ДАПТОМИЦИН НОРИДЕМ 350 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Даптомицин Норидем 350мг порошок для инъекционного раствора и для инфузии ЕФГ

Даптомицин Норидем 500мг порошок для инъекционного раствора и для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Даптомицин Норидем и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Даптомицин Норидем
3. Как вводится Даптомицин Норидем
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Даптомицин Норидем
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Название этого лекарства - Даптомицин Норидем 350мг и 500мг порошок для инъекционного раствора и для инфузии ЕФГ, хотя в остальной части этой инструкции будет использоваться название Даптомицин Норидем.

1. Что такое Даптомицин Норидем и для чего он используется

Активное вещество Даптомицин Норидем порошка для инъекционного раствора и для инфузии - даптомицин. Даптомицин Норидем - антибактериальное средство, способное останавливать рост определенных бактерий. Даптомицин Норидем используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) для лечения инфекций кожи и мягких тканей.

Он также используется для лечения инфекций крови, когда они связаны с инфекцией кожи. Даптомицин Норидем также используется у взрослых для лечения инфекций тканей, выстилающих внутреннюю поверхность сердца (включая сердечные клапаны), вызванных определенным типом бактерий, называемым Staphylococcus aureus. Он также используется для лечения инфекций крови, вызванных тем же типом бактерий, когда они связаны с инфекцией сердца.

В зависимости от типа инфекции (инфекций), которую вы испытываете, ваш врач может также назначить другие антибактериальные препараты во время лечения Даптомицин Норидем.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Даптомицин Норидем

Не принимайте Даптомицин Норидем

• Если вы аллергичны к даптомицину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Если это ваш случай, сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом приема Даптомицин Норидем:

• Если у вас есть или ранее были проблемы с почками. Возможно, ваш врач cần изменить дозу Даптомицин Норидем (см. раздел 3 этой инструкции).
• Иногда пациенты, принимающие Даптомицин Норидем, могут испытывать повышенную чувствительность, боль или слабость мышц (см. раздел 4 этой инструкции для получения более подробной информации). Сообщите вашему врачу, если это происходит. Ваш врач обеспечит проведение анализа крови и посоветует, следует ли продолжать использовать Даптомицин Норидем. Симптомы обычно исчезают в течение нескольких дней после прекращения лечения Даптомицин Норидем.
• Если вы когда-либо имели после приема даптомицина тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту или тяжелые проблемы с почками.
• Если у вас значительный избыточный вес, существует возможность того, что ваши уровни даптомицина в крови будут выше, чем у людей со средним весом, и, следовательно, вам может потребоваться более строгий контроль в случае побочных эффектов.

Если любой из вышеуказанных случаев касается вас, сообщите об этом вашему врачу или медсестре перед приемом Даптомицин Норидем.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Были зарегистрированы тяжелые аллергические реакции у пациентов, леченных практически всеми антибактериальными препаратами, включая даптомицин. Симптомы могут включать одышку, трудности с дыханием, отек лица, шеи и горла, кожную сыпь и крапивницу, или лихорадку.
• Были сообщения о тяжелых заболеваниях кожи при использовании Даптомицин Норидем. Симптомы, которые возникают с этими заболеваниями кожи, могут включать:
• • появление лихорадки или ухудшение ее,
  • красные пятна на коже, возвышающиеся или заполненные жидкостью, которые могут начаться в подмышках или в области груди или паха и которые могут распространиться на большую площадь тела,
  • пузыри или язвы во рту или в половых органах.
• Были сообщения о тяжелых проблемах с почками при использовании Даптомицин Норидем. Симптомы могут включать лихорадку и кожную сыпь.
• Любой тип онемения или покалывания в руках или ногах, потеря чувствительности или необычные трудности с движением. Если это происходит, сообщите вашему врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.
• Диарея, в основном если вы наблюдаете наличие крови или слизи в кале или если диарея становится тяжелой или длительной.
• Появление лихорадки или ухудшение ее, кашля или трудностей с дыханием. Это могут быть признаки редкого, но тяжелого повреждения легких, называемого эозинофильной пневмонией. Ваш врач проверит состояние ваших легких и решит, следует ли продолжать лечение Даптомицин Норидем.

Даптомицин Норидем может влиять на лабораторные тесты, измеряющие способность крови к свертыванию. Результаты могут казаться указывающими на плохое свертывание, несмотря на то, что на самом деле нет никаких проблем. Поэтому важно, чтобы ваш врач знал, что вы принимаете Даптомицин Норидем. Сообщите вашему врачу, что вы лечитесь Даптомицин Норидем.

Ваш врач будет проводить анализы крови для контроля здоровья ваших мышц до начала лечения и часто во время лечения Даптомицин Норидем.

Дети и подростки

Даптомицин Норидем не должен назначаться детям младше 1 года, поскольку исследования на животных показали, что эта возрастная группа может испытывать тяжелые побочные эффекты.

Использование у пациентов пожилого возраста

Пациенты старше 65 лет могут получать такую же дозу, как и другие взрослые, при условии, что их почки функционируют правильно.

Другие лекарства и Даптомицин Норидем

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Особенно важно упомянуть следующие:

• Лекарства, называемые статинами или фибратами (для снижения уровня холестерина) или циклоспорином (лекарством, используемым при трансплантации для предотвращения отторжения органов или для других заболеваний, например, ревматоидного артрита или атопического дерматита). Возможно, что риск побочных эффектов на мышцы увеличится, если вы принимаете одно из этих лекарств (и другие, которые могут влиять на мышцы) во время лечения Даптомицин Норидем. Ваш врач может решить не назначать Даптомицин Норидем или временно прекратить лечение другим лекарством.
• Лекарства для облегчения боли, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или ингибиторами ЦОГ-2 (например, целекоксиб). Они могут влиять на выведение Даптомицин Норидем почками.
• Оральные антикоагулянты (например, варфарин), которые являются лекарствами, предотвращающими свертывание крови. Возможно, что вашему врачу потребуется контролировать время свертывания крови.

Беременность и лактация

Обычно Даптомицин Норидем не назначается беременным женщинам. Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не следует кормить грудью, если вы принимаете Даптомицин Норидем, поскольку он может проникать в грудное молоко и влиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Даптомицин Норидем не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Даптомицин Норидемсодержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что оно

“практически не содержит натрия”.

3. Как вводится Даптомицин Норидем

Даптомицин Норидем обычно вводится вашим врачом или медсестрой.

Взрослые (18 лет и старше)

Доза зависит от вашего веса и типа инфекции, которую необходимо лечить. Обычная доза для взрослых составляет 4 мг на каждый килограмм веса тела один раз в день для инфекций кожи или 6 мг на каждый килограмм веса тела один раз в день для инфекции сердца или инфекции крови, связанной с инфекцией кожи или сердца. У взрослых эта доза вводится непосредственно в кровоток (в вену), либо как инфузия, продолжающаяся примерно 30 минут, либо как инъекция, продолжающаяся примерно 2 минуты. Рекомендуется такая же доза для людей старше 65 лет, при условии, что их почки функционируют правильно.

Если ваши почки не функционируют хорошо, возможно, что вы будете получать Даптомицин Норидем с меньшей частотой, например, один раз в чередующиеся дни. Если вы проходите диализ и ваша следующая доза Даптомицин Норидем должна быть введена в день диализа, обычно вы будете получать Даптомицин Норидем после сеанса диализа.

Дети и подростки (от 1 до 17 лет)

Рекомендуемые дозы для детей и подростков (от 1 до 17 лет) зависят от возраста пациента и типа инфекции, которую необходимо лечить. Эта доза вводится непосредственно в кровоток (в вену) как инфузия, продолжающаяся примерно 30-60 минут.

Полный курс лечения для инфекций кожи обычно длится от 1 до 2 недель. Ваш врач решит, как долго вам необходимо лечиться для инфекций крови или сердца и для инфекций кожи.

В конце инструкции приведены подробные инструкции по использованию и обращению.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ниже описаны наиболее тяжелые побочные эффекты:

Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Во время введения даптомицина были зарегистрированы некоторые случаи реакций гиперчувствительности (тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию и ангиедему). Эти тяжелые аллергические реакции требуют немедленного медицинского внимания. Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если у вас есть любой из следующих симптомов:
• Боль или давление в груди,
• Кожная сыпь или уртикария,
• Отек вокруг горла,
• Быстрый или слабый пульс,
• Одышка,
• Лихорадка,
• Озноб или дрожь,
• Приливы,
• Головокружение,
• Обморок,
• Металлический вкус.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть боль, повышенная чувствительность или слабость мышц неизвестной причины. Проблемы с мышцами могут быть тяжелыми, включая разрушение мышц (рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек.

Другие побочные эффекты, зарегистрированные при использовании Даптомицин Норидем, включают:

• Редкое, но потенциально тяжелое легочное заболевание, называемое эозинофильной пневмонией, в основном после более 2 недель лечения. Симптомы могут включать трудности с дыханием, появление кашля или ухудшение его, или появление лихорадки или ухудшение ее.
• Тяжелые заболевания кожи. Симптомы могут включать:
• появление лихорадки или ухудшение ее,
• красные пятна на коже, возвышающиеся или заполненные жидкостью, которые могут начаться в подмышках или в области груди или паха и которые могут распространиться на большую площадь тела,
• пузыри или язвы во рту или в половых органах.
• Тяжелая проблема с почками. Симптомы могут включать лихорадку и кожную сыпь.

Если вы испытываете эти симптомы, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно. Ваш врач проведет дополнительные тесты для установления диагноза.

Ниже описаны наиболее часто встречающиеся побочные эффекты:

Частые(могут затронуть до 1 из 10 пациентов)

• Грибковые инфекции, такие как афты (язвы во рту),
• Инфекция мочевыводящих путей,
• Снижение количества красных кровяных телец (анемия),
• Головокружение, тревога, трудности с засыпанием,
• Головная боль,
• Лихорадка, слабость (астения),
• Повышенное или пониженное артериальное давление,
• Запор, боль в животе,
• Диарея, тошнота или рвота,
• Вздутие живота или метеоризм,
• Кожная сыпь или зуд,
• Боль, зуд или покраснение в месте инфузии,
• Боль в руках или ногах,
• Повышенные уровни печеночных ферментов или креатинфосфокиназы (КФК) в анализе крови.

Ниже описаны другие побочные эффекты, которые могут возникнуть после лечения даптомицином:

Редкие(могут затронуть до 1 из 100 пациентов)

• Расстройства крови (например, увеличение количества тромбоцитов, что может увеличить склонность к образованию тромбов, или увеличение количества определенных типов белых кровяных телец),
• Снижение аппетита,
• Онемение или покалывание в руках или ногах, нарушения вкуса,
• Тремор,
• Изменения сердечного ритма, приливы,
• Диспепсия (изжога), воспаление языка,
• Зудящая кожная сыпь,
• Боль, спазмы или слабость мышц, воспаление мышц (миозит), боль в суставах,
• Проблемы с почками,
• Вагинальное воспаление и раздражение,
• Общая боль или слабость, усталость (фатига),
• Повышенные уровни сахара в крови, креатинина, миоглобина или лактатдегидрогеназы (ЛДГ), увеличение времени свертывания крови или нарушение баланса электролитов, в анализе крови,
• Зуд в глазах.

Очень редкие(могут затронуть до 1 из 1000 пациентов)

• Желтуха (желтуха кожи и глаз),
• Увеличение времени протромбина.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

Колит, связанный с антибиотиками, включая псевдомембранозный колит (тяжелая или постоянная диарея, содержащая кровь и/или слизь, связанная с болями в животе или лихорадкой), синяки с большей легкостью, кровотечение десен или носовые кровотечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Даптомицин Норидем

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после CAD и на этикетке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

После восстановления:

Была доказана химическая и физическая стабильность восстановленного раствора в флаконе в течение 12 часов при 25°C и до 48 часов при 2°C-8°C.

После разбавления:

Была доказана химическая и физическая стабильность разбавленного раствора в мешках для инфузии в течение 12 часов при 25°C и до 24 часов при 2°C-8°C.

В случае 30-минутной внутривенной инфузии общее время хранения (восстановленный раствор в флаконе и разбавленный раствор в мешке для инфузии) при 25°C не должно превышать 12 часов (или 24 часа при 2°C-8°C).

В случае 2-минутной внутривенной инъекции время хранения восстановленного раствора в флаконе при 25°C не должно превышать 12 часов (или 48 часов при 2°C-8°C).

Однако с точки зрения микробиологии продукт должен использоваться немедленно. Этот продукт не содержит консервантов или антибиотиков-бактериостатиков. Если он не используется немедленно, время и условия хранения до использования будут зависеть от пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2°C-8°C, если восстановление/разбавление было проведено в асептических условиях.

После смешивания:

Была установлена химическая и физическая стабильность смесей в течение 2 часов при 25°C.

Если вы заметили признаки влажности или если раствор для восстановления не прозрачный или содержит взвешенные частицы, не используйте это лекарство.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Даптомицина Норидем

• Активное вещество - даптомицин. Флакон с порошком содержит 350 мг или 500 мг даптомицина. Другой компонент - гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Даптомицин Норидем выпускается в виде порошка или таблетки светло-желтого до светло-коричневого цвета в стеклянном флаконе. Перед введением необходимо смешать с растворителем для образования раствора.

Даптомицин Норидем выпускается в упаковках, содержащих 1, 5, 10 или 50 флаконов.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Noridem Enterprises Limited

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Office 115

1065 Никосия, Кипр

Производитель

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21-й км национальной дороги Афины-Ламия.

14568 Греция

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия)под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Октябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Важно: Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией или сводкой характеристик продукта перед назначением.

Инструкции по применению и обращению

У взрослых даптомицин можно вводить внутривенно в виде инфузии в течение 30 или 60 минут или в виде инъекции в течение 2 минут. В отличие от взрослых, даптомицин не должен вводиться детям в виде инъекции в течение 2 минут. Дети в возрасте от 7 до 17 лет должны получать даптомицин в виде инфузии в течение 30 минут. Детям младше 7 лет, получающим дозы 9-12 мг/кг, даптомицин должен вводиться в виде инфузии в течение 60 минут. Подготовка раствора для инфузии требует дополнительной стадии разбавления, как описано ниже.

• Даптомицин Норидем, вводимый в виде инфузии в течение 30 или 60 минут

Упаковка 350 мг:

Перерабатывая лиофилизированный продукт с 7 мл раствора для инъекции с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%), можно получить концентрацию 50 мг/мл Даптомицина Норидем для инфузии.

Упаковка 500 мг:

Можно получить концентрацию 50 мг/мл Даптомицина Норидем, перерабатывая лиофилизированный продукт с 10 мл раствора для инъекции хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл).

Лиофилизированный продукт растворяется примерно за 5 минут. Полностью восстановленный продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пену вокруг края флакона.

Для подготовки Даптомицина Норидем для инфузии внутривенно следуйте следующим инструкциям:

Для восстановления или разбавления лиофилизированного Даптомицина Норидем необходимо использовать асептическую технику на протяжении всего процесса.

Для восстановления:

1. Пластиковую крышку необходимо удалить, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватным шариком, смоченным в спирте или другом антисептическом растворе, и дайте высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку и не допускайте, чтобы она соприкасалась с любой другой поверхностью.

• В случае Даптомицина Норидем 350 мг порошка для раствора для инъекции и инфузии необходимо вынуть 7 мл раствора для инъекции с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) с помощью шприца через стерильную иглу для переноса калибра 21 или меньше, или с помощью устройства без иглы, и медленно ввести через центр резиновой пробки в флакон, направляя иглу на стенку флакона.
• В случае Даптомицина Норидем 500 мг порошка для раствора для инъекции и инфузии необходимо вынуть 10 мл раствора для инъекции хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл) с помощью шприца через стерильную иглу для переноса калибра 21 или меньше, или с помощью устройства без иглы, и медленно ввести через центр резиновой пробки в флакон, направляя иглу на стенку флакона.

1. Флакон необходимо вращать плавно, чтобы обеспечить полное смачивание продукта, и затем оставить на 10 минут.
2. Наконец, необходимо вращать/встряхивать флакон плавно в течение нескольких минут, чтобы получить прозрачный восстановленный раствор. Необходимо избегать слишком интенсивного встряхивания, чтобы не образовывались пузырьки.
3. Необходимо тщательно осмотреть восстановленный раствор перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворилось и проверить отсутствие частиц в растворе. Цвет восстановленного раствора Даптомицина Норидем может варьироваться от светло-желтого до светло-коричневого.
4. Необходимо разбавить восстановленный раствор с помощью раствора для инъекции хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл) (типичный объем 50 мл).

Для разбавления:

1. Медленно удалите необходимое количество восстановленного раствора (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью стерильной иглы калибра 21 или меньше.
2. Переверните флакон, чтобы раствор стекал к пробке. Используя новый шприц, вставьте иглу в перевернутый флакон. Держа флакон перевернутым, поместите кончик иглы в нижнюю часть раствора, пока вынимаете раствор в шприц. Перед удалением иглы из флакона, потяните за поршень до конца цилиндра шприца, чтобы удалить необходимое количество раствора из перевернутого флакона.
3. Удалите воздух, крупные пузырьки и любой избыточный раствор, чтобы получить необходимую дозу.
4. Переложите необходимое количество восстановленного раствора в 50 мл раствора для инъекции хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл).
5. Восстановленный и разбавленный раствор необходимо вводить внутривенно в течение 30 или 60 минут.

Даптомицин Норидем не является физически или химически совместимым с растворами, содержащими глюкозу. Следующие препараты были признаны совместимыми, когда добавляются в растворы для инфузии, содержащие Даптомицин Норидем: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамин, гепарин и лидокаин.

После восстановления:

Химическая и физическая стабильность при использовании восстановленного раствора в флаконе была доказана в течение 12 часов при 25°C и до 48 часов при 2-8°C.

После разбавления:

Химическая и физическая стабильность при использовании разбавленного раствора в мешках для инфузии была доказана в течение 12 часов при 25°C и до 24 часов при 2-8°C.

В случае инфузии в течение 30 минут общее время хранения (восстановленный раствор в флаконе и разбавленный раствор в мешках для инфузии) при 25°C не должно превышать 12 часов (24 часа, если хранить в холодильнике).

В случае инъекции в течение 2 минут время хранения восстановленного раствора в флаконе при 25°C не должно превышать 12 часов (или 48 часов при 2-8°C).

Однако с точки зрения микробиологии продукт должен использоваться немедленно. Этот продукт не содержит консервантов или бактериостатических антибиотиков. Если он не используется немедленно, время хранения во время использования является ответственностью пользователя и не должно превышать 24 часа при 2-8°C, если восстановление/разбавление не было проведено в асептических условиях, проверенных и контролируемых.

После смешивания:

Химическая и физическая стабильность при использовании смесей была установлена в течение 2 часов при 25°C.

Даптомицин Норидем, вводимый в виде инъекции в течение 2 минут (только для взрослых пациентов)

Не следует использовать воду для восстановления Даптомицина Норидем для инъекции. Даптомицин Норидем должен восстанавливаться только с помощью раствора для инъекции хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл).

Упаковка 350 мг:

Перерабатывая лиофилизированный продукт с 7 мл раствора для инъекции с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%), можно получить концентрацию 50 мг/мл Даптомицина Норидем для инъекции.

Упаковка 500 мг:

Можно получить концентрацию 50 мг/мл Даптомицина Норидем для инъекции, перерабатывая лиофилизированный продукт с 10 мл раствора для инъекции хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл).

Лиофилизированный продукт растворяется примерно за 5 минут. Полностью восстановленный продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пену вокруг края флакона.

Для подготовки Даптомицина Норидем для инъекции внутривенно следуйте следующим инструкциям:

Для восстановления лиофилизированного Даптомицина Норидем необходимо использовать асептическую технику на протяжении всего процесса.

1. Пластиковую крышку необходимо удалить, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватным шариком, смоченным в спирте или другом антисептическом растворе, и дайте высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку и не допускайте, чтобы она соприкасалась с любой другой поверхностью.

• В случае Даптомицина Норидем 350 мг порошка для раствора для инъекции и инфузии необходимо вынуть 7 мл раствора для инъекции с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) с помощью шприца через стерильную иглу для переноса калибра 21 или меньше, или с помощью устройства без иглы, и медленно ввести через центр резиновой пробки в флакон, направляя иглу на стенку флакона.
• В случае Даптомицина Норидем 500 мг порошка для раствора для инъекции и инфузии необходимо вынуть 10 мл раствора для инъекции хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл) с помощью шприца через стерильную иглу для переноса калибра 21 или меньше, или с помощью устройства без иглы, и медленно ввести через центр резиновой пробки в флакон, направляя иглу на стенку флакона.

1. Флакон необходимо вращать плавно, чтобы обеспечить полное смачивание продукта, и затем оставить на 10 минут.
2. Наконец, необходимо вращать/встряхивать флакон плавно в течение нескольких минут, чтобы получить прозрачный восстановленный раствор. Необходимо избегать слишком интенсивного встряхивания, чтобы не образовывались пузырьки.
3. Необходимо тщательно осмотреть восстановленный раствор перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворилось и проверить отсутствие частиц в растворе. Цвет восстановленного раствора Даптомицина Норидем может варьироваться от светло-желтого до светло-коричневого.
4. Медленно удалите необходимое количество восстановленного раствора (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью стерильной иглы калибра 21 или меньше.
5. Переверните флакон, чтобы раствор стекал к пробке. Используя новый шприц, вставьте иглу в перевернутый флакон. Держа флакон перевернутым, поместите кончик иглы в нижнюю часть раствора, пока вынимаете раствор в шприц. Перед удалением иглы из флакона, потяните за поршень до конца цилиндра шприца, чтобы удалить всю необходимую раствор из перевернутого флакона.
6. Замените иглу на новую для внутривенной инъекции.
7. Удалите воздух, крупные пузырьки и любой избыточный раствор, чтобы получить необходимую дозу.
8. Восстановленный раствор необходимо вводить внутривенно в течение 2 минут.

Физическая и химическая стабильность при использовании восстановленного раствора в флаконе была доказана в течение 12 часов при 25°C и до 48 часов при 2-8°C.

Однако с точки зрения микробиологии продукт должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, время хранения во время использования является ответственностью пользователя и не должно превышать 24 часа при 2-8°C, если восстановление не было проведено в асептических условиях, проверенных и контролируемых.

Этот препарат не должен смешиваться с другими препаратами, кроме вышеуказанных.

Флаконы Даптомицина Норидем предназначены только для одноразового использования. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.