Даксанло

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Даксанло, 110 мг, твердые капсулы

Дабигатран этексилат

Прежде чем принимать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность еще раз ее прочитать.
• В случае любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено именно вам. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Даксанло и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Даксанло
• 3. Как принимать лекарство Даксанло
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Даксанло
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Даксанло и для чего оно используется

Лекарство Даксанло содержит дабигатран этексилат в качестве активного вещества и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании в организме вещества, ответственного за образование тромбов.
Лекарство Даксанло используется у взрослых пациентов для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедренного или коленного сустава.
• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах у пациента, если у пациента есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанной с дефектом клапанов, и как минимум один дополнительный фактор риска.
• лечения тромбов в венах ног и легких, а также профилактики повторного образования тромбов в венах ног и легких.

Лекарство Даксанло используется у детей для:

• лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Даксанло

Когда не принимать лекарство Даксанло

• если пациент имеет аллергическую реакцию на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции почек.
• если у пациента есть кровотечение в настоящее время.
• если у пациента есть заболевание внутреннего органа, которое увеличивает риск значительного кровотечения (например, язва желудка, травма мозга или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах).
• если у пациента есть повышенная склонность к кровотечениям. Это может быть врожденным, неизвестной причины или вызванным приемом других лекарств.
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии, введения катетера в вену или артерию, когда в катетер вводится гепарин для поддержания его проходимости или при восстановлении нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий.
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которое может привести к смерти.
• если пациент принимает перорально кетоконазол или итраконазол, лекарства, используемые при грибковых инфекциях.
• если пациент принимает перорально циклоспорин, лекарство, предотвращающее отторжение трансплантированного органа.
• если пациент принимает дронедарон, лекарство, используемое при лечении нарушений сердечного ритма.
• если пациент принимает комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир, противовирусное лекарство, используемое при лечении вирусного гепатита С.
• если пациенту имплантирована искусственная сердечная клапан, требующая постоянного приема лекарств, разжижающих кровь.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема Даксанло необходимо обсудить это с врачом. Если во время лечения этим лекарством出现ы какие-либо симптомы или пациент был подвергнут хирургической операции, необходимо обратиться к врачу.
Пациент должен проинформировать врача, если у него есть или были в прошлом какие-либо заболевания или состояния, особенно следующие:

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, такой как:
• если в недавнем прошлом у пациента было кровотечение.
• если у пациента была проведена хирургическая биопсия в течение последнего месяца.
• если у пациента произошел серьезный травм (например, перелом кости, травма головы или любой травм, требующий хирургического лечения).
• если у пациента есть эзофагит или гастрит.
• если у пациента есть гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. ниже «Лекарство Даксанло и другие лекарства».
• если пациент принимает нестероидные противовоспалительные лекарства, такие как диклофенак, ибупрофен, пироксикам.
• если у пациента есть бактериальный эндокардит (инфекция сердца).
• если у пациента есть снижение функции почек или пациент обезвожен (чувство жажды и выделяется меньшее количество темной (концентрированной) и (или) пенистой мочи).
• если пациент старше 75 лет.
• если пациент является взрослым и весит 50 кг или меньше.
• только в случае использования у детей: если у ребенка есть инфекция вокруг или в мозге.
• в случае перенесенного инфаркта миокарда или если у пациента диагностированы заболевания, увеличивающие риск инфаркта миокарда.
• если у пациента есть заболевание печени, влияющее на результаты анализа крови. В этом случае не рекомендуется использовать лекарство Даксанло.

Когда следует проявлять особую осторожность при приеме лекарства Даксанло

• если пациент должен подвергнуться хирургической операции: в этом случае необходимо срочно прекратить прием лекарства Даксанло, поскольку существует повышенный риск кровотечения во время операции и сразу после нее. Очень важно принимать лекарство Даксанло до и после операции точно так, как назначил врач.
• если хирургическая операция требует введения катетера или инъекции в спинной мозг (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
• очень важно принимать лекарство Даксанло до и после операции точно так, как назначил врач.
• необходимо немедленно проинформировать врача, если у пациента出现ы онемение или слабость нижних конечностей или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку необходима срочная медицинская помощь.
• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если пациент получил травму головы. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач осмотрит пациента, чтобы определить, могло ли произойти повышение риска кровотечения.
• если у пациента есть состояние, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышение риска образования тромбов), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможной замене лечения.

Лекарство Даксанло и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо
перед приемом лекарства Даксанло сообщить врачу, если пациент принимает одно из следующих
лекарств:

• Лекарства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Лекарства, используемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда эти лекарства используются только для местного применения на коже.
• Лекарства, используемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил).
• У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может рекомендовать использовать меньшую дозу лекарства Даксанло в зависимости от заболевания, по которому лекарство Даксанло было назначено пациенту. См. пункт 3.
• Лекарства, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин).
• Комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир (противовирусное лекарство, используемое при лечении вирусного гепатита С).
• Нестероидные противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Зiele dziurawca, растительное лекарство, используемое при лечении депрессии.
• Антидепрессивные лекарства, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина.
• Рифампицин или кларитромицин (оба антибиотика).
• Противовирусные лекарства, используемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир).
• Некоторые лекарства, используемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, какой эффект имеет лекарство Даксанло на течение беременности и на нерожденного ребенка. Не следует принимать лекарство Даксанло во время беременности, если только врач не считает это безопасным. Женщины детородного возраста должны предотвращать беременность во время приема лекарства Даксанло.
Во время приема лекарства Даксанло не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Даксанло не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как принимать лекарство Даксанло

Лекарство Даксанло можно использовать у взрослых и детей в возрасте 8 лет или старше, которые могут проглотить капсулы целиком.
Существуют другие подходящие для возраста лекарственные формы для лечения детей в возрасте до 8 лет.
Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Необходимо использовать лекарство Даксанло в соответствии с следующими рекомендациями:

Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) бедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза лекарства составляет 220 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек сниженаболее чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет или старше, рекомендованная доза составляет 150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендованная доза лекарства Даксанло составляет 150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, у которых функция почек сниженаболее чем наполовину, должны принимать уменьшенную до 75 мгдозу лекарства Даксанло из-за повышенного риска кровотечения.
В обоих типах операций не следует начинать лечение в случае кровотечения из места операции. Если невозможно начать лечение в течение следующего дня после операции, необходимо начать с дозы 2 капсул один раз в день.
После операции по эндопротезированию коленного сустава
Применение лекарства Даксанло должно начинаться с приема одной капсулы в течение 1-4 часов после окончания операции. Затем необходимо принимать две капсулы один раз в день в течение 10 дней.
После операции по эндопротезированию бедренного сустава
Применение лекарства Даксанло должно начинаться с приема одной капсулы в течение 1-4 часов после окончания операции. Затем необходимо принимать две капсулы один раз в день в течение 28-35 дней.
Профилактика тромбов в кровеносных сосудах мозга и организма, предотвращение образования тромбов, которые образуются во время неправильной работы сердца, и лечение тромбов в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и легких
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемая в виде одной капсулы 150 мг два раза в день.
У пациентов в возрасте 80 лет или старше, рекомендованная доза лекарства Даксанло составляет 220 мг, принимаемая в виде одной капсулы 110 мг два раза в день.
Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, должны получать лечение уменьшенной дозой лекарства Даксанло до 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг два раза в день, из-за возможного повышения риска кровотечения.
У пациентов с потенциально повышенным риском кровотечения, врач может рекомендовать использовать дозу 220 мг, принимаемую в виде одной капсулы 110 мг два раза в день.
Применение лекарства Даксанло можно продолжать, если у пациента есть необходимость восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией. Лекарство Даксанло должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача.
В случае имплантации медицинского устройства (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости с помощью процедуры, называемой транслюминальной коронарной ангиопластикой со стентированием, пациент может получать лечение лекарством Даксанло после того, как врач подтвердит, что достигнута нормальная коагуляция крови. Лекарство Даксанло должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача.
Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей
Лекарство Даксанло должно приниматься два раза в день, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять примерно 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Врач определяет правильную дозу. Врач может скорректировать дозу во время лечения. Необходимо продолжать принимать все другие лекарства, если только врач не рекомендует прекратить прием какого-либо из них.
Таблица 1 представляет собой единичные и суточные дозы лекарства Даксанло в миллиграммах (мг).
Дозы зависят от веса пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1: Таблица дозирования лекарства Даксанло в виде капсул
Дозы, требующие объединения более одной капсулы:
300 мг:
две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг:
одна капсула по 110 мг и одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг и две капсулы по 75 мг
220 мг:
две капсулы по 110 мг
185 мг:
одна капсула по 75 мг и одна капсула по 110 мг
150 мг:
одна капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг

Как принимать лекарство Даксанло

Лекарство Даксанло можно принимать с пищей или без пищи. Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует их разламывать, разжевывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкция по открытию блистеров

Ниже представлен пиктограмма, показывающий, как вынуть капсулы Даксанло из блистера.
Чтобы вынуть капсулу из блистера:

• 1. Держать блистер за края и отделить одну ячейку блистера от остальной части блистера, слегка согнув и разорвав вдоль перфорации вокруг нее.
• 2. Поднять край пленки и полностью снять ее.
• 3. Вынуть капсулу на руку.

• 4. Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды.
• Не выдавливайте капсулы через пленку блистера.
• Не отрывайте пленку, пока капсула не понадобится.

Инструкция по открытию контейнера

• Чтобы открыть контейнер, необходимо нажать и повернуть крышку.
• После извлечения капсулы и приема дозы необходимо немедленно плотно закрыть контейнер крышкой.

Замена антикоагулянтного лекарства

Не меняйте антикоагулянтное лекарство без получения подробных указаний от врача.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Даксанло

Прием слишком большой дозы лекарства Даксанло увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул лекарства Даксанло, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.

Пропуск приема лекарства Даксанло

Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) бедренного или коленного сустава
Продолжайте принимать пропущенную суточную дозу лекарства Даксанло в то же время на следующий день. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Применение у взрослых: Профилактика тромбов в кровеносных сосудах мозга и организма, предотвращение образования тромбов, которые образуются во время неправильной работы сердца и лечение тромбов в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и легких
Пропущенную дозу можно принять до 6 часов перед следующей запланированной дозой.
Если до следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов, не следует принимать пропущенную дозу.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Даксанло

Лекарство Даксанло должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать прием лекарства Даксанло без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно. Необходимо обратиться к врачу, если после приема лекарства Даксанло出现ы тошнота.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Даксанло влияет на систему свертывания крови, поэтому большинство нежелательных реакций связано с такими симптомами, как синяки или кровотечения.
Может出现 сильное или значительное кровотечение, которое является наиболее серьезной нежелательной реакцией и независимо от местоположения может привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях это кровотечение может быть не видимым.
В случае кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может решить наблюдать за пациентом или изменить лекарство.
В случае серьезной аллергической реакции, которая может вызывать трудности с дыханием или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможные нежелательные реакции, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их появления:
Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) бедренного или коленного сустава
Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Нарушение функции печени в лабораторных исследованиях

Не очень часто (могут появиться у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение может появиться из носа, в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из половых органов или мочевых путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Образование гематом или синяков после операции
• Кровь в стуле, обнаруженная в лабораторных исследованиях
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Снижение процента кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Тошнота
• Присутствие выделения из раны
• Увеличение активности ферментов печени
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Редко (могут появиться у максимум 1 из 1000 человек):

• Кровотечение
• Может появиться кровотечение в мозг, из места операции, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Выделение, окрашенное кровью, из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови после операции
• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющихся в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заркашивание желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• Боль в животе или боль в желудке
• Тошнота
• Трудности при глотании
• Выделение из раны
• Выделение из раны после операции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Потеря волос

Профилактика тромбов в кровеносных сосудах мозга и организма, предотвращение образования тромбов, которые образуются во время неправильной работы сердца
Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 человек):

• Кровотечение может появиться из носа, в желудке или кишечнике, из половых органов или мочевых путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Боль в животе или боль в желудке
• Тошнота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Нудности

Не очень часто (могут появиться у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может появиться из гематом, из прямой кишки или в мозг
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заркашивание желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Трудности при глотании
• Нарушение функции печени в лабораторных исследованиях

Редко (могут появиться у максимум 1 из 1000 человек):

• Может появиться кровотечение в сустав, из места операции, из раны, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющихся в результате аллергической реакции
• Снижение процента кровяных клеток
• Увеличение активности ферментов печени
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Потеря волос

В клинических исследованиях количество инфарктов миокарда при приеме дабигатрана этексилата было больше, чем при приеме варфарина. Общая частота появления была низкой.
Лечение тромбов в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и (или) легких
Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 человек):

• Может появиться кровотечение из носа, в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из половых органов или мочевых путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Тошнота

Не очень часто (могут появиться у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Может появиться кровотечение в сустав или из-за травмы
• Может появиться кровотечение из гематом
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заркашивание желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• Нудности
• Рвота
• Боль в животе или боль в желудке
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Нарушение функции печени в лабораторных исследованиях
• Увеличение активности ферментов печени

Редко (могут появиться у максимум 1 из 1000 человек):

• Может появиться кровотечение из места операции, из раны, из места инъекции или места введения катетера в вену или кровотечение в мозг
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющихся в результате аллергической реакции
• Трудности при глотании

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Снижение процента кровяных клеток
• Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови
• Потеря волос

В клинических исследованиях количество инфарктов миокарда при приеме дабигатрана этексилата было больше, чем при приеме варфарина. Общая частота появления была низкой. Не было обнаружено различий в частоте инфарктов миокарда у пациентов, леченных дабигатраном, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей
Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющихся в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Заркашивание желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Нудности
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Тошнота
• Потеря волос
• Увеличение активности ферментов печени

Не очень часто (могут появиться у максимум 1 из 100 человек)

• Снижение количества белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Может появиться кровотечение в желудке или кишечнике, в мозг, из прямой кишки, из половых органов или мочевых путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Снижение процента кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Трудности при глотании
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может появиться кровотечение в сустав, из раны, из места операции, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может появиться кровотечение из гематом
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Нарушение функции печени в лабораторных исследованиях

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Даксанло

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере или этикетке контейнера после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистер:
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарства.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Контейнер:
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарства.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Хранить контейнер плотно закрытым.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Даксанло

• Активным веществом лекарства является дабигатран этексилат. Каждая твердая капсула содержит 110 мг дабигатрана этексилата (в виде метилсульфата).
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: содержимое капсулы: винная кислота (пеллеты), гипромеллоза (6 мПа*с), гидроксипропилцеллюлоза (470 мПа*с) и тальк; оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), индиго кармин (Е 132), каррагинан, хлорид калия, гипромеллоза (тип 2910); чернила: шеллак, оксид железа черный (Е 172), гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Даксанло и что содержит упаковка

Даксанло, 110 мг, твердые капсулы (капсулы): крышка капсулы синяя, тело капсулы синее, с надписью «110» черным цветом, длина примерно 19 мм.
Содержимое капсулы представляет собой пеллеты желтовато-белые до светло-желтых.
Даксанло, 110 мг, твердые капсулы, доступны в картонных упаковках, содержащих:

• 10 х 1, 30 х 1, 60 х 1, 100 х 1 или коллекционные упаковки по 100 (2 упаковки по 50 х 1) или 180 (3 упаковки по 60 х 1) твердых капсул в перфорированных, однодозных блистерах.
• 60 твердых капсул в контейнере с крышкой, защищающей от детей, или 3 контейнера по 60 твердых капсул с крышкой, защищающей от детей.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
КРКА-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Рównолежна 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00

Дата последней актуализации инструкции: