Даптомицин Редди

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Даптомицин Редди 350 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Даптомицин Редди 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Даптомицин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Даптомицин Редди и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Даптомицин Редди
• 3. Как принимать лекарство Даптомицин Редди
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Даптомицин Редди
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Даптомицин Редди и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Даптомицин Редди в форме порошка для приготовления раствора для инъекций или инфузий является даптомицин. Даптомицин является антибактериальным лекарством, которое может остановить размножение определенных бактерий. Лекарство Даптомицин Редди используется у взрослых, а также у детей и подростков (в возрасте от 1 года до 17 лет) для лечения кожных и подкожных инфекций. Лекарство Даптомицин Редди также используется для лечения кровяных инфекций, связанных с кожными инфекциями.
Лекарство Даптомицин Редди также используется у взрослых для лечения инфекций внутренней оболочки сердца (включая сердечные клапаны), вызванных бактерией Staphylococcus aureus. Лекарство Даптомицин Редди также используется для лечения кровяных инфекций, вызванных этой же бактерией, которая вызывает сердечные инфекции.
В зависимости от типа инфекции (инфекций), во время лечения лекарством Даптомицин Редди врач может назначить другие антибактериальные лекарства.

2. Важная информация перед использованием лекарства Даптомицин Редди

Когда не использовать лекарство Даптомицин Редди

• если пациент имеет аллергическую реакцию на даптомицин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• необходимо проинформировать врача или медсестру о наличии аллергии или повышенной чувствительности. В случае, если пациент подозревает, что может быть аллергичен на перечисленные вещества, он должен обратиться за консультацией к врачу или медсестре.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использование лекарства Даптомицин Редди, необходимо обратиться к врачу или медсестре:
если пациент имеет или имел в прошлом проблемы с почками. Врач может быть вынужден изменить дозу лекарства Даптомицин Редди (см. пункт 3 в этой инструкции).
у пациентов, получающих Даптомицин Редди, могут иногда出现ать боли или чувствительность мышц, или слабость мышц (более подробную информацию см. в пункте 4 этой инструкции). В этом случае необходимо проинформировать врача. Врач обеспечит проведение анализа крови и решит, можно ли продолжать использование лекарства Даптомицин Редди. Упомянутые симптомы обычно проходят в течение нескольких дней после прекращения использования лекарства Даптомицин Редди.
если после приема даптомицина у пациента когда-либо появлялась тяжелая кожная реакция или шелушение кожи, образование пузырей и (или) язв во рту или на половых органах, а также серьезные проблемы с почками.
в случае значительного ожирения. Концентрации даптомицина в крови могут быть повышенными по сравнению с концентрациями у людей с средним весом, и в этом случае, в случае появления нежелательных реакций, необходима тщательная наблюдение за пациентом.
Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, он должен проинформировать об этом врача или медсестру перед началом использования лекарства Даптомицин Редди.
Необходимо немедленно проинформировать врача или медсестру о появлении любого из следующих симптомов:
тяжелые, острые аллергические реакции были отмечены у пациентов, леченных почти всеми антибактериальными лекарствами, включая даптомицин. Симптомами могут быть: свистящее дыхание, трудности с дыханием, отек лица, шеи и горла, кожная сыпь и крапивница или лихорадка.
во время использования даптомицина были отмечены тяжелые кожные реакции. Симптомами, появляющимися в этом случае, могут быть:
появление или усиление лихорадки,
красные приподнятые или заполненные жидкостью пузыри на коже, которые могут начинаться под мышками или на груди или в паху и которые могут распространяться на большую часть тела,
пузыри или язвы во рту или на половых органах.
во время использования даптомицина были отмечены серьезные проблемы с почками. Симптомами могут быть: лихорадка и кожная сыпь. В случае появления этих симптомов необходимо немедленно проинформировать об этом врача или медсестру. Врач проведет дополнительные исследования для постановки диагноза.

Дети и подростки

Лекарство Даптомицин Редди не должно быть назначено детям в возрасте до одного года, поскольку исследования на животных показали, что в этой возрастной группе могут появиться тяжелые нежелательные реакции.

Использование у пациентов пожилого возраста

Пациентам в возрасте старше 65 лет, если не обнаружено у них заболеваний почек, можно назначать такую же дозу, как и взрослым.

Лекарство Даптомицин Редди и другие лекарства

Необходимо проинформировать врача или медсестру о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно проинформировать врача о:
лекарствах, называемых статинами или фибратами (снижающими уровень холестерина) или циклоспорином (лекарством, используемым в трансплантологии для предотвращения отторжения трансплантата или в других состояниях, например, ревматоидном артрите или атопическом дерматите). Использование любого из этих (или других действующих на мышцы) лекарств во время лечения лекарством Даптомицин Редди может увеличить риск появления нежелательных мышечных реакций.
Врач решит, следует ли прекратить использование лекарства Даптомицин Редди или временно прекратить использование других лекарств.
обезболивающих лекарствах, называемых нестероидными противовоспалительными лекарствами (НПВЛ) или ингибиторами ЦОГ-2 (например, целекоксибом). Они могут влиять на действие лекарства Даптомицин Редди на почки.
пероральных антикоагулянтах (например, варфарине), предотвращающих свертывание крови. Возможно, врач будет должен контролировать время свертывания крови.

Беременность и грудное вскармливание

Обычно не назначают лекарство Даптомицин Редди беременным женщинам. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Не следует использовать лекарство во время грудного вскармливания, поскольку Даптомицин Редди может проникать в грудное молоко и иметь вредное воздействие на ребенка.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не известны случаи влияния лекарства Даптомицин Редди на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Лекарство Даптомицин Редди содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как использовать лекарство Даптомицин Редди

Лекарство Даптомицин Редди обычно вводится врачом или медсестрой.
Взрослые (в возрасте 18 лет и старше)
Доза лекарства зависит от веса и типа леченой инфекции. Обычно используемая доза лекарства для взрослых составляет:

• 4 мг на килограмм (кг) веса один раз в день при кожных инфекциях или
• 6 мг на килограмм веса один раз в день при сердечных инфекциях или кровяных инфекциях, связанных с кожными инфекциями или сердечными инфекциями.

У взрослых пациентов лекарство вводится непосредственно в кровоток (внутривенно) в виде 30-минутной инфузии или примерно 2-минутного инъекции. Такая же доза рекомендуется для пациентов в возрасте старше 65 лет, если не обнаружено у них заболеваний почек.
У пациентов с нарушениями функции почек лекарство Даптомицин Редди может быть введено реже, например, через день. У пациентов, находящихся на диализе, если следующая доза лекарства Даптомицин Редди выпадает на день диализа, Даптомицин Редди обычно вводится после окончания диализа.
Дети и подростки (в возрасте от 1 года до 17 лет)
Доза для детей и подростков (в возрасте от 1 года до 17 лет) будет зависеть от возраста пациента и типа леченой инфекции. Доза вводится непосредственно в кровоток (внутривенно) в виде инфузии продолжительностью примерно 30-60 минут.
При кожных инфекциях лечение обычно длится от 1 до 2 недель. При кровяных инфекциях или сердечных инфекциях, а также при кожных инфекциях продолжительность лечения определяет врач.
Подробные инструкции по использованию и приготовлению лекарства приведены в конце этой инструкции.
В случае любых дальнейших вопросов по использованию этого лекарства необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Самые тяжелые нежелательные реакции описаны ниже:
Тяжелые нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Во время использования даптомицина в нескольких случаях были отмечены случаи появления реакций повышенной чувствительности (тяжелая аллергическая реакция, включая анафилаксию и ангioneurotic отек). Появление этой тяжелой аллергической реакции требует немедленной медицинской помощи. Необходимо немедленно проинформировать врача или медсестру о появлении следующих симптомов: боли или сдавления в груди, кожной сыпи или крапивницы, отека горла, ускоренного или ослабленного пульса, свистящего дыхания, лихорадки, озноба или дрожи, прилива жара, головокружения, обморока, металлического вкуса во рту.
• Если появляются необъяснимые боли, чувствительность или слабость мышц, необходимо немедленно проинформировать врача. Симптомы со стороны мышц могут быть серьезными. Может произойти разрушение мышечных клеток (так называемая рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек. Другие тяжелые нежелательные реакции, отмеченные во время использования лекарства Даптомицин Редди:
• Наиболее часто при лечении, продолжающемся более 2 недель, было отмечено редкое, но потенциально тяжелое нарушение функции легких, называемое эозинофильным пневмонией. Симптомами могут быть: трудности с дыханием, появление или усиление кашля или появление или усиление лихорадки.
• Тяжелые кожные реакции. Симптомами, появляющимися в этом случае, могут быть: появление или усиление лихорадки, красные приподнятые или заполненные жидкостью пузыри на коже, которые могут начинаться под мышками или на груди или в паху и которые могут распространяться на большую часть тела, пузыри или язвы во рту или на половых органах.
• Серьезные проблемы с почками. Симптомами могут быть: лихорадка и кожная сыпь. В случае появления этих симптомов необходимо немедленно проинформировать об этом врача или медсестру. Врач проведет дополнительные исследования для постановки диагноза.

Наиболее часто отмечаемые нежелательные реакции описаны ниже:
Нежелательные реакции, появляющиеся часто(могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек)

• грибковые инфекции, такие как кандидоз,
• инфекции мочевыводящих путей,
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия),
• головокружение, тревога, трудности со сном,
• головная боль,
• лихорадка, слабость (астения),
• повышенное или пониженное артериальное давление,
• запор, боль в животе,
• диарея, тошнота или рвота,
• газы,
• вздутие живота или метеоризм,
• кожная сыпь или зуд,
• боль, зуд или покраснение в месте инъекции,
• боль в руках или ногах,
• повышенная активность ферментов печени или креатинфосфокиназы (КФК) в крови.

Другие нежелательные реакции, которые могут появиться после использования лекарства Даптомицин Редди, описаны ниже:
Нежелательные реакции, появляющиеся нечасто(могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек)

• болезни крови (например, повышение количества тромбоцитов, что может увеличить свертываемость крови, или повышение количества определенных типов белых кровяных клеток),
• снижение аппетита,
• онемение или покалывание рук или ног, нарушения вкуса,
• дрожь,
• изменения сердечного ритма, внезапное покраснение лица,
• диспепсия, воспаление языка,
• кожная сыпь, вызывающая зуд,
• боль, спазмы или слабость мышц, воспаление мышц, боли в суставах,
• проблемы с почками,
• вагинальное воспаление или раздражение,
• общее чувство боли или слабости, усталость (фатига),
• повышение уровня сахара в крови, креатинина в сыворотке, миоглобина, активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ), удлинение времени кровотечения или нарушения баланса электролитов,
• зуд глаз.

Нежелательные реакции, появляющиеся редко(могут появляться реже, чем у 1 из 1 000 человек)

• желтуха кожи и глаз,
• удлинение протромбинового времени.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)
Воспаление толстой кишки, связанное с антибактериальным действием, включая псевдомембранозное воспаление толстой кишки [тяжелая или упорная диарея с кровью и (или) слизью, связанная с болями в животе или лихорадкой], легкое появление синяков, кровотечение из десен или носовые кровотечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Даптомицин Редди

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C-8°C).
После реconstitution: Показана химическая и физическая стабильность восстановленного раствора в флаконе в течение 12 часов при температуре 25°C и до 48 часов при температуре 2°C - 8°C. Стабильность химическая и физическая разбавленного раствора в инфузионных мешках установлена на 12 часов при температуре 25°C или 24 часа при температуре 2°C - 8°C.
В случае 30-минутной внутривенной инфузии общее время хранения (восстановленного раствора в флаконе и разбавленного раствора в инфузионном мешке) не должно превышать 12 часов при температуре 25°C (или 24 часа при температуре 2°C-8°C).
В случае 2-минутного внутривенного инъекции время хранения восстановленного раствора в флаконе при температуре 25°C не должно превышать 12 часов (или 48 часов при температуре 2°C - 8°C).
Однако с микробиологической точки зрения приготовленный для использования продукт должен быть использован немедленно.
Продукт не содержит консервантов или бактериостатических агентов. Если продукт не используется немедленно, ответственность за хранение лежит на пользователе, и обычно оно не должно превышать 24 часа при температуре 2°C - 8°C, если реconstitution/разбавление были проведены в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не следует использовать это лекарство, если обнаружены видимые признаки порчи, т.е. наличие твердых частиц.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Даптомицин Редди

Активным веществом лекарства является даптомицин.
Одна флакон с порошком содержит 350 мг даптомицина.
Один мл раствора после реconstitution порошка в 7 мл 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций содержит 50 мг даптомицина.
Одна флакон с порошком содержит 500 мг даптомицина.
Один мл раствора после реconstitution порошка в 10 мл 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций содержит 50 мг даптомицина.
Другим компонентом является гидроксид натрия для установления pH.

Как выглядит лекарство Даптомицин Редди и что содержит упаковка

Даптомицин Редди порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий выпускается в виде светло-желтого или светло-коричневого диска или порошка в стеклянных флаконах. Перед использованием лекарства порошок необходимо смешать с растворителем так, чтобы получился жидкий раствор.
Даптомицин Редди выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Reddy Holding GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Германия
Тел.: +49 821 74881 0

Импортер/Производитель

betapharm Arzneimittel GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Германия
SC Rual Laboratories SRL
Сплай Унирии, 313, Здание Х, 1 этаж, сектор 3
030138 Бухарест
Румыния

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: