Депралин Одт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Депралын ОДТ, 5 мг, таблетки, распадающиеся во рту

Депралын ОДТ, 10 мг, таблетки, распадающиеся во рту

Депралын ОДТ, 20 мг, таблетки, распадающиеся во рту

Эсциталопрам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Депралын ОДТ и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Депралын ОДТ
• 3. Как применять препарат Депралын ОДТ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Депралын ОДТ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Депралын ОДТ и для чего он используется

Депралын ОДТ относится к группе антидепрессивных препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Эти препараты действуют на серотонинергическую систему мозга, увеличивая концентрацию серотонина. Нарушение серотонинергической системы мозга считается важным фактором в развитии депрессии и связанных с ней расстройств.

Препарат Депралын ОДТ содержит эсциталопрам и используется для лечения депрессии (больших депрессивных эпизодов) и тревожных расстройств (таких как панические атаки с агорафобией или без агорафобии, социальная тревога, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство).

Может пройти несколько недель лечения, прежде чем начнется улучшение. Необходимо продолжать принимать препарат Депралын ОДТ, даже если пройдет некоторое время до улучшения состояния пациента.

Если не произошло улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Депралын ОДТ

Когда не применять препарат Депралын ОДТ

• если пациент имеет аллергию на эсциталопрам или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент принимает другие препараты, относящиеся к группе ингибиторов МАО, включая селегилину (применяемую для лечения болезни Паркинсона), моклобемид (применяемый для лечения депрессии) и линезолид (антибиотик);
• если пациент родился с врожденным нарушением сердечного ритма или если у пациента произошел эпизод нарушения сердечного ритма (видимый на ЭКГ - исследовании, оценивающем работу сердца);
• если пациент принимает препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм (см. пункт 2 «Препарат Депралын ОДТ и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Депралын ОДТ необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть какие-либо другие расстройства или заболевания, поскольку может быть необходимо их учет. В частности, необходимо проинформировать врача, если:

• пациент имеет эпилепсию. Необходимо прекратить лечение препаратом Депралын ОДТ, если произошли судороги или если увеличилась частота судорожных приступов (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»);
• пациент имеет нарушения функции печени или почек. Может быть необходимо корректировать дозировку препарата врачом;
• пациент имеет диабет. Лечение препаратом Депралын ОДТ может нарушать контроль уровня глюкозы в крови. Может быть необходимо изменить дозировку инсулина и (или) пероральных антидиабетических препаратов;
• у пациента наблюдается снижение уровня натрия в крови;
• пациент имеет повышенную склонность к кровотечениям или образованию синяков, или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• пациент проходит электросудорожную терапию;
• пациент имеет ишемическую болезнь сердца;
• у пациента наблюдаются или наблюдались сердечные заболевания, или если пациент недавно перенес инфаркт миокарда;
• пациент имеет низкое артериальное давление и (или) если могут возникнуть электролитные нарушения в результате длительной упорной диареи и рвоты или применения диуретиков;
• у пациента наблюдается быстрое или нерегулярное сердцебиение, обмороки, коллапс или головокружение в стоячем положении, что может указывать на нарушение сердечной деятельности;
• у пациента наблюдаются или наблюдались проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (увеличение давления внутри глазного яблока);
• у пациента наблюдается хроническая боль, требующая лечения бупренорфином. Применение этого препарата одновременно с препаратом Депралын ОДТ может привести к развитию серотонинового синдрома, заболевания, угрожающего жизни (см. пункт «Препарат Депралын ОДТ и другие препараты»).

Примечание

У некоторых пациентов с биполярным расстройством (маниакально-депрессивным) может возникнуть маниакальная фаза. Она характеризуется необычными, быстро меняющимися идеями, необоснованным чувством счастья и повышенной физической активностью. Если возникнут эти симптомы, необходимо обратиться к врачу.

В течение первых недель лечения у пациента могут возникнуть симптомы, такие как двигательное беспокойство или невозможность сидеть или стоять без движения. Если такие симптомы возникнут, необходимо немедленно сообщить врачу.

Препараты, такие как Депралын ОДТ (так называемые СИОЗС или СИНР), могут вызывать возникновение симптомов сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и усиление симптомов депрессии или тревожных расстройств

Если пациент имеет депрессию и (или) тревожные расстройства, он может иногда иметь мысли о самоубийстве или самоповреждении. Они могут усиливаться в начале применения антидепрессивных препаратов, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через 2 недели, а иногда это занимает больше времени.

Вероятность возникновения таких мыслей выше, если:

• у пациента в прошлом были мысли о самоубийстве или самоповреждении;
• пациент является взрослым в молодом возрасте. Информация из клинических исследований указывает на повышенный риск самоубийственных поведений у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессивными препаратами.

Если у пациента возникнут мысли о самоубийстве или самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу. Полезно будет рассказать кому-то из семьи или близких друзейо депрессии или тревожном расстройстве и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить их информировать его, если они заметят, что симптомы депрессии или тревоги усилились или возникли тревожные изменения в поведении.

Дети и подростки

Обычно не рекомендуется применять препарат Депралын ОДТ у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Необходимо помнить, что у пациентов в возрасте до 18 лет во время применения препаратов этой группы существует повышенный риск нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства и мысли о самоубийстве, а также враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение, проявления гнева). Несмотря на это, врач может назначить препарат Депралын ОДТ пациентам этой возрастной группы, если считает это необходимым. Если врач назначил препарат Депралын ОДТ пациенту в возрасте до 18 лет и у вас возникли сомнения, необходимо обратиться к врачу. Необходимо обратиться к лечащему врачу, если возникнут или усилятся какие-либо из вышеуказанных симптомов у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих препарат Депралын ОДТ. До настоящего времени не было доказано долгосрочной безопасности применения препарата Депралын ОДТ в отношении влияния на рост, созревание и когнитивное и поведенческое развитие (поведение) в этой возрастной группе.

Препарат Депралын ОДТ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• Неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), содержащие в качестве активного вещества: фенелзин, ипрониязид, изокарбоксазид, ниаламид, транилципромин. Если применяется любой из них, необходимо подождать 14 дней перед началом применения препарата Депралын ОДТ. После прекращения применения препарата Депралын ОДТ необходимо подождать 7 дней, прежде чем начать применение любого из этих препаратов.
• Селективные, обратимые ингибиторы МАО-А, включая моклобемид (применяемый для лечения депрессии).
• Необратимые ингибиторы МАО-Б, включая селегилин (применяемую для лечения болезни Паркинсона). Эти препараты увеличивают риск возникновения нежелательных реакций.
• Антибиотик линезолид.
• Литий (применяемый для лечения маниакально-депрессивного расстройства) и триптофан.
• Имипрамин и дезипрамин (применяемые для лечения депрессии).
• Суматриптан и подобные препараты (применяемые для лечения мигрени) и тромадол, бупренорфин (опиоидные препараты, применяемые для лечения острого или хронического боли). Не рекомендуется применять эсциталопрам одновременно с этими препаратами без предварительной консультации с врачом. Эти препараты могут взаимодействовать с препаратом Депралын ОДТ и могут вызывать возникновение у пациента таких симптомов, как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы,负责ающие движения глазного яблока, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожание, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C. Если у пациента возникнут такие симптомы, необходимо обратиться к врачу.
• Циметидин, лансопразол и омепразол (применяемые для лечения язвенной болезни желудка), флуконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций), флуоксетин (антидепрессивный препарат) и тиклопидин (применяемый для снижения риска инсульта). Эти препараты могут вызывать увеличение концентрации препарата Депралын ОДТ в крови.
• Зверобой (Hypericum perforatum) - растительный препарат, применяемый для лечения депрессии.
• Ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препараты (препараты, применяемые для лечения боли или для разжижения крови, так называемые антикоагулянты). Эти препараты могут увеличивать риск кровотечений.
• Варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (препараты, применяемые для разжижения крови, так называемые антикоагулянты). Врач, вероятно, будет контролировать время кровотечения перед началом и после окончания лечения препаратом Депралын ОДТ, чтобы проверить, является ли принимаемая доза антикоагулянта еще подходящей.
• Мефлохин (применяемый для лечения малярии), бупропион (применяемый для лечения депрессии) и тромадол (опиоидный препарат, применяемый для лечения сильной боли) из-за риска снижения судорожного порога.
• Нейролептики (применяемые для лечения шизофрении, психоза) и антидепрессивные препараты (трциклические антидепрессивные препараты и СИОЗС) из-за риска снижения судорожного порога.
• Флекайнид, пропафенон, метопролол (применяемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний), дезипрамин, кломипрамин и нортриптилин (антидепрессивные препараты), рисперидон, тиоридазин и галоперидол (антипсихотические препараты). Может быть необходима корректировка дозировки препарата Депралын ОДТ.
• Препараты, которые могут снижать уровень калия или магния в крови, из-за повышенного риска возникновения угрожающих жизни нарушений сердечного ритма.

Не рекомендуется применять препарат Депралын ОДТ, если пациент принимает препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма или препараты, влияющие на сердечный ритм, такие как: антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трциклические антидепрессивные препараты, некоторые антибиотики (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, противомалярийные препараты - в частности, галофантрин), некоторые противогистаминные препараты (астемизол, мизоластин). Если у вас возникли какие-либо дальнейшие сомнения, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Препарат Депралын ОДТ с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Депралын ОДТ не следует принимать с пищей (см. пункт 3 «Как применять препарат Депралын ОДТ»).

Аналогично многим другим препаратам, не рекомендуется потреблять алкоголь во время лечения препаратом Депралын ОДТ, хотя не ожидается взаимодействия с алкоголем.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Не рекомендуется применять препарат Депралын ОДТ, если пациентка беременна или кормит грудью, пока врач не обсудит с пациенткой риски и преимущества применения препарата.

Беременность

Применение препарата Депралын ОДТ в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Депралын ОДТ, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать пациентке соответствующие рекомендации.

Если пациентка принимает препарат Депралын ОДТ в течение последних трех месяцев беременности, она должна знать, что у новорожденного могут возникнуть следующие симптомы: трудности с дыханием, синюшность, судороги, колебания температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, жесткость или вялость мышц, усиление рефлексов, дрожание, дрожь, летаргия, раздражительность, постоянный плач, сонливость или трудности с засыпанием. Если у новорожденного возникнет любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Необходимо убедиться, что акушерка и (или) врач знают, что пациентка принимает препарат Депралын ОДТ.

Применение препарата Депралын ОДТ во время беременности, особенно в последние три месяца, может увеличить риск возникновения у ребенка тяжелого состояния, называемого персистирующей пульмональной гипертензией новорожденных (ППГН). Это состояние приводит к ускорению дыхания и синюшности кожи новорожденного. Эти симптомы обычно возникают в первые сутки после родов. Если пациентка заметит эти симптомы у новорожденного, она должна немедленно сообщить об этом акушерке и (или) врачу.

Во время беременности не рекомендуется внезапно прекращать применение препарата Депралын ОДТ.

Грудное вскармливание

Предполагается, что Депралын ОДТ проникает в грудное молоко.

Влияние на фертильность

В исследованиях на животных было показано, что циталопрам, препарат, подобный эсциталопраму, снижает качество спермы. Теоретически это может влиять на фертильность, хотя до настоящего времени не было обнаружено влияния на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не рекомендуется управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, пока пациент не убедится, как препарат Депралын ОДТ влияет на него.

Препарат Депралын ОДТ содержит лактозу

Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Депралын ОДТ.

Препарат Депралын ОДТ содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Депралын ОДТ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Препарат Депралын ОДТ, таблетки, распадающиеся во рту, следует принимать ежедневно, в одной дозе. Препарат не следует принимать с пищей.

Таблетки, распадающиеся во рту, легко крошатся, поэтому необходимо обращаться с ними осторожно. Не следует брать таблетки мокрыми руками, поскольку они могут разрушиться.

• 1. Держа блистер за края, необходимо отделить одну таблетку от остальной части листка, осторожно оторвав ее вдоль перфорации.
• 2. Необходимо осторожно оторвать заднюю пленку.
• 3. Таблетку необходимо положить на язык. Таблетка растворяется очень быстро и можно ее проглотить без попивания водой.

Взрослые

Депрессия

Обычно назначается 10 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до максимальной, т.е. 20 мг в день.

Тревожное расстройство с паническими атаками (паническая тревога)

Рекомендуемая начальная доза препарата Депралын ОДТ составляет 5 мг один раз в день в течение первой недели, которую затем увеличивают до 10 мг в день. Врач может рекомендовать дальнейшее увеличение дозы до максимальной, т.е. 20 мг в день.

Социальная тревога

Обычно рекомендованная доза препарата Депралын ОДТ составляет 10 мг один раз в день. В зависимости от реакции пациента на препарат, врач может уменьшить дозу до 5 мг один раз в день или увеличить дозу до максимальной, т.е. 20 мг в день.

Генерализованное тревожное расстройство

Обычно рекомендованная доза препарата Депралын ОДТ составляет 10 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до максимальной, т.е. 20 мг в день.

Обсессивно-компульсивное расстройство

Обычно рекомендованная доза препарата Депралын ОДТ составляет 10 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до максимальной, т.е. 20 мг в день.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте старше 65 лет)

Рекомендуемая начальная доза препарата Депралын ОДТ составляет 5 мг один раз в день. Врач, ведущий лечение, может увеличить дозу до 10 мг в день.

Дети и подростки

Обычно не рекомендуется применять препарат Депралын ОДТ у детей и подростков. Для получения дополнительной информации см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Депралын ОДТ».

Продолжительность лечения

Может пройти несколько недель лечения, прежде чем пациент почувствует себя лучше. Поэтому необходимо продолжать принимать препарат, даже если初ально не наблюдается улучшения самочувствия.

Никогда не следует изменять дозу препарата без предварительной консультации с врачом.

Применение препарата Депралын ОДТ следует продолжать столько времени, сколько рекомендует врач. Если пациент прекратит лечение слишком рано, симптомы могут вернуться. Рекомендуется, чтобы лечение продолжалось не менее 6 месяцев с момента улучшения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Депралын ОДТ

Если пациент принял большую, чем назначенная, дозу препарата Депралын ОДТ, он должен немедленно обратиться к врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы. Необходимо сделать это даже если пациент не имеет каких-либо жалоб. Некоторые из симптомов передозировки включают:

головокружение, дрожание, возбуждение, судороги, кома, рвота, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления и нарушения водно-электролитного баланса организма.

На визит к врачу или в больницу необходимо взять с собой упаковку (коробку) препарата Депралын ОДТ.

Пропуск применения препарата Депралын ОДТ

Не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы. Если пациент забыл принять дозу препарата и вспомнил об этом перед сном, он должен немедленно принять пропущенную дозу препарата. Необходимо принять следующую дозу на следующий день в обычное время. Если пациент вспомнил о пропуске дозы ночью или на следующий день, он должен отказаться от пропущенной дозы и принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Депралын ОДТ

Не следует прекращать лечение препаратом Депралын ОДТ, пока врач не рекомендует это.

Если пациент завершает назначенный курс лечения, обычно рекомендуется постепенно уменьшать дозу препарата Депралын ОДТ в течение нескольких недель.

Если пациент прекратит применение препарата Депралын ОДТ, особенно если прекращение является внезапным, пациент может испытывать симптомы отмены. Эти симптомы часто наблюдаются, когда лечение эсциталопрамом прекращается. Риск выше, если препарат принимался в течение длительного времени или в высоких дозах, или если доза препарата была слишком быстро уменьшена. У большинства пациентов симптомы легкие и проходят самостоятельно в течение двух недель. Однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и сохраняться дольше (2-3 месяца или дольше). Если у пациента возникнут тяжелые симптомы отмены, необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать пациенту возобновить применение препарата, а затем более медленно его отменять.

Симптомы отмены включают: головокружение (неуверенная походка, нарушения равновесия), ощущение покалывания, жжения и онемения, а также (реже) ощущение удара электрическим током, нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), тревога, головные боли, тошнота, чрезмерное потоотделение (в том числе ночные поты), ощущение беспокойства или возбуждения, дрожание, ощущение дезориентации и замешательства, эмоциональная нестабильность или раздражительность, диарея (жидкий стул), нарушения зрения, сердцебиение или перебои в работе сердца (пальпитация).

Если у пациента возникнут какие-либо дальнейшие сомнения, связанные с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Нежелательные реакции обычно проходят в течение нескольких недель лечения. Необходимо помнить, что многие симптомы могут быть также симптомами леченого заболевания и пройдут с улучшением самочувствия.

Если во время лечения возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций, необходимо обратиться к врачу или немедленно обратиться в больницу:

Не часто (могут возникнуть у менее 1 из 100 пациентов):

• Нарушения свертываемости крови, включая кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Редко (могут возникнуть у менее 1 из 1000 пациентов):

Отек кожи, языка, губ или лица, а также трудности с дыханием или глотанием (аллергическая реакция)

Высокая температура, возбуждение, дезориентация, дрожание и сильные мышечные сокращения, которые могут быть симптомами редкого расстройства, называемого серотониновым синдромом.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Трудности с мочеиспусканием
• Судороги (см. также «Предостережения и меры предосторожности»)
• Желтушность кожи и белков глаз, которые являются симптомами нарушения функции печени и (или) гепатита
• Быстрое, нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами угрожающего жизни состояния, называемого торсадой де пойнтес
• Мысли и поведение, связанные с самоубийством, см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»
• Тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» в пункте 2.

Кроме того, сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов):

• Тошнота
• Головная боль.

Часто (могут возникнуть у менее 1 из 10 пациентов):

• Заложенность носа или насморк (вазомоторный ринит)
• Увеличение или уменьшение аппетита
• Тревога, беспокойство, необычные сны, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевание, дрожание, ощущение покалывания в коже
• Диарея, запор, рвота, сухость во рту
• Увеличение потоотделения
• Боли в мышцах и суставах
• Сексуальные расстройства (задержка эякуляции, нарушения эрекции, снижение либидо, трудности с достижением оргазма у женщин)
• Усталость, повышение температуры
• Увеличение массы тела.

Не часто (могут возникнуть у менее 1 из 100 пациентов):

• Крапивница, сыпь, зуд
• Скрежетание зубами, возбуждение, раздражительность, панические атаки, дезориентация
• Нарушения сна, нарушения вкуса, обмороки
• Расширение зрачков, нарушения зрения, звон в ушах
• Выпадение волос
• Обильные менструальные кровотечения
• Нерегулярные менструации
• Снижение массы тела
• Быстрое сердцебиение
• Отек рук или ног
• Кровотечение из носа.

Редко (могут возникнуть у менее 1 из 1000 пациентов):

• Агрессия, деперсонализация (чувство чужости собственной личности), галлюцинации
• Медленное сердцебиение.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Снижение уровня натрия в крови (симптомами могут быть тошнота и плохое самочувствие с мышечной слабостью или дезориентацией)
• Головокружение при вставании, вызванное низким артериальным давлением (ортостатическая гипотония)
• Нарушения функции печени (повышение активности печеночных ферментов в крови)
• Двигательные расстройства (непроизвольные движения мышц)
• Болезненный, длительный эрекция (приапизм)
• Симптомы увеличения частоты кровотечений в коже и слизистых оболочках (петехии) и снижения количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Внезапный отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек)
• Увеличение выведения мочи (неправильное выделение антидиуретического гормона - вазопрессина)
• Галакторея у мужчин и у женщин, которые не кормят грудью
• Мания
• У пациентов, принимающих препараты этой группы, наблюдалось увеличение риска переломов костей
• Изменения сердечного ритма (называемые «пролонгацией интервала QT», видимые на ЭКГ (записи электрической активности сердца)).

Кроме того, известно возникновение нежелательных реакций препаратов с подобным механизмом действия, как эсциталопрам (активное вещество препарата Депралын ОДТ). Это:

• Двигательное беспокойство (акатизия)
• Потеря аппетита.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов

Ал. Ерозолимские 181С

02-222 Варшава

Тел.: + 48 22 49 21 301

Факс: + 48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Депралын ОДТ

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке.

Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Запись на упаковке после аббревиатуры EXP указывает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.

Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения; хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Депралын ОДТ

• Активным веществом препарата является эсциталопрам. Депралын ОДТ 5 мг: каждая таблетка содержит 5 мг эсциталопрама, что соответствует 6,3875 мг эсциталопрама szczawianu. Депралын ОДТ 10 мг: каждая таблетка содержит 10 мг эсциталопрама, что соответствует 12,775 мг эсциталопрама szczawianu. Депралын ОДТ 20 мг: каждая таблетка содержит 20 мг эсциталопрама, что соответствует 25,55 мг эсциталопрама szczawianu.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, полакрилин калия, ацесульфам калия, неогесперидин дигидрохалкон, магния стеарат, аромат мятного масла, содержащего мальтодекстрин (кукурузный), модифицированную крахмал и мятное масло; концентрированная соляная кислота.

Препарат Депралын ОДТ 5 мг: круглая таблетка, белого или почти белого цвета, плоская с срезанными краями, диаметром 7 мм, с надписью «5» на одной стороне.

Препарат Депралын ОДТ 10 мг: круглая таблетка, белого или почти белого цвета, плоская с срезанными краями, диаметром 9 мм, с надписью «10» на одной стороне.

Препарат Депралын ОДТ 20 мг: круглая таблетка, белого или почти белого цвета, плоская с срезанными краями, диаметром 12 мм, с надписью «20» на одной стороне.

Препарат Депралын ОДТ выпускается в упаковках по 7, 28, 30 и 90 таблеток, распадающихся во рту.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические POLPHARMA С.А.

ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский

тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Genepharm С.А.

18-й км Маратонской трассы,

Паллини Аттики, 15351

Греция

PharmaPath С.А.

28 октября 1,

Айя Варвара, 123 51,

Греция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды - Эсциталопрам Полфарма 5 мг ородиспергируемые таблетки

Эсциталопрам Полфарма 10 мг ородиспергируемые таблетки

Эсциталопрам Полфарма 15 мг ородиспергируемые таблетки

Эсциталопрам Полфарма 20 мг ородиспергируемые таблетки

Дата последней актуализации инструкции:ноябрь 2023 г.