ДАПТОМИЦИН ХИКМА 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Даптомицин Хикма 500 мг порошок для инъекционного раствора и для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Даптомицин Хикма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Даптомицина Хикма
3. Как вводится Даптомицин Хикма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Даптомицина Хикма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Даптомицин Хикма и для чего он используется

Активное вещество Даптомицина Хикма 500 мг порошка для инъекционного раствора и для инфузии ЕФГ - даптомицин. Даптомицин - антибактериальное средство, способное останавливать рост определенных бактерий.

Даптомицин Хикма используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) для лечения инфекций кожи и мягких тканей. Он также используется для лечения инфекций крови, когда они связаны с инфекцией кожи.

Даптомицин Хикма также используется у взрослых для лечения инфекций тканей, выстилающих внутреннюю поверхность сердца (включая сердечные клапаны), вызванных определенным типом бактерий, называемым Staphylococcus aureus. Он также используется для лечения инфекций крови, вызванных тем же типом бактерий, когда они связаны с инфекцией сердца.

В зависимости от типа инфекции (инфекций), которую вы испытываете, ваш врач может также назначить другие антибактериальные препараты во время лечения даптомицином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Даптомицина Хикма

Не принимайте Даптомицин Хикма

Если вы аллергичны к даптомицину или гидроксиду натрия или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если это ваш случай, сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом приема даптомицина:

• Если у вас есть или были ранее проблемы с почками. Возможно, ваш врач cần изменить дозу даптомицина (см. раздел 3 этого проспекта).
• Иногда пациенты, получающие даптомицин, могут развить повышенную чувствительность, боль или слабость мышц (см. раздел 4 этого проспекта для получения дополнительной информации). Сообщите вашему врачу, если это происходит. Ваш врач обеспечит проведение анализа крови и посоветует, следует ли продолжать использовать даптомицин. Симптомы обычно исчезают в течение нескольких дней после прекращения лечения даптомицином.
• Если вы когда-либо имели после приема даптомицина тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту или тяжелые проблемы с почками.
• Если у вас значительный избыточный вес, существует возможность того, что ваши уровни даптомицина в крови будут выше, чем у людей со средним весом, и, следовательно, вам может потребоваться более строгий контроль в случае побочных эффектов.

Если любой из вышеуказанных случаев касается вас, сообщите об этом вашему врачу или медсестре перед приемом даптомицина.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Были отмечены тяжелые аллергические реакции у пациентов, леченных практически всеми антибактериальными препаратами, включая даптомицин. Симптомы могут включать одышку, затруднение дыхания, отек лица, шеи и горла, кожную сыпь и крапивницу, или лихорадку.
• Были сообщены тяжелые заболевания кожи при использовании даптомицина. Симптомы, которые возникают при этих заболеваниях кожи, могут включать:
• • появление лихорадки или ухудшение ее,
  • красные пятна на коже, повышенные или заполненные жидкостью, которые могут начаться в подмышках или в области груди или паха и которые могут распространиться на большую площадь тела,
  • пузыри или язвы во рту или в гениталиях.
• Были сообщены тяжелые проблемы с почками при использовании даптомицина. Симптомы могут включать лихорадку и кожную сыпь.
• Любой тип онемения или покалывания в руках или ногах, потеря чувствительности или необычные трудности с движением. Если это происходит, сообщите вашему врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.
• Диарея, в основном если вы наблюдаете наличие крови или слизи в каловых массах или если диарея становится тяжелой или длительной.
• Появление лихорадки или ухудшение ее, кашля или затруднения дыхания. Это могут быть признаки редкого, но тяжелого повреждения легких, называемого эозинофильной пневмонией. Ваш врач проверит состояние ваших легких и решит, следует ли продолжать лечение даптомицином.

Даптомицин может влиять на лабораторные тесты, измеряющие способность крови к свертыванию. Результаты могут казаться указывать на плохую свертываемость, несмотря на то, что на самом деле нет никаких проблем. Поэтому важно, чтобы ваш врач знал, что вы получаете даптомицин. Сообщите вашему врачу, что вы проходите лечение даптомицином.

Ваш врач проведет анализ крови для контроля здоровья ваших мышц до начала лечения и часто во время лечения даптомицином.

Дети и подростки

Даптомицин не должен назначаться детям младше 1 года, поскольку исследования на животных показали, что эта возрастная группа может испытывать тяжелые побочные эффекты.

Использование у пациентов пожилого возраста

Пациентам старше 65 лет можно назначать одну и ту же дозу, что и другим взрослым, при условии, что их почки функционируют правильно.

Другие лекарства и Даптомицин Хикма

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Особенно важно упомянуть следующие:

• Лекарства, называемые статинами или фибратами (для снижения уровня холестерина) или циклоспорином (лекарством, используемым при трансплантации для предотвращения отторжения органов или для других заболеваний, например, ревматоидного артрита или атопического дерматита). Возможно, увеличится риск мышечных побочных эффектов, если вы принимаете любое из этих лекарств (и другие, которые могут влиять на мышцы) во время лечения даптомицином. Ваш врач может решить не назначать даптомицин или временно прекратить лечение другим лекарством.
• Лекарства для облегчения боли, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или ингибиторами ЦОГ-2 (например, целекоксиб). Они могут влиять на выведение даптомицина почками.
• Оральные антикоагулянты (например, варфарин), которые являются лекарствами, предотвращающими свертывание крови. Возможно, вашему врачу потребуется контролировать время свертывания крови.

Беременность и лактация

Обычно даптомицин не назначается беременным женщинам. Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не следует кормить грудью, если вы получаете даптомицин, поскольку он может проникать в грудное молоко и влиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Даптомицин не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Даптомицин Хикма содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как вводится Даптомицин Хикма

Даптомицин Хикма будет вводиться вам обычно вашим врачом или медсестрой.

Взрослые (18 лет и старше)

Доза будет зависеть от вашего веса и типа инфекции, которую необходимо лечить. Обычная доза для взрослых составляет 4 мг на каждый килограмм веса тела один раз в день для инфекций кожи или 6 мг на каждый килограмм веса тела один раз в день для инфекции сердца или инфекции крови, связанной с инфекцией кожи или сердца. У взрослых эта доза вводится непосредственно в кровоток (в вену), либо как инфузия, продолжающаяся примерно 30 минут, либо как инъекция, продолжающаяся примерно 2 минуты. Рекомендуется одна и та же доза для людей старше 65 лет, при условии, что их почки функционируют правильно.

Если ваши почки не функционируют хорошо, возможно, вы будете получать даптомицин с меньшей частотой, например, один раз в чередующиеся дни. Если вы проходите диализ и ваша следующая доза даптомицина должна быть введена в день диализа, обычно вы будете получать даптомицин после сеанса диализа.

Дети и подростки (от 1 до 17 лет)

Рекомендуемые дозы у детей и подростков (от 1 до 17 лет) будут зависеть от возраста пациента и типа инфекции, которую необходимо лечить. Эта доза вводится непосредственно в кровоток (в вену) как инфузия, продолжающаяся примерно 30-60 минут.

Полный курс лечения для инфекций кожи обычно длится от 1 до 2 недель. Ваш врач решит продолжительность вашего лечения для инфекций крови или сердца и для инфекций кожи.

В конце проспекта приведены подробные инструкции по использованию и обращению.

Если у вас есть дополнительные вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ниже описаны наиболее тяжелые побочные эффекты:

Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой(не может быть оценена на основе доступных данных)

Во время введения даптомицина были сообщены некоторые случаи реакций гиперчувствительности (тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию и ангioneurotic отек). Эти тяжелые аллергические реакции требуют немедленного медицинского внимания. Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если у вас есть любой из следующих симптомов:

• Боль или давление в груди,
• Кожная сыпь или крапивница, иногда затрагивающая рот и гениталии
• Отек вокруг горла,
• Быстрый или слабый пульс,
• Одышка,
• Лихорадка,
• Озноб или дрожь,
• Приливы,
• Головокружение,
• Обморок,
• Металлический вкус.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть боль, повышенная чувствительность или слабость мышц неизвестного происхождения. Мышечные проблемы могут быть тяжелыми, включая разрушение мышц (рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек.

• Другие побочные эффекты, которые были сообщены при использовании даптомицина, являются:Редкая, но потенциально тяжелая легочная проблема, называемая эозинофильной пневмонией, в основном после более 2 недель лечения. Симптомы могут включать затруднение дыхания, появление кашля или ухудшение его, или появление лихорадки или ухудшение ее.
• Тяжелые заболевания кожи. Симптомы могут включать:
• • появление лихорадки или ухудшение ее,
  • красные пятна на коже, повышенные или заполненные жидкостью, которые могут начаться в подмышках или в области груди или паха и которые могут распространиться на большую площадь тела,
  • пузыри или язвы во рту или в гениталиях.
• Тяжелая проблема с почками. Симптомы могут включать лихорадку и кожную сыпь.

Если вы испытываете эти симптомы, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно. Ваш врач проведет дополнительные тесты для установления диагноза.

Ниже описаны наиболее часто сообщаемые побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 пациентов)

• Грибковые инфекции, такие как афтозный стоматит,
• Инфекция мочевыводящих путей,
• Снижение количества красных кровяных клеток (анемия),
• Головокружение, тревога, трудности с засыпанием,
• Головная боль,
• Лихорадка, слабость (астения),
• Повышенное или пониженное артериальное давление,
• Запор, боль в животе,
• Диарея, тошнота или рвота,
• Вздутие живота или метеоризм,
• Кожная сыпь или зуд,
• Боль, зуд или покраснение в месте инфузии,
• Боль в руках или ногах,
• Повышенные уровни печеночных ферментов или креатинфосфокиназы (КФК) в анализе крови.

Ниже описаны другие побочные эффекты, которые могут возникнуть после лечения даптомицином:

Побочные эффекты, возникающие редко(могут затронуть до 1 из 100 пациентов)

• Расстройства крови (например, увеличение количества тромбоцитов, что может увеличить склонность к образованию тромбов, или увеличение количества определенных типов белых кровяных клеток),
• Снижение аппетита,
• Онемение или покалывание в руках или ногах, нарушения вкуса,
• Тремор,
• Изменения сердечного ритма, приливы,
• Диспепсия (изжога), воспаление языка,
• Зудящая кожная сыпь,
• Боль, спазмы или слабость мышц, воспаление мышц (миозит), боль в суставах,
• Проблемы с почками,
• Вагинальное воспаление и раздражение,
• Общая боль или слабость, усталость (фатига),
• Повышенные уровни сахара в крови, креатинина, миоглобина или лактатдегидрогеназы (ЛДГ), увеличение времени свертывания крови или нарушение баланса электролитов, в анализе крови,
• Зуд в глазах.

Побочные эффекты, возникающие очень редко(могут затронуть до 1 из 1000 пациентов)

• Желтуха кожи и глаз (желтуха),
  • Увеличение времени протромбина.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

Колит, связанный с антибиотиками, включая псевдомембранозный колит (тяжелая или постоянная диарея, содержащая кровь и/или слизь, связанная с болями в животе или лихорадкой), синяки с повышенной легкостью, кровотечение десен или носовые кровотечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Даптомицина Хикма

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на этикетке после обозначения CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

После реconstitution:

Физическая и химическая стабильность реconstituted раствора в флаконе была продемонстрирована в течение 12 часов при 25 °C и до 48 часов при 2 °C - 8 °C.

После разбавления:

Физическая и химическая стабильность разбавленного раствора в инфузионных мешках была установлена в течение 12 часов при 25 °C или 24 часов при 2 °C - 8 °C.

Для внутривенной инфузии в течение 30 минут общее время хранения (реconstituted раствор в флаконе и разбавленный раствор в инфузионных мешках; см. раздел 6) при 25 °C не должно превышать 12 часов (или 24 часа при 2 °C - 8 °C).

Для внутривенной инъекции в течение 2 минут время хранения реconstituted раствора в флаконе (см. раздел 6) при 25 °C не должно превышать 12 часов (или 48 часов при 2 °C - 8 °C).

Однако с точки зрения микробиологии продукт должен использоваться немедленно. Этот продукт не содержит консервантов или бактериостатических агентов. Если он не используется немедленно, сроки хранения во время использования являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при 2 °C-8 °C, если только реconstitution/разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Не используйте Даптомицин Хикма, если вы заметите какие-либо изменения внешнего вида продукта (признаки влажности или наличие частиц другого цвета в порошке, или наличие частиц, мутности или осадка при реconstitution раствора).

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Даптомицина Хикма

• Активное вещество - даптомицин. Флакон с порошком содержит 500 мг даптомицина. 1 мл содержит 50 мг даптомицина после реconstitution с 10 мл хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) инъекционного раствора.
• Другой компонент - гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Даптомицин Хикма для раствора для инъекции и для инфузии выпускается в виде порошка или таблетки светло-желтого до светло-коричневого цвета в стеклянном флаконе. Он смешивается с растворителем для образования раствора для инъекции и для инфузии перед введением.

Даптомицин Хикма доступен в упаковках, содержащих 1 флакон или 5 флаконов.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг иответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Хикма Фармацевтика (Португалия) С.А.

Эстрада до Рио да Мо, 8, 8А и 8Б, Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалия

Ответственный за производство

Медихем, С.А.

Нарсис Монтуриол 41А

08970 Сант Хоан Деспи (Барселона)

Испания

Или

Хикма Италия СпА

Виале Чертоза, 10

27100 Павия

Италия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Хикма Испания, С.Л.У.

Калье Анабель Сегура номер 11, Эдифисио А, планта 1, офис 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Декабрь 2023.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС): http://www.aemps.gob.es/

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских специалистов

Важно: Прочитайте инструкцию перед назначением этого лекарственного средства.

Инструкции по использованию и обращению

У взрослых даптомицин можно вводить внутривенно в виде инфузии в течение 30 минут или в виде инъекции в течение 2 минут. В отличие от взрослых, даптомицин не должен вводиться в виде инъекции в течение 2 минут у педиатрических пациентов. Педиатрические пациенты в возрасте от 7 до 17 лет должны получать даптомицин в виде инфузии в течение 30 минут. У педиатрических пациентов младше 7 лет, получающих дозу 9-12 мг/кг, даптомицин должен вводиться в течение 60 минут. Подготовка раствора для инфузии требует дополнительного этапа разбавления, как описано ниже:

Даптомицин Хикма, вводимый в виде инфузии внутривенно в течение 30 или 60 минут

Растворяя лиофилизированное вещество в 10 мл раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), можно получить концентрацию 50 мг/мл даптомицина для инфузии.

Лиофилизированное вещество растворяется примерно за 15 минут. Полностью восстановленный продукт будет иметь прозрачный вид и может содержать некоторые небольшие пузырьки или пену вокруг края флакона.

Для приготовления даптомицина для инфузии внутривенно следуйте следующим инструкциям:

Для восстановления или разбавления лиофилизированного даптомицина необходимо использовать асептическую технику.

Для восстановления:

1. Удалите крышку "флип-офф" из полипропилена, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватным шариком, смоченным в спирте или другом антисептическом растворе, и дайте высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку и не допускайте ее контакта с любой другой поверхностью. Извлеките в шприц 10 мл раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) с помощью стерильной иглы для переноса калибра 21 или меньше, или устройства без иглы, затем медленно введите в флакон через центр резиновой пробки, направляя иглу к стенке флакона.
2. Флакон необходимо осторожно вращать, чтобы обеспечить полное смачивание продукта, и затем оставить на 10 минут.
3. Наконец, необходимо осторожно вращать/встряхивать флакон в течение нескольких минут, чтобы получить прозрачный восстановленный раствор. Необходимо избегать слишком интенсивного встряхивания/движения, чтобы предотвратить образование пены в продукте.
4. Необходимо тщательно осмотреть восстановленный раствор перед использованием, чтобы убедиться, что продукт растворился и чтобы проверить отсутствие взвешенных частиц. Цвет восстановленного раствора даптомицина может варьироваться от светло-желтого до светло-коричневого.
5. Затем восстановленный раствор необходимо разбавить 9 мг/мл хлоридом натрия (0,9%) (типичный объем 50 мл).

Для разбавления:

1. Медленно извлеките подходящий восстановленный жидкий раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона, используя новую стерильную иглу калибра 21 или меньше, перевернув флакон, чтобы позволить раствору стечь к пробке. С помощью шприца вставьте иглу в перевернутый флакон. Держа флакон перевернутым, поместите кончик иглы в дно раствора флакона, пока извлекаете раствор в шприц. Перед удалением иглы из флакона, потяните за поршень назад до конца цилиндра шприца, чтобы извлечь весь раствор из перевернутого флакона.
2. Выпустите воздух, крупные пузырьки и любой избыточный раствор, чтобы получить необходимую дозу.
3. Перенесите необходимую восстановленную дозу в 50 мл хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
4. Восстановленный и разбавленный раствор необходимо вводить внутривенно в течение 30 или 60 минут.

Даптомицин не является физически или химически совместимым с растворами, содержащими глюкозу. Было показано, что следующие вещества совместимы, когда добавляются к растворам для инфузии, содержащим даптомицин: азтроном, цефтаизидимом, цефтриаксоном, гентамицином, флуконазолом, левофлоксацином, допамином, гепарином и лидокаином.

Совокупное время хранения (восстановленный раствор во флаконе и разбавленный раствор в мешке для инфузии) при 25 °C не должно превышать 12 часов (24 часа при хранении в холодильнике).

Стабильность разбавленного раствора в мешках для инфузии составляет 12 часов при 25 °C или 24 часа, если хранить в холодильнике при 2 °C – 8 °C.

Даптомицин Хикма, вводимый в виде инъекции внутривенно в течение 2 минут (только для взрослых пациентов)

Не следует использовать воду для восстановления даптомицина для инъекции внутривенно. Даптомицин следует восстановить только с помощью хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Восстановляя лиофилизированное вещество в 10 мл раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), можно получить концентрацию 50 мг/мл даптомицина для инъекции.

Лиофилизированное вещество растворяется примерно за 15 минут. Полностью восстановленный продукт будет иметь прозрачный вид и может содержать некоторые небольшие пузырьки или пену вокруг края флакона.

Для приготовления даптомицина для инъекции внутривенно следуйте следующим инструкциям:

Для восстановления лиофилизированного даптомицина необходимо использовать асептическую технику во все время.

1. Удалите крышку "флип-офф" из полипропилена, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватным шариком, смоченным в спирте или другом антисептическом растворе, и дайте высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку и не допускайте ее контакта с любой другой поверхностью. Извлеките в шприц 10 мл раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) с помощью стерильной иглы для переноса калибра 21 или меньше, или устройства без иглы, затем медленно введите в флакон через центр резиновой пробки, направляя иглу к стенке флакона.
2. Флакон необходимо осторожно вращать, чтобы обеспечить полное смачивание продукта, и затем оставить на 10 минут.
3. Наконец, необходимо осторожно вращать/встряхивать флакон в течение нескольких минут, чтобы получить прозрачный восстановленный раствор. Необходимо избегать слишком интенсивного встряхивания/движения, чтобы предотвратить образование пены в продукте.
4. Необходимо тщательно осмотреть восстановленный раствор перед использованием, чтобы убедиться, что продукт растворился и чтобы проверить отсутствие взвешенных частиц. Цвет восстановленного раствора даптомицина может варьироваться от светло-желтого до светло-коричневого.
5. Медленно извлеките восстановленный жидкий раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона, используя стерильную иглу калибра 21 или меньше.
6. Переверните флакон, чтобы позволить раствору стечь к пробке. С помощью нового шприца вставьте иглу в перевернутый флакон. Держа флакон перевернутым, поместите кончик иглы в дно раствора флакона, пока извлекаете раствор в шприц. Перед удалением иглы из флакона, потяните за поршень назад до конца цилиндра шприца, чтобы извлечь весь раствор из перевернутого флакона.
7. Замените иглу на новую для внутривенной инъекции.
8. Выпустите воздух, крупные пузырьки и любой избыточный раствор, чтобы получить необходимую дозу.
9. Затем восстановленный и разбавленный раствор необходимо вводить внутривенно медленно в течение 2 минут.

Была показана химическая и физическая стабильность во время использования восстановленного раствора во флаконе в течение 12 часов при 25 °C и до 48 часов, если хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).

Однако с точки зрения микробиологии, продукт должен использоваться сразу. Если он не используется сразу, сроки хранения во время использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2 °C - 8 °C, если восстановление/разбавление было проведено в асептических контролируемых и проверенных условиях.

Это лекарственное средство не должно смешиваться с другими лекарственными средствами, кроме упомянутых выше.

Флаконы Даптомицина Хикма предназначены для одноразового использования. Любые остатки флакона, которые не были использованы, должны быть утилизированы.