Депралин Одт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Депралын ODT, 5 мг, таблетки, растворимые во рту

Депралын ODT, 10 мг, таблетки, растворимые во рту

Депралын ODT, 20 мг, таблетки, растворимые во рту

Эсциталопрам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Депралын ODT и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Депралын ODT
• 3. Как применять препарат Депралын ODT
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Депралын ODT
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Депралын ODT и для чего он используется

Депралын ODT относится к группе антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Эти препараты действуют на серотонинергическую систему мозга, увеличивая концентрацию серотонина. Нарушение серотонинергической системы в мозге считается важным фактором в развитии депрессии и связанных с ней расстройств.

Препарат Депралын ODT содержит эсциталопрам и используется для лечения депрессии (больших депрессивных эпизодов) и тревожных расстройств (таких как панические атаки с агорафобией или без агорафобии, социальная тревога, генерализованная тревога, обсессивно-компульсивное расстройство).

Может пройти несколько недель лечения, прежде чем начнется улучшение. Необходимо продолжать принимать препарат Депралын ODT, даже если пройдет некоторое время до улучшения состояния пациента.

Если не произошло улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Депралын ODT

Когда не применять препарат Депралын ODT

• если пациент имеет аллергию на эсциталопрам или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент принимает другие препараты, которые относятся к группе ингибиторов МАО, включая селегилину (используемую для лечения болезни Паркинсона), моклобемид (используемый для лечения депрессии) и линезолид (антибиотик);
• если пациент родился с врожденным нарушением сердечного ритма или если у пациента произошел эпизод нарушения сердечного ритма (видимый на ЭКГ);
• если пациент принимает препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм (см. пункт 2 «Препарат Депралын ODT и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Депралын ODT необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть любые другие расстройства или заболевания, поскольку может быть необходимо их учет. В частности, необходимо проинформировать врача, если:

• пациент имеет эпилепсию. Необходимо прекратить лечение препаратом Депралын ODT, если произошли судороги или если увеличилась частота судорожных приступов (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»);
• пациент имеет нарушения функции печени или почек. Может быть необходимо корректировать дозировку препарата врачом;
• пациент имеет диабет. Лечение препаратом Депралын ODT может нарушать контроль уровня глюкозы в крови. Может быть необходимо изменить дозировку инсулина и (или) пероральных антидиабетических препаратов;
• у пациента наблюдается снижение уровня натрия в крови;
• пациент имеет повышенную склонность к кровотечениям или образованию синяков, или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• пациент проходит электросудорожную терапию;
• пациент имеет ишемическую болезнь сердца;
• у пациента наблюдаются или наблюдались сердечные заболевания, или если пациент недавно перенес инфаркт миокарда;
• пациент имеет низкое артериальное давление и (или) если могут возникнуть электролитные нарушения в результате длительной диареи и рвоты или применения мочегонных препаратов;
• у пациента наблюдается быстрое или нерегулярное сердцебиение, обмороки, коллапс или головокружение в стоячем положении, что может указывать на нарушение сердечной деятельности;
• у пациента наблюдаются или наблюдались проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышение внутриглазного давления);
• у пациента наблюдается хроническая боль, требующая лечения бупренорфином. Применение этого препарата одновременно с препаратом Депралын ODT может привести к развитию серотонинового синдрома, угрожающего жизни состояния (см. пункт «Препарат Депралын ODT и другие препараты»).

Примечание

У некоторых пациентов с биполярным расстройством (маниакально-депрессивным) может возникнуть маниакальная фаза. Она характеризуется необычными, быстро меняющимися идеями, необоснованным чувством счастья и повышенной физической активностью. Если возникнут вышеуказанные симптомы, необходимо обратиться к врачу.

В течение первых недель лечения могут возникнуть у пациента симптомы, такие как двигательное беспокойство или невозможность сидеть или стоять без движения. Если такие симптомы возникнут, необходимо немедленно сообщить врачу.

Препараты, такие как Депралын ODT (так называемые СИОЗС или СИНРИ), могут вызывать возникновение симптомов сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и усиление симптомов депрессии или тревожных расстройств

Если пациент имеет депрессию и (или) тревожные расстройства, он может иногда иметь мысли о самоубийстве или самоповреждении. Они могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через 2 недели, а иногда это занимает больше времени.

Вероятность возникновения таких мыслей выше, если:

• у пациента в прошлом были мысли о самоубийстве или самоповреждении;
• пациент является взрослым в молодом возрасте. Данные клинических исследований указывают на повышенный риск самоубийственных поведений у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессантами.

Если у пациента возникнут мысли о самоубийстве или самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или поступить в больницу. Полезно будет рассказать кому-то из семьи или близких друзейо депрессии или тревожном расстройстве и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить их сообщать ему, если они заметят, что симптомы депрессии или тревоги усилились или возникли тревожные изменения в поведении.

Дети и подростки

Обычно не рекомендуется применять препарат Депралын ODT у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Необходимо помнить, что у пациентов в возрасте до 18 лет во время применения препаратов этой группы существует повышенный риск нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства и мысли о самоубийстве, а также враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение, проявления гнева). Несмотря на это, врач может назначить препарат Депралын ODT пациентам этой возрастной группы, если считает это необходимым. Если врач назначил препарат Депралын ODT пациенту в возрасте до 18 лет и у вас возникли сомнения, необходимо снова обратиться к врачу. Необходимо обратиться к лечащему врачу, если возникнут или усилятся вышеуказанные симптомы у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих препарат Депралын ODT. До сих пор не доказана безопасность долгосрочного применения препарата Депралын ODT в отношении его влияния на рост, половое созревание и когнитивное и поведенческое развитие (поведение) в этой возрастной группе.

Препарат Депралын ODT и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• Неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), содержащие в качестве активного вещества: фенелзин, ипрониязид, изокарбоксазид, ниаламид, транилципромин. Если пациент принимает любой из этих препаратов, необходимо подождать 14 дней перед началом применения препарата Депралын ODT. После отмены препарата Депралын ODT необходимо подождать 7 дней, прежде чем начать применять любой из этих препаратов.
• Селективные, обратимые ингибиторы МАО-А, включая моклобемид (используемый для лечения депрессии).
• Необратимые ингибиторы МАО-Б, включая селегилину (используемую для лечения болезни Паркинсона). Эти препараты увеличивают риск возникновения нежелательных реакций.
• Антибиотик линезолид.
• Литий (используемый для лечения маниакально-депрессивного расстройства) и триптофан.
• Имипрамин и дезипрамин (используемые для лечения депрессии).
• Суматриптан и подобные препараты (используемые для лечения мигрени) и тромадол, бупренорфин (опиоидные препараты, используемые для лечения острого или хронического боли). Не рекомендуется применять эсциталопрам одновременно с этими препаратами без предварительной консультации с врачом. Эти препараты могут взаимодействовать с препаратом Депралын ODT и вызывать возникновение у пациента таких симптомов, как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы,负责 за движения глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, повышение рефлексов, повышение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C. Если у пациента возникнут такие симптомы, необходимо обратиться к врачу.
• Циметидин, лансопразол и омепразол (используемые для лечения язвенной болезни желудка), флуконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций), флювоксамин (антидепрессант) и тиклопидин (используемый для снижения риска инсульта). Эти препараты могут вызывать увеличение концентрации препарата Депралын ODT в крови.
• Зверобой (Hypericum perforatum) - растительный препарат, используемый для лечения депрессии.
• Кислота ацетилсалициловая и нестероидные противовоспалительные препараты (препараты, используемые для лечения боли или для разжижения крови, так называемые антикоагулянты). Эти препараты могут увеличивать риск кровотечений.
• Варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (препараты, используемые для разжижения крови, так называемые антикоагулянты). Врач, вероятно, будет контролировать время кровотечения перед началом и после окончания лечения препаратом Депралын ODT, чтобы проверить, является ли принимаемая доза антикоагулянта еще подходящей.
• Мефлохин (используемый для лечения малярии), бупропион (используемый для лечения депрессии) и тромадол (используемый для лечения сильной боли) из-за риска снижения судорожного порога.
• Нейролептики (используемые для лечения шизофрении, психоза) и антидепрессанты (трциклические антидепрессанты и СИОЗС) из-за риска снижения судорожного порога.
• Флекайнид, пропафенон, метопролол (используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний), дезипрамин, кломипрамин и нортриптилин (антидепрессанты), рисперидон, тиоридазин и галоперидол (препараты, используемые для лечения психоза). Может быть необходима корректировка дозировки препарата Депралын ODT.
• Препараты, которые могут снижать уровень калия или магния в крови, из-за повышенного риска возникновения угрожающих жизни нарушений сердечного ритма.

Не рекомендуется применять препарат Депралын ODT, если пациент принимает препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм, такие как: антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трциклические антидепрессанты, некоторые антибиотики (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, препараты, используемые для лечения малярии - в частности, галофантрин), некоторые противогистаминные препараты (астемизол, мизоластин). Если у вас возникли какие-либо дальнейшие сомнения, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Препарат Депралын ODT с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Депралын ODT не следует принимать с пищей (см. пункт 3 «Как применять препарат Депралын ODT»).

Аналогично многим другим препаратам, не рекомендуется потреблять алкоголь во время лечения препаратом Депралын ODT, хотя не ожидается взаимодействия с алкоголем.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Не рекомендуется применять препарат Депралын ODT, если пациентка беременна или кормит грудью, пока врач не обсудит с пациенткой риски и преимущества применения препарата.

Беременность

Применение препарата Депралын ODT в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Депралын ODT, она должна сообщить об этом врачу или акушеру, чтобы они могли дать пациентке соответствующие рекомендации.

Если пациентка принимает препарат Депралын ODT в течение последних трех месяцев беременности, она должна знать, что у новорожденного могут возникнуть следующие симптомы: трудности с дыханием, синюшность, судороги, колебания температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, жесткость или слабость мышц, усиление рефлексов, дрожь, тремор, летаргия, раздражительность, постоянный плач, сонливость или трудности с засыпанием. Если у новорожденного возникнет любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Необходимо убедиться, что акушер и (или) врач знают, что пациентка принимает препарат Депралын ODT.

Применение препарата Депралын ODT во время беременности, особенно в последних трех месяцах, может увеличить риск возникновения у ребенка тяжелого расстройства, называемого персистирующим пульмонарным гипертением новорожденных (ППГН). Оно вызывает ускорение дыхания и синюшность кожи новорожденного. Эти симптомы обычно возникают в течение первой добры после родов. Если пациентка заметит эти симптомы у новорожденного, она должна немедленно сообщить об этом акушеру и (или) врачу.

Во время беременности не рекомендуется внезапно прекращать применение препарата Депралын ODT.

Грудное вскармливание

Предполагается, что Депралын ODT проникает в грудное молоко.

Влияние на фертильность

В исследованиях на животных было показано, что циталопрам, препарат, подобный эсциталопраму, снижает качество спермы. Теоретически это может влиять на фертильность, хотя до сих пор не было обнаружено влияния на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не рекомендуется водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы, пока пациент не убедится, как препарат Депралын ODT влияет на него.

Препарат Депралын ODT содержит лактозу

Если у пациента ранее была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Депралын ODT.

Препарат Депралын ODT содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Депралын ODT

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Если у вас возникли сомнения, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Препарат Депралын ODT, таблетки, растворимые во рту, следует принимать ежедневно, в одной дозе. Препарат не следует принимать с пищей.

Таблетки, растворимые во рту, легко крошатся, поэтому необходимо обращаться с ними осторожно. Не следует брать таблетки мокрыми руками, поскольку они могут разрушиться.

• 1. Держа блистер за края, необходимо отделить одну таблетку от остальной части листка, аккуратно оторвав ее вдоль перфорации.
• 2. Необходимо аккуратно оторвать заднюю пленку.
• 3. Таблетку необходимо положить на язык. Таблетка растворится очень быстро и можно ее проглотить без попивания водой.

Взрослые

Депрессия

Обычно назначают 10 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до максимальной, т.е. 20 мг в день.

Тревожное расстройство с паническими атаками (паническая тревога)

Рекомендуемая начальная доза препарата Депралын ODT составляет 5 мг один раз в день в течение первой недели, которую затем увеличивают до 10 мг в день. Врач может рекомендовать дальнейшее увеличение дозы до максимальной, т.е. 20 мг в день.

Социальная тревога

Обычно рекомендованная доза препарата Депралын ODT составляет 10 мг один раз в день. В зависимости от реакции пациента на препарат, врач может уменьшить дозу до 5 мг один раз в день или увеличить дозу до максимальной, т.е. 20 мг в день.

Генерализованная тревожная тревога

Обычно рекомендованная доза препарата Депралын ODT составляет 10 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до максимальной, т.е. 20 мг в день.

Обсессивно-компульсивное расстройство

Обычно рекомендованная доза препарата Депралын ODT составляет 10 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до максимальной, т.е. 20 мг в день.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте старше 65 лет)

Рекомендуемая начальная доза препарата Депралын ODT составляет 5 мг один раз в день. Врач, ведущий лечение, может увеличить дозу до 10 мг в день.

Дети и подростки

Обычно не рекомендуется применять препарат Депралын ODT у детей и подростков. Для получения дополнительной информации см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Депралын ODT».

Продолжительность лечения

Может пройти несколько недель лечения, прежде чем пациент почувствует себя лучше. Поэтому необходимо продолжать принимать препарат, даже если初начально не наблюдается улучшения самочувствия.

Никогда не следует менять дозу препарата без предварительной консультации с врачом.

Применение препарата Депралын ODT следует продолжать столько времени, сколько рекомендует врач. Если пациент прекратит лечение слишком рано, симптомы могут вернуться. Рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев с момента улучшения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Депралын ODT

Если пациент принял большую, чем назначенная, дозу препарата Депралын ODT, он должен немедленно обратиться к врачу или поступить в больницу. Необходимо сделать это даже если пациент не чувствует себя плохо. Некоторые из симптомов передозировки включают: головокружение, дрожь, возбуждение, судороги, кома, тошноту, рвоту, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления и нарушения водно-электролитного баланса организма. На визит к врачу или в больницу необходимо взять с собой упаковку (коробку) препарата Депралын ODT.

Пропуск применения препарата Депралын ODT

Не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы. Если пациент забыл принять дозу препарата и вспомнил об этом перед сном, он должен немедленно принять пропущенную дозу препарата. Необходимо принять следующую дозу на следующий день в обычное время. Если пациент вспомнил о пропуске дозы ночью или на следующий день, он должен отказаться от пропущенной дозы и принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Депралын ODT

Не следует прекращать лечение препаратом Депралын ODT, пока врач не рекомендует это.

Если пациент завершает назначенный курс лечения, обычно рекомендуется постепенно уменьшать дозу препарата Депралын ODT в течение нескольких недель.

Если пациент прекратит применение препарата Депралын ODT, особенно если это происходит внезапно, пациент может испытывать симптомы отмены. Они часто наблюдаются, когда лечение эсциталопрамом прекращается. Риск выше, если препарат принимался в течение длительного времени или в больших дозах, или если доза препарата была слишком быстро уменьшена. У большинства пациентов симптомы легкие и проходят самостоятельно в течение двух недель. Однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и сохраняться дольше (2-3 месяца или дольше). Если у пациента возникнут тяжелые симптомы отмены, необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать пациенту возобновить применение препарата, а затем более медленно его отменить.

Симптомы отмены включают: головокружение (неуверенная походка, нарушения равновесия), ощущение онемения, покалывания, жжения, а также (реже) ощущение удара электрическим током, нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), тревогу, головные боли, тошноту, чрезмерное потоотделение (в том числе ночные поты), ощущение беспокойства или возбуждения, дрожь, ощущение дезориентации и замешательства, эмоциональная нестабильность или раздражительность, диарею (понос), нарушения зрения, сердцебиение или аритмию (пальпитацию).

Если у вас возникли какие-либо дальнейшие сомнения, связанные с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Нежелательные реакции обычно проходят в течение нескольких недель лечения. Необходимо помнить, что многие симптомы могут быть также симптомами леченого заболевания и пройдут по мере улучшения самочувствия.

Если возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций во время лечения, необходимо обратиться к врачу или поступить в больницу:

Не часто (могут возникнуть у менее 1 из 100 пациентов):

• Нарушения свертываемости крови, включая кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Редко (могут возникнуть у менее 1 из 1000 пациентов):

Отек кожи, языка, губ или лица, а также трудности с дыханием или глотанием (аллергическая реакция)

Высокая температура, возбуждение, дезориентация, дрожь и сильные мышечные сокращения, которые могут быть симптомами редкого расстройства, называемого серотониновый синдром.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Трудности с мочеиспусканием
• Судороги (см. также «Предостережения и меры предосторожности»)
• Желтуха кожи и белков глаз, которые являются симптомами нарушения функции печени и (или) гепатита
• Быстрое, нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами угрожающего жизни состояния, называемого торсадой де пойнтес
• Мысли и поведение, связанные с самоубийством, см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»
• Тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» в пункте 2.

Кроме того, сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов):

• Тошнота
• Головная боль.

Часто (могут возникнуть у менее 1 из 10 пациентов):

• Заложенность носа или насморк (ринит)
• Увеличение или уменьшение аппетита
• Тревога, беспокойство, необычные сны, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевание, дрожь, ощущение онемения в коже
• Диарея, запор, рвота, сухость во рту
• Увеличение потоотделения
• Боли в мышцах и суставах
• Сексуальные расстройства (задержка эякуляции, нарушения эрекции, снижение либидо, трудности с достижением оргазма у женщин)
• Усталость, температура
• Увеличение веса.

Не часто (могут возникнуть у менее 1 из 100 пациентов):

• Крапивница, сыпь, зуд
• Скрежетание зубами, возбуждение, раздражительность, панические атаки, дезориентация
• Нарушения сна, нарушения вкуса, обмороки
• Расширение зрачков, нарушения зрения, звон в ушах
• Выпадение волос
• Обильные менструальные кровотечения
• Нерегулярные менструации
• Снижение веса
• Быстрое сердцебиение
• Отек рук или ног
• Кровотечение из носа.

Редко (могут возникнуть у менее 1 из 1000 пациентов):

• Агрессия, деперсонализация (чувство чужости собственной личности), галлюцинации
• Медленное сердцебиение.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Снижение уровня натрия в крови (симптомами могут быть тошнота и плохое самочувствие с мышечной слабостью или дезориентацией)
• Головокружение при вставании, вызванное низким артериальным давлением (ортостатическая гипотония)
• Нарушения функции печени (повышение активности ферментов печени в крови)
• Двигательные расстройства (непроизвольные движения мышц)
• Болезненный, длительный эрекция (приапизм)
• Симптомы, связанные с увеличением частоты кровотечений в коже и слизистых оболочках (петехии) и снижением количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Внезапный отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек)
• Увеличение мочеиспускания (неправильное выделение антидиуретического гормона - вазопрессина)
• Выделение молока у мужчин и у женщин, которые не кормят грудью
• Мания
• У пациентов, принимающих препараты этой группы, наблюдалось увеличение риска переломов костей
• Изменения сердечного ритма (называемые «пролонгацией интервала QT», видимые на ЭКГ)

Кроме того, известно возникновение нежелательных реакций препаратов с подобным механизмом действия, как эсциталопрам (активное вещество препарата Депралын ODT). Это:

• Двигательное беспокойство (акатизия)
• Потеря аппетита.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Ал. Ерозолимские 181С

02-222 Варшава

Тел.: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Депралын ODT

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке.

Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.

Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения; хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.

Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Депралын ODT

• Активным веществом препарата является эсциталопрам. Депралын ODT 5 мг: каждая таблетка содержит 5 мг эсциталопрама, что соответствует 6,3875 мг эсциталопрама сукцината. Депралын ODT 10 мг: каждая таблетка содержит 10 мг эсциталопрама, что соответствует 12,775 мг эсциталопрама сукцината. Депралын ODT 20 мг: каждая таблетка содержит 20 мг эсциталопрама, что соответствует 25,55 мг эсциталопрама сукцината.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, полакрилин калия, ацесульфам калия, неогесперидин дигидрохалкон, магния стеарат, мятный аромат, содержащий мальтодекстрин (кукурузный), модифицированную крахмал и мятный эфирный масло; соляная кислота.

Аромат мятного масла содержит мальтодекстрин (кукурузный), модифицированную крахмал и мятный эфирный масло.

Как выглядит препарат Депралын ODT и что содержит упаковка

Депралын ODT 5 мг: круглая таблетка, белого или почти белого цвета, плоская с обрезанными краями, диаметром 7 мм, с надписью «5» на одной стороне.

Депралын ODT 10 мг: круглая таблетка, белого или почти белого цвета, плоская с обрезанными краями, диаметром 9 мм, с надписью «10» на одной стороне.

Депралын ODT 20 мг: круглая таблетка, белого или почти белого цвета, плоская с обрезанными краями, диаметром 12 мм, с надписью «20» на одной стороне.

Препарат Депралын ODT выпускается в упаковках по 7, 28, 30 и 90 таблеток, растворимых во рту.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.

Ул. Пельпинская 19, 83-200 Старогард Гданьский

Тел.: +48 22 364 61 01

Производитель

Генефарм С.А.

18-й км Маратонской трассы,

Паллини, Аттика, 15351

Греция

Фармапат С.А.

28 октября 1,

Айя-Варвара, 123 51,

Греция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды - Эсциталопрам Полфарма 5 мг ородиспергируемые таблетки

Эсциталопрам Полфарма 10 мг ородиспергируемые таблетки

Эсциталопрам Полфарма 15 мг ородиспергируемые таблетки

Эсциталопрам Полфарма 20 мг ородиспергируемые таблетки

Дата последней актуализации инструкции:ноябрь 2023 г.