Декристол Форте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Декристол Форте, 50 000 МЕ, твердые капсулы

Холекальциферол

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Декристол Форте и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Декристол Форте
• 3. Как использовать Декристол Форте
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Декристол Форте
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Декристол Форте и для чего он используется

Декристол Форте содержит витамин D (также называемый холекальциферолом), используемый для регулирования абсорбции и метаболизма кальция, а также минерализации костей. Декристол Форте используется для лечения дефицита витамина D и профилактики дефицита витамина D у взрослых пациентов из группы высокого риска.

2. Важные сведения перед использованием препарата Декристол Форте

Когда не использовать препарат Декристол Форте:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на холекальциферол, желтый пигмент FCF (E 110) или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет гиперкальциемию (высокую концентрацию кальция в крови);
• если пациент имеет гиперкальциурию (высокую концентрацию кальция в моче);
• если у пациента диагностирована гипервитаминоз D (высокая концентрация витамина D в крови);
• если у пациента выявлено псевдогипопаратиреоз (нарушение баланса паратиреоидного гормона);
• если у пациента обнаружена почечная недостаточность или тяжелая почечная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Декристол Форте, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет склонность к образованию почечных камней, содержащих кальций;
• если пациент имеет нарушения функции почек и они не выделяют кальций и фосфаты правильно. Врач должен контролировать влияние лечения на кальциево-фосфорный обмен;
• если пациент принимает диуретики (производные бензотиадизины) или находится в состоянии иммобилизации, поскольку существует риск гиперкальциемии (высокой концентрации кальция в крови) и гиперкальциурии (высокой концентрации кальция в моче);
• если пациент страдает саркоидозом (заболеванием, которое влияет на соединительную ткань в легких, коже и суставах), поскольку существует риск усиленного преобразования витамина D в его активную форму. В таких случаях врач должен контролировать концентрацию кальция в крови и моче;

1/6

• если у пациента выявлено псевдогипопаратиреоз (нарушение баланса паратиреоидного гормона);
• если пациент принимает другие препараты, содержащие витамин D (например, поливитамины) или некоторые виды пищи, содержащие витамин D.

При использовании препарата Декристол Форте в дозе, превышающей 1 000 МЕ (международных единиц) витамина D в день, врач должен контролировать концентрацию кальция в крови и моче, а также функцию почек. Контроль особенно важен у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов, принимающих одновременно сердечные гликозиды (препараты, стимулирующие работу сердечной мышцы) или диуретики (препараты, усиливающие диурез). В случае увеличения концентрации кальция в крови (гиперкальциемии) или моче (гиперкальциурии), или других симптомов нарушения функции почек, необходимо уменьшить дозу или прекратить использование препарата.

Дети и подростки

Препарат Декристол Форте не рекомендуется использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Декристол Форте и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии) или барбитураты (препараты, используемые для лечения эпилепсии и нарушений сна, а также для анестезии);
• глюкокортикоиды (препараты, используемые для лечения некоторых аллергических заболеваний и воспалительных состояний);
• рифампицин и изониазид (препараты, используемые для лечения туберкулеза);
• холестирамин (препарат, используемый для снижения повышенной концентрации холестерина), слабительные препараты, содержащие жидкий парафин;
• орлистат (препарат, используемый для лечения ожирения);
• актиномицин (препарат, используемый для лечения рака);
• производные имидазола (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций).

Действие препарата Декристол Форте или нежелательные реакции могут быть усилены при одновременном использовании:

• метаболитов или аналогов витамина D (например, калцитриол): необходимо избегать одновременного использования с препаратом Декристол Форте;
• диуретиков (например, тиазидных диуретиков): уменьшение выведения кальция почками может привести к увеличению концентрации кальция в крови (гиперкальциемии). Поэтому при длительном лечении необходимо систематически исследовать концентрацию кальция в крови и моче.

Препарат Декристол Форте, используемый одновременно, увеличивает риск нежелательных реакций:

• сердечных гликозидов (препаратов, используемых для стимуляции работы сердечной мышцы): может увеличиться риск развития нарушений сердечного ритма в результате увеличения концентрации кальция в крови при лечении витамином D. В таких случаях врач, ведущий лечение, должен проводить исследования ЭКГ, наблюдать за содержанием кальция в крови и моче, а также концентрацией препарата в крови.

Декристол Форте с пищей и напитками

Препарат Декристол Форте лучше всего принимать с пищей и напитками.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.

Беременность

2/6

Рекомендуемая суточная доза витамина D в период беременности составляет 400 МЕ, однако у женщин с дефицитом витамина D может быть необходимо назначение более высокой дозы (до 2 000 МЕ/день). В период беременности женщины должны следовать рекомендациям врача, поскольку их потребности могут быть разными в зависимости от тяжести заболевания и реакции на лечение.

Не рекомендуется лечение женщин в период беременности высокими дозами витамина D.

Во время беременности необходимо избегать передозировки витамина D, поскольку длительная гиперкальциемия может привести к задержке физического и умственного развития, а также к заболеваниям сердца и глаз у ребенка.

Грудное вскармливание

Витамин D и его метаболиты проникают в грудное молоко. Не рекомендуется лечение высокими дозами витамина D во время грудного вскармливания.

Плодность

Нет данных о влиянии холекальциферола на плодность. Не следует ожидать какого-либо нежелательного влияния нормальных, обычно встречающихся в организме концентраций витамина D на плодность.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Декристол Форте не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Декристол Форте содержит желтый пигмент FCF (E 110)

Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как использовать Декристол Форте

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Препарат следует принимать внутрь. Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая достаточным количеством воды, лучше всего с основным приемом пищи.

Использование у взрослых

Профилактика дефицита витамина D: 1 капсула (50 000 МЕ) каждые 2 месяца. В популяции пациентов из группы высокого риска (см. ниже), доза может быть увеличена до 1 капсулы каждые месяц.

Лечение дефицита витамина D: 1 капсула (50 000 МЕ) каждые неделю в течение 6-8 недель, а затем поддерживающее лечение (может быть необходимо 1 400-2 000 МЕ/день, или 1 капсула каждые месяц).

После трех-четырех месяцев после начала поддерживающего лечения необходимо провести исследование уровня витамина D для подтверждения того, что желаемый уровень был достигнут.

Также можно следовать национальным рекомендациям по лечению и профилактике дефицита витамина D.

Некоторые популяции подвержены высокому риску дефицита витамина D и могут требовать более высоких доз, а также контроля уровня витамина D в сыворотке. Это:

• лица, находящиеся в закрытых учреждениях или госпитализированные;
• лица с темной кожей;
• лица с ограниченной эффективной экспозицией на солнце из-за защитной одежды или использования солнцезащитных фильтров;
• лица с ожирением;
• пациенты, наблюдаемые за остеопорозом;
• лица, принимающие некоторые препараты (например, противоэпилептические, глюкокортикоиды);
• пациенты с нарушениями абсорбции, включая неспецифический энтерит и целиакию;

3/6

• лица, недавно леченные за дефицит витамина D и требующие поддерживающего лечения.

Использование у детей и подростков

Препарат Декристол Форте не рекомендуется использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Прием препарата

Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая достаточным количеством воды, лучше всего с основным приемом пищи.

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• необходимо нажать только на конец капсулы, чтобы вытолкнуть ее через фольгу;
• не следует нажимать на середину капсулы, поскольку это может привести к ее разрушению.

Использование более высокой дозы препарата Декристол Форте, чем рекомендовано

В случае приема более высокой дозы, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Симптомы передозировки не специфичны и проявляются в виде жажды, тошноты, рвоты, начальной диареи, ведущей к запору, отсутствия аппетита, усталости, головной боли, боли в мышцах и суставах, слабости мышц, упорной сонливости, нарушений сознания, аритмии (нерегулярного сердцебиения), азотемии (высокой концентрации азота в крови), увеличения жажды, увеличения диуреза, а также - в последней фазе - обезвоживания.

О других симптомах передозировки витамина D может сообщить врач.

В случае необходимости врач применил необходимые меры.

Специфического антидота не известно.

Пропуск приема препарата Декристол Форте

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Декристол Форте

В случае раннего прекращения лечения симптомы могут вернуться или усилиться.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо прекратить прием препарата Декристол Форте и немедленно обратиться к врачу, если возникают симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:

• отек лица, губ, языка или горла;
• затруднение глотания;
• крапивница и затруднение дыхания.

Могут возникать следующие нежелательные реакции:

Не очень часто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

гиперкальциемия (высокая концентрация кальция в крови) и гиперкальциурия (высокая концентрация кальция в моче)

Редко (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов):

зуд, сыпь или крапивница.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

нарушения желудочно-кишечного тракта (запор, вздутие, тошнота, боли в животе или диарея).

Желтый пигмент FCF (E 110) может вызывать аллергические реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

ул. Аллея Ерозолимских, 181С

02-222 Варшава

Тел.: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно сообщать также ответственной организации.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Декристол Форте

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.

Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после:

«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Декристол Форте

• Активным веществом является холекальциферол. Каждая твердая капсула содержит 1,25 мг холекальциферола (что соответствует 50 000 МЕ витамина D).
• Другими компонентами являются: триглицериды жирных кислот средней длины, желатина, коллоидный диоксид кремния, диоксид титана (E 171), желтый пигмент хинолиновый (E 104), бутилгидрокситолуол (E 321), желтый пигмент FCF (E 110).

5/6

Как выглядит Декристол Форте и что содержит упаковка

Декристол Форте - это твердые желатиновые капсулы с непрозрачным оранжевым корпусом и желтой крышкой, заполненные бесцветной или слабо желтой масляной жидкостью. Капсулы имеют бесцветную полосу.

Декристол Форте выпускается в блистерах PVC/PVDC/Алюминий в картонной коробке, содержащей 6, 8, 10, 12, 15, 20, 30, 35 или 40 капсул.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация

SUN-FARM Сп. з о.о.

ул. Долна, 21

05-092 Ломянки

тел. +48 22 350 66 69

Производитель

mibe GmbH Arzneimittel

Мюнхенская улица, 15

06796 Брехна

Германия

SUN-FARM Сп. з о.о.

ул. Долна, 21

05-092 Ломянки

Дата последнего обновления инструкции:01.2024

6/6