимать большие дозы витамина D для дополнения своего ребенка.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Девикап не должен влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять препарат Девикап

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Схема дозирования препарата и метод лечения должны учитывать клиническое состояние пациента.
Индекс массы тела (ИМТ) - это коэффициент, который позволяет рассчитать, соответствует ли масса тела пропорциям роста.
Нормальный ИМТ составляет более 18,5 и менее 25 (кг/м²площади тела).
Считается, что человек имеет избыточный вес, если его ИМТ составляет от 25 до 29,9 (кг/м²площади тела), а ожирение - если ИМТ составляет 30 (кг/м²площади тела) или более.

• Профилактика дефицита витамина D и состояний, связанных с дефицитом витамина D, у пациентов из группы высокого риска

Взрослые, включая пожилых людей

2 000 МЕ в день, в соответствии с рекомендациями врача.
Ожирение у взрослых (ИМТ ≥ 30 кг/м²)
Обычно рекомендуемая доза составляет 4 000 МЕ в день, в зависимости от степени ожирения и реакции пациента на лечение.
Если необходимо, анализ содержания 25(ОН)D следует проводить через три-четыре месяца после начала лечения, чтобы подтвердить, что целевое значение содержания 25(ОН)D было достигнуто.

Ожирение у подростков и детей в возрасте старше 11 лет (ИМТ > 90 процентиля для возраста)

2 000 МЕ в день, в соответствии с рекомендациями врача.
Если необходимо, анализ содержания 25(ОН)D следует проводить через три-четыре месяца после начала лечения, чтобы подтвердить, что целевое значение содержания 25(ОН)D было достигнуто.

• Лечение дефицита витамина D и состояний, связанных с дефицитом витамина D

Взрослые

2 000 МЕ до 4 000 МЕ в день, в соответствии с рекомендациями врача. В некоторых популяциях (в том числе у взрослых с ожирением) может быть необходима более высокая доза.
У взрослых пациентов с лабораторно подтвержденным дефицитом витамина D рекомендуемая доза составляет 10 000 МЕ в день в течение 1-3 месяцев, а затем 2 000 МЕ в день или 10 000 МЕ в неделю, в зависимости от возраста и массы тела, под контролем врача.
Врач повторно проверит содержание 25(ОН)D через три-четыре месяца после начала лечения, чтобы подтвердить, что целевое значение содержания 25(ОН)D было достигнуто.
Ожирение у пациентов
Ожирение у взрослых (ИМТ ≥ 30 кг/м²) может потребовать более высоких доз.
Пациенты с дефицитом веса
Взрослые с дефицитом веса (ИМТ <18,5 кг/м²) могут потребовать более низких доз.

Дети и подростки

Подростки и дети в возрасте старше 11 лет
2 000 МЕ до 4 000 МЕ в день, в соответствии с рекомендациями врача. Некоторые пациенты (в том числе подростки и дети с ожирением) могут потребовать более высоких доз.
Лечение дефицита витамина D и состояний, связанных с дефицитом витамина D, должно продолжаться в течение трех месяцев или до достижения содержания 25(ОН)D ≥30-50 нг/мл, затем рекомендуется поддерживающая доза, т.е. профилактическая доза, рекомендуемая для общей популяции, в зависимости от возраста и массы тела.
Ожирение у подростков и детей в возрасте старше 11 лет (ИМТ > 90 процентиля для возраста)
Ожирение у подростков и детей в возрасте старше 11 лет (ИМТ > 90 процентиля для возраста) может потребовать более высоких доз витамина D, чем рекомендуемые для подростков и детей с нормальной массой тела.
Подростки и дети с дефицитом веса в возрасте старше 11 лет (ИМТ <5 процентиля для возраста)< em>
Подростки и дети с дефицитом веса в возрасте старше 11 лет (ИМТ <5 процентиля для возраста) могут потребовать более низких доз, чем рекомендуемые подростков и детей с нормальной массой тела.< p>

Не следует применять другие препараты, добавки или пищу, содержащие витамин D (холекальциферол), кальцитриол или другие метаболиты и аналоги витамина D без контроля врача.

Способ применения
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой, лучше всего во время основного приема пищи.

Применение более высокой дозы препарата Девикап, чем рекомендовано

Если пациент случайно принял одну капсулу больше, возникновение симптомов передозировки маловероятно.
В случае применения слишком высокой дозы препарата необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи для получения дальнейших рекомендаций. Если это возможно, необходимо взять с собой упаковку и эту инструкцию, чтобы показать их врачу.

Пропуск применения препарата Девикап

Если пациент забыл принять препарат, он должен принять его как можно скорее. Следующую дозу следует принять в обычное время. Если же приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу, следует принять только следующую дозу в обычное время.

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи

медицинской.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникают симптомы ангиоэдемы, такие как:

• отек лица, языка или горла (глотки)
• затруднение глотания
• крапивница и затруднение дыхания

К другим нежелательным реакциям, связанным с применением препарата Девикап, относятся:
Не часто( встречаются у менее 1 из 100 пациентов)

• повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия)
• повышенное содержание кальция в моче (гиперкальциурия)

Редко( встречаются у менее 1 из 1 000 пациентов)

• крапивница
• зуд
• крапивница

Частота неизвестна( не может быть определена на основе доступных данных)

• запор
• газы (вздутие)
• тошнота
• боль в животе
• диарея.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Девикап

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Девикап

• Активным веществом препарата является холекальциферол.
• Каждая капсула содержит: Девикап 2 000 МЕ - 50 микрограммов холекальциферола, эквивалентных 2 000 МЕ витамина D; Девикап 4 000 МЕ - 100 микрограммов холекальциферола, эквивалентных 4 000 МЕ витамина D; Девикап 10 000 МЕ - 250 микрограммов холекальциферола, эквивалентных 10 000 МЕ витамина D.
• Другие компоненты: содержание капсулы: очищенное кокосовое масло (тип I), состав оболочки капсулы:желатина, глицерина, очищенной воды, триглицеридов жирных кислот средней длины.

Как выглядит препарат Девикап и что содержит упаковка

Девикап 2 000 МЕ: препарат имеет форму светло-желтых, овальных мягких капсул (короткий диаметр около 6 мм) с швом посередине, заполненных светло-желтой, масляной жидкостью.
Девикап 4 000 МЕ: препарат имеет форму светло-желтых, овальных мягких капсул (короткий диаметр около 7 мм) с швом посередине, заполненных светло-желтой, масляной жидкостью.
Девикап 10 000 МЕ: препарат имеет форму светло-желтых, овальных мягких капсул (короткий диаметр около 9 мм) с швом посередине, заполненных светло-желтой, масляной жидкостью.
Девикап 2 000 МЕ и Девикап 4 000 МЕ: упаковка содержит 30, 60 или 90 капсул в блистерах.
Девикап 10 000 МЕ: упаковка содержит 30 или 60 капсул в блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Отдел МЕДАНА в СЕРАДЗЕ
ул. Владислава Локетека 10, 98-200 СЕРАДЗ
Дата последней актуализации инструкции:сентябрь 2024 г.