Декристол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Декристол, 20 000 МЕ, мягкие капсулы

Холекальциферол

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Декристол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Декристол
• 3. Как использовать препарат Декристол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Декристол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Декристол и для чего он используется

Препарат Декристол содержит витамин D (также называемый холекальциферолом), используемый для регулирования абсорбции и метаболизма кальция, а также минерализации костей. Декристол используется:

• для начального лечения дефицита витамина D у взрослых.

2. Важные сведения перед использованием препарата Декристол

Когда не использовать препарат Декристол:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на холекальциферол, арахис, сою или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет гиперкальциемию (высокую концентрацию кальция в крови);
• если пациент имеет гиперкальциурию (высокую концентрацию кальция в моче);
• если у пациента диагностирована гипервитаминоз D (высокая концентрация витамина D в крови);
• если у пациента выявлено псевдогипопаратиреоз (нарушение баланса паращитовидного гормона);
• если у пациента обнаружено камни в почках, кальцификация почек или тяжелые нарушения функции почек;
• если пациент принимает другие препараты, содержащие витамин D (например, поливитамины).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Декристол, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет склонность к образованию камней в почках, содержащих кальций;
• если пациент имеет нарушения функции почек и они не выводят кальций и фосфаты нормально. Врач должен контролировать влияние лечения на кальциево-фосфорный обмен;

1/6

• если пациент принимает диуретики (производные бензотиадизины) или находится в состоянии иммобилизации, поскольку существует риск гиперкальциемии (высокой концентрации кальция в крови) и гиперкальциурии (высокой концентрации кальция в моче);
• если пациент болен саркоидозом (заболеванием, влияющим на соединительную ткань в легких, коже и суставах), поскольку существует риск усиленного превращения витамина D в его активную форму. В таких случаях врач должен контролировать концентрацию кальция в крови и моче.

При использовании препарата Декристол в дозе, превышающей 1000 МЕ (международных единиц) витамина D в день, врач должен контролировать концентрацию кальция в крови и моче, а также функцию почек. Контроль особенно важен у пациентов пожилого возраста, а также принимающих одновременно гликозиды (лекарства, стимулирующие работу сердечной мышцы) или диуретики (лекарства, усиливающие диурез). В случае увеличения концентрации кальция в крови (гиперкальциемия) или моче (гиперкальциурия) необходимо прекратить лечение. В случае симптомов нарушения функции почек необходимо уменьшить дозу или прекратить лечение.

Младенцы, маленькие дети и подростки

Препарат Декристол не должен использоваться у младенцев и детей в возрасте до 12 лет из-за возможных трудностей с проглатыванием капсулы и риска удушья. Вместо этого рекомендуется использовать капли или растворимые таблетки. Из-за отсутствия данных о дозировке, использование у подростков в возрасте от 12 до 18 лет не рекомендуется.

Препарат Декристол и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Действие препарата Декристол может быть уменьшено при одновременном использовании:

• фенитоина (лекарства, используемого для лечения эпилепсии) или барбитуратов (лекарств, используемых для лечения эпилепсии и нарушений сна, а также для анестезии);
• глюкокортикоидов (лекарств, используемых для лечения некоторых аллергических заболеваний),
• рифампicina и изониазида (лекарств, используемых для лечения туберкулеза);
• холестирамина (лекарства, используемого для снижения повышенной концентрации холестерина), слабительных средств, содержащих жидкий парафин;
• орлистата (лекарства, используемого для лечения ожирения);
• актиномицина (лекарства, используемого для лечения рака);
• производных имидазола (противогрибковых лекарств).

Действие препарата Декристол или нежелательные реакции могут быть усилены при одновременном использовании:

• метаболитов или аналогов витамина D (например, кальцитриола): Необходимо избегать одновременного использования с препаратом Декристол
• диуретиков (например, тиазидных диуретиков): Уменьшение выведения кальция почками может привести к увеличению концентрации кальция в крови (гиперкальциемия). Поэтому при длительном лечении необходимо систематически исследовать концентрацию кальция в крови и моче.

Препарат Декристол, используемый в одно и то же время, увеличивает риск нежелательных реакций:

• гликозидов (лекарств, используемых для стимуляции работы сердечной мышцы): может увеличиться риск нарушений сердечного ритма в результате увеличения концентрации кальция в крови при лечении витамином D. В таких случаях врач, ведущий лечение, должен проводить исследования ЭКГ, контролировать содержание кальция в крови и моче, а также концентрацию лекарства в крови.
• лекарств, нейтрализующих желудочную кислоту, или других продуктов, содержащих магний: при лечении препаратом Декристол не следует принимать продукты, содержащие магний, поскольку существует риск высокого содержания магния в крови.

2/6

Препарат Декристол с пищей и напитками

Препарат Декристол лучше всего принимать с пищей и напитками.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Во время беременности и грудного вскармливания не рекомендуется использовать препараты с высокой активностью, следует использовать препараты с более низкой активностью.
Во время беременности и грудного вскармливания необходимо обеспечить адекватное потребление витамина D. Рекомендуемая суточная норма потребления витамина D в период беременности и лактации в соответствии с национальными рекомендациями составляет только около 600 МЕ.
Беременность
Необходимо избегать передозировки витамина D во время беременности, поскольку длительная гиперкальциемия может привести к физическому и умственному недоразвитию, стенозу аорты (врожденному пороку сердца) и ретинопатии (заболеванию сетчатки глаза) ребенка.
Во время беременности суточная доза не должна превышать 4000 МЕ витамина D. Исследования на животных показали токсическое влияние высоких доз витамина D на репродукцию.
Грудное вскармливание
Не следует использовать высокие дозы витамина D во время грудного вскармливания. Витамин D и его метаболиты проникают в грудное молоко. Если лечение препаратом Декристол клинически показано во время грудного вскармливания, необходимо учитывать это при назначении дополнительной дозы витамина D ребенку.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Декристол не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Декристол содержит арахисовое масло.

Не использовать в случае установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как использовать препарат Декристол

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат следует принимать внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды, лучше всего с основным приемом пищи в день.
Рекомендуемая доза:
Для начального лечения дефицита витамина D:
Рекомендуемая доза: 1 капсула в неделю (что соответствует 20 000 МЕ).
После первого месяца можно рассмотреть возможность использования меньших доз, в зависимости от желаемой концентрации 25- гидроксихолекальциферола (25(ОН)D) в сыворотке, тяжести заболевания и реакции пациента на лечение.
Также можно следовать национальным рекомендациям по лечению дефицита витамина D.
Время использования обычно ограничивается первым месяцем лечения, в зависимости от решения врача.

Использование у детей и подростков

Препарат Декристол не должен использоваться у младенцев и детей в возрасте до 12 лет из-за возможных трудностей с проглатыванием капсулы и риска удушья (см. также пункт 2). Вместо этого рекомендуется использовать капли или растворимые таблетки. Из-за отсутствия данных о дозировке, использование у подростков в возрасте от 12 до 18 лет не рекомендуется.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Декристол

В случае приема дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомы передозировки не специфичны и могут проявляться как тошнота, рвота,初�始альная диарея, ведущая к запору, отсутствие аппетита, усталость, головная боль, боль в мышцах и суставах, аритмия (неправильный сердечный ритм), панкреатит, азотемия (высокая концентрация азота в крови), повышенная жажда, повышенное мочеиспускание, а также - в последней фазе - обезвоживание.
О других симптомах передозировки витамина D может сообщить лечащий врач.
В случае необходимости врач примет необходимые меры.
Специфического антидота не известно.

Пропуск использования препарата Декристол

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Декристол

В случае преждевременного прекращения лечения симптомы могут вернуться или усилиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Необходимо прекратить прием препарата Декристол и немедленно обратиться к врачу, если возникают симптомы тяжелой аллергической реакциитакие как:

• отек лица, губ, языка или горла;
• затруднение глотания;
• крапивница и затруднение дыхания.

Могут возникать следующие нежелательные реакции:
Не очень часто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):
гиперкальциемия (высокая концентрация кальция в крови) и гиперкальциурия (высокая концентрация кальция в моче).
Редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):
зуд, сыпь или крапивница.
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):
нарушения желудочно-кишечного тракта (запор, вздутие, тошнота, боли в животе или диарея).
Арахисовое масло может в редких случаях вызывать тяжелые аллергические реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Декристол

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить флакон плотно закрытым.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия флакона составляет 2 года.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Декристол

• Активным веществом является холекальциферол. Каждая мягкая капсула содержит 500 мкг холекальциферола (что соответствует 20 000 МЕ витамина D) в виде концентрата холекальциферола в масле.
• Другими компонентами являются: очищенное арахисовое масло, желатина, глицерол 85%, триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи, очищенная вода, все-рак-α-токоферол.

Как выглядит препарат Декристол и что содержит упаковка

Препарат Декристол представляет собой светло-желтые, круглые, прозрачные, мягкие желатиновые капсулы.
Препарат Декристол выпускается в блистерах, содержащих 14 или 50 капсул, или в стеклянных флаконах, содержащих 14 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

SUN-FARM Сп. з о.о.
ул. Долна, 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69

Производитель

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенская улица, 15
06796 Брехна
Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

5/6
Австрия:
Декристолмин 20 000 МЕ мягкие капсулы
Хорватия:
Декристол 20 000 МЕ мягкие капсулы
Германия:
Витамин D3 ацис 20 000 МЕ мягкие капсулы
Польша:
Декристол
Дата последнего обновления инструкции:12.2024
6/6