Депралин Одт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Депранил ODT, 5 мг, таблетки, растворимые во рту

Депранил ODT, 10 мг, таблетки, растворимые во рту

Депранил ODT, 20 мг, таблетки, растворимые во рту

Эсциталопрам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Депранил ODT и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Депранил ODT
• 3. Как применять препарат Депранил ODT
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Депранил ODT
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Депранил ODT и для чего он используется

Депранил ODT относится к группе антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Эти препараты действуют на серотонинергическую систему мозга, увеличивая концентрацию серотонина. Нарушение серотонинергической системы мозга считается важным фактором в развитии депрессии и связанных с ней расстройств.

Препарат Депранил ODT содержит эсциталопрам и используется для лечения депрессии (больших депрессивных эпизодов) и тревожных расстройств (таких как панические атаки с агорафобией или без агорафобии, социальная тревога, генерализованная тревога, обсессивно-компульсивное расстройство).

Может пройти несколько недель лечения, прежде чем начнется улучшение. Необходимо продолжать принимать препарат Депранил ODT, даже если пройдет некоторое время до улучшения состояния пациента.

Если не произошло улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Депранил ODT

Когда не применять препарат Депранил ODT

• если пациент имеет аллергию на эсциталопрам или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент принимает другие препараты, относящиеся к группе ингибиторов МАО, включая селегилину (используемую для лечения болезни Паркинсона), моклобемид (используемый для лечения депрессии) и линезолид (антибиотик);
• если пациент родился с врожденным нарушением сердечного ритма или если у пациента произошел эпизод нарушения сердечного ритма (видимый на ЭКГ - исследовании, оценивающем работу сердца);
• если пациент принимает препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм (см. пункт 2 «Препарат Депранил ODT и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Депранил ODT необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть какие-либо другие расстройства или заболевания, поскольку может быть необходимо их учет. В частности, необходимо проинформировать врача, если:

• пациент имеет эпилепсию. Необходимо прекратить лечение препаратом Депранил ODT, если произошли судороги или если увеличилась частота судорог (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»);
• пациент имеет нарушения функции печени или почек. Может быть необходимо корректировать дозировку препарата врачом;
• пациент имеет диабет. Лечение препаратом Депранил ODT может нарушать контроль уровня глюкозы в крови. Может быть необходимо изменить дозировку инсулина и (или) пероральных антидиабетических препаратов;
• у пациента наблюдается снижение уровня натрия в крови;
• пациент имеет повышенную склонность к кровотечениям или образованию синяков, или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• пациент проходит электросудорожную терапию;
• пациент имеет ишемическую болезнь сердца;
• у пациента наблюдаются или наблюдались сердечные заболевания, или если пациент недавно перенес инфаркт миокарда;
• пациент имеет низкое артериальное давление и (или) если могут возникнуть электролитные нарушения в результате длительной упорной диареи и рвоты или применения мочегонных препаратов;
• у пациента наблюдается быстрое или нерегулярное сердцебиение, обмороки, коллапс или головокружение при стоянии, что может указывать на нарушение сердечной деятельности;
• у пациента наблюдаются или наблюдались проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышение внутриглазного давления);
• у пациента наблюдается хроническая боль, требующая лечения бупренорфином. Применение этого препарата одновременно с препаратом Депранил ODT может привести к развитию серотонинового синдрома, угрожающего жизни заболевания (см. пункт «Препарат Депранил ODT и другие препараты»).

Примечание

У некоторых пациентов с биполярным расстройством (маниакально-депрессивным) может возникнуть маниакальная фаза. Она характеризуется необычными, быстро меняющимися идеями, необоснованным чувством счастья и повышенной физической активностью. Если возникнут вышеуказанные симптомы, необходимо обратиться к врачу.

В течение первых недель лечения могут возникнуть у пациента симптомы, такие как двигательное беспокойство или невозможность сидеть или стоять без движения. Если такие симптомы возникнут, необходимо немедленно сообщить врачу.

Препараты, такие как Депранил ODT (так называемые СИОЗС или СИНРИ), могут вызывать возникновение симптомов сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и усиление симптомов депрессии или тревожных расстройств

Если пациент имеет депрессию и (или) тревожные расстройства, он может иногда иметь мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Они могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через 2 недели, а иногда дольше.

Вероятность возникновения таких мыслей выше, если:

• у пациента в прошлом были мысли о самоубийстве или самоуничтожении;
• пациент является взрослым в молодом возрасте. Данные клинических исследований указывают на повышенный риск самоубийственных поведений у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессантами.

Если у пациента возникнут мысли о самоубийстве или самоуничтожении, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу. Полезно будет рассказать кому-то из семьи или близких друзейо депрессии или тревожном расстройстве и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить их информировать его, если они заметят, что симптомы депрессии или тревоги усилились или возникли тревожные изменения в поведении.

Дети и подростки

Обычно не следует применять препарат Депранил ODT у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Необходимо помнить, что у пациентов в возрасте до 18 лет во время применения препаратов этой группы существует повышенный риск нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства и мысли о самоубийстве, а также враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение, проявления гнева). Несмотря на это, врач может назначить препарат Депранил ODT пациентам этой возрастной группы, если считает это необходимым. Если врач назначил препарат Депранил ODT пациенту в возрасте до 18 лет и у вас возникли сомнения, необходимо обратиться к врачу. Необходимо обратиться к лечащему врачу, если возникнут или усилятся вышеуказанные симптомы у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих препарат Депранил ODT. До сих пор не доказана безопасность долгосрочного применения препарата Депранил ODT в отношении влияния на рост, половое созревание и когнитивное и поведенческое развитие (поведение) в этой возрастной группе.

Препарат Депранил ODT и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• Неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), содержащие фенелзин, ипрониязид, изокарбоксазид, ниаламид, транилципромин. Если пациент принимает любой из этих препаратов, необходимо подождать 14 дней перед началом применения препарата Депранил ODT. После прекращения применения препарата Депранил ODT необходимо подождать 7 дней, прежде чем начать применение любого из этих препаратов.
• Селективные, обратимые ингибиторы МАО-А, включая моклобемид (используемый для лечения депрессии).
• Необратимые ингибиторы МАО-Б, включая селегилину (используемую для лечения болезни Паркинсона). Эти препараты увеличивают риск возникновения нежелательных реакций.
• Антибиотик линезолид.
• Литий (используемый для лечения маниакально-депрессивного расстройства) и триптофан.
• Имипрамин и дезипрамин (используемые для лечения депрессии).
• Суматриптан и подобные препараты (используемые для лечения мигрени) и трамадол, бупренорфин (опиоидные препараты, используемые для лечения острой или хронической боли). Не следует применять эсциталопрам одновременно с этими препаратами без предварительной консультации с врачом. Эти препараты могут взаимодействовать с препаратом Депранил ODT и могут вызывать возникновение у пациента таких симптомов, как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, регулирующие движения глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, повышение рефлексов, повышение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C. Если у пациента возникнут такие симптомы, необходимо обратиться к врачу.
• Циметидин, лансопразол и омепразол (используемые для лечения язвенной болезни желудка), флуконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций), флуоксетин (антидепрессант) и тиклопидин (используемый для снижения риска инсульта). Эти препараты могут вызывать увеличение концентрации препарата Депранил ODT в крови.
• Зверобой (Hypericum perforatum) - растительный препарат, используемый для лечения депрессии.
• Ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препараты (препараты, используемые для лечения боли или для разжижения крови, так называемые антикоагулянты). Эти препараты могут увеличивать риск кровотечений.
• Варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (препараты, используемые для разжижения крови, так называемые антикоагулянты). Врач, вероятно, будет контролировать время кровотечения перед началом и после окончания лечения препаратом Депранил ODT, чтобы проверить, является ли принимаемая доза антикоагулянта еще подходящей.
• Мефлохин (используемый для лечения малярии), бупропион (используемый для лечения депрессии) и трамадол (используемый для лечения сильной боли) из-за риска снижения судорожного порога.
• Нейролептики (используемые для лечения шизофрении, психоза) и антидепрессанты (трциклические антидепрессанты и СИОЗС) из-за риска снижения судорожного порога.
• Флекайнид, пропафенон, метопролол (используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний), дезипрамин, кломипрамин и нортриптилин (антидепрессанты), рисперидон, тиоридазин и галоперидол (антипсихотические препараты). Может быть необходима корректировка дозировки препарата Депранил ODT.
• Препараты, которые могут снижать уровень калия или магния в крови, из-за повышенного риска возникновения угрожающих жизни нарушений сердечного ритма.

Не следует применять препарат Депранил ODT, если пациент принимает препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм, такие как противоаритмические препараты класса IA и III, антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трциклические антидепрессанты, некоторые антибиотики (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, препараты, используемые для лечения малярии - в частности, галофантрин), некоторые противогистаминные препараты (астемизол, мизоластин). Если у вас возникли какие-либо дальнейшие сомнения, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Препарат Депранил ODT с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Депранил ODT не следует принимать с пищей (см. пункт 3 «Как применять препарат Депранил ODT»).

Как и в случае с многими другими препаратами, не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения препаратом Депранил ODT, хотя не ожидается взаимодействия с алкоголем.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Не следует применять препарат Депранил ODT, если пациентка беременна или кормит грудью, пока врач не обсудит с пациенткой риски и преимущества применения препарата.

Беременность

Применение препарата Депранил ODT в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Депранил ODT, она должна сообщить об этом врачу или акушеру, чтобы они могли дать пациентке соответствующие советы.

Если пациентка принимает препарат Депранил ODT в течение последних трех месяцев беременности, она должна знать, что у новорожденного могут возникнуть следующие симптомы: трудности с дыханием, синюшность, судороги, колебания температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, жесткость или вялость мышц, усиление рефлексов, дрожь, тремор, летаргия, раздражительность, постоянный плач, сонливость или трудности с засыпанием. Если у новорожденного возникнет любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Необходимо убедиться, что акушер и (или) врач знают, что пациентка принимает препарат Депранил ODT.

Применение препарата Депранил ODT во время беременности, особенно в последние три месяца, может увеличить риск возникновения у ребенка тяжелого расстройства, называемого персистирующим пульмональным гипертением новорожденных (ППГН). Оно вызывает учащенное дыхание и синюшную окраску кожи новорожденного. Эти симптомы обычно возникают в течение первой добры после родов. Если пациентка заметит эти симптомы у новорожденного, необходимо немедленно сообщить об этом акушеру и (или) врачу.

Во время беременности не следует внезапно прекращать применение препарата Депранил ODT.

Грудное вскармливание

Предполагается, что Депранил ODT проникает в грудное молоко.

Влияние на фертильность

В исследованиях на животных было показано, что циталопрам, препарат, подобный эсциталопраму, снижает качество семени. Теоретически это может влиять на фертильность, хотя до сих пор не было обнаружено влияния на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, пока пациент не убедится, как препарат Депранил ODT влияет на него.

Препарат Депранил ODT содержит лактозу

Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Депранил ODT.

Препарат Депранил ODT содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Депранил ODT

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Если у вас возникли сомнения, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Препарат Депранил ODT, таблетки, растворимые во рту, следует принимать ежедневно, в одной дозе. Препарат не следует принимать с пищей.

Таблетки, растворимые во рту, легко крошатся, поэтому необходимо обращаться с ними осторожно. Не следует брать таблетки мокрыми руками, поскольку они могут разрушиться.

• 1. Держа блистер за края, необходимо отделить одну таблетку от остальной части листка, оторвав ее аккуратно вдоль перфорации.
• 2. Необходимо аккуратно оторвать заднюю пленку.
• 3. Таблетку необходимо положить на язык. Таблетка растворится очень быстро и можно ее проглотить без запивания водой.

Взрослые

Депрессия

Обычно назначают 10 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до максимальной, т.е. 20 мг в день.

Тревожное расстройство с паническими атаками (паническая тревога)

Рекомендуемая начальная доза препарата Депранил ODT составляет 5 мг один раз в день в течение первой недели, которую затем увеличивают до 10 мг в день. Врач может рекомендовать дальнейшее увеличение дозы до максимальной, т.е. 20 мг в день.

Социальная тревога

Обычно рекомендованная доза препарата Депранил ODT составляет 10 мг один раз в день. В зависимости от реакции пациента на препарат, врач может уменьшить дозу до 5 мг один раз в день или увеличить дозу до максимальной, т.е. 20 мг в день.

Генерализованная тревога

Обычно рекомендованная доза препарата Депранил ODT составляет 10 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до максимальной, т.е. 20 мг в день.

Обсессивно-компульсивное расстройство

Обычно рекомендованная доза препарата Депранил ODT составляет 10 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до максимальной, т.е. 20 мг в день.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте старше 65 лет)

Рекомендуемая начальная доза препарата Депранил ODT составляет 5 мг один раз в день. Врач, ведущий лечение, может увеличить дозу до 10 мг в день.

Дети и подростки

Обычно не следует применять препарат Депранил ODT у детей и подростков. Для получения дополнительной информации см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Депранил ODT».

Продолжительность лечения

Может пройти несколько недель лечения, прежде чем пациент почувствует себя лучше. Поэтому необходимо продолжать принимать препарат, даже если初начально не наблюдается улучшения самочувствия.

Никогда не следует менять дозу препарата без предварительной консультации с врачом.

Применение препарата Депранил ODT необходимо продолжать столько времени, сколько рекомендует врач. Если пациент прекратит лечение слишком рано, симптомы могут вернуться. Рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев с момента улучшения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Депранил ODT

Если пациент принял большую, чем назначенная, дозу препарата Депранил ODT, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы. Необходимо сделать это, даже если пациент не имеет каких-либо симптомов. Некоторые из симптомов передозировки включают:

головокружение, дрожь, возбуждение, судороги, кома, тошнота, рвота, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления и нарушения водно-электролитного баланса организма. На визит к врачу или в больницу необходимо взять с собой упаковку (коробку) препарата Депранил ODT.

Пропуск применения препарата Депранил ODT

Не следует принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы. Если пациент забыл принять дозу препарата и вспомнил об этом перед сном, он должен немедленно принять пропущенную дозу препарата. Необходимо принять следующую дозу на следующий день в обычное время. Если пациент вспомнил о пропуске дозы ночью или на следующий день, он должен отказаться от пропущенной дозы и принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Депранил ODT

Не следует прекращать лечение препаратом Депранил ODT, пока врач не рекомендует это.

Если пациент завершает назначенный курс лечения, обычно рекомендуется постепенно уменьшать дозу препарата Депранил ODT в течение нескольких недель.

Если пациент прекратит применение препарата Депранил ODT, особенно если прекращение является внезапным, пациент может испытывать симптомы отмены. Эти симптомы часто наблюдаются, когда лечение эсциталопрамом прекращается. Риск выше, если препарат принимался в течение длительного времени или в высоких дозах, или если доза препарата была слишком быстро уменьшена. У большинства пациентов симптомы легкие и проходят самостоятельно в течение двух недель. Однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и сохраняться дольше (2-3 месяца или дольше). Если у пациента возникнут тяжелые симптомы отмены, необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать пациенту возобновить применение препарата, а затем более постепенно его отменить.

Симптомы отмены включают:

головокружение (неуверенная походка, нарушения равновесия), ощущение онемения, покалывания, жжения, а также (реже) ощущение удара электрическим током, нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), тревога, головные боли, тошнота, чрезмерное потоотделение (в том числе ночные поты), ощущение беспокойства или возбуждения, дрожь, ощущение дезориентации и замешательства, эмоциональная нестабильность или раздражительность, диарея (жидкий стул), нарушения зрения, сердцебиение или аритмия (пальпитация). Если у пациента возникнут какие-либо дальнейшие сомнения, связанные с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Нежелательные реакции обычно проходят в течение нескольких недель лечения. Необходимо помнить, что многие симптомы могут быть также симптомами леченого заболевания и пройдут с улучшением самочувствия.

Если возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций во время лечения, необходимо обратиться к врачу или немедленно обратиться в больницу:

Не часто (могут возникнуть у менее 1 из 100 пациентов):

• Нарушения кровотечения, включая кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Редко (могут возникнуть у менее 1 из 1000 пациентов):

Отек кожи, языка, губ или лица, а также трудности с дыханием или глотанием (аллергическая реакция)

Высокая температура, возбуждение, дезориентация, дрожь и сильные мышечные сокращения, которые могут быть симптомами редкого расстройства, называемого серотониновым синдромом.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Трудности с мочеиспусканием
• Судороги (см. также «Предостережения и меры предосторожности»)
• Желтушная окраска кожи и белков глаз, которая является симптомом нарушения функции печени и (или) гепатита
• Быстрое, нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами угрожающего жизни состояния, называемого торсадой де поинт
• Мысли и поведение, связанные с самоубийством, см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»
• Тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» в пункте 2.

Кроме того, сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов):

• Тошнота
• Головная боль.

Часто (могут возникнуть у менее 1 из 10 пациентов):

• Заложенность носа или насморк (вазомоторный ринит)
• Увеличение или уменьшение аппетита
• Тревога, беспокойство, необычные сны, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевота, дрожь, ощущение онемения в коже
• Диарея, запор, рвота, сухость во рту
• Увеличение потоотделения
• Боли в мышцах и суставах
• Сексуальные расстройства (задержка эякуляции, нарушения эрекции, снижение либидо, трудности с достижением оргазма у женщин)
• Ощущение усталости, температура
• Увеличение массы тела.

Не часто (могут возникнуть у менее 1 из 100 пациентов):

• Крапивница, сыпь, зуд
• Скрежетание зубами, возбуждение, раздражительность, панические атаки, дезориентация
• Нарушения сна, нарушения вкуса, обмороки
• Расширение зрачков, нарушения зрения, звон в ушах
• Выпадение волос
• Обильные менструальные кровотечения
• Нерегулярные менструации
• Снижение массы тела
• Быстрое сердцебиение
• Отек рук или ног
• Кровотечение из носа.

Редко (могут возникнуть у менее 1 из 1000 пациентов):

• Агрессия, деперсонализация (ощущение необычности собственной личности), галлюцинации
• Медленное сердцебиение.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Снижение уровня натрия в крови (симптомом может быть тошнота и плохое самочувствие с мышечной слабостью или дезориентацией)
• Головокружение при вставании, вызванное низким артериальным давлением (ортостатическая гипотония)
• Нарушения функции печени (повышение активности печеночных ферментов в крови)
• Двигательные расстройства (непроизвольные движения мышц)
• Болезненный, длительный эрекция (приапизм)
• Симптомы, связанные с увеличением частоты кровотечений в коже и слизистых оболочках (петехии) и снижением количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Внезапный отек кожи и слизистых оболочек (ангиоэдем)
• Увеличение выведения мочи (неправильное выделение антидиуретического гормона - вазопрессина)
• Галакторея у мужчин и у женщин, которые не кормят грудью
• Мания
• У пациентов, принимающих препараты этой группы, наблюдалось увеличение риска переломов костей
• Изменения сердечного ритма (называемые «пролонгацией интервала QT», видимые на ЭКГ - записи электрической активности сердца)).

Кроме того, известно возникновение нежелательных реакций препаратов с подобным механизмом действия, как эсциталопрам (активное вещество препарата Депранил ODT). Это:

• Двигательное беспокойство (акатизия)
• Потеря аппетита.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов

Ал. Ерозолимских 181С

02-222 Варшава

Тел.: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Депранил ODT

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке.

Срок годности указывает на последний день указанного месяца.

Запись на упаковке после аббревиатуры EXP указывает на срок годности, а после аббревиатуры Lot - на номер серии.

Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения; хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.

Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Депранил ODT

• Активным веществом препарата является эсциталопрам. Депранил ODT 5 мг: каждая таблетка содержит 5 мг эсциталопрама, что соответствует 6,3875 мг эсциталопрама szczawianu. Депранил ODT 10 мг: каждая таблетка содержит 10 мг эсциталопрама, что соответствует 12,775 мг эсциталопрама szczawianu. Депранил ODT 20 мг: каждая таблетка содержит 20 мг эсциталопрама, что соответствует 25,55 мг эсциталопрама szczawianu.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, полакрилин калия, ацесульфам калия, неогесперидин дигидрохалкон, магния стеарат, мятный аромат, содержащий мальтодекстрин (кукурузный), модифицированную крахмал и мятный эфирный масло; концентрированная соляная кислота.

Препарат Депранил ODT 5 мг: круглая таблетка, белого или почти белого цвета, плоская с срезанными краями, диаметром 7 мм, с надписью «5» на одной стороне.

Препарат Депранил ODT 10 мг: круглая таблетка, белого или почти белого цвета, плоская с срезанными краями, диаметром 9 мм, с надписью «10» на одной стороне.

Препарат Депранил ODT 20 мг: круглая таблетка, белого или почти белого цвета, плоская с срезанными краями, диаметром 12 мм, с надписью «20» на одной стороне.

Препарат Депранил ODT выпускается в упаковках по 7, 28, 30 и 90 таблеток, растворимых во рту.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.

ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский

тел. +48 22 364 61 01

Производитель

Генефарм С.А.

18-й км Маратонской трассы,

Паллини Аттики, 15351

Греция

Фармапат С.А.

28 октября 1,

Айя-Варвара, 123 51,

Греция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды - Эсциталопрам Полфарма 5 мг ородиспергируемые таблетки

Эсциталопрам Полфарма 10 мг ородиспергируемые таблетки

Эсциталопрам Полфарма 15 мг ородиспергируемые таблетки

Эсциталопрам Полфарма 20 мг ородиспергируемые таблетки

Дата последней актуализации инструкции:ноябрь 2023 г.