Детрицал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ДЕТРИКАЛ, 7000 МЕ, покрытые таблетки

Холекальциферол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Д и для чего оно используется
• 2. Информация, важная перед приемом лекарства Д
• 3. Как принимать лекарство Д
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Д
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Д и для чего оно используется

Д - это лекарство, содержащее в качестве активного вещества холекальциферол (витамин Д3) в количестве 7000 МЕ (международных единиц, МЕ) в каждой покрытой таблетке. Витамин Д3 участвует во многих процессах обмена веществ, и его недостаток негативно влияет на здоровье и функциональность. Витамин Д3 поддерживает метаболизм кальция и фосфора в организме и обеспечивает соответствующий уровень минерализации костей.
Витамин Д производится в коже под воздействием солнечного света, а также поступает в организм вместе с пищей. Недостаток витамина Д может возникнуть в случае, если диета и образ жизни (недостаточная экспозиция солнечному излучению) не обеспечивают его достаточного количества или если потребность в витамине Д увеличена.
Лекарство Д показано для использования в:

• лечении недостатка витамина Д,
• профилактике недостатка витамина Д у взрослых из групп высокого риска (лиц с ожирением, пожилые люди),
• в качестве дополнительной терапии при остеопорозе у пациентов с недостатком витамина Д или у пациентов с риском недостатка витамина Д.

2. Информация, важная перед приемом лекарства Д

Когда не принимать лекарство Д:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• в случае повышенного уровня кальция в крови (гиперкальциемия),
• в случае повышенного выделения кальция с мочой (гиперкальциурия),
• в случае повышенного уровня витамина Д в крови (гипервитаминоз Д),
• если у пациента есть заболевания и (или) состояния, приводящие к гиперкальциемии и (или) гиперкальциурии,
• если у пациента есть камни в почках,
• если у пациента есть тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл мин 1,73 м²).< li>
• если у пациента есть псевдогипопаратиреоз (потребность в витамине Д может быть снижена из-за периодов нормальной чувствительности к витамину, что приводит к передозировке). В этом случае доступны производные витамина Д, которые легче контролировать.
• в случае детей и подростков в возрасте до 18 лет. Для этой группы пациентов доступны производные витамина Д с меньшей силой.
• у женщин во время беременности и кормления грудью. Для этой группы пациентов доступны производные витамина Д с меньшей силой.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Д, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Во время длительного использования этого лекарства необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке, выделение кальция с мочой и функцию почек путем измерения уровня креатинина в сыворотке. Это особенно важно у пожилых пациентов и пациентов, принимающих одновременно сердечные гликозиды или мочегонные средства, а также в случае наличия у пациента гиперфосфатемии (повышенного уровня фосфатов в крови), а также у пациентов с повышенным риском образования камней в почках.
Симптомы, которые могут указывать на избыток витамина Д в организме, включают:

• плохое самочувствие, спутанность сознания и слабость, повышенная раздражительность,
• тошноту и рвоту, боли в животе, потерю аппетита, запор,
• чрезмерную жажду,
• повышенное мочеиспускание,
• головные боли, боли в глазах и коже,
• зуд кожи.

В случае появления таких симптомов необходимо проконсультироваться с врачом.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью витамин Д в форме холекальциферола не метаболизируется должным образом, и необходимо применять другие производные витамина Д.
Прежде чем начать принимать лекарство Д, необходимо проинформировать врача, если:

• пациент страдает псевдогипопаратиреозом;
• пациент страдает саркоидозом (заболевание иммунной системы, характеризующееся образованием небольших гранулем);
• пациент имеет ограниченную подвижность и остеопороз (метаболическое заболевание костей, характеризующееся снижением минеральной плотности костей и их ослаблением);
• если пациент принимает другие продукты, содержащие витамин Д (см. пункт: Лекарство и другие лекарства);
• у пациента есть нарушения функции почек;
• пациент проходит лечение сердечными гликозидами или мочегонными средствами.

Дети и подростки

Лекарство Д противопоказано для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
В этом случае доступны производные витамина Д с меньшей силой.

Лекарство Д и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать одновременно с лекарством другие лекарства, добавки или продукты, содержащие витамин Д (холекальциферол), без надзора врача.
Лекарства, нейтрализующие кислотность, содержащие алюминий (применяющиеся для лечения избыточной кислотности желудка), принимаемые вместе с лекарством Д, могут повышать уровень алюминия в крови, увеличивая риск токсического действия алюминия на кости.
Лекарства, нейтрализующие кислотность, содержащие магний, при одновременном применении с лекарством Д могут повышать уровень магния в крови.
Некоторые лекарства, применяемые для лечения судорог, седативные или снотворные (содержащие фенитоин или барбитураты), принимаемые одновременно с лекарством Д, могут снижать его эффективность.
Некоторые мочегонные средства могут привести к гиперкальциемии (повышенному уровню кальция), вызванной снижением выделения кальция почками. Во время длительного лечения необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке и моче.
Одновременный прием глюкокортикоидов (синтетических гормонов коры надпочечников) может аннулировать действие лекарства Д.
Д может усиливать действие и токсичность гликозидов напарстника, что создает риск развития нарушений сердечного ритма. В этом случае врач должен контролировать уровень кальция в сыворотке и моче пациента, а также проводить периодические исследования ЭКГ.
Одновременное применение метаболитов или аналогов витамина Д (например, калциトリола) и лекарства Д возможно только по назначению врача и только в исключительных случаях, при условии контроля уровня кальция в сыворотке.
Рифампицин и изониазид (лекарства, применяемые для лечения туберкулеза) могут снижать эффективность лекарства Д.
Витамин Д может действовать как антагонист таких лекарств, применяемых при гиперкальциемии, как кальцитонин, этидронат, памидронат.
Лекарства, вызывающие нарушения всасывания жиров, например, орлистат, жидкий парафин или холестирамин, могут снижать всасывание витамина Д в кишечнике.
Цитотоксическое лекарство - актиномицин и имидазоловые противогрибковые лекарства нарушают активность витамина Д3, ингибируя превращение, осуществляемое в почках ферментом 1- гидролазой 25- гидроксивитамина Д.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Лекарство Д противопоказано для применения у беременных женщин.
Кормление грудью
Лекарство Д противопоказано для применения у кормящих женщин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Д не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.
Лекарство Д содержит сахарозу.Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство Д содержит натрий. Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на покрытую таблетку, что означает, что лекарство считается "безнатриевым".

3. Как принимать лекарство Д

Это лекарство должно всегда приниматься точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или по рекомендации врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство должно приниматься внутрь. Лечение должно продолжаться до достижения нормального уровня витамина Д3 в организме.
Содержание витамина Д в одной таблетке лекарственного продукта соответствует недельной дозе.
Дозировка должна быть установлена врачом.
Дозировка
Взрослые, включая пожилых людей
Лечение недостатка витамина Д
1 таблетка в день в течение нескольких недель до достижения уровня 25(ОН)Д выше 30 нг/мл, затем поддерживающая доза, зависящая от возраста и веса пациента, каждые две doby.
Профилактика недостатка витамина Д
1 или 2 таблетки в неделю.
Лечение при остеопорозе
1 таблетка в неделю.
Особые группы пациентов
Дети и подростки
Лекарство Д противопоказано для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пациенты с нарушениями функции почек или гиперкальциемией (повышенным уровнем кальция)
Необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку необходимо снижение дозы лекарства или его отмену. Врач может рекомендовать регулярное исследование крови и мочи.
Пациенты с нарушениями функции печени
Не требуется коррекция дозы.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Д

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо обратиться к врачу. Врач решит, какое лечение применить.
Симптомы передозировки: тошнота, рвота, диарея, после которой следуют запоры, потеря аппетита, слабость, головная боль, боль в мышцах, боль в суставах, слабость мышц, сонливость, азотемия (повышенный уровень азотистых соединений в крови), чрезмерная жажда, полиурия и обезвоживание. При высоких концентрациях кальция в крови возникают нарушения сердечной деятельности, почечная недостаточность, психозы и даже кома.

Пропуск приема лекарства Д

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные действия, возникающие не очень часто (с частотой от 1 до 10 на 1000 пациентов):

• гиперкальциемия (слишком высокий уровень кальция в крови) - ее симптомы включают: тошноту, рвоту, отсутствие аппетита, запор, боль в желудке, боль в костях, чрезмерную жажду, частое мочеиспускание, слабость мышц, сонливость и спутанность сознания;
• гиперкальциурия (слишком высокий уровень кальция в моче).

Нежелательные действия, возникающие редко (с частотой от 1 до 10 на 10 000 пациентов)

• зуд;
• сыпь;
• крапивница.

Нежелательные действия, возникающие с неизвестной частотой (которая не может быть оценена на основе доступных данных):

• запор;
• вздутие;
• тошнота;
• боли в животе;
• диарея.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Д

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Д

• Активным веществом лекарства является холекальциферол. Каждая покрытая таблетка содержит 70 мг концентрата холекальциферола (в виде порошка), что соответствует 0,175 мг (7000 МЕ) холекальциферола (витамин Д3).
• Другие компоненты включают: ядро таблетки:
• Холекальциферол, порошок, содержащий:
• Холекальциферол
• Аскорбат натрия
• Альфа-токоферол
• Модифицированная кукурузный крахмал
• Сахароза
• Триглицериды среднецепочечных жирных кислот
• Кремнезем коллоидный безводный

Вспомогательные вещества:

• Микрокристаллическая целлюлоза
• Кроскармеллоза натрия
• Стеаринат магния

Покрытие таблетки:

• Покрытие AquaPolish P white 014.95 MS, содержащее:
• Гипромеллоза 15 мПа·с
• Гипромеллоза 6 мПа·с
• Диоксид титана (Е 171)
• Тальк
• Триглицериды среднецепочечных жирных кислот
• Гидроксипропилцеллюлоза 100 мПа·с

Как выглядит лекарство Д и что содержит упаковка

Покрытые таблетки белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, фасетированные, диаметром около 11 мм.
Блистер ПВХ/ПВДЦ/Алюминий в картонной коробке.
Упаковка содержит: 15, 30, 45 или 60 покрытых таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Натур Продукт Фарма Сп. з о.о.,
ул. Подсточиско, 30
07-300 Остров Мазовецка
Тел.: + 48 29 644 29 00

Дата последнего обновления инструкции: