Делмуно 5

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Делмуно 2,5, 2,5 мг + 2,5 мг, покрытые таблетки

Делмуно 5, 5 мг + 5 мг, покрытые таблетки

Рамиприл + Фелодипин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

((логотип ответственного лица))

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Делмуно и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Делмуно
• 3. Как принимать лекарство Делмуно
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Делмуно
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Делмуно и для чего оно используется

Лекарство Делмуно содержит две активные вещества: рамиприл и фелодипин.

• Рамиприл относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ). Он действует путем抑ения производства веществ, повышающих артериальное давление, а также путем расширения и расслабления кровеносных сосудов.
• Фелодипин относится к группе лекарств, называемых антагонистами кальция. Он действует путем расширения и расслабления кровеносных сосудов, что помогает снизить артериальное давление.

Лекарство Делмуно используется для лечения высокого артериального давления (гипертонии) у пациентов, которые принимают такие же дозы рамиприла или фелодипина, как в составе лекарства Делмуно.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Делмуно

Когда не следует принимать лекарство Делмуно:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на:
• рамиприл или другой ингибитор АПФ;
• фелодипин или другое производное дигидропиридиновой группы (группа лекарств);
• любой из остальных компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6);
• если пациент имел в прошлом тяжелую аллергическую реакцию, называемую «ангиоэдемой». Симптомы включают: зуд, крапивница, красные пятна на руках, ногах и горле, отек горла и языка, опухание вокруг глаз и губ, трудности с дыханием и глотанием. Прием этого лекарства может увеличить риск возникновения тяжелых нарушений этого типа;
• если пациент принимал или принимает комбинированное лекарство, содержащее сакубитрил и валсартан (используемое для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых), поскольку это увеличивает риск ангиоэдемы (быстрого отека подслизистой ткани, например, в области горла);
• при состояниях гемодинамической нестабильности, например, не леченой сердечной недостаточности, нестабильной стенокардии, кардиогенном шоке, инфаркте миокарда (остром инфаркте миокарда) или инсульте (нарушении кровотока в мозге);
• у пациентов с гемодинамически значимым сужением сердечных клапанов;
• у пациентов с динамическим сужением пути оттока крови из сердца;
• если у пациента есть состояние, называемое атрио-вентрикулярной блокадой II или III степени;
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции почек;
• если пациент проходит диализ;
• если у пациента есть гемодинамически значимое сужение почечных артерий: двустороннее или одностороннее в случае одной функционирующей почки;
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции печени;
• если пациентка беременна, планирует или подозревает беременность или кормит грудью (см. ниже «Беременность и грудное вскармливание»).
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится лекарством, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.
• если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом, и лечится антагонистами рецептора АТ для ангиотензина II (АИИРА), также называемыми сартанами, например, валсартаном, телмисартаном, ирбесартаном (лекарства, снижающие артериальное давление).

Необходимо избегать одновременного приема лекарства Делмуно и внекорпоральных лечебных процедур, таких как диализ или гемофильтрация с использованием некоторых высокопроточных мембран (например, из полиакрилонитрила) и афереза липопротеинов низкой плотности (холестерина фракции ЛПНП) с использованием сульфата декстрана.
Не следует принимать лекарство Делмуно, если любой из вышеперечисленных состояний относится к пациенту.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед началом приема этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Делмуно, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проявлять осторожность в следующих случаях:

• Если пациент принимает любой из следующих лекарств, поскольку риск ангиоэдемы может увеличиться:
• расекадотрил, лекарство, используемое для лечения диареи;
• лекарства, используемые для профилактики отторжения трансплантированного органа и для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин, лекарство, используемое для лечения диабета.
• В случае возникновения «ангиоэдемы» необходимо немедленно прекратить прием лекарства (см. пункт «Когда не следует принимать лекарство Делмуно»). Риск возникновения ангиоэдемы также может увеличиться при одновременном приеме с другими лекарствами, которые могут вызывать ангиоэдему.
• Если у пациента есть сочетанная сердечная недостаточность, гипертония, нарушения функции почек или состояние после трансплантации почки, рекомендуется контролировать функцию почек.
• Если у пациента есть нарушения, связанные с почками или диабетом.
• Если пациент принимает лекарства, увеличивающие уровень калия (мочегонные лекарства, сохраняющие калий, добавки калия, включая заменители поваренной соли или другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия). Врач может назначить регулярные анализы крови, особенно для определения уровня калия в крови. Прием мочегонных лекарств, сохраняющих калий, добавок калия и других лекарств, которые могут увеличить уровень калия в крови, приводит к увеличению риска (иногда тяжелой) гиперкалиемии (высокого уровня калия) и поэтому не рекомендуется при лечении лекарством Делмуно.

Риск (иногда тяжелой) гиперкалиемии и поэтому не рекомендуется при лечении лекарством Делмуно.

• Если у пациента есть сужение основной кровеносной артерии, выходящей из сердца (сужение аортального клапана), сужение митрального клапана или заболевание сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия).
• Если у пациента есть сердечная недостаточность (с нарушением функции почек или без нее) и пациент лечится высокими дозами диуретиков, а также при гипонатриемии (низком уровне натрия) или ограниченной функции почек.
• Если у пациента есть системная красная волчанка или склеродермия.
• Если у пациента есть нарушения функции печени.
• Если у пациента есть гемодинамически значимое сужение коронарных артерий (сосудов сердца) или кровеносных сосудов,供应ющих мозг, пациент требует тщательного наблюдения, желательно в стационарных условиях.
• У пациентов с выраженной активацией ренин-ангиотензиновой системы. Выраженная активация ренин-ангиотензиновой системы может возникать в следующих случаях:
• если пациент имеет тяжелую гипертонию или у пациента есть умеренная сердечная недостаточность, начало лечения лекарством Делмуно должно проводиться в стационарных условиях или аналогичных;
• если пациент имеет гемодинамически значимые нарушения притока или оттока из левого желудочка сердца (например, сужения аортального или митрального клапанов);
• если пациент имеет гемодинамически значимое сужение почечной артерии, начало лечения лекарством Делмуно должно проводиться в стационарных условиях или аналогичных;
• если пациент принимает одновременно мочегонные лекарства;
• если у пациента есть дефицит жидкости или электролитов (солей). Прежде чем начать лечение лекарством Делмуно, необходимо устранить дефицит электролитов, если это возможно.
• Если пациент будет подвергаться общей анестезии или хирургической операции.
• Если пациент принимает лекарства, которые влияют на снижение количества кровяных клеток.
• Если пациент является представителем черной расы, поскольку лекарство может иметь более слабое действие на снижение артериального давления и больше нежелательных реакций.
• Если пациент проходит десенсибилизацию к укусу пчел или ос (аллергопрофилактику).
• Если пациент подвергается внекорпоральной терапии, например, аферезу липопротеинов низкой плотности (холестерина фракции ЛПНП).
• Если у пациента есть гиперплазия десен. У пациентов, принимающих фелодипин, сообщалось о случаях возникновения легкой гиперплазии десен с видимым воспалением десен и (или) пародонта. Гиперплазии десен можно предотвратить или обратить изменения путем правильной гигиены полости рта.
• Если пациент принимает любой из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления:
• антагонист рецептора АТ для ангиотензина II (АИИРА), также называемый сартаном - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен.
• Если пациент принимает лекарства, которые могут снижать уровень натрия в организме или имеет симптомы, которые могут указывать на это. Врач может назначить регулярные анализы крови, особенно для определения уровня натрия в организме, особенно у пациентов пожилого возраста.

Врач, ведущий лечение, может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не следует принимать лекарство Делмуно».
В случае сомнений, относится ли любой из вышеперечисленных состояний к пациенту, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед началом приема этого лекарства.
У пациентов, леченных лекарством Делмуно, врач может назначить регулярные анализы для определения уровня натрия в крови.

Делмуно и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Это относится также к лекарствам, отпускаемым без рецепта, включая препараты, содержащие травы. Это важно, поскольку Делмуно может влиять на действие других лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Делмуно.

Не рекомендуется одновременный прием с лекарством Делмуно следующих лекарств:

• добавки калия (включая заменители поваренной соли), мочегонные лекарства, сохраняющие калий (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид) и другие лекарства, увеличивающие уровень калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол, используемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивное лекарство, используемое для профилактики отторжения трансплантированного органа, а также гепарин (используемая для разжижения крови, чтобы предотвратить тромбы) - при одновременном приеме этих лекарств требуется тщательный контроль уровня калия в крови;
• фенитоин, карбамазепин и барбитураты. Эти лекарства обычно используются для лечения эпилепсии и судорожных приступов. Барбитураты также используются для лечения нарушений сна;
• рифампицин - используется для лечения туберкулеза;
• препараты, содержащие зверобой;
• антибиотики-макролиды (эритромицин), телитромицин, производные азола (итраконазол, кетоконазол) - используются для лечения инфекций;
• ингибиторы протеазы ВИЧ - лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции;
• алискирен (используемый для лечения высокого артериального давления) - прием лекарства Делмуно с лекарствами, содержащими алискирен, противопоказан пациентам с диабетом или с умеренными до тяжелых нарушениями функции почек (см. пункт «Когда не следует принимать лекарство Делмуно») и не рекомендуется для других пациентов;
• антагонисты рецептора АТ для ангиотензина II (лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления). Прием лекарства Делмуно и антагонистов рецептора АТ для ангиотензина II противопоказан пациентам с нарушениями функции почек, связанными с диабетом (см. пункт «Когда не следует принимать лекарство Делмуно») и не рекомендуется для других пациентов.

Необходимо проявлять осторожность при одновременном приеме с лекарством Делмуно следующих лекарств:

• лекарства, снижающие артериальное давление (антигипертензивные лекарства) и другие лекарства, которые снижают артериальное давление (азотаты, антипсихотические лекарства, опиоиды и анестетики);
• прокайнамид - используется для лечения нарушений сердечного ритма;
• гепарин - используется для разжижения крови;
• препараты лития - используются для лечения маниакальных, депрессивных и маниакально-депрессивных состояний;
• теофиллин - используется для лечения астмы;
• адреномиметики, такие как адреналин или норадреналин (лекарства, которые могут влиять на сердце или кровеносные сосуды);
• аллопуринол - используется для лечения подагры;
• нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) - используются для облегчения боли и воспалений;
• иммунодепрессивные лекарства - используются для лечения ревматоидного артрита или после трансплантации органов;
• такролимус - лекарство, вводимое для предотвращения отторжения трансплантированного органа, например, почки или печени;
• цитостатики - используются для лечения опухолей, а также другие лекарства, которые могут влиять на состав крови;
• инсулин, производные сульфонилмочевины (глибенкламид), метформин, вилдаглиптин и другие лекарства, используемые для лечения диабета;
• кортикостероиды;
• аллергопрофилактические лекарства - снижающие аллергическую реакцию на укус пчел или ос;
• вилдаглиптин (используемый для лечения диабета);
• расекадотрил (лекарство, используемое для лечения диареи);
• темсиролимус, сиролимус, эверолимус (используемые для профилактики отторжения трансплантированного органа и для лечения рака).

Врач, ведущий лечение, может назначить изменение дозы и (или) принять другие меры предосторожности:

• Если пациент принимает антагонист рецептора АТ для ангиотензина II (АИИРА) или алискирен (см. также подпункты «Когда не следует принимать лекарство Делмуно» и «Предостережения и меры предосторожности»).

В случае сомнений, относится ли любой из вышеперечисленных лекарств к пациенту, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед началом приема этого лекарства.

Делмуно и еда

• Прием лекарства с алкоголем может усилить действие лекарства.
• Не рекомендуется принимать лекарство с грейпфрутовым соком.
• Увеличение количества соли в диете может ослабить действие лекарства.
• Лекарство следует принимать на пустой желудок или после легкого приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует принимать лекарство Делмуно:

• если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, поскольку лекарство может быть вредным для ребенка;
• если пациентка кормит грудью или если планирует кормить грудью, поскольку небольшое количество лекарства может проникать в грудное молоко.

Если пациентка подозревает, что могла забеременеть во время приема лекарства Делмуно, она должна немедленно обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

После приема этого лекарства могут возникать головокружения или чувство осоловения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами, использовать инструменты или эксплуатировать механизмы.

Лекарство Делмуно содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства.

Лекарство Делмуно содержит макроголглицерол гидроксистеарин (гидрогенизированный полиоксиленированный рициновый жир)

Лекарство может вызывать расстройство желудка и диарею.

Лекарство Делмуно содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой таблетке, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Делмуно

Это лекарство должно приниматься всегда согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Делмуно предназначено только для взрослых, его не следует давать детям.

Способ приема

Пероральный прием.
Таблетки следует принимать на пустой желудок или после легкого приема пищи. Таблетки следует проглотить целиком, запивая половиной стакана воды или другого напитка. Таблетки не следует делить, разламывать или жевать. Не следует принимать таблетки с грейпфрутовым соком или алкоголем.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка Делмуно 2,5 или 1 таблетка Делмуно 5, принимаемая один раз в день.
Врач может начать лечение лекарством Делмуно 2,5 и затем изменить на Делмуно 5 для увеличения дозы.
Максимальная суточная доза составляет 2 таблетки Делмуно 2,5 или 1 таблетка Делмуно 5, принимаемая один раз в день.
Пациенты с легким или умеренным нарушением функции печени: врач может индивидуально скорректировать дозу в зависимости от функции печени.
Пациенты с легким или умеренным нарушением функции почек: врач может индивидуально скорректировать дозу в зависимости от функции почек.
Пациенты, принимающие мочегонные лекарства: врач может индивидуально скорректировать дозу в зависимости от принимаемых мочегонных лекарств.

Применение у детей

Не следует принимать лекарство Делмуно у детей.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Делмуно

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Делмуно необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо взять с собой упаковку от лекарства, чтобы врач знал, какое лекарство было принято. Может возникать головокружение или чувство осоловения из-за слишком низкого артериального давления.

Пропуск приема лекарства Делмуно

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять следующую дозу лекарства в то же время, что и обычно.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Делмуно

Необходимо продолжать лечение до тех пор, пока врач не решит иначе. Не следует прекращать прием этого лекарства только потому, что пациент почувствовал себя лучше.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить прием лекарства Делмуно и немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникает любой из следующих тяжелых нежелательных реакций - может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции на лекарство Делмуно.
• Тяжелые кожные реакции, включая сыпь, язвы слизистой оболочки рта, обострение существующего заболевания кожи, покраснение, образование пузырей или отслоение кожи (такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или полиморфная эритема).

Необходимо как можно скорее обратиться к врачу, если возникает:

• Ускорение сердечного ритма, неравномерный или слишком сильный удар сердца (тахикардия), боль в груди, сжатие в груди или более тяжелые нарушения, включая инфаркт миокарда и инсульт.
• Одышка или кашель. Это могут быть симптомы нарушений, связанных с легкими.
• Легкое образование синяков, более длительное кровотечение, чем обычно, любые симптомы кровотечения (например, кровотечение из десен), пурпурные пятна, пятна на коже или более частые, чем обычно, инфекции, боль в горле и лихорадка, чувство усталости, обморок, головокружение или бледность кожи. Это могут быть симптомы заболеваний крови или костного мозга.
• Острый боль в животе, который может распространиться на спину. Это может быть симптом панкреатита.
• Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтуха кожи или глаз (желтуха). Это могут быть симптомы нарушений функции печени, таких как гепатит или повреждение печени.

Нежелательные реакции представлены в соответствии с частотой возникновения:

Очень часто(могут возникать у как минимум 1 из 10 пациентов):

• Периферический отек.

Часто(могут возникать у менее 1 из 10 пациентов):

• Отек рук и ног - может быть симптомом накопления воды в организме,
• головная боль или чувство усталости,
• головокружение - его возникновение более вероятно при начале приема лекарства Делмуно или при увеличении дозы,
• обморок, гипотония (неправильно низкое артериальное давление), особенно при быстром переходе из сидячего или лежачего положения,
• внезапное покраснение (особенно лица),
• сухой, упорный кашель, синусит или бронхит, одышка,
• боль в животе или кишечнике, нарушения пищеварения, диарея, расстройство желудка, тошнота или рвота,
• сыпь на коже с возвышенными элементами или без,
• боль в груди,
• спазмы или боли в мышцах,
• увеличение уровня калия в крови, определяемое при анализе крови.

Нечасто(могут возникать у менее 1 из 100 пациентов):

• нарушения равновесия (головокружение вестибулярного генеза),
• зуд и необычные ощущения, такие как онемение, покалывание, жжение или ползание (парестезия),
• потеря или изменение вкуса,
• нарушения сна, включая сонливость,
• понижение настроения, тревога, повышенная нервозность или беспокойство,
• заложенность носа, трудности с дыханием или обострение астмы,
• отек кишечника, называемый «ангиоэдемой кишечника», с симптомами, такими как боли в животе, рвота и диарея,
• боль в верхней части живота, запор или сухость слизистой оболочки рта,
• увеличение частоты мочеиспускания в течение дня,
• повышенное потоотделение,
• потеря или уменьшение аппетита (анорексия),
• ускорение или нерегулярность сердечного ритма,
• гипотония,
• неясное зрение,
• боль в суставах,
• лихорадка,
• преходящая импотенция у мужчин, снижение полового влечения у мужчин и женщин,
• увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток, определяемое при анализе крови,
• нарушения функции печени, поджелудочной железы или почек, определяемые при анализе крови,
• ишемия миокарда, включая стенокардию или инфаркт миокарда,
• ангиоэдема, наиболее часто отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь (очень редко может привести к обструкции дыхательных путей и закончиться летальным исходом) или другие аллергические реакции (чувствительность),
• панкреатит, закончившийся летальным исходом (были зарегистрированы очень редкие случаи летального исхода при приеме ингибиторов АПФ).

Редко(могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов):

• чувство неуверенности или дезориентация,
• дрожание, нарушения равновесия,
• покраснение и отек языка,
• тяжелое отслоение или шелушение кожи, зудящая папулезная сыпь,
• нарушения, связанные с ногтями (например, ослабление или отслоение ногтя от ложа),
• пятна на коже и периферические язвы,
• васкулит,
• покраснение, зуд, отек или слезотечение глаз,
• нарушения слуха и звон в ушах,
• слабость,
• снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов, либо уровня гемоглобина, определяемое при анализе крови,
• желтуха кожи или глаз (желтуха), повреждение печени,
• ослабление потенции у мужчин и женщин.

Очень редко(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• чувствительность к солнечному свету,
• гиперплазия десен или гингивит,
• васкулит кожи,
• увеличение уровня сахара в крови, определяемое при анализе крови.

Другие нежелательные реакции(частота возникновения неизвестна - частота не может быть определена на основе доступных данных):

• ишемия мозга (инсульт или транзиторная ишемическая атака),
• нарушения концентрации, замедленные или нарушенные реакции,
• отек слизистой оболочки рта,
• закупорка кишечника,
• снижение количества кровяных клеток, определяемое при анализе крови (нарушение функции костного мозга, панцитопения), снижение уровня натрия в крови, определяемое при анализе крови,
• изменение цвета пальцев рук и ног при охлаждении и онемение или боль при нагревании (синдром Рейно),
• гинекомастия у мужчин,
• чувство жжения,
• изменение восприятия запахов,
• низкий уровень гемоглобина (гемолитическая анемия),
• анafilактические или псевдоанafilактические реакции (при приеме ингибиторов АПФ увеличивается частота и тяжесть анafilактических или псевдоанafilактических реакций на укус насекомых),
• увеличение титра аутоантител,
• тяжелые кожные реакции, включая сыпь, язвы слизистой оболочки рта, обострение существующего заболевания кожи (псориаз), псориазоподобный дерматит, покраснение, образование пузырей или отслоение кожи (такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или полиморфная эритема),
• острый недостаточность печени, гепатит (включая редкие случаи, закончившиеся летальным исходом),
• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ) - если возникают такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу,
• выпадение волос.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181 С, 02 222 Варшава.
Телефон: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подмиотому, ответственного за лекарство, или его представителю в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности лекарства.

5. Как хранить лекарство Делмуно

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистерах после «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Делмуно

• Активными веществами лекарства являются: рамиприл и фелодипин. Одна таблетка Делмуно 2,5 содержит в качестве активных веществ 2,5 мг рамиприла и 2,5 мг фелодипина. Одна таблетка Делмуно 5 содержит в качестве активных веществ 5 мг рамиприла и 5 мг фелодипина.
• Другими компонентами являются: оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красно-коричневый (Е 172), гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза 5 мПа•с, гипромеллоза 6 мПа•с, гипромеллоза 50 мПа•с, гипромеллоза 10 000 мПа•с, лактоза безводная, крахмал кукурузный желатинизированный, микрокристаллическая целлюлоза, синтетический воск, макрогол 6000, гидроксистеарин макроголя, пропилгаллат, силикат алюминия-содия, стеарат натрия, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Делмуно и что содержит упаковка

Покрытая таблетка
Покрытые, круглые, двувыпуклые таблетки двуслойные, содержащие фелодипин в виде пролонгированного высвобождения (желатиновая матрица) в одном слое и быстро высвобождающийся рамиприл в другом слое.
Упаковка содержит 28 таблеток.

Ответственное лицо

Sanofi - Aventis Deutschland GmbH
Брюнингштрассе 50
Д-65926 Франкфурт-на-Майне
Германия

Производитель

Opella Healthcare Hungary Ltd.
Производственный участок Верешегхаз
Левай у.5.
2112 Верешегхаз
Венгрия
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 авеню Густава Эйфеля
37100 Тур
Франция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:
Sanofi Sp. z o.o.
ул. Марцина Каспшака 6
01-211 Варшава
Телефон: +48 22 280 00 00
Дата последней актуализации инструкции:июнь 2024