Декристол Про

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Декристол Про, 25 000 МЕ, твердые капсулы

Холекальциферол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Декристол Про и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Декристол Про
• 3. Как применять Декристол Про
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить Декристол Про
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Декристол Про и для чего он используется

Декристол Про содержит витамин D (также называемый холекальциферолом), используемый для регулирования абсорбции и метаболизма кальция, а также минерализации костей. Декристол Про используется у взрослых:

• для лечения дефицита витамина D
• для профилактики дефицита витамина D у взрослых пациентов из групп риска, когда соблюдение терапевтических рекомендаций не достигается после ежедневного приема небольших доз холекальциферола.

2. Важная информация перед применением препарата Декристол Про

Когда не применять препарат Декристол Про:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на холекальциферол, желтый пигмент FCF (E 110) или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет гиперкальциемию (высокую концентрацию кальция в крови);
• если пациент имеет гиперкальциурию (высокую концентрацию кальция в моче);
• если у пациента диагностирована гипервитаминоз D (высокая концентрация витамина D в крови);
• если у пациента выявлено псевдогипопаратиреоз (нарушение баланса паратиреоидного гормона);
• если у пациента обнаружен камень в почке или нарушение функции почек.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Декристол Про необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет склонность к образованию камней в почке, содержащих кальций;
• если пациент имеет нарушение функции почек и они не выводят кальций и фосфаты правильно. Врач должен контролировать влияние лечения на кальциево-фосфорный обмен;
• если пациент принимает мочегонные препараты (производные бензотиадизины) или находится в состоянии иммобилизации, поскольку существует риск гиперкальциемии (высокой концентрации кальция в крови) и гиперкальциурии (высокой концентрации кальция в моче);

1/6

• если пациент болен саркоидозом (заболеванием, которое влияет на соединительную ткань в легких, коже и суставах), поскольку существует риск усиленного преобразования витамина D в его активную форму. В таких случаях врач должен контролировать концентрацию кальция в крови и моче;
• если у пациента выявлено псевдогипопаратиреоз (нарушение баланса паратиреоидного гормона);
• если пациент принимает другие препараты, содержащие витамин D (например, поливитаминные препараты) или некоторые виды продуктов, содержащие витамин D.

При применении препарата Декристол Про в дозе, превышающей 1000 МЕ (международных единиц) витамина D в день, врач должен контролировать концентрацию кальция в крови и моче, а также функцию почек. Контроль особенно важен у пациентов пожилого возраста, а также принимающих одновременно гликозиды (препараты, стимулирующие работу сердечной мышцы) или мочегонные препараты (препараты, усиливающие диурез). В случае увеличения концентрации кальция в крови (гиперкальциемия) или моче (гиперкальциурия), или других симптомов нарушения функции почек, необходимо уменьшить дозу или прекратить применение препарата.

Дети и подростки

Препарат Декристол Про не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Декристол Про и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Эффект препарата Декристол Про может быть уменьшен при одновременном применении:

• фенитоина (препарата, используемого для лечения эпилепсии) или барбитуратов (препаратов, используемых для лечения эпилепсии и нарушений сна, а также для анестезии);
• глюкокортикоидов (препаратов, используемых для лечения некоторых аллергических заболеваний и воспалительных состояний);
• рифампицина и изониазида (препаратов, используемых для лечения туберкулеза);
• холестирамина (препарата, используемого для снижения повышенной концентрации холестерина), слабительных препаратов, содержащих жидкий парафин;
• орлистата (препарата, используемого для лечения ожирения);
• актиномицина (препарата, используемого для лечения рака);
• производных имидазола (препаратов, используемых для лечения грибковых инфекций).

Эффект препарата Декристол Про или нежелательные эффекты могут быть усилены при одновременном применении:

• метаболитов или аналогов витамина D (например, калциトリола): не следует применять одновременно с препаратом Декристол Про;
• мочегонных препаратов (например, диуретиков тиазидного ряда): уменьшение выведения кальция почками может привести к увеличению концентрации кальция в крови (гиперкальциемия). Поэтому при длительном лечении необходимо систематически исследовать концентрацию кальция в крови и моче.

Препарат Декристол Про, применяемый одновременно, увеличивает риск нежелательных эффектов:

• гликозидов (препаратов, используемых для стимуляции работы сердечной мышцы): может увеличиться риск нарушений сердечного ритма в результате увеличения концентрации кальция в крови при лечении витамином D. В таких случаях врач, ведущий лечение, должен проводить исследования ЭКГ, наблюдать за содержанием кальция в крови и моче, а также концентрацией препарата в крови.

Декристол Про с пищей и напитками

Препарат Декристол Про лучше всего принимать с пищей и напитками.

Фертильность, беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
В период беременности женщины должны следовать рекомендациям врача, поскольку их потребности могут быть разными в зависимости от тяжести заболевания и реакции на лечение.
Во время беременности необходимо избегать передозировки витамина D, поскольку длительная гиперкальциемия может привести к задержке физического и умственного развития, а также к заболеваниям сердца и глаз у ребенка.
В случае необходимости補ления витамина D во время беременности его следует применять в меньших дозах.
Грудное вскармливание
Витамин D и его метаболиты проникают в грудное молоко кормящих женщин. В случае дефицита витамина D препарат Декристол Про можно применять в рекомендуемых дозах во время грудного вскармливания. Необходимо учитывать это при дополнительном назначении витамина D ребенку.
Фертильность
Не исследовалось влияние витамина D на фертильность. Однако не следует ожидать какого-либо нежелательного влияния нормальных, обычно встречающихся в организме концентраций витамина D на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Декристол Про не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять Декристол Про

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат следует принимать внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды, лучше всего с основным приемом пищи в день.
Дозировка должна быть установлена индивидуально врачом, ведущим лечение, в зависимости от потребностей в補лении витамина D. Дозу следует корректировать на основе желаемой концентрации 25- гидроксихолекальциферола (25(ОН)D) в сыворотке, степени тяжести дефицита и реакции пациента на лечение.

Применение у взрослых

При лечении дефицита витамина D:
1 капсула препарата Декристол Про 1 раз в неделю (25 000 МЕ в неделю) в течение 8-12 недель.
После первого месяца лечения можно рассмотреть возможность применения меньших доз.
При профилактике дефицита витамина D:
1 капсула препарата Декристол Про 1 раз в месяц (25 000 МЕ)

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять препарат Декристол Про у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение препарата

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды, лучше всего с основным приемом пищи в день.
Чтобы вынуть капсулу из блистера:

• необходимо нажать только на конец капсулы, чтобы вытолкнуть ее через фольгу;
• не следует нажимать на середину капсулы, поскольку это может привести к ее разрушению.

3/6

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Декристол Про

В случае применения дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомы передозировки не специфичны и проявляются в виде жажды, тошноты, рвоты, начальной диареи, ведущей к запору, отсутствия аппетита, усталости, головной боли, боли в мышцах и суставах, слабости мышц, постоянной сонливости, нарушений сознания, аритмии (негулярного сердцебиения), азотемии (высокой концентрации азота в крови), увеличения жажды, увеличения диуреза, а также - в последней фазе - обезвоживания.
О других симптомах передозировки витамина D может сообщить врач, ведущий лечение.
В случае необходимости врач примет необходимые меры.
Специфического антидота не известно.

Пропуск применения препарата Декристол Про

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Декристол Про

В случае раннего прекращения лечения симптомы могут возобновиться или усилиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо прекратить применение препарата Декристол Про и немедленно обратиться к врачу, если появляются симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:

• отек лица, губ, языка или горла;
• затруднение глотания;
• крапивница и затруднение дыхания.

Могут появляться следующие нежелательные эффекты:
Не очень часто (могут появляться у до 1 из 100 пациентов):
гиперкальциемия (высокая концентрация кальция в крови) и гиперкальциурия (высокая концентрация кальция в моче).
Редко (могут появляться у до 1 из 1000 пациентов):
зуд, сыпь или крапивница.
Частота не известна (не может быть определена на основе доступных данных):
нарушения желудочно-кишечного тракта (запор, вздутие, тошнота, боли в животе или диарея).
Желтый пигмент FCF (E 110) может вызывать аллергические реакции.

Сообщение о нежелательных эффектах

4/6
Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Декристол Про

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после «EXP». Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Декристол Про

• Активным веществом является холекальциферол. Каждая твердая капсула содержит 0,625 мг холекальциферола (что соответствует 25 000 МЕ витамина D).
• Другими компонентами являются: триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи, желатина, коллоидный диоксид кремния, диоксид титана (E 171), хинолиновый желтый (E 104), бутилгидрокситолуол (E 321), желтый пигмент FCF (E 110).

Как выглядит Декристол Про и что содержит упаковка

Декристол Про - это твердые желатиновые капсулы с непрозрачным желтым корпусом и крышкой, заполненные бесцветной или слабо желтой масляной жидкостью. Капсулы имеют бесцветную полосу.
Декристол Про выпускается в блистерах, содержащих 2, 4, 5, 6, 8, 10 или 12 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Долна, 21
05-092 Ломянки

Производитель

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенская улица, 15
06796 Бренна
Германия
5/6
Дата последней актуализации инструкции:02.2021
6/6