Даптомицин Аццордпгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Даптомицин Аккордфарма, 350 мг,

порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Даптомицин Аккордфарма, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Даптомицин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Это лекарство было назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Даптомицин Аккордфарма и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Даптомицин Аккордфарма
• 3. Как принимать лекарство Даптомицин Аккордфарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Даптомицин Аккордфарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Даптомицин Аккордфарма и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Даптомицин Аккордфарма в виде порошка для приготовления раствора для инъекций или инфузий является даптомицин. Даптомицин является антибактериальным средством, которое может останавливать размножение определенных бактерий. Даптомицин Аккордфарма используется у взрослых и детей и подростков (в возрасте от 1 года до 17 лет) для лечения инфекций кожи и тканей под кожей. Даптомицин Аккордфарма также используется для лечения инфекций крови, связанных с инфекцией кожи.

Даптомицин Аккордфарма также используется у взрослых для лечения инфекций тканей, выстилающих полость сердца изнутри (в том числе клапанов сердца), вызванных бактерией, называемой Staphylococcusaureus.Лекарство Даптомицин Аккордфарма также используется для лечения инфекций крови, вызванных той же бактерией, которая вызывает инфекции сердца.

В зависимости от типа инфекции (инфекций) во время лечения лекарством Даптомицин Аккордфарма врач может назначить также другие антибактериальные средства.

2. Важная информация перед применением лекарства Даптомицин Аккордфарма

Когда не использовать лекарство Даптомицин Аккордфарма:

• если у пациента есть аллергия на даптомицин или гидроксид натрия (указанные в пункте 6). Необходимо проинформировать врача или медсестру об аллергии или повышенной чувствительности. В случае, если пациент подозревает, что может быть аллергичен на указанные вещества, он должен обратиться к врачу или медсестре за консультацией.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Даптомицин Аккордфарма, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

• Если у пациента есть или были в прошлом проблемы с почками. Врач может быть вынужден изменить дозу лекарства Даптомицин Аккордфарма (см. пункт 3 в этой инструкции).
• У пациентов, получающих Даптомицин Аккордфарма, могут иногда出现ать боли или чувствительность мышц, или слабость мышц (более подробную информацию см. в пункте 4 этой инструкции). В таком случае необходимо проинформировать врача. Врач обеспечит проведение анализа крови и решит, можно ли продолжать применение лекарства Даптомицин Аккордфарма. Указанные симптомы обычно проходят в течение нескольких дней после прекращения применения лекарства Даптомицин Аккордфарма.
• Если когда-либо出现алась тяжелая сыпь на коже или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту или серьезные проблемы с почками после приема даптомицина.
• В случае значительного ожирения. Концентрации лекарства Даптомицин Аккордфарма в крови могут быть повышенными по сравнению с концентрациями у людей с средним весом, и в таком случае, в случае появления нежелательных реакций, необходима тщательная наблюдение за пациентом. Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, он должен проинформировать об этом врача или медсестру до начала применения лекарства Даптомицин Аккордфарма.

Необходимо немедленно проинформировать врача или медсестру о появлении любого из следующих симптомов:

• Тяжелые, острые аллергические реакции были зарегистрированы у пациентов, леченных почти всеми антибактериальными средствами, включая лекарство Даптомицин Аккордфарма. Симптомы включают свистящее дыхание, затрудненное дыхание, отек лица, шеи и горла, сыпь и крапивница, лихорадка.
• Во время применения даптомицина были зарегистрированы тяжелые заболевания кожи. Симптомы, которые появляются при этих заболеваниях, могут включать:
• появление или ухудшение лихорадки,
• красные выпуклые или заполненные жидкостью пузыри на коже, которые могут появиться под мышками, грудью или пахом и которые могут распространяться на большую поверхность тела,
• пузыри или язвы во рту или на гениталиях.
• Во время применения даптомицина были зарегистрированы серьезные проблемы с почками. Симптомы могут включать лихорадку и сыпь.
• Онемение или покалывание рук или ног, потеря чувствительности или трудности с движением. В случае появления вышеуказанных симптомов необходимо проинформировать врача, который примет решение о прекращении или продолжении лечения.
• Диарея, особенно если она сопровождается кровью или слизью, или если диарея становится острой или упорной.
• Появление или ухудшение лихорадки, кашля или трудностей с дыханием. Это могут быть симптомы редкого, но серьезного расстройства функции легких, называемого эозинофильным пневмонией. Врач осмотрит состояние легких и примет решение о продолжении или прекращении лечения лекарством Даптомицин Аккордфарма.

Лекарство Даптомицин Аккордфарма может влиять на результаты лабораторных исследований, определяющих свертываемость крови. Результаты лабораторных исследований могут указывать на плохую свертываемость в случае, когда на самом деле свертываемость крови нормальная. Поэтому важно, чтобы врач знал о применении пациентом лекарства Даптомицин Аккордфарма.

Для контроля состояния мышц врач может назначить анализы крови, как до, так и во время лечения лекарством Даптомицин Аккордфарма.

Дети и подростки

Лекарство Даптомицин Аккордфарма не должно применяться у детей в возрасте до одного года, поскольку исследования на животных показали, что в этой возрастной группе могут出现ать тяжелые нежелательные реакции.

Применение у пациентов пожилого возраста

Пациентам в возрасте старше 65 лет, если не выявлено у них заболеваний почек, можно применять такую же дозу, как и рекомендуемая для взрослых.

Лекарство Даптомицин Аккордфарма и другие лекарства

Необходимо проинформировать врача или медсестру о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Особенно важно проинформировать врача о:

• лекарствах, снижающих уровень холестерина (называемых статинами или фибратами) или о циклоспорине (лекарстве, применяемом в трансплантологии для предотвращения отторжения трансплантата или в других состояниях, например, ревматоидном артрите или атопическом дерматите). Применение любого из этих (или других действующих на мышцы) лекарств во время лечения лекарством Даптомицин Аккордфарма может увеличивать риск появления нежелательных мышечных реакций. Врач примет решение о прекращении или временном прекращении применения других лекарств.
• лекарствах, обезболивающих, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) или ингибиторами COX-2 (например, целекоксибом). Они могут влиять на действие лекарства Даптомицин Аккордфарма на почки.
• пероральных антикоагулянтах (например, варфарине), предотвращающих свертываемость крови. Возможно, врач будет должен контролировать время свертываемости крови.

Беременность и грудное вскармливание

Обычно не назначают лекарство Даптомицин Аккордфарма беременным женщинам. Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Не следует применять лекарство во время грудного вскармливания, поскольку Даптомицин Аккордфарма может проникать в грудное молоко и иметь вредное воздействие на ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не известны случаи влияния лекарства Даптомицин Аккордфарма на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Даптомицин Аккордфарма содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 флакон, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Даптомицин Аккордфарма

Даптомицин Аккордфарма обычно вводится врачом или медсестрой.

Взрослые (в возрасте 18 лет и старше)

Доза зависит от веса и типа леченого инфекции. Обычно применяемая доза лекарства для взрослых составляет 4 мг на килограмм (кг) веса один раз в день при инфекциях кожи или 6 мг на килограмм веса один раз в день при инфекции сердца или инфекции крови, связанной с инфекцией кожи или сердца.

У взрослых пациентов эта доза вводится непосредственно в кровь (в вену) в виде инфузии, продолжающейся около 30 минут, или в виде инъекции, продолжающейся около 2 минут. Такая же доза рекомендуется для пациентов в возрасте старше 65 лет, если не выявлено у них заболеваний почек.

Если функция почек нарушена, лекарство Даптомицин Аккордфарма может быть введено реже, например, через день. У пациентов, находящихся на диализе, если следующая доза лекарства Даптомицин Аккордфарма выпадает на день диализа, Даптомицин Аккордфарма обычно вводится после окончания диализа.

Дети и подростки (в возрасте от 1 года до 17 лет)

Доза для детей и подростков (в возрасте от 1 года до 17 лет) будет зависеть от возраста пациента и типа леченого инфекции. Доза вводится непосредственно в кровь (в вену) в виде инфузии, продолжающейся около 30-60 минут.

Лечение обычно продолжается от 1 до 2 недель при инфекциях кожи. При инфекциях крови или сердца, а также при инфекциях кожи продолжительность лечения определяет врач.

Подробные инструкции по приготовлению и введению лекарства приведены в конце этой инструкции.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Даптомицин Аккордфарма может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Самые тяжелые нежелательные реакции описаны ниже:

Тяжелые нежелательные реакции, частота которых неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

Были зарегистрированы случаи появления реакций повышенной чувствительности (тяжелой аллергической реакции, в том числе анафилаксии и ангиоэдемы) во время применения лекарства Даптомицин Аккордфарма. Появление этой тяжелой аллергической реакции требует немедленной медицинской помощи. Необходимо немедленно проинформировать врача или медсестру о появлении следующих симптомов:

• боли в груди или сдавления в груди,
• сыпи или крапивницы,
• отека горла,
• учащенного или ослабленного пульса,
• свистящего дыхания,
• лихорадки,
• дрожи или озноба,
• приливов жара,
• головокружения,
• обморока,
• металлического вкуса во рту.

Если появляются необъяснимые боли в мышцах, чувствительность или слабость, необходимо немедленно проинформировать врача. Симптомы со стороны мышц могут быть серьезными. Может произойти разрушение мышечных клеток (так называемая рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек.

Другие тяжелые нежелательные реакции, зарегистрированные после применения даптомицина, являются:

Тяжелые нежелательные реакции, частота которых неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Редкое, но потенциально тяжелое расстройство функции легких, называемое эозинофильным пневмонией, возникающее при лечении, продолжающемся более 2 недель. Его симптомы включают трудности с дыханием, появление или ухудшение кашля, появление или ухудшение лихорадки.
• Тяжелые заболевания кожи. Симптомы могут включать:
• появление или ухудшение лихорадки,
• красные выпуклые или заполненные жидкостью пузыри на коже, которые могут появиться под мышками, грудью или пахом и которые могут распространяться на большую поверхность тела,
• пузыри или язвы во рту или на гениталиях.
• Серьезные проблемы с почками. Симптомы могут включать лихорадку и сыпь.

Необходимо немедленно проинформировать врача или медсестру о появлении таких симптомов. Врач проведет дополнительные исследования для постановки диагноза.

Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции описаны ниже:

Нежелательные реакции, возникающие часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• грибковые инфекции, такие как кандидоз,
• инфекции мочевыводящих путей,
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия),
• головокружение, тревога, трудности со сном,
• головная боль,
• лихорадка, слабость (астения),
• повышение или понижение артериального давления,
• запор, боль в животе,
• диарея, тошнота или рвота,
• вздутие живота или метеоризм,
• сыпь на коже или зуд,
• боль, зуд или покраснение в месте инъекции,
• боль в руках или ногах,
• повышение уровня ферментов печени или креатинфосфокиназы (КФК) в крови.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать после применения лекарства Даптомицин Аккордфарма, описаны ниже:

Нежелательные реакции, возникающие не очень часто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• нарушения крови (например, повышение количества тромбоцитов, что может увеличить свертываемость крови, или повышение количества某ких видов белых кровяных клеток),
• снижение аппетита,
• онемение или покалывание рук или ног, нарушения вкуса,
• дрожь,
• нарушения сердечного ритма, внезапное покраснение лица,
• диспепсия, глоссит,
• сыпь на коже, вызывающая зуд,
• боль, спазмы или слабость мышц, миозит, артралгия,
• проблемы с почками,
• вагинит или вулвовагинит,
• общее чувство боли или слабости, усталость (фатига),
• повышение уровня сахара в крови, креатинина в сыворотке, миоглобина, активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ), продление времени кровотечения или нарушения электролитного баланса,
• зуд глаз.

Нежелательные реакции, возникающие редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• желтуха кожи и глаз,
• продление протромбинового времени.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

Колит, связанный с антибактериальной терапией, включая псевдомембранозный колит [тяжелый или упорный диарейный синдром с кровью и (или) слизью, связанный с болью в животе или лихорадкой], легкая кровоточивость, носовые кровотечения или кровотечение десен.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо проинформировать врача, фармацевта или медсестру. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств:

ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава

тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,

сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Даптомицин Аккордфарма

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Даптомицин Аккордфарма

• Активным веществом лекарства является даптомицин. Одна флакон с порошком содержит 350 мг или 500 мг даптомицина.
• Другим компонентом является: гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит лекарство Даптомицин Аккордфарма и что содержит упаковка

Даптомицин Аккордфарма порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий выпускается в виде желтовато-коричневого диска или порошка в стеклянных флаконах. Перед применением лекарства порошок необходимо смешать с растворителем, чтобы получить жидкость.

Даптомицин Аккордфарма выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон или 5 флаконов.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.

ул. Тасмова, 7

02-677 Варшава

Производитель/Импортер

Аккорд Хелскеэр Б.В.,

Винтонлаан, 200,

3526 КВ Утрехт,

Нидерланды

Лаборатори Фундасио Дау

С/ С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка

08040 Барселона

Испания

Фармадокс Хелскеэр Лтд.

КВ20А Кордин Индустриал Парк

Паола, ПЛА3000

Мальта

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.

ул. Лютомерская, 50

95-200 Пабянице

Аккорд Хелскеэр Сингл Мембер С.А.

64-й км Национальной дороги Афин,

32009, Ламия, Схиматари

Греция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: февраль 2025

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

Примечание: перед назначением лекарства необходимо ознакомиться с Характеристикой лекарственного препарата.

Инструкция по применению и обращению

Флакон 350 мг:

Взрослым пациентам даптомицин может быть введен внутривенно в инфузии, продолжающейся 30 минут, или в инъекции, продолжающейся 2 минуты. В отличие от взрослых пациентов, детям и подросткам не следует вводить даптомицин в 2-минутную инъекцию. Детям и подросткам в возрасте от 7 до 17 лет даптомицин следует вводить в инфузии, продолжающейся 30 минут. Детям в возрасте до 7 лет, получающим дозу 9-12 мг/кг, даптомицин следует вводить в течение 60 минут. Приготовление раствора для инфузии требует дополнительного этапа разбавления, который указан ниже.

Лекарственный препарат Даптомицин Аккордфарма, вводимый в инфузии, продолжающейся 30 или 60 минут

Концентрация лекарственного препарата Даптомицин Аккордфарма в растворе для инфузии, составляющая 50 мг/мл, достигается путем восстановления лиофилизированного препарата в 7 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций.

Восстановление лиофилизированного препарата занимает обычно 20 минут. Полностью восстановленный препарат является прозрачным и может содержать несколько небольших пузырьков воздуха или пены на краю флакона.

Для приготовления лекарственного препарата Даптомицин Аккордфарма для инфузии необходимо следовать инструкции:

Во время восстановления или разбавления лиофилизированного лекарственного препарата Даптомицин Аккордфарма необходимо всегда соблюдать правила асептики.

Восстановление:

• 1. Необходимо удалить полипропиленовую защитную крышку флакона, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протирают резиновую пробку ватной палочкой, смоченной в алкоголе или другом антисептическом растворе, и оставляют до высыхания. После очистки не следует трогать резиновую пробку и не допускать ее соприкосновения с любой другой поверхностью. Берут в шприц с помощью стерильной иглы 21 Г или меньшего диаметра или безигольного устройства 7 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) - физиологического раствора для инъекций, затем медленно прокалывают иглой центральную часть резиновой пробки и вводят содержимое шприца, направляя иглу на стенку флакона.
• 2. Затем необходимо осторожно вращать флакон, чтобы полностью смочить лиофилизат, и оставить на 10 минут.
• 3. В конце необходимо осторожно вращать или трясти флакон вращательно в течение нескольких минут, пока не получится прозрачный раствор. Необходимо избегать энергичного встряхивания, чтобы не вызвать пенообразование раствора.
• 4. Восстановленный раствор необходимо тщательно осмотреть перед использованием, чтобы убедиться, что препарат полностью растворился и не содержит частиц.
• 5. Восстановленный раствор необходимо разбавить 0,9% раствором хлорида натрия (9 мг/мл) (обычно в 50 мл).

Разбавление:

• 1. Медленно удалить необходимое количество восстановленного раствора (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью новой стерильной иглы 21 Г или меньшего диаметра, перевернув флакон вверх дном, чтобы раствор стекал в сторону пробки. Используя шприц, вводят иглу в перевернутый флакон. Держа флакон вверх дном, помещают конец иглы как можно глубже в раствор в флаконе во время набора раствора в шприц. Перед удалением иглы из флакона необходимо оттянуть поршень шприца до конца, чтобы набрать из перевернутого флакона необходимое количество раствора.

• 2. Из шприца удалить воздух, крупные пузырьки и излишки раствора, чтобы получить необходимую дозу.
• 3. Перелить необходимое количество восстановленного раствора в 50 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
• 4. Восстановленный и разбавленный раствор можно затем вводить в инфузии в течение 30 или 60 минут.

Лекарственный препарат Даптомицин Аккордфарма физически и химически несовместим с жидкостями, содержащими глюкозу. Следующие лекарства не проявляют несовместимости после добавления к раствору лекарственного препарата Даптомицин Аккордфарма: азтроном, цефтазидимом, цефтриаксоном, гентамицином, флуконазолом, левофлоксацином, допамином, гепарином и лидокаином.

Общий срок хранения (восстановленного раствора в флаконе и разбавленного раствора в мешке для инфузии) не должен превышать 12 часов при температуре 25°C или 24 часа (если хранится в холодильнике).

Стабильность разбавленного раствора в мешке для инфузии составляет 12 часов при температуре 25°C или 24 часа, если хранится в холодильнике при температуре 2°C – 8°C.

Лекарственный препарат Даптомицин Аккордфарма, вводимый в виде 2-минутной инъекции (только для взрослых пациентов)

Не следует использовать воду для восстановления лекарственного препарата Даптомицин Аккордфарма для инъекций. Лекарственный препарат Даптомицин Аккордфарма следует восстановить только в 0,9% растворе хлорида натрия (9 мг/мл).

Концентрация раствора для инъекций Даптомицин Аккордфарма, составляющая 50 мг/мл, достигается путем восстановления лиофилизированного препарата в 7 мл 0,9% раствора хлорида натрия (9 мг/мл) для инъекций.

Лиофилизированный препарат растворяется в течение примерно 20 минут. Полностью восстановленный препарат становится прозрачным и может содержать несколько небольших пузырьков или пены на краю флакона.

Для приготовления лекарственного препарата Даптомицин Аккордфарма для инъекций необходимо следовать инструкции:

Во время восстановления лиофилизированного лекарственного препарата Даптомицин Аккордфарма необходимо всегда соблюдать правила асептики.

• 1. Необходимо удалить полипропиленовую защитную крышку флакона, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протирают резиновую пробку ватной палочкой, смоченной в алкоголе или другом антисептическом растворе, и оставляют до высыхания. После очистки не следует трогать резиновую пробку и не допускать ее соприкосновения с любой другой поверхностью. Берут в шприц с помощью стерильной иглы 21 Г или меньшего диаметра или безигольного устройства 7 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) - физиологического раствора для инъекций, затем медленно прокалывают иглой центральную часть резиновой пробки и вводят содержимое шприца, направляя иглу на стенку флакона.
• 2. Затем необходимо осторожно вращать флакон, чтобы полностью смочить лиофилизат, и оставить на 10 минут.
• 3. В конце необходимо осторожно вращать или трясти флакон вращательно в течение нескольких минут, пока не получится прозрачный раствор. Необходимо избегать энергичного встряхивания, чтобы не вызвать пенообразование раствора.
• 4. Восстановленный раствор необходимо тщательно осмотреть перед использованием, чтобы убедиться, что препарат полностью растворился и не содержит частиц.
• 5. Медленно удалить восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью стерильной иглы 21 Г или меньшего диаметра.
• 6. Перевернуть флакон вверх дном, чтобы раствор стекал в сторону пробки. Используя новый шприц, вводят иглу в перевернутый флакон. Держа флакон вверх дном, помещают конец иглы как можно глубже в раствор в флаконе во время набора раствора в шприц. Перед удалением иглы из флакона необходимо оттянуть поршень шприца до конца, чтобы набрать из перевернутого флакона весь раствор.

• 7. Заменить иглу на новую, предназначенную для инъекций.
• 8. Из шприца удалить воздух, крупные пузырьки и излишки раствора, чтобы получить необходимую дозу.
• 9. Восстановленный раствор необходимо вводить в вену медленно в течение 2 минут.

Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора лекарства в флаконе составляет 12 часов при температуре 25°C или до 48 часов при хранении в холодильнике (2°C – 8°C).

Однако с микробиологической точки зрения приготовленный для использования препарат должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, срок хранения определяется пользователем, обычно этот срок не должен превышать 24 часа при температуре 2°C – 8°C, если восстановление и разбавление проводились в условиях контролируемой и подтвержденной асептики.

Лекарственного препарата Даптомицин Аккордфарма не следует смешивать с другими лекарствами, кроме указанных выше.

Флаконы, содержащие лекарственный препарат Даптомицин Аккордфарма, предназначены только для одноразового использования. Все остатки непримененного препарата или его отходы необходимо утилизировать.

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

Примечание: перед назначением лекарства необходимо ознакомиться с Характеристикой лекарственного препарата.

Инструкция по применению и обращению

Флакон 500 мг:

Взрослым пациентам даптомицин может быть введен внутривенно в инфузии, продолжающейся 30 минут, или в инъекции, продолжающейся 2 минуты. В отличие от взрослых пациентов, детям и подросткам не следует вводить даптомицин в 2-минутную инъекцию. Детям и подросткам в возрасте от 7 до 17 лет даптомицин следует вводить в инфузии, продолжающейся 30 минут. Детям в возрасте до 7 лет, получающим дозу 9-12 мг/кг, даптомицин следует вводить в течение 60 минут. Приготовление раствора для инфузии требует дополнительного этапа разбавления, который указан ниже.

Лекарственный препарат Даптомицин Аккордфарма, вводимый в инфузии, продолжающейся 30 или 60 минут

Концентрация лекарственного препарата Даптомицин Аккордфарма в растворе для инфузии, составляющая 50 мг/мл, достигается путем восстановления лиофилизированного препарата в 10 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций.

Восстановление лиофилизированного препарата занимает обычно 20 минут. Полностью восстановленный препарат является прозрачным и может содержать несколько небольших пузырьков воздуха или пены на краю флакона.

Для приготовления лекарственного препарата Даптомицин Аккордфарма для инфузии необходимо следовать инструкции:

Во время восстановления или разбавления лиофилизированного лекарственного препарата Даптомицин Аккордфарма необходимо всегда соблюдать правила асептики.

Восстановление:

• 1. Необходимо удалить полипропиленовую защитную крышку флакона, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протирают резиновую пробку ватной палочкой, смоченной в алкоголе или другом антисептическом растворе, и оставляют до высыхания. После очистки не следует трогать резиновую пробку и не допускать ее соприкосновения с любой другой поверхностью. Берут в шприц с помощью стерильной иглы 21 Г или меньшего диаметра или безигольного устройства 10 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) - физиологического раствора для инъекций, затем медленно прокалывают иглой центральную часть резиновой пробки и вводят содержимое шприца, направляя иглу на стенку флакона.
• 2. Затем необходимо осторожно вращать флакон, чтобы полностью смочить лиофилизат, и оставить на 10 минут.
• 3. В конце необходимо осторожно вращать или трясти флакон вращательно в течение нескольких минут, пока не получится прозрачный раствор. Необходимо избегать энергичного встряхивания, чтобы не вызвать пенообразование раствора.
• 4. Восстановленный раствор необходимо тщательно осмотреть перед использованием, чтобы убедиться, что препарат полностью растворился и не содержит частиц.
• 5. Восстановленный раствор необходимо разбавить 0,9% раствором хлорида натрия (9 мг/мл) (обычно в 50 мл).

Разбавление:

• 1. Медленно удалить необходимое количество восстановленного раствора (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью новой стерильной иглы 21 Г или меньшего диаметра, перевернув флакон вверх дном, чтобы раствор стекал в сторону пробки. Используя шприц, вводят иглу в перевернутый флакон. Держа флакон вверх дном, помещают конец иглы как можно глубже в раствор в флаконе во время набора раствора в шприц. Перед удалением иглы из флакона необходимо оттянуть поршень шприца до конца, чтобы набрать из перевернутого флакона необходимое количество раствора.

• 2. Из шприца удалить воздух, крупные пузырьки и излишки раствора, чтобы получить необходимую дозу.
• 3. Перелить необходимое количество восстановленного раствора в 50 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
• 4. Восстановленный и разбавленный раствор можно затем вводить в инфузии в течение 30 или 60 минут.

Лекарственный препарат Даптомицин Аккордфарма физически и химически несовместим с жидкостями, содержащими глюкозу. Следующие лекарства не проявляют несовместимости после добавления к раствору лекарственного препарата Даптомицин Аккордфарма: азтроном, цефтазидимом, цефтриаксоном, гентамицином, флуконазолом, левофлоксацином, допамином, гепарином и лидокаином.

Общий срок хранения (восстановленного раствора в флаконе и разбавленного раствора в мешке для инфузии) не должен превышать 12 часов при температуре 25°C или 24 часа (если хранится в холодильнике).

Стабильность разбавленного раствора в мешке для инфузии составляет 12 часов при температуре 25°C или 24 часа, если хранится в холодильнике при температуре 2°C – 8°C.

Лекарственный препарат Даптомицин Аккордфарма, вводимый в виде 2-минутной инъекции (только для взрослых пациентов)

Не следует использовать воду для восстановления лекарственного препарата Даптомицин Аккордфарма для инъекций. Лекарственный препарат Даптомицин Аккордфарма следует восстановить только в 0,9% растворе хлорида натрия (9 мг/мл).

Концентрация раствора для инъекций Даптомицин Аккордфарма, составляющая 50 мг/мл, достигается путем восстановления лиофилизированного препарата в 10 мл 0,9% раствора хлорида натрия (9 мг/мл) для инъекций.

Лиофилизированный препарат растворяется в течение примерно 20 минут. Полностью восстановленный препарат становится прозрачным и может содержать несколько небольших пузырьков или пены на краю флакона.

Для приготовления лекарственного препарата Даптомицин Аккордфарма для инъекций необходимо следовать инструкции:

Во время восстановления лиофилизированного лекарственного препарата Даптомицин Аккордфарма необходимо всегда соблюдать правила асептики.

• 1. Необходимо удалить полипропиленовую защитную крышку флакона, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протирают резиновую пробку ватной палочкой, смоченной в алкоголе или другом антисептическом растворе, и оставляют до высыхания. После очистки не следует трогать резиновую пробку и не допускать ее соприкосновения с любой другой поверхностью. Берут в шприц с помощью стерильной иглы 21 Г или меньшего диаметра или безигольного устройства 10 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) - физиологического раствора для инъекций, затем медленно прокалывают иглой центральную часть резиновой пробки и вводят содержимое шприца, направляя иглу на стенку флакона.
• 2. Затем необходимо осторожно вращать флакон, чтобы полностью смочить лиофилизат, и оставить на 10 минут.
• 3. В конце необходимо осторожно вращать или трясти флакон вращательно в течение нескольких минут, пока не получится прозрачный раствор. Необходимо избегать энергичного встряхивания, чтобы не вызвать пенообразование раствора.
• 4. Восстановленный раствор необходимо тщательно осмотреть перед использованием, чтобы убедиться, что препарат полностью растворился и не содержит частиц.
• 5. Медленно удалить восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью стерильной иглы 21 Г или меньшего диаметра.
• 6. Перевернуть флакон вверх дном, чтобы раствор стекал в сторону пробки. Используя новый шприц, вводят иглу в перевернутый флакон. Держа флакон вверх дном, помещают конец иглы как можно глубже в раствор в флаконе во время набора раствора в шприц. Перед удалением иглы из флакона необходимо оттянуть поршень шприца до конца, чтобы набрать из перевернутого флакона весь раствор.

• 7. Заменить иглу на новую, предназначенную для инъекций.
• 8. Из шприца удалить воздух, крупные пузырьки и излишки раствора, чтобы получить необходимую дозу.
• 9. Восстановленный раствор необходимо вводить в вену медленно в течение 2 минут.

Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора лекарства в флаконе составляет 12 часов при температуре 25°C или до 48 часов при хранении в холодильнике (2°C – 8°C).

Однако с микробиологической точки зрения приготовленный для использования препарат должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, срок хранения определяется пользователем, обычно этот срок не должен превышать 24 часа при температуре 2°C – 8°C, если восстановление и разбавление проводились в условиях контролируемой и подтвержденной асептики.

Лекарственного препарата Даптомицин Аккордфарма не следует смешивать с другими лекарствами, кроме указанных выше.

Флаконы, содержащие лекарственный препарат Даптомицин Аккордфарма, предназначены только для одноразового использования. Все остатки непримененного препарата или его отходы необходимо утилизировать.