Десмопрессин Аристо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Десмопрессин Арísto, 60 микрограмм, сублингвальные таблетки

Десмопрессин Арísto, 120 микрограмм, сублингвальные таблетки

Десмопрессин Арísto, 240 микрограмм, сублингвальные таблетки

Десмопрессин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Десмопрессин Арísto и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Десмопрессин Арísto
• 3. Как принимать препарат Десмопрессин Арísto
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Десмопрессин Арísto
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Десмопрессин Арísto и для чего он используется

Десмопрессина, активное вещество препарата Десмопрессин Арísto, действует подобно естественному гормону - вазопрессину и регулирует способность почек концентрировать мочу. Препарат Десмопрессин Арísto используется для лечения:

• Центральной диабета инсипидуса (заболевание гипофиза, приводящее к сильной жажде и выделению большого количества мочи, которая обычно очень светлая и напоминает воду).
• Ночного энуреза у детей в возрасте от 5 лет с нормальной способностью концентрировать мочу (неосознанное ночное мочеиспускание во время сна).
• Ночного энуреза (нектурии) (состояние, при котором спящий человек часто просыпается ночью, чтобы помочиться) у взрослых пациентов в возрасте до 65 лет.

2. Важная информация перед приемом препарата Десмопрессин Арísto

Когда не принимать препарат Десмопрессин Арísto

• если пациент имеет аллергическую реакцию на десмопрессин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет полидипсию (чрезмерное потребление жидкости); страдает от сердечной недостаточности или других заболеваний, требующих использования диуретиков;
• если пациент имеет умеренные или тяжелые нарушения функции почек;
• если пациент имеет низкую концентрацию натрия в крови;
• если у пациента есть гормональные расстройства (так называемый СИАДГ, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона);
• если пациент старше 65 лет и страдает от нектурии (см. пункт 1);
• если пациентом является ребенок в возрасте до 5 лет, у которого диагностирован ночной энурез (см. пункт 1).

Предостережения и меры предосторожности

Лечение ночного энуреза (неосознанного ночного мочеиспускания) у детей должно начинаться с изменений в образе жизни и использования устройства для лечения энуреза (устройства, которое издает звук или вибрирует, когда начинает быть мокро). Если эти меры не помогут или требуется фармакологическое лечение, можно начать лечение десмопрессином.
Прежде чем начать принимать препарат Десмопрессин Арísto, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет коронарное заболевание (заболевание кровеносных сосудов, питающих сердце) или высокое кровяное давление;
• если пациент имеет заболевание щитовидной железы (гlands в горле) или надпочечников (гlands над почками);
• если во время лечения у пациента出现ит состояние с лихорадкой, рвотой, диареей;
• если во время лечения пациент чувствует головную боль, появляется отсутствие аппетита, тошнота, рвота, увеличение массы тела, дезориентация (трудности в понимании слов, трудности в концентрации внимания) или судороги (внезапные и непроизвольные сокращения одной или нескольких конечностей); эти симптомы могут быть признаками опасного состояния, называемого гипонатремией (низкая концентрация натрия в крови)
• при лечении центрального диабета инсипидуса: необходимо ограничить потребление воды и немедленно проконсультироваться с врачом. Врач уменьшит дозу или прервет лечение на несколько часов.
• при лечении ночного энуреза или нектурии: необходимо прервать лечение, ограничить потребление воды и немедленно проконсультироваться с врачом.
• если у пациента есть риск повышенного давления в черепе.

Во время лечения первичного изолированного ночного энуреза и ночного энуреза потребление жидкости должно быть ограничено до минимума в течение 1 часа до приема препарата и 8 часов после его приема.
Препарат Десмопрессин Арísto должен использоваться с осторожностью у пациентов с нарушением баланса жидкости и (или) электролитов.
Дети
Применение этого препарата у детей должно осуществляться под наблюдением взрослого человека.
Не следует давать этот препарат детям в возрасте до 5 лет.

Препарат Десмопрессин Арísto и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Действие препарата Десмопрессин Арísto может быть усилено, с большим риском чрезмерного задержания жидкости в организме, если препарат принимается одновременно с некоторыми препаратами, используемыми для лечения:

• депрессии (такие как трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина)
• психозов (такие как хлорпромазин)
• эпилепсии (такие как карбамазепин)
• сахарного диабета (такие как производные сульфонилмочевины, например, хлорпропамид)
• диареи (такие как лоперамид)
• болей и воспалений (такие как нестероидные противовоспалительные препараты, НПВП)

Действие препарата Десмопрессин Арísto может быть ослаблено, если препарат принимается одновременно с некоторыми препаратами, используемыми для лечения:

• газов в желудке (такие как симетикон).

Препарат Десмопрессин Арísto и прием пищи

Если пациент принимает этот препарат для лечения ночного энуреза или мочеиспускания ночью, необходимо ограничить потребление жидкости с 1 часа до приема таблетки до 8 часов после приема таблетки.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Опыт использования десмопрессина во время беременности ограничен.
Препарат Десмопрессин Арísto проникает в грудное молоко, но маловероятно, что это окажет влияние на ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Десмопрессин Арísto не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Десмопрессин Арísto содержит лактозу (вид сахара).Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат Десмопрессин Арísto содержит натрий.Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на сублингвальную таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Десмопрессин Арísto

Этот препарат должен всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу устанавливает врач, который индивидуально подберет ее для пациента.
Препарат Десмопрессин Арísto должен всегда приниматься в одно и то же время.
Сублингвальную таблетку необходимо поместить под язык, где она растворится без необходимости выпить воду.
Центральный диабет инсипидус
Рекомендуемая доза для взрослых и детей составляет 1-2 таблетки под язык (таблетка 60 микрограмм) 3 раза в день.
Ночной энурез
Рекомендуемая доза составляет 1-2 таблетки (таблетка 120 микрограмм) под язык на ночь. Препарат должен приниматься перед сном. Необходимо ограничить потребление жидкости.
Лечащий врач будет контролировать каждые три месяца, чтобы оценить, следует ли продолжать лечение. Врач может рекомендовать прервать прием препарата на период не менее одного недели.
Ночной энурез у взрослых пациентов
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка (таблетка 60 микрограмм) под язык на ночь.
Необходимо ограничить потребление жидкости.

Применение у детей

Этот препарат используется для лечения центрального диабета инсипидуса и ночного энуреза (см. дозировку для различных условий лечения выше). Дозировка у детей такая же, как и у взрослых пациентов.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Десмопрессин Арísto

Если пациент принял больше препарата, чем должен, или если, например, ребенок случайно проглотил препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу, больнице или фармацевту для оценки риска и получения консультации.
Прием слишком многих таблеток препарата Десмопрессин Арísto может продлить действие этого препарата и повлиять на риск задержания жидкости в организме, а также на снижение концентрации натрия в крови. Симптомы тяжелой задержки жидкости включают судороги и потерю сознания.

Пропуск приема препарата Десмопрессин Арísto

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение приема препарата Десмопрессин Арísto

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если потребление жидкости не ограничивается в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, неправильные количества жидкости могут накапливаться в организме, что может привести к: головным болям, болям в животе, тошноте или рвоте, увеличению массы тела, головокружению, дезориентации, плохому самочувствию, чувству вращения, а в тяжелых случаях к судорогам и коме.
Эти симптомы могут отражать более или менее значительную задержку воды. Они обычно появляются при высоких дозах препарата Десмопрессин Арísto и исчезают после снижения дозы.
Взрослые
Очень часто(могут затронуть более 1 из 10 пациентов):

• Головная боль.

Часто(могут затронуть не более 1 из 10 пациентов):

• Низкая концентрация натрия в крови
• Головокружение
• Высокое кровяное давление
• Боль в животе
• Тошнота
• Диарея
• Запор
• Рвота
• Дискомфорт в области мочевого пузыря и уретры
• Отек рук, ног или стоп
• Усталость.

Не очень часто(могут затронуть менее 1 из 100 пациентов):

• Трудности с засыпанием
• Сонливость
• Онемение
• Расстройства зрения
• Головокружение вестибулярного генеза (чувство вращения)
• Сердцебиение
• Низкое кровяное давление при переходе из положения лежа в положение стоя
• Одышка
• Проблемы с желудком (диспепсия, газы, вздутие)
• Потливость
• Зуд
• Сыпь
• Крапивница
• Судороги мышц
• Боль в мышцах
• Боль в груди
• Симптомы, подобные гриппу
• Увеличение массы тела
• Увеличение активности печеночных ферментов
• Низкая концентрация калия в крови.

Редко(могут затронуть не более 1 из 1000 пациентов)

• Дезориентация
• Аллергическое воспаление кожи.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция)
• Обезвоживание
• Высокая концентрация натрия в крови
• Судороги
• Слабость
• Кома.

Дети
Часто(могут затронуть не более 1 из 10 пациентов):

• Головная боль.

Не очень часто(могут затронуть менее 1 из 100 пациентов):

• Эмоциональная лабильность
• Агрессия
• Тошнота
• Боль в животе
• Рвота
• Диарея
• Дискомфорт в мочевом пузыре и уретре
• Отек рук и стоп
• Усталость.

Редко(могут затронуть не более 1 из 1000 пациентов)

• Тревога
• Кошмары
• Изменения настроения
• Сонливость
• Высокое кровяное давление
• Раздражительность.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция)
• Низкая концентрация натрия в крови
• Необычное поведение
• Эмоциональные расстройства
• Депрессия
• Галлюцинации
• Расстройства сна
• Расстройства внимания
• Усиление мышечных движений
• Судороги
• Носовые кровотечения
• Сыпь
• Аллергическое воспаление кожи
• Потливость
• Крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения:
Адрес: улица Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, телефон: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309.
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Десмопрессин Арísto

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, этикетке, картонной упаковке или бутылке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Десмопрессин Арísto

• Активным веществом является десмопрессин.

Десмопрессин Арísto, 60 микрограмм, сублингвальные таблетки
Каждая таблетка содержит 60 микрограмм десмопрессина (в виде ацетата десмопрессина).
Десмопрессин Арísto, 120 микрограмм, сублингвальные таблетки
Каждая таблетка содержит 120 микрограмм десмопрессина (в виде ацетата десмопрессина).
Десмопрессин Арísto, 240 микрограмм, сублингвальные таблетки
Каждая таблетка содержит 240 микрограмм десмопрессина (в виде ацетата десмопрессина).

• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, лимонная кислота, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Как выглядит препарат Десмопрессин Арísto и что содержит упаковка

Десмопрессин Арísto, 60 микрограмм, сублингвальная таблетка
Белая или почти белая, круглая, двояковыпуклая таблетка с надписью «I» на одной стороне и гладкая на другой стороне, диаметром 6,5 мм и толщиной 2 мм.
Десмопрессин Арísto, 120 микрограмм, сублингвальная таблетка
Белая или почти белая, восьмиугольная, двояковыпуклая таблетка с надписью «II» на одной стороне и гладкая на другой стороне, размером 6,5 мм и толщиной 2 мм.
Десмопрессин Арísto, 240 микрограмм, сублингвальная таблетка
Белая или почти белая, квадратная, двояковыпуклая таблетка с надписью «III» на одной стороне и гладкая на другой стороне, размером 6 мм и толщиной 2 мм.
Препарат Десмопрессин Арísto поставляется в картонной упаковке с блистерами OPA/Алюминий/PVC/PE/Алюминий с средством, поглощающим влагу, содержащими 30 сублингвальных таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Аристо Фарма Сп. з о.о.
улица Балетова, 30
02-867 Варшава
телефон: +48 22 855 40 93

Производитель:

Аристо Фарма ГмбХ
Валленродер Штрассе, 8-10
13435 Берлин
Германия
Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ
Шлеебрюггенкамп, 15
Д-48159 Мюнстер
Германия
Адалво Лимитед
Мальта Лайф Сайенс Парк, Билдинг 1, Левел 4
Сэр Тэми Заммит Билдингс
Сан Гванн SGN 3000
Мальта

Препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия
Десмопрессин Арísto
Чехия
Десмопрессин Арísto
Дания
Десмопрессин Арísto
Испания
Десмопрессина Арísto 60/120/240 микрограмм сублингвальные таблетки EFG
Исландия
Десмопрессин Арísto
Германия
Десмопрессин Арísto
Норвегия
Десмопрессин Арísto
Польша
Десмопрессин Арísto
Португалия
Десмопрессина Арísto
Швеция
Десмопрессин Арísto
Италия
Десмопрессина Арísto

Дата последней актуализации инструкции: октябрь 2024